澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務
澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題：
- 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提；
- 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任；
- 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責；
- 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔；
- 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行；
- 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」；
- 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性；
- 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。
NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
NATIONAL TRANSPORT COMMISSION [NTC], Changing driving laws to support automated vehicles: discussion paper (2017) , http://www.ntc.gov.au/Media/Reports/(E5695ACE-993C-618F-46E1-A876391B8CD9).pdf (last visited Nov. 20, 2017).
National Transport Commission, NTC seeks feedback on changing driving laws to support automated vehicles (Oct. 3, 2017), http://www.ntc.gov.au/about-ntc/news/media-releases/ntc-seeks-feedback-on-changing-driving-laws-to-support-automated-vehicles/ (last visited Nov. 20, 2017).
德國消費者組織聯盟（Federation of German Consumer Organisations , 以下簡稱VZBV）針對臉書（Facebook）的”find friends”功能向該公司發出警告信。臉書的”Find friends”功能為使用者先在該社群網站上輸入自己的email後，再選擇其與朋友的聯繫管道，如yahoo信箱、skype等。臉書將儲存使用者所上傳的聯絡人資訊，並用以協助使用者尋找朋友，或者透過居住地、學校、工作場所等搜尋要件，協助使用者找尋好友。然而，在臉書未有任何修正的情況下，VZBV向柏林地方法院控告臉書並獲得勝訴，之後臉書向上訴法院提起上訴，但於2014年01月24日遭到駁回。2016年01月14日，德國聯邦法院維持下級審法院判決，裁判臉書的” Find friends”功能牴觸德國隱私權保護與消費者保護之法律。 （一）德國聯邦資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz,BDSG） 法院認為該項功能違反德國聯邦資料保護法，蓋因臉書未能在收集或利用使用者以及非使用者的資料前，事先取得其同意。此外，臉書的契約條款中亦未提供使用者適當程度的通知，讓使用者知道他們的資料將會被如何使用。 （二）德國不正競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG） 法院認為，臉書在利用使用者資料並且寄發廣告郵件給非臉書會員時誤導使用者，讓使用者以為這個功能是受到限制的，亦即使用者誤認僅有其臉書上的朋友才在搜尋範圍之內。然而，臉書實際上更寄發邀請廣告郵件給其他非臉書的使用者。由於德國不正競爭防制法第五條第一項規定，採取引人錯誤的交易行為，其行為構成不正當。此外，該法第七條亦規定，具訊息之廣告，其掩飾或隱匿委任傳送此訊息之發送人的身分， 即被視為不合理之煩擾。又以不合理之方式來煩擾市場參與者之交易行為，不得為之。因此，其被認定構成德國不正競爭防制法第五條”引人錯誤的交易行為”以及第七條＂不合理之煩擾＂。 本案從2010年開始直至聯邦法院裁判結果出爐前，”find friends”功能已有修正，然而VZBV認為這些修正並不足夠。在2016年的這份裁判出爐後，facebook將如何修正及調整商業模式，以符合德國法律之規定值得持續關注。此外，許多社群網站如LinkedIn亦有類似功能，該裁判結果對於這些網站的商業運作，將造成如何的影響亦應持續追蹤。
簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年05月25日 近年來，世界各國眾多業者積極投入開發自動駕駛車輛（Autonomous Vehicle，下稱自駕車，自動駕駛簡稱自駕）或自動駕駛系統（Automated Driving System，下稱自駕系統），相關應用情境刷新了未來智慧交通的想像。因應技術潮流，各國法規亦陸續針對自駕車應用所涉事物與環境進行系統性的規範與制度整備，以利其情境測試與未來實際應用。 除了前揭世界自駕車應用與法制趨勢潮流，為使我國自駕車相關應用得以順利發展，交通部早在2017年已先行修正道路交通安全規則（下稱道交規則）第20條，並同時新增附件21「自動駕駛車輛申請道路測試作業規定」，以利自駕車應用得進行道路測試；此外，為使自駕技術應用可進一步測試營運情境，故我國後於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例（下稱無人載具條例），而行政院於隔年（即2019年）6月1日核定施行該條例及其4項授權辦法，以利相關產業技術與創新服務發展[1]，正式開啟了無人載具科技創新實驗沙盒（下稱無人載具沙盒），雖然前開條例之適用範圍不限於自駕車，尚包含航空器、船舶等載具[2]，但其中自駕車之相關應用應屬焦點，其中又以自駕巴士應用為我國無人載具沙盒之多數[3]，故本文即聚焦就自駕巴士應用上路營運所涉之相關法制進行討論並探究調適方向。 壹、事件摘要 我國無人載具沙盒較多為自駕巴士應用實例，為促使該等應用在沙盒試煉後得順利上路營運載客，以避免銜接實際提供服務落空，宜及早檢視我國法制有無調適必要。 緣自駕巴士似可理解為裝設自駕系統之大客車，則若欲使自駕巴士得於我國道路上進行正式載客服務（非沙盒之實驗），通盤地檢視我國公路法、運輸業管理規則（下稱運管規則）、道路交通管理處罰條例（下稱道交條例）、道交規則等相關規範則有其必要性；自駕巴士之應用亦可能因為自駕技術特徵，藉由系統設置之虛擬軌道，或於環境相對單純之情境下進行載運，而有類同大眾捷運法（下稱大捷法）所稱大眾捷運系統之特性，因此自駕巴士因應實際情境所需之法制，宜分別加以研析。 貳、重點說明 一、自駕巴士之特性與未來可能調適之相關法制 （一）各類自駕巴士應用之特性 我國迄今無人載具沙盒之實例，或得透過使用專用道路與否，歸納、分類自駕巴士未來應用模式，約略為專用道型（類捷運型）、公車型、混用型等三類。 專用道型自駕巴士係指藉特殊的路權設計、實體隔離設施、實際管制措施或其他可分離他種車輛的方式，使其行駛環境達到獨立（或接近獨立）的成效，且因其行駛路線固定並存有隔離其他道路載具之方式／措施，故行駛環境上較為單純而類似現行大眾捷運系統（不論為完全獨立[4] 或非完全獨立[5] ），而與其他巴士應用有別。 公車型自駕巴士顧名思義，或可理解為裝設自駕系統而與其他載具共同行駛於道路之巴士，即便因應自駕技術特性而設計優先相關配套措施（如道路車輛宜禮讓自駕巴士先行等），其仍與現行人駕傳統巴士行駛環境同屬複雜情境，似較無差異。 混用型自駕巴士則指同時具備專用道型與公車型之特徵者，換言之，其行駛環境部分為僅行駛於自駕巴士專用道，另一部分則與其他道路載具共同行駛於道路上。 綜上，此等自駕巴士分類，係藉由陸上運輸載具行駛環境複雜度而劃分，申言之，行駛環境最為單純之大眾捷運系統車輛為光譜的一端，另一端則是公路法及道路交通相關規範之汽車，而各類自駕巴士則分散於光譜上（如下圖）。 資料來源：本計畫自行整理繪製 圖：各式自駕巴士可能對應之法規體系定位光譜 （二）因應自駕巴士類型而可能調適之相關法制 承上，自駕巴士因為不同的應用情境，而在行駛環境的光譜上有相對應的位置，而傳統巴士係依循公路法、運管規則、道交條例、道交規則及其他道路交通相關規範進行整體性的法制監管，或將因自駕技術引入而有不同。 