美國專利商標局(USPTO)與歐洲專利局(EPO)簽署協議,合作開發「以歐洲專利分類系統為基礎,並納入兩局分類實務特點」的共同分類系統:「合作專利分類」(Cooperative Patent Classification, CPC)系統,該系統為全球性的專利文件分類系統。USPTO與EPO為促進專利調合化,積極努力並共同合作建立CPC系統,該系統結合了兩局最好的分類作法,為專利技術文件建立一個共同且為國際間相容的分類系統,供專利審查使用。CPC於2013年1月1日宣布正式啟用,EPO開始使用CPC,不再使用歐洲專利分類(ECLA);2015年1月1日,USPTO正式宣告成功由美國專利分類(USPC)轉換至CPC。目前已有超過45個專利局與超過 25,000名審查人員使用CPC作為檢索工具,使CPC成為國際性的分類標準。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國司法部和專利商標局於今年(2013)1月9日發表聯合聲明,呼籲法官應謹慎對待「標準關鍵專利」(Standard Essential Patent)產品的禁售問題。 在該項聯合聲明發表前,美國聯邦貿易委員會 (Federal Trade Commission, FTC) 亦曾主張除少數特定情況外,侵犯標準關鍵專利的產品應處以賠償金,而非核發禁售令(Sales Bans)。該項聯合聲明要點歸納如下: 1.以公眾利益為最高優先考量,謹慎核發禁售令 聲明呼籲美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission, ITC) 決定是否禁止使用關鍵專利的產品進口時,應以公眾利益為最高優先考量,此舉將增加持有「標準關鍵專利」的公司獲得禁售令之困難度,未來擁有「標準關鍵專利」的公司僅在極少數特殊的情況下獲得禁售令。 2.未具強制拘束力 聯合聲明僅代表司法部和專利商標局相關當局對專利問題的看法,雖可能影響法官心證,但聲明不具強制拘束力。 近來,美國各地方法院與ITC皆有未准核發禁售令之實際案例。例如:去年(2012)6月美國芝加哥法官Richard Posner駁回 Google 因部分標準關鍵專利有侵權疑慮申請禁售 iPhone;ITC在Apple Inc. 與Samsung Electronics 的專利訴訟中,認定Apple Inc. 未侵犯 Samsung Electronics的標準關鍵專利,並拒絕核發禁售令。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung,DSGVO)的判決。在本案中,原告是一間負責處個人信用資料的民間公司,其依據現行BDSG(Bundesdatenschutzgesetz,聯邦個人資料保護法)的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下,向原告發出一份行政處分(Verfügung),要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為,其只需要在2018年5月24號之後,就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於,主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業?因為依據DSGVO第99條的規定,DSGVO現雖已生效,但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定,監督機構可以採取必要措施,確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定;且本案中,原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見,但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效,但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下,預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守,在DSGVO未開始適用的情況下,目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz,個人資料保護調整和施行法)的規定,來處理相關的行政措施。
美國眾議院通過網路保護法美國眾議院於2015年4月22日以307票同意,116票反對,通過網路保護法(The Protecting Cyber Networks Act)。本法之立法目的在於移除法規障礙,美國公司藉此將得以與其他公機關或私人分享資安威脅的相關資訊,以防範駭客攻擊。 本法之重點內容主要係為對於網路威脅指標與防禦辦法之分享。依網路保護法第102條與第104條之規定,分享的客體包括「網路威脅指標」(cyber threat indicator)與「防禦辦法」(defensive measures),分享之對象則分為非聯邦機構(non-Federal entities)以及(國防部或國安局之外的)適當之聯邦機構(appropriate Federal entities)。本法第102條規定,在符合機密資訊、情報來源與方法、以及隱私及公民自由之保護下,國家情報總監(the Director of National Intelligence, DNI)經與其他適當聯邦機構諮商後,應展開並頒布相關程序,以促進下列事項之進行:「(一)與相關非聯邦機構中具有適當安全權限之代表,及時分享(timely sharing)聯邦政府所有之機密網路威脅指標;(二)與相關非聯邦機構及時分享聯邦政府所有,且可能被解密並以非機密等級分享之網路威脅指標;(三)於適當情況下與非聯邦機構分享聯邦政府所有,且與該些機構即將或正在發生之網路安全威脅(cybersecurity threat)有關之資訊,以防止或降低該網路安全威脅所造成之負面影響。」 以及,對於隱私權與公民自由之保障亦非常重要,就隱私權與公民自由之保障,網路保護法主要在第103條第4項設有相關規定。對於資訊安全,該項第1款規定,依本法第103條之規定進行資訊系統之監控、執行防禦辦法、或提供或取得網路威脅指標或防禦辦法之非聯邦機構,應實施適當之安全管控,以保護該些網路威脅指標或防禦辦法免遭未經授權之近用或取得。同項第2款則更進一步規定了特定個人資料在一定條件下應被移除。該款規定,依本法進行網路威脅指標分享的非聯邦機構,於分享前應合理地對該網路威脅指標進行復核,以評估該指標是否含有任何令該機構合理相信(reasonably believes)與網路安全威脅非直接相關,且於分享時(at the time of sharing)屬於特定個人之個人資訊或指向特定個人之資訊,並移除該等資訊。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。