經產省為了在智慧家庭領域創造新事業,整備相關資料活用環境,蒐集共有及分析從多種多樣機器及服務所實際產出之資料,於2017年8月開始實施實證實驗。在實施前,為了使參加實證之民間公司間,得為資訊合作而完備相關規則及保安對策,於5月24日召開「智慧家庭資料活用環境整備推進事業」檢討會。因物聯網(IoT)的擴大得以蒐集龐大資料,以及現在人工智慧(AI)解析能力提高下,期待在各種領域提高生產效率及創造新的事業模式。特別是在智慧家庭領域,其在「新產業構造願景的中間整理」(2016年4月27日、產業構造審議會新產業構造部會)中,為有力重要領域。因此,以IoT技術等使家庭內機器網路化,活用此一資料,除了使既存事業模式發生變革或創造新事業模式外,也期待可以透過把握製品之使用資訊,而提高產品回收(recall)率,並促進資源回收以及家庭部門節能化等相關社會課題解決上。為此,本事業係以對於家庭內機器網路化及透過此而創造新事業為目標,整備事業環境與社會課題及各主題新事業服務創造相連結,因應每個人的生活模式而使得生活空間客製化成為可能,實現智慧家庭之社會目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為了有效管理歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)內部各項活動間之利益管控與監督,EFSA日前於3月5日公布利益申報(Declarations of Interest, DOIs)施行規則(Implementing Rules),並計畫於2012年7月1日正式實施,且同時搭配一個為期4個月的過渡(Transition Period)配套措施方案。該利益申報施行規則,乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」(Independence and Scientific Decision-Making Processes)政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則,其訂定之理由係因,原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家,轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司;為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題,乃制定本規範。故此,為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜,EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外,更重要的是,其亦提供其旗下之專業科學研究人員,各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性,因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員,進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題,乃為全球各國政府需面對之問題,而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控,更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題,同時亦藉由彈性的管理規範方式,延攬優秀頂尖人才,達到具體提升研發水準之功效;對此,EFSA之規範方式與運作成效,實值得加以觀察與效仿。
日本修訂《數位行政推動法》,完善行政機關雲端服務之使用環境日本自2002年制定《活用資訊通信技術推動行政相關法律》(情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律,現簡稱《數位行政推動法》)以來,已歷經多次修正,旨在因應國家面臨數位轉型時代,持續調整法規以促使資訊通信技術有效應用於行政領域,並提升國家行政效率、改善國民使用政府服務之便利性為目的。日本數位廳(デジタル庁)於2024年12月9日向日本國會提出修正案,經通過後已於2025年3月8日開始施行。關於《數位行政推動法》本次修正重點簡要如下: 1. 增訂第18條第1項、第2項,要求中央(国家)與地方政府(地方公共団体)共用雲端服務環境之規章制度: 透過立法要求中央(国家)應採取相關必要措施,使地方政府(地方公共団体)能共用雲端服務,並促進公共資訊系統的有效利用,以及完善資訊系統之開發與維運,據以強化資訊共享基礎。 2. 增訂第18條第3項、第4項,使行政機關利用雲端服務之責任明確化: 明訂各行政機關,應提供行政事務專用的雲端服務,並開發符合服務需求之公共資訊系統,據以有效提升政府公共服務品質。 3. 增訂第19條第1項至第3項,要求中央(国家)與地方政府(地方公共団体)建立共同使用雲端服務之相關費用規章: 有關雲端服務提供者(Cloud Service Provider,簡稱CSP),包含AWS、Google Cloud、Microsoft Azure等,與行政機關簽訂相關之雲端服務合約,若地方或民間因使用同一雲端服務而須另支付CSP雲端使用費時,為強化公部門雲端服務基礎環境治理,依本條規定授權先由日本各府省廳、地方政府、行政法人等先向數位廳支付雲端服務使用費,再由數位廳統籌後向CSP支付款項,同時由數位廳訂下規格要求,以利公部門採購作業,促使行政機關與CSP之間的合約、雲端服務品質等得到一元化管理。 日本為了促進國家之行政事務能更有效率地推展,透過立法要求中央與地方間之行政機關應完善雲端服務基礎環境供行政事務專用,與建立相應之費用規章,以強化機關間資訊共享。不僅如此,依據本次修正之第18條「應採取必要措施」,其未來所採用之行政規則與具體實踐方式,如何有效提升行政資訊系統效率,仍可持續關注其發展情況。日本藉由持續完善法規與操作機制,打造中央與地方能夠共享、互通的公務體系雲端服務環境,提升人民使用數位化公共服務品質之作法,值得我國未來參考借鏡。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐盟啟動2030年提升建築能源效率合作創新研究為有效達成「歐洲2020策略」以及「歐洲2050減碳」等政策目標,由歐盟所補助設立的歐洲建築科技平台(European Construction Technology Platform, ECTP) 其下能源效率建築協會(Energy Efficient Buildings Association, E2BA),於今年度 (2012) 7月份正式對外發布首份創新研究報告「前瞻建築能源效率之研究–創新及公私部門合作」(Energy-efficient Buildings PPP beyond 2013)。該研究報告開宗明義指出,將規劃於2030年透過創新模式,及公私部門合作之落實,建立一個創新高科技能源效率產業,達到建築物碳中和(Carbon Neutral)、提昇產業技術、創造新工作機會以及落實智慧城市計畫等目標。 本研究報告係從「市場」(Market)的角度出發,嘗試提出具可行性之商業模型(Business model),供決策者參考。有鑒於建築產業在能源消耗及碳排放量占有很大的比例,該報告即指出對於既有建築物翻新與整修之急迫性,也認為應該透過政府部門介入,推動相關措施,並導引民間持續落實。其次,於產業評估效益方面,該報告明確指出,透過提昇建築能源效率,將創造許多新的就業機會,帶動地方經濟發展。綜上,歸納二點供參考,第一,為達成長期能源效率提升之目標,公部門將寄出管制手段並設置公共基金(Public funding),以防止產業市場失靈,有其必要性;第二,產業等實務運用契約型態將歷經質變,長期性的節能績效保證契約(Long-term energy performance guaranteed contract)將被越來越常被引用。 適逢歐洲議會通過能源效率指令(Energy Efficiency Directive),指令中第四條係針對公有建築物翻新之規範條款,對此歐盟會員國已陸續檢討各自國內推動現況,但目前各國仍面對許多問題及挑戰,例如既有建築物翻新整修,一直無法有效提昇件數,以及投入資金過於龐大等等因素,除非政府展現積極介入的決心,支持及並投入資金協助推動,否則成效仍可能維持停滯不前的困,相關趨勢發展值得後續觀察。