日本新型態旅宿模式下誕生的民泊新法
隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行，鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機，加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨，日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題，日本將在明年（2018）六月施行住宅宿泊事業法（民泊新法）採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含：
- 行政程序：原先依據旅館業法採取許可制，民泊新法施行後為申報制。
- 營業日數：層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。
- 宿泊日數：解除住宿日限制（例如大阪民泊條例須三天兩夜以上）。
- 建物用途：原本必須為許可旅館，施行後住宅、公寓及招待所皆可。
- 營業地區：限制在住居專用地營業。
本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理，並且呼應日本政府的經濟振興計畫，帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外，因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因，進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務，有利於政府推動相關社會安全網建置。
周冠宇
法律研究員 編譯整理
京都新聞社, 京都の違法民泊者１１０万人 １６年、修学旅行生並みに, 京都新聞, http://www.kyoto-np.co.jp/top/article/20170622000032 (last visited Dec. 6, 2017)
Airstair 編集チーム, 旅館業法改正案が衆院通過 無許可営業の罰則は100万円へ, 民泊ニュース, https://airstair.jp/inns-and-hotels-act/ (last visited Dec. 7, 2017)
橫関雅彥, 一目瞭然!「旅館業法」「住宅宿泊事業法（民泊新法）」「民泊条例」の比較一覧, https://minpaku.yokozeki.net/minpaku-hourei-hikaku/#i (last visited Dec.6 , 2017)
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部（Ministry of Health, MOH）與衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0，以下簡稱AIHGle 2.0）[1]。延續2021年初版架構，以病人安全與強化信任為主軸，就人工智慧，特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧，在醫療場域之開發、部署與使用，分別課予開發者、部署者及使用者之責任，並以全生命週期治理一以貫之，期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引，定位為非強制性之最佳實務建議，做為《健康照護服務法》（Healthcare Services Act 2020, HCSA）、規範醫療器材之《健康產品法》（Health Products Act 2007, HPA）、《個人資料保護法》（PDPA），以及資通訊媒體發展局（IMDA）之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為：開發者（Developers），即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者；部署者（Deployers），指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構；使用者（Users），即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上，AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI，惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統，生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床（Clinical）、臨床作業（Clinical-Ops）與作業（Ops），明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者；至純屬作業性質者，則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類，並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時，其建議以服務水準協議（SLA）固化開發者與部署者間之權責，及標準作業程序（SOP）明定使用者責任： (一)開發者：負責法規遵循，以全產品生命週期（Total Product Lifecycle, TPLC）方法管理解決方案，確保訓練資料之品質與公平性，並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者：負責建立組織內部治理平台，辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應，並建立病人溝通流程；且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者：應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證，並於 AI 異常時啟動應變措施，以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構，強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境，指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督（human oversight），AI 僅為輔助工具，不得取代專業判斷；並依人為介入程度與風險高低，將風險類別區分為三類[3]： (一)人在迴路中（human-in-the-loop）：人類保有完全控制權，無人類指令即無法執行決策，屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上（human-over-the-loop）：人類處於監測角色，遇異常時接管控制，屬中至重度風險。 (三)人在迴路外（human-out-of-the-loop）：無人為介入；指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統，屬重度風險。 三、導入全產品生命週期（TPLC）管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案，自初期之規劃、設計與開發，歷經模型評估、上市後監測與維護，甚至是生命週期終止之除役階段，都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理，揭示七項倫理原則：安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護，以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則，更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例；以「公平」原則為例，開發者須使用具代表性資料，部署者須監測非預期偏誤，使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進，指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括：具持續學習能力之 AI，提醒防範「模型漂移」（model drift，即效能隨時間衰退）及資料揭露風險，要求建立追蹤模型效能之健全監測系統；就生成式 AI（Generative AI, GenAI）點出幻覺（hallucination）、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險，建議透過紅隊測試、檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation, RAG）、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應；直接面向消費者之 AI 應用：因脫離傳統醫療場域之安全監督，AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施，以外行人易懂之介面設計，並強化消費者教育，以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責，亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7]，雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導，但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看，新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引，在以下幾個面向，特別是對象範圍有較高的完整度，於衛福部指引仍有可借鏡的地方，亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌： 