公車型與混用型自駕巴士，有高度與一般道路載具共用道路的情境，行駛環境如傳統巴士般複雜，故對其等之監管、管理方向依循現有巴士（大客車）運輸體制似無不妥；不過，專用道型自駕巴士則有所不同，其行駛環境上可藉由相關措施，達到現行大捷法所示大眾捷運系統之單純行駛環境，甚有期許此類自駕巴士應用可跳脫傳統巴士制度框架，而往大捷法較為彈性之方向適用[6] 另外，除了以我國現行規範檢視專用道型自駕巴士未來可能適用之法制外，觀察國際上接近台灣整體環境，且在自駕車整體發展（法制、技術發展、基礎建設、公眾接受度綜合評比）較為突出的新加坡[7] ，其看待自駕車（包含自駕巴士）之適用法制途徑，係從陸路交通法（Road Traffic Act）第6C條、第6D條授權交通部長（Minister for Transport）訂定2017年陸路交通（自動駕駛機動車輛）規則（Road Traffic Act (Autonomous Motor Vehicle) Rules 2017），使陸路交通管理局（Land Traffic Authority）得就自駕車應用之相關使用、測試進行准駁及其他行政監管，即便為專用道型自駕巴士試驗，迄今似乎尚無依循該國類同我國大捷法之快速運輸系統法（Rapid Transit Systems Act）之趨勢。 綜上討論，或可推知不論何種類型之自駕巴士，依我國現行規範體系下，均宜從我國公路法及道路交通相關規範開展與適用，不過即便如此，仍不可忽視各類自駕巴士應用均有其特殊性，如同行駛環境複雜度的光譜上即有不同的結果，則在相關制度建置上宜分別檢視不同類型之需求而思考規範的未來方向，舉例來說，專用道型自駕巴士應用情境不一定均符合大捷法第3條第1項所示大眾捷運系統之要求─「導引之路線」、「使用專用動力車輛」、「密集班次」、「大量快速運輸」等，但未來仍可因行駛環境單純之特性，透過其他方式調適、參照（如設立專章規範、就特殊事項準用等）較為彈性之大捷法規範模式。 二、調適各類自駕巴士所涉法制可能之思考方向 接續前述有關自駕巴士於我國法制適用上的討論，下個將面臨的問題即是將調適哪些法制環節，方可使自駕巴士相關應用可於我國順利營運、提供服務，就此，或可先循以下三大面向進行思考。 （一）環境建置─路權與路側設施 1.路權 「路權」一詞是俗稱用來簡易表達車輛行經處之優先性。在理解上，參照大捷法第3條第2項、交通部之部頒規範─輕軌系統建設及車輛技術標準規範1.3名詞解釋（雖然該等規範係因應大眾捷運系統而為之解釋與分類），路權大致可分為專有、隔離與共用等三種路權形式。 考量自駕巴士之各式應用情境，仍有部分優先之路權規劃需求，以目前現行交通相關法制來說，似可參照市區道路條例第32條第1項及該條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第5條第4款、發展大眾運輸條例第5條及同條授權訂定之大眾運輸使用道路優先及專用辦法等規定，由地方政府視在地需求設置適切的巴士專用、優先等相關設施。不過特別宜予注意的是，對於專用道型自駕巴士而言，雖然此等規範似可使其在各地進行設置相應的設施，但實際上專用道型自駕巴士因其應用特性（達到行駛環境類同大眾捷運系統，並降低人力介入可能性），可能更需要全國統一性的設置標準與要求，以維乘客以及其他用路人之權益，故就此或可考量使此類自駕巴士得參考大捷法規範模式，另行建立並遵循其專屬之技術標準規範，並於其中明文有關專用道設置之相關事項。 2.路側設施─以攝錄影、感測器等設備為例 為使自駕技術應用於巴士旅客運輸可更為安全，作為輔助自駕系統作動之相關路側設施似有其必要性，其中又以攝錄影與感測器等設備為首要。 以攝錄影設備而言，在我國現行法制上，或許可以藉由公路法第79條第1項授權訂定之公路用地使用規則第15條予以規範，其中雖未明文攝錄影設備，但以架設之便利與普遍性而言，似可透過路燈桿柱建置比擬，並由中央或各地方政府[8]衡酌在地需求設置必要之自駕巴士應用所需之攝錄影設備，但仍須注意該等設備所蒐集、處理或利用之影像與民眾隱私權之平衡，除非有具體明確的應用目的與其他法律授權，否則不宜將該等影像用於自駕巴士以外之應用。 至於自駕巴士應用可能涉及之感測器設置，由於其與道路號誌變化息息相關，如以現行較為接近之法令，似可參照道交條例第4條及同條授權訂定之道路交通標誌標線號誌設置規則（下稱設置規則）、市區道路條例第32條第1項及同條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第26條等規定，將之解為道路號誌其他相關設施。