澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務
澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題：
- 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提；
- 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任；
- 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責；
- 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔；
- 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行；
- 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」；
- 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性；
- 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。
NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
NATIONAL TRANSPORT COMMISSION [NTC], Changing driving laws to support automated vehicles: discussion paper (2017) , http://www.ntc.gov.au/Media/Reports/(E5695ACE-993C-618F-46E1-A876391B8CD9).pdf (last visited Nov. 20, 2017).
National Transport Commission, NTC seeks feedback on changing driving laws to support automated vehicles (Oct. 3, 2017), http://www.ntc.gov.au/about-ntc/news/media-releases/ntc-seeks-feedback-on-changing-driving-laws-to-support-automated-vehicles/ (last visited Nov. 20, 2017).
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
新加坡通過2010年版電子交易法施行細則繼新加坡2010年版本電子交易法（Electronic Transactions Act, ETA）於2010年7月1日式施行後，該國資通訊發展局（Info-communications Development Authority, IDA）因應修正電子交易法施行細則，該細則並於2010年11月1日起正式實施。其目的在使憑證機構管理制度得以配合新興資訊安全技術齊驅發展，進而使其與國際趨勢相符，修正要點如下： 1. 修正許可制為志願許可制：此次修正最大變革即在使該國憑證機構管理制度由原本的許可制，改為志願許可制。前者係使所有憑證機構均應向主管機關申請許可後，始能對外簽發憑證；而志願許可制則是原則上憑證機構對外簽發憑證無需主管機關許可，但憑證機構如果希望所簽發之憑證具備特定法律效果，則仍須經過許可。 2. 證據法上的推定效果：經過自願申請許可通過的憑證機構，經其所簽發之憑證而製作的數位簽章將有證據法上推定為真之效力，無待憑證用戶舉證即有其真實性，惟該真實性仍可由他方另舉反證推翻。換句話說，若數位簽章製作人使用的憑證為一般未經申請許可之憑證機構所簽發者，憑證用戶需先向法院提出其他輔助證據證明該簽章真實性。 3. 許可申請之要求：憑證機構自願申請許可時，應繳交申請費1千元新加坡幣（下同）及2年有效之許可執照費1千元。此外，新版施行細則統一整合舊有之「安全指導手冊」（Security Guideline）及其他各項稽核規定於「稽核需求要項表」（Compliance Audit Checklist），以供憑證機構得以更便利之方式了解並遵循共通之稽核程序。
輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
美國上訴法院：行為人不得以「主觀上對犯罪行為之無意識」阻卻著作權之侵害在電腦與網際網路普及與便利的今日，只要上網搜尋一些特定軟體，非常容易就能下載侵害智慧財產權的音樂或是影片，這樣的行為當然是非法的，但在美國出現爭議，若未成年人利用電腦非法下載，可否用「不知道這是犯罪行為」來抗辯侵權呢？ 美國就發生了這樣的案例，現年22歲Whitney Harper，於2004年被美國唱片業協會（The Recording Industry Association of America，RIAA）控告其使用Kazaa分享軟體，下載阿姆（Eminem）、瑪麗亞凱莉（Mariah Carey）等37首歌曲，並將該37首歌曲透過線上分享軟體讓其他使用者亦得下載，RIAA認為此行為侵害了這些歌曲的智慧財產權，要求Whitney Harper每首歌曲需付750美元懲罰性賠償。 在訴訟中，唱片公司主張，其已於每張CD上貼上警示標籤；而Whitney Harper則抗辯自己不應該負擔如此高的罰款，係因當時她只有16歲，沒有意識到未經授權下載歌曲是違法行為，且認為下載就像利用網路聽收音機節目一樣，應該是免費的，認為自己無罪。 雖然有一些法官支持Whitney Harper的爭辯，不過第五巡迴上訴法院認為，無論Whitney Harper是否知悉其下載音樂之行為係屬違法，只要唱片公司有公告未經授權之重製行為即侵害著作權，與被告Whitney Harper之主觀意識無關。最後第五巡迴上訴法院確認Whitney Harper有罪，並判定 Whitney Harper共需賠償27,750美元。 Whitney Harper不滿其判決結果，向美國最高法院提起上訴，但法院拒絕其上訴。