何謂「合作專利分類」?

  美國專利商標局(USPTO)與歐洲專利局(EPO)簽署協議,合作開發「以歐洲專利分類系統為基礎,並納入兩局分類實務特點」的共同分類系統:「合作專利分類」(Cooperative Patent Classification, CPC)系統,該系統為全球性的專利文件分類系統。USPTO與EPO為促進專利調合化,積極努力並共同合作建立CPC系統,該系統結合了兩局最好的分類作法,為專利技術文件建立一個共同且為國際間相容的分類系統,供專利審查使用。CPC於2013年1月1日宣布正式啟用,EPO開始使用CPC,不再使用歐洲專利分類(ECLA);2015年1月1日,USPTO正式宣告成功由美國專利分類(USPC)轉換至CPC。目前已有超過45個專利局與超過 25,000名審查人員使用CPC作為檢索工具,使CPC成為國際性的分類標準。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 何謂「合作專利分類」?, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7940&no=64&tp=5 (最後瀏覽日:2026/10/03)
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美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」

COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。

美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂

  為降低美國人民在醫療保險費用的支出,同時加強管理現有的保險產業,同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度,美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度,與相關現有醫療保險制度的建置與改革,並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」(The Patient Protection and Affordable Care Act,本法暱稱Obamacare),並計劃於今(2013)年10月正式啟動上路。   為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊,Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐(The Federal Data Services Hub)的建置,彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料,該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊,提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而,儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料,然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為,由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料,因此若其未建立完善資訊安全機制,而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話,所造成的後果將影響甚遠,再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部(The Department of Health and Human Services, HHS),遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料,因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。   根據美國隱私法(Privacy Act of 1974),美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料,同時,美國聯邦資訊安全管理法(Federal Information Security Management Act of 2002)亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用,故在該二法案的明文要求下,歐巴馬政府於推行Obamacare之際,相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即,歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題,其後續發展實值得觀察。

歐盟檢視「2005-2009年歐洲奈米科學與技術行動計畫」之執行成效

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