不過，感測器應用不僅止於影響道路號誌者，未來更可能與整體（自駕巴士）車聯網介接而互動，故如要完善整體感測器設置，似有調適前揭規範或另行補足之空間。 然而，前述討論均係奠基各類自駕巴士依循公路法及道路交通相關規範之視野，但誠如前述，專用道型自駕巴士若可參照大捷法之規範模式，則可依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文整體專用道型自駕巴士可能涉及之路側設施要求與設置基準。 （二）車輛與自駕系統之於道路上運行之要求與規範 按公路法第63條之規定，汽車應符合交通部之安全檢驗標準，並經車輛型式安全檢測及審驗合格，取得該證明書方可登記、檢驗及領照，而各類自駕巴士依我國現行法制而言，尙屬大客車之範疇，自應循前述規範檢驗合格，方可登記、領照上路，否則可能有道交條例第12條之責任，更可能導致車輛因此遭沒入。據此，未來如欲使各類自駕巴士於我國正式上路運行，宜將自駕系統相關功能、特徵等新增至車輛安全檢測基準[9]，以利自駕巴士上路提供運輸服務。 此外，除了前述關於車輛、自駕系統的認證外，自駕車（或自駕系統）是否得在道路上運行其自駕功能，以現行公路法及道路交通相關規範等法制係以人力駕駛車輛作為前提，似乎有所扞格，因此，如要解決此等困境，或宜通盤性檢視整體法制有何須因應自駕系統可能於道路上運作而調適之規範，如：駕駛人雙手離開方向盤可能構成到交條例第43條第1項第1款所稱之其他危險方式駕車，以利自駕車（包含自駕巴士）未來可順利上路。 不過，由於專用道型自駕巴士相較其他二類，行駛環境單純許多，似可想像突發狀況產生而帶來的風險較低，故相關車輛要求或可參照相對較有彈性之大捷法規範模式，依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文專用道型自駕巴士之車輛相關安全、功能、技術基準。 （三）駕駛（操作）人員之資格、行政監管 依現行道交條例第21條至第22條，以及同法第92條第1項授權訂定之道交規則等規定，取得相對應或適切之駕駛執照（下稱駕照）者方得駕駛該類別之車輛，否則可能須負擔相應之行政罰責任[10]，且駕照之考取有相對應之年齡、經歷、體格、體能、筆試、路考或其他不得具備之條件等要求[11]。各類自駕巴士之駕駛（操作）人員操控此類大客車，原則上仍須適用我國現行法制，甚至在車輛得完全自主運作行駛前，此等人員似宜具備一定操縱車輛之能力與資格，以利乘客與整體交通等安全維護；不過，未來自駕技術如能發展至可在任何情況下均可安全操控車輛，則前揭相關人員的條件、要求或有調整、放寬的可能及必要性。除此之外，自駕技術之引入，可能相當程度上降低人力操控車輛的負擔，故自駕巴士之駕駛（操作）人員有關執行勤務的要求（此為勞動基準法以外之特別規定）[12]、高齡對勤務的影響[13]等，亦似有檢討而放寬的可能性。最後，公路法及道路交通相關規範之體制，對於車輛操作與駕駛，目前仍是以「人力駕駛」作為規範、監管主體，未來自駕車（包含自駕巴士）正式於我國上路提供服務時，宜通盤性檢視與思考相關行政監管要求，如何因應人力駕駛逐漸轉為自駕系統操控車輛。 然而，由於專用道型自駕巴士與其他二類型態相比，行駛環境單純而突發狀況較為稀少，對於人員的資格、培訓與監管等要求似彈性化的可能，據此，或可使此類自駕巴士參酌大捷法較具彈性之原則性規定（如：該法第30條、第42條、第53條）以及相關子法規範，由直轄市或縣（市）政府對行車人員[14]進行有效之訓練與管理，並對其技能、體格與精神狀況進行定期或臨時檢查並記錄，且可派員查核或對行車人員進行臨時檢查[15]，如有不合標準者，則應暫停或調整職務，更須於辦理訓練前將計畫報請直轄市或縣（市）政府核備，事後再將成果報請備查[16]。 參、事件評析 隨著無人載具沙盒實驗的進展，自駕巴士於我國上路載客營運之應用情境與景象愈發清晰，自駕巴士運輸或係自駕車載人應用模式最有可能優先實現的樣態。為避免我國相關法制與技術、產業等進展速度無法契合，故自駕巴士上路所涉相關法制預備有其必要性。 如依循自駕巴士行駛環境之複雜度進行區分，並由單純至複雜排列，或可將其等劃分為專用道型、混用型、公車型等自駕巴士，各類情境均有其特殊性，不過仍可大致分成環境建置、車輛要求、人員（資格）監管等面向，思考如何因應自駕技術導入後的影響，循前述我國現行道交條例等既有規範架構及有關規定，預作法制調適。不過，專用道型自駕巴士較類同大眾捷運系統，行駛環境較為單純，除了自駕技術可能帶來的放寬或彈性規定外，更有可能參酌大捷法相關較為彈性、靈活的規範方式。 [1]〈無人載具科技創新沙盒─緣起〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/plan（最後瀏覽日：2021/05/05）。 [2]無人載具科技創新實驗條例第3條第1款。 [3]〈無人載具科技創新沙盒─資訊揭露〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/approved（最後瀏覽日：2021/05/05）。 [4]相關應用情境，可參：蔡文居，〈台南捷運系統重大變革 高架自駕系統後來居上〉，自由時報，2020/05/21，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/breakingnews/3173006（最後瀏覽日：2021/02/27）；蔡文居，〈捷運系統擬推高架自駕 採虛擬軌道〉，自由時報，2020/05/22，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/paper/1374364（最後瀏覽日：2021/05/07）。 [5]相關應用情境，可參：〈台北市信義路公車專用道自駕巴士創新實驗計畫〉，TURNING，https://turing-drive.com/%E5%8F%B0%E5%8C%97%E5%B8%82%E4%BF%A1%E7%BE%A9%E8%B7%AF%E5%85%AC%E8%BB%8A%E5%B0%88%E7%94%A8%E9%81%93%E8%87%AA%E9%A7%95%E5%B7%B4%E5%A3%AB%E5%89%B5%E6%96%B0%E5%AF%A6%E9%A9%97%E8%A8%88%E7%95%AB/（最後瀏覽日：2021/05/07）。 [6]蔡文居，前揭註4。 [7]KPMG, 2020 Autonomous Vehicles Readiness Index (2020), https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/xx/pdf/2020/07/2020-autonomous-vehicles-readiness-index.pdf (last visited May 10, 2021). [8]參公路用地使用規則第4條所示各公路主管機關之權責。 [9]未來調適之方向與內容，或可參聯合國歐洲經濟委員會（United Nations Economic Commission For Europe, UNECE）世界車輛法規調和論壇（World Forum for Harmonization of Vehicle Regulations，簡稱WP. 29）、美國國家交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，即NHTSA）訂定之相關車輛安全標準、自駕系統功能以及其他車輛要求等內容，以利我國車輛型式安全檢測及審驗得與時俱進。 [10]道路交通管理處罰條例第21條、道路交通安全規則第50條第1項、第61條、第61條之1。 [11]參道路交通安全規則第52條至第70條。 [12]汽車運輸業管理規則第19條之2。 [13]汽車運輸業管理規則第19條之7。 [14]如臺北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、高雄市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、新北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第4條，行車人員包含運務人員以及維修人員。 [15]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第14條。 [16]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第11條。
