美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
政府推動跨部會生質柴油發展計畫,台北縣環保局率先試行生質柴油因應國際油價高漲、石油減產危機、京都議定書生效等衝擊,經濟部能源局將整合環保署、農委會,成立跨部會生質柴油發展計畫,計劃2010年達成國內生質柴油產量10萬公秉,替代國內車用柴油使用量約6%。 「生質柴油」乃是指動植物油或廢食用油經過轉化技術後所產生的酯類,直接使用或混合柴油可以作為燃料,為一再生清潔能源;目前台北縣環保局已結合五家客運業者、一家貨運業者、四個公所清潔隊及八里掩埋場,推動四十八輛客運車等添加柴油試運行,以實際了解生質柴油的效益。 試行時間預定至明年二月底止,預計試行車輛行走公里數為 四十四萬八千公里以上,重型機具運轉三百二十六小時以上。台北縣環保局還將安排試行車輛到台北縣林口柴油車動力計檢測站進行綜合排氣檢測,以瞭解車輛使用質柴油的所產生的污染減量成效。
歐盟認可紐西蘭已提供相當於歐盟保護層級之個人資料保護在2012年12月19日,歐盟執委會宣布一項決議,該決議認可紐西蘭為已提供相當於歐盟保護層級之個人資料保護的國家;根據1995年歐盟個人資料保護指令(EU Data Protection Directive of 1995),此決議將使位於歐盟會員國(目前為27國)的事業,可以不必採取額外的防護措施,即可將個人資料自歐盟會員國傳輸到紐西蘭。 根據歐盟個人資料保護指令,個人資料不許被傳輸至歐盟會員國以外的國家,除非這些國家被歐盟執委會認可為,已提供相當於歐盟保護層級的個人資料保護;或此些國家對上述傳輸已採取額外的防護措施,例如已取得當事人之同意,或已於相關契約內附有經歐盟認可之個人資料保護相關契約條款。歐洲經濟區(EuropeanEconomic Area;簡稱EEA)內的另三個國家,亦即挪威、冰島、列支敦士登,亦因EEA條約(Agreement on the European Economic Area)之約束,而須遵行個人資料保護指令。 由於上述認可的過程相當嚴格而繁複,目前已取得歐盟執委會上述認可的非歐洲國家,除了紐西蘭之外,僅有例如,加拿大、阿根廷、以色列、澳洲等少數國家;至於歐洲國家亦僅有例如瑞士、安道爾等數國。
歐盟執委會公佈GMOs法制之評估報告歐盟執行委員會(European Commission)於2011年10月28日公佈兩份針對歐盟基因改造作物(Genetically Modified Organisms, GMOs)之評估報告,這兩份報告係由執委會委託兩個獨立顧問機構所完成,評估時間自2009年至2011年。第一份報告係針對GMOs食品與飼料規範(EU's legislative framework in the field of GM food and feed)之評估報告;第二份報告係針對GMOs耕作規範(legislative framework in the area of GMOs cultivation)之評估報告。此兩份報告之重要性在於,其收集來自官方及民間對於GMOs法制之事實陳述與意見,如健康與環境的保護、國內市場的產物規範等議題,可作為未來改善歐盟GMOs法制的基礎。 評估指出,歐盟的GMOs法制就健康與環境保護之規範並無偏誤;但在效率及透明度上,尚有改善之空間。此外越來越多含有基因改造的農作物輸入歐盟造成健康及環境之威脅,而須進一步改善風險評估之作法以及調整相關法制。 在過去一年中,執委會已採納報告中之部分建議,著手針對現存法制作出微調及改善,包括: 1.在GMOs耕作上需要更多的彈性。 2.低度殘留(Low Level Presence, LLP)的解決方案。 3.收集關於GMOs耕作的社會經濟層面之技術資訊。 4.新作物播種技術之評估。 5.監控活動的加強。 6.針對成員國批准風險評估的指導方針(Guideline)法制化之檢討與改革。 7.對於GMOs重要議題的溝通活動之改善。 除上述之改善工作持續進行,在接下來幾週,執委會將針對農產品輸入許可制度提出改善方案,以建立更嚴謹的許可要求。由這兩份報告的公佈,可以預見未來歐盟將持續完善現存法制,而此兩份評估報告將如何影響歐盟的GMOs規範,值得持續觀察。