一、規範範圍不限於「生成式 AI」，完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術，目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent，因可能直接影響病人健康結果，涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題，因此暫未納入指引適用範圍，而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域，將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範，指明這類模型會依部署後的新資料更新行為，容易產生「模型漂移（model drift）」包括效能退化、意外資料揭露的風險，故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制，而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角，提供對「AI 產業（開發者）」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的，但就產業指引角度，醫療AI 開發廠商產業端，僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度，以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範，未能有專屬開發實務準則，提供從初期的規劃設計，如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度，到上市後監督與維護的詳細直接指引，確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業，例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範，指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督，特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明，必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄，且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用，並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台，以於 AI 解決方案的整個生命週期中，維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引，該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識，有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象，確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴（deskilling）及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明，但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外，並以「人為介入程度」作為風險分級依據，將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷，納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡衛生部（Ministry of Health）與衛生科學局（Health Sciences Authority），《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines）第2.0版，2026年3月，網址：https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf（最後瀏覽日：2026/06/05）。 [2]前揭註1之第4章責任分工，頁11；各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者，頁14~32；服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架，頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理，頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則，頁8~10。 [6]前揭註1，頁33至36（第8章新興發展：第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用）。 [7]衛生福利部，《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。
美國食品藥物管理局（FDA）提案更新食品營養標示為了讓美國消費者可以完全明瞭日常購買食品所蘊含的營養內容，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於二月提案更新現行食品營養標示（Nutrition Facts Label）所必須彰顯的營養物內容。本次食品營養標示的調整，主要是針對從最新飲食建議、共識報告與全國調查數據所彙整出的結果，就攸關消費者疾病、健康與日常需求的營養物，重新就標示內容進行調整，以強化食品安全的資訊透明，落實保障消費者在選擇食品的資訊平等地位。以下，將針對本次主要調整事項分別作簡要說明： 在新的食品營養標示中，首先，要求額外列出添加糖（added sugars）的數量，以避免消費者因食用過多的糖分而導致肥胖（obesity）或促發其他疾病的發生；第二，要求更新食品營養物份量（serving size），對於食品營養標示需顯示消費者「實際食用」的份量，而非顯示消費者「可能食用」的份量；第三，要求標示鉀（potassium）與維他命D（vitamin D）的含量，以反應相關報告顯示美國人普遍對於鉀與維他命D有攝取不足的現象；第四，調整不同營養素（例如：鈉、膳食纖維與維他命D）的每日攝取標示，使消費者瞭解食品所含營養素內容；第五，持續要求標示總體脂肪（Total Fat）、飽和脂肪（Saturated Fat）與反式脂肪（Trans Fat），並去除卡路里來自脂肪的標示，以提供消費者攸關其健康更有用的資訊；最後，針對食品營養標示的型式進行調整，強調例如像是卡路里、份量與每日攝取比率之標示，以緩和美國近來日益嚴重的肥胖與心臟疾病等問題。 考量美國公共健康問題日益浮出檯面，FDA近來針對食品營養標示型式與內容進行調整，希望藉由資訊透明化的方式，讓消費者明瞭市售食品營養素是否影響自身健康，以作為挑選食品時的首要考量，進而降低不健康食品對消費者所帶來的危害。鑑於近來台灣食安問題日益嚴重，衛生主管機關是否亟需就食品營養標示，參酌美國或國外規範重新另作檢視，來確保消費者買得放心、食得安心，並吃出健康，則是現行衛生主管機關需另考量的重點。
日本政府透過公告呼籲產官合作，提供有助防疫之統計資料日本經濟產業省於2020年3月31日會同內閣官房、厚生勞動省（下稱厚勞省）以及總務省等中央主管機關，發布「請求提供有助防止新型冠狀病毒傳染病疫情擴大之統計資料（新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止に資する統計データ等の提供の要請）」公告（下稱本公告），請求經營平台及行動通訊等服務的業者，提供有助於形成防疫措施的相關統計資料，如平台或電信服務使用者的移動軌跡或服務使用紀錄。本公告之目的，係使政府取得相關資料，掌握各地區的人員流動、群聚感染徵兆及其風險，對外提供精確資訊，進而早期發現疫情，並即時擬定保持社交距離、防堵群聚感染蔓延等措施，以防止新型冠狀病毒傳染病的疫情擴大。 此處的請求（要請）因無法律明文授權，故對受請求之業者無拘束力。同時，上述向業者請求提供的資料，排除個資法令所定義的個人資料之統計資訊。本公告並指出，經請求取得的資料，亦僅供職司防止新型冠狀病毒傳染病疫情擴大的權責單位，在遏止新型冠狀病毒傳染病疫情之目的範圍內使用。一旦相關任務結束，將會儘速刪除上述資料。未來於必要時，亦可能另行請求業者提供涉及個資的資料，此時則會遵照個人資料保護法、以及同法訂定的例外規定，向各業者提出具適法性之請求。 依據本公告意旨，厚勞省同日即與LINE達成合作協議，其後於4月13日，又與日本YAHOO達成相同協議。同時，LINE亦約定會配合厚勞省釋出的防疫措施與資訊，向LINE使用者主動發送防疫資訊、提醒應定期量測體溫、提供返國人士與接觸者之諮詢窗口等訊息。
英國推出《藥品和醫療器材法》草案英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點： 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。