歐盟正式批准基因改造馬鈴薯商業化種植，擬朝向規劃尊重各國決定權的決策程序今(2010)年3月，歐盟委員會正式批准Amflora基因改造馬鈴薯商業種植，此舉係歐盟自1998年以來首次核准種植的基因改造作物。 歐盟委員會內的消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，經過徹底的科學分析與相關安全檢驗後，將排除與解答對於此一基因改造馬鈴薯之疑慮，因此並無不予核准之正當理由。再者，本次所核准的範圍係Amflora馬鈴薯經處理過後作為穀物飼料之用，將不會提供作為人類食品使用。此外，未來歐盟委員會將決定進口使用基因改造玉米品種與其製成之食品及飼料產品等，這將涉及多種歐盟委員會先前所核准的基因改造玉米品種，如MON810、MON863及NK603等。 但事實上，各界仍對於本次核准的Amflora馬鈴薯與其他三項基因改造玉米的標記基因存有抗藥性的疑慮與爭議，針對於此，去(2009)年6月間，歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)內的科學小組已再次進行安全檢驗，最後指出，以目前科技水準得出結論，基因改造作物中的標記基因不會對人體健康或是生態環境帶來負面影響。 為能解決批准基因改造作物商業化種植的問題，歐盟委員會考量將進一步規劃如何在決定種植基因改造作物的過程中強化各會員國的決定權，歡迎各界就此提出建議與發表意見，期望由消費者健康及安全政策部門提出一項具備共通性與科學證據基礎的決策過程，以供各會員國於過程中充分反映其立場，並自行決定是否將核准基因改造作物於境內的商業化種植。
促進生物材料商業流通之OpenMTA促進生物材料商業流通之OpenMTA 資訊工業策進會科技法律研究所 方玟蓁 法律研究員 2019年3月 隨著全球老年人口的增加，使得心血管和骨科疾病的患者數量攀升，進而提高了市場對於生物材料的需求。根據Grand View Research報告指出，到2025年，全球生物材料市場規模預計將達到2504億美元[1]。 生物材料的類型包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌等[2]。為了生產出具理想性能之生物材料，往往需耗費龐大的研發時間與費用，因此，透過生物材料移轉合約 (Material Transfer Agreement，以下簡稱MTA)，將有利加速生物技術的開發。 過去公開了幾種類型的MTA[3]，允許學術界或慈善機構的研究人員能更輕鬆地在各研究單位間共享這些生物材料，其中最常使用的就是1995年由美國國家衛生研究院(National Institute of Healthcare)所發佈的統一生物材料移轉協議(Uniform Biological Material Transfer Agreement，以下簡稱UBMTA)[4]。UBMTA一直是被視為首選的通用定型化生物材料移轉合約，其提供了統一MTA模板，並進而促進研究用途的生物材料流通。 UBMTA的標竿性條款內容包括： 材料提供的使用目的在於教學與學術研究。 材料接受者於實施或發表過程中應註明其材料來源。 材料提供者擁有該材料所有權，即使是該材料被合併使用的情況下。 材料接受者擁有改良方法及其生產物質之所有權；惟屬於材料提供者的原材料相關專利及其他無形財產權，並不經由MTA而當然授權予材料接受者。 對於材料接受者於材料使用、儲存或保管所造成的一切有形與無形的損害，均不可歸責於材料提供者；材料提供者亦不提供材料接受者或任意第三方因材料研究、保存、運輸等行為而造成的損害補償。 材料提供者無償提供材料予接受者進行使用，而材料接受者除了需補償材料提供者於材料配送及準備中的必要費用外，材料提供者不應向材料接受者請求任何額外費用。 材料提供者不擔保任何材料使用過程中可能造成的第三方專利權、商標權或其他所有權的侵權問題。 除了上述被廣泛接受的內容外，UBMTA還包含了其他用來保護材料提供者對於被轉移材料的商業實施權及其所有權，這些內容包括: 材料接受者散佈該材料及其修飾物之對象，僅限非營利組織供教學或研究用途，且該非營利組織需先與材料提供者另行簽定UBMTA，始得取得材料。 若材料接受者對於該材料或該材料之修飾物具有商業行為之意圖，材料接受者應與材料提供者商討商業使用條件。 材料使用者可就其使用材料過程中之任何發現申請專利，惟其應將該行為通知材料提供者。 UBMTA雖然保障了材料接受者能夠無償使用該材料進行研發，但其對於被移轉材料的二次移轉，有嚴格的限制，造成許多材料接受者欲進行材料流通以及成果商業化的障礙。其中較具爭議的部分在於： 材料接受者不能是以營利為目的之研究單位。 材料接受者不可自行決定並散佈該材料、該材料之後代(如病毒所繁衍之後代)、未經修飾之衍生物(具有原材料功能之子單元，例如純化或部分的原材料子集合、由原材料DNA所組成的蛋白質)、單純修飾之物(具有或合併原材料之物質)。 