澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務
澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題：
- 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提；
- 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任；
- 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責；
- 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔；
- 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行；
- 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」；
- 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性；
- 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。
NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
NATIONAL TRANSPORT COMMISSION [NTC], Changing driving laws to support automated vehicles: discussion paper (2017) , http://www.ntc.gov.au/Media/Reports/(E5695ACE-993C-618F-46E1-A876391B8CD9).pdf (last visited Nov. 20, 2017).
National Transport Commission, NTC seeks feedback on changing driving laws to support automated vehicles (Oct. 3, 2017), http://www.ntc.gov.au/about-ntc/news/media-releases/ntc-seeks-feedback-on-changing-driving-laws-to-support-automated-vehicles/ (last visited Nov. 20, 2017).
根據歐盟執委會（European Commission）之聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）於今（2012）年初針對歐盟境內之1000間企業所做的「歐盟產業研發投資趨勢調查」（The EU Survey on R＆D Investment Business Trends）結果指出，目前歐盟境內之頂尖企業期待自2012年至2014年止，以每年平均4％的成長率投注資源於研究發展領域。 儘管目前全球經濟局勢仍不明朗，多數的歐盟企業依舊認為，投注研究發展乃為企業追求未來成長和繁榮的重要關鍵要素。而該現象主要於軟體和電腦服務產業最為明顯。除了企業自身投注研發資源以進行創新研發、市場調查、和新產品的推行等相關活動外，多數的企業亦認為藉由國家補助經費、成立公私部門夥伴合作模式，此類外部激勵方式對於企業創新活動的進行，具有相當之助益。此外，透過簽署各項合作協議，企業與學研機構間得以相互授權合作，進而促進知識分享，此皆目前強調開放式創新（open innovation）概念的具體實踐之例，實值得肯認。然而，歐盟企業亦普遍認為，現行歐盟智慧財產權機制仍有智慧財產權保護申請時程過長，以及申請智慧財產權保護所需費用過於昂貴等不足之處，而該不足之處乃為目前歐盟企業進行創新研發活動時的絆腳石。 如何促進企業之創新研發能力，乃為目前全球各國於規劃推動各項相關策略時之主要討論標的之一。儘管當前歐盟智慧財產機制仍有待改善之處，然就歐盟企業所肯認之跨機關構合作模式、合作協議之簽署、國家經費之補助等措施，仍值得進行進一步的探討與觀察。
歐盟執委會正式提案，授權各國決定是否開放種植基因改造作物歐盟執委會於7月13日正式提案，會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存（在同一區域內栽種）管制建議，同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令（Directive 2001/18/EC）使得各會員國可因地制宜考量，自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示，執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾，此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除，全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作，這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9％共存門檻（labellingthreshold，指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準），各會員國必須立法採行有關措施（如作物田的間距）以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現，耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻，某些案例中，基因改造有機物殘存於食品中，反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力，同時，各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文（第26b條）將適用於所有的基因改造有機物，各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種，無須執委會的授權，但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範，生技產業顯然有不同意見，依照生技業者協會EuropaBio的聲明，他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點，新的規範架構也有疑慮，例如：0.9％的門檻下放各國自行決定調整，往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議；新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立，而與歐盟的基本原則相悖；最後，對於科學的偏見與歐洲食品安全局（EFSA）的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調，新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法，惟實際上的運作，綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下，各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴，後續發展如何有待密切觀察。
歐盟發佈降低建置高速電子通訊網路成本草案數位議程(Digital Agenda for Europe)規劃2020年全歐洲基本寬頻30mbps以上、且超過一半家戶數具有100mbps接取能力設為目標。歐盟為達成此計畫，在今(2013)年3月發佈「降低建置高速電子通訊網路成本草案」(Reduce The cost of Deploying High-speed Electronic Communications Network)。有鑑於過去調查，挖掘道路佔總光纖基礎建設成本80%，且導致電信商投資低密度、偏遠地區具有龐大壓力。是故，本草案制訂後，不僅可減少30%成本(約400~600億歐元)，亦降低既有業者建設壓力與增加新進業者進入市場，使高速網路(30M)能迅速普及於歐洲。 歐盟以發展高速網路為前提，在本部草案中給與基礎供應商(Network Operator)諸多規範，其中又以「共同開挖工程設施」與「開放物理設施」最為重要。共同開挖工程設施是指基礎供應商(Eg:瓦斯、電力、水力、電子通訊業者)有權利可與其他基礎業者協商，共同進行工程建設(例如挖馬路)。基礎供應商應遵守資訊公開與不歧視原則，並在收到通知後的1個月內，須與相對人進行協商。主管機關接到申請後，須於六個月內進行審駁。歐盟認為此舉不僅可減少成本外，亦可減少挖斷管線的情形發生，使現有基礎建設每年可省下五千萬歐元的維修費。 開放物理基礎設施(Physical Infrastructure)方面，是指每個基礎供應商皆有權利與義務開放包含管道、天線桿、人孔蓋(Manholes)，以及任何建築物或可進入建築物等設施。因此，電子通訊網路(electronic communications network)業者可透過基礎供應商提供的物理設施(Eg:管道)之位址、大小，與所有權人姓名，在公開、合理無歧視的價格下，取得使用權。 由於，既有建築為了接取高速網路而進行裝修，其造價不菲，為了降低電子通訊網路鋪設的成本，是故，本部草案要求在核發建築許可前，新建物或重建建築須具備高速網路設備至網路終端(network termination points)。這項規定，不僅可降低業者建置網路的成本外，在網路服務商皆有權利使用基礎設備進行服務，預計消費者將可享有物美價廉的網路。 雖然，這些新的規範亦有但書，諸如當基礎設施開放後會干擾原服務、造成危險，亦或視重建建築比例，評估是否需賦予配置網路設備等，使部分輿論認為短期將難以看到成效。不過，隨著時間的演進，就如同歐盟執委會副主席Neelie Kroes所敘，很難想像購買一棟房子將會缺少水、電，而網路亦是如此。因此，當網路成為民生必須後，可以預期關鍵設施的開放、建設成本的降低與民眾需求提高，將使網路普及更為迅速。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。