在以上UBMTA的限制條件下，材料被限制為僅能單純提供作為學術研究使用，且材料提供者對於被轉移的材料及其衍生物具有絕對控制權，就材料接受者研發成果商業化的需求與角度來看，前述的UBMTA內容過度保護了材料提供者對於其材料流通範圍、使用目的、及其後續的任何商業利用。 2018年，生物科技的權威期刊Nature Biotechnology中，也提到許多生物技術研發常用到的材料例如病毒及細菌，其個體或樣本本身的經濟價值較低，且一般MTA之材料後續流程鮮少被監督，故UBMTA對於材料二次移轉的相關限制，徒增材料轉移的障礙，而缺乏實質限制效果[5]。由於生物技術之研發大多須以樣本本身作為基礎，進而研發其衍生物質及其用途相關成果；惟UBMTA對於材料移轉研發後續商業行為之限制，使得眾多學術界的材料接受者難以基於其初步研發之成果，接續尋找合適的合作者進行商業實施。 此外，身為市場上最大型且主要的生物材料共享組織Addgene[6]，其亦基於材料公開與分享的立場，使用UBMTA作為預設MTA，即便許多Addgene提供的材料本身並不具有特定商業價值，UBMTA亦排除了商業機構之研究人員使用Addgene所提供之材料資源進行相關研究。 基於上述UBMTA產生的材料流通性限制，BioBricks基金會[7]和OpenPlant[8]合作制訂了OpenMTA[9]，並於2018年發佈，其係建立於UBMTA的基礎上，惟更強化了材料移轉後材料接受者對於材料及其衍生物之商業上使用、散佈的可行性。OpenMTA主要的特色在於： 材料可取得性(ACCESS)：除了準備與配送等必要開銷費用之外，基於OpenMTA所提供之材料不需任何移轉費用。 材料歸屬(ATTRIBUTION)：材料接受方需依照材料提供者的要求具名材料來源。 材料再利用性(REUSE)：可基於OpenMTA所提供的材料進行修改，進而開發出新物質。 材料重新分配(REDISTRIBUTION)：OpenMTA不限制任何一方出售或贈送材料(包括其後代、未修改的衍生物)。 材料移轉之其非歧視原則(NONDISCRIMINATION)：OpenMTA支持各類機構研究人員之間的材料移轉，包括學術、工業、政府和社區實驗室的研究人員。 OpenMTA與UBMTA相比，其具兩點主要差異： 材料接受者可在未經材料提供者允許情況下，自行散佈於該材料使用過程中所產生之物質，所述物質包含原材料之後代、未經修飾之衍生物、以及單純修飾之物，而MTA中可另行要求材料接受者在進行此散佈行為時，需告知材料提供者。 材料接受者可以使用該材料進行任意符合法律之行為，其中亦包括商業相關之行為。 在這樣材料所有權開放的合約條款中，卻也引起了潛在風險問題： 材料本身可能具有危險性，若任其散佈，恐造成大範圍公共安全危險與傷害。 可供商業化使用的條款，將允許材料接受者可提供樣本給商業公司，使其可直接複製並進行販售，恐影響材料提供者的商業利益。 BioBricks基金會對於前述質疑之回覆分別為： 材料接收者可自行散佈之生物材料範圍，不適用數量有限、或受到嚴格生物安全法規限制之生物材料。 OpenMTA適用於個體價值低、或複製容易之材料，對於商業上有價值的材料樣本，材料提供者有可能具有適當修改並隱藏其材料中之新穎或秘密部分的能力，在這樣的情形下，材料提供者可以提供適當修改或加密後的樣本，以避免因開放流通而遭受商業上損失。 於OpenPlant的研究報告中，進一步提到現今的DNA合成技術已可於了解DNA資訊的情形下，使用極低的價格合成出與原DNA相同的DNA樣本，於此情況下，材料資訊的商業價值是比材料本身還要高，而材料的二次移轉也不會造成材料提供者嚴重的商業上損失[10]。然而，不論是UBMTA還是OpenMTA，其對於材料本身及其用途所包含的智財權利，均明訂不會隨著MTA而當然授權給材料接受者，故材料提供者所擁有與材料相關的智財權，亦應成為材料提供者於商業實施上的主要權利保護方式。 對於我國的相關學術單位來說，可善用OpenMTA取得生物材料，將有利於進行後續商業上試驗開發使用，惟不論是使用UBMTA還是OpenMTA，皆需釐清依附於生物材料上之相關智財權利，並須確保告知承接研發成果的企業，以免該企業在進行後續商業上行為時面臨智財侵權的風險。 [1] GRAND VIEW RESEARCH, Biomaterials Market Size Worth $250.4 Billion by 2025 l CAGR: 14.7%, November 2018, https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-biomaterials-market (last visited March 10, 2019). [2] 智慧財產局，<何謂生物材料？>，專利Q&A， https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=503975&ctNode=7633&mp=1 (最後瀏覽日：2019.03.10)。 [3] OpenPlant, Comparison of features and terms for standard MTAs, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). MTA模板類型包含UBMTA、SLA、Science Commons、以及2018年發佈之OpenMTA。 [4] NIH, Forms and Model Agreements, https://www.ott.nih.gov/resources#MTACTA (last visited March 10, 2019). [5] Linda Kahl, Jennifer Molloy, Nicola Patron, Colette Matthewman, Jim Haseloff, David Grewal, Richard Johnson , Drew Endy, Opening options for material transfer, Nature Biotechnology volume 36, 923–927 (2018), available at https://www.nature.com/articles/nbt.4263 (last visited March 10, 2019). [6] Addgen, https://www.addgene.org/mission/ (last visited March 10, 2019).Addgen係一全球性非營利性存儲庫，旨在幫助科學家共享質粒。質粒是生命科學中常用的基於DNA的研究試劑。當科學家發表研究論文時，他們將相關的質粒存放在Addgene，然後，當其他科學家閱讀該出版物時，他們可以從Addgen取得未來實驗所需的質粒。在Addgene之前，科學家的任務是重複向每位新請求的科學家發送質粒。現在，科學家只需一次性的將他們的質粒運送到Addgene，即可交由Addgene負責質量控制、MTA合約、運輸和記錄保存。 [7] BioBricks, https://pansci.asia/archives/149977 (last visited March 10, 2019). BioBricks基金會係一公益組織，創立於2006年，其創立了一個開放的DNA標準環節資料庫。這類經細緻修改的環節能相互拼組，就像樂高方塊一樣。「拼組」係指萃取出的基因及基因開關組成一條條 DNA 鏈，兩端已經模組化，以便按正確的生物定向連接起來。當研究所需，就可以從資料庫調出各種基因環節，附著於小張試紙上運送至世界各地。要是添加溶劑，DNA便會漂移，如積木般與下一個環節結合。 [8] OpenPlant, https://www.openplant.org/openmta (last visited March 10, 2019). OpenPlant是劍橋大學John Innes中心與Earlham研究所聯合倡議，由BBSRC和EPSRC資助，是英國合成生物學促進增長計劃的一部分。合成生物學為重新編程的生物系統提供了改進和可持續生物生產的前景。儘管該領域的早期努力是針對微生物，但植物系統的工程設計提供了更大的潛在益處。 [9] BioBricks Foundation, Open Material Transfer Agreement, March 15, 2018, https://biobricks.org/openmta/ (last visited March 10, 2019). [10] OpenPlant , Towards an Open Material Transfer Agreement, at 9, 2018, https://static1.squarespace.com/static/54a6bdb7e4b08424e69c93a1/t/5a81a054e4966bb7ff8a6885/1518444640740/OpenMTA+Report.pdf (last visited March 10, 2019).