以色列政府採購之創新實踐
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
世界智慧財產權組織發表2020年全球創新指數報告世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2020, GII 2020），報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告，除了比較不同經濟體的創新指數外，每年會挑選不同創新議題進行深度研究，2020年研究主題為「誰投資創新？」（WHO WILL FINANCE INNOVATION?）。 GII的報告評比，區分為七大指標分別為：組織機構（Institutions）、研發與人力資源（Human capital and research）、基礎建設（Infrastructure）、市場成熟度（Market Sophistication）、企業成熟度（Business sophistication）、知識技術產出（Knowledge and technology outputs）以及創意產出（Creative outputs）。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能（Government effectiveness）、法規範環境建構（Regulatory environment）、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為：瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓，均為高所得國家；這也是南韓第一次躋身進入前10名。 另外報告中亦說明，2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前，研發支出成長明顯快於全球GDP成長，創業投資（Venture capital）和IP應用達到高峰，但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下，突破性技術創新的潛力仍在繼續存在，例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新，製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加，健康產業研發也受到重點關注。此外，COVID-19危機亦會促進傳統產業（例如旅遊、教育和零售等）之創新，以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫（emergency relief packages），以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時，這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確，到目前為止，各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項（priority）。 報告中針對「誰投資創新？」之主題，統計數據顯示創新金融（Innovation finance）雖然受疫情影響有所下降，但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭（drying up），北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降，幾乎看不到首次公開發行（IPO）。即使是倖存下來的新創公司，其盈利能力和對創投者（Venture Capitalist）的吸引力也在下降。也因為疫情影響，創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金，取而代之關注所謂的「大型交易」（mega-deals），也就是資助大型企業的發展，並將投資領域轉向健康、線上教育（online education）、大數據、電子商務和機器人科技。此外，報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業，例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等，取得創投機構大量資金。相較之下，若研發較為複雜的前瞻科學技術，反而取得之資金較少；同時COVID-19惡化此現象，使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
國際組織個資保護之資料流通政策與法制趨勢－以數位貿易為例國際組織個資保護之資料流通政策與法制趨勢－以數位貿易為例 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年11月15日 多數國際組織基於促進商業貿易發展之立場，通常對於資料在地化政策持保留態度，反而鼓勵有條件地允許跨境傳輸個人資料，希望能透過資料大量流通來讓國際商貿之運作更加順暢。反之，如中國、俄羅斯、越南、印度等國為維護國民個資安全以及其他政策考量，而採取嚴格的資料在地化政策，其立場與多數國際組織基於促進貿易的立場有所不同。 壹、事件摘要 諸如世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）、亞太經濟合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）、經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）、跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP）等國際組織及國際合作機制，皆對資料自由流通與個資安全維護之相關措施與規範多有著墨。此肇因於網際網路互聯使用與科技日漸發展之下，各國在數位貿易過程中，相關資料的使用與存取，將會更加頻繁，並且成為無可或缺的貿易途徑，同時也讓數位貿易的議題備受關注。此外，資料跨境流通，對於國與國間、區域與區域間的經濟發展來說至關重要，更是全球數位貿易價值鏈之核心。由此可知，個資保護與資料流通政策與法制趨勢將與全球貿易的未來息息相關，也會是各國積極看待的議題。 就2019年1月25日舉辦的「世界經濟論壇」（World Economic Forum, WEF）而言，在其會議期間，逾七十名WTO會員發表聯合聲明，同意針對電子商務相關議題進行WTO談判。而各國可基於既有WTO協定與架構，建立高標準談判，從而鼓勵所有WTO會員國積極參與談判，以強化電子商務對消費者、企業，甚而對全球經濟所帶來的利益。因此，未來若在WTO電子商務談判（WTO E-Commerce Negotiations）中能取得電商共識，對於線上購物與電信業（telecommunications），將會定義新興的全球規則，從而直接影響消費者，並且改變參與國在WTO現有的「關稅暨貿易總協定」（The General Agreement On Tariffs And Trade, GATT）及「服務貿易總協定」（The General Agreement On Trade In Services, GATS）有關開放市場的方式。鑑此，攸關世界貿易組織協商與未來新定義之趨勢，各國對電子商務的議題進行相關討論並提出建議，茲分述如下： 一、電子商務協商建議－歐洲消費者聯盟 在WTO電子商務協商會議中，歐盟提出新的電子商務建議（WTO E-Commerce Negotiations BEUC Recommendations[1]），闡述電子商務有關資料保護與隱私之風險問題[2]。現今已有越來越多的國家與企業頻頻呼籲以貿易為基礎，促使資料能夠在全球範圍自由流通，避免不合理的資料在地化措施[3]。對於歐盟各國而言，個資保護為國民的基本權利，在WTO電子商務討論將資料跨境傳輸相關條款納入時，個資與隱私之保護不能與資料傳輸產生脫節。因此，歐洲消費者聯盟針對WTO電子商務協商提出建議，針對國際資料傳輸部分，提案認為資料跨境傳輸不應受阻，亦不應強制要求將電腦設備或網路，設置在特定區域進行資料處理與資料存取、禁止在特定區域儲存或處理資料、任何國際資料傳輸都必須使用特定區域的計算設施或網路，或要求資料在地化。而在資料隱私部分，歐洲消費者聯盟亦建議各國應了解個資保護與隱私基本權利，並建立促進信任與貿易發展的標準，以及各國可以採取其認為適當的保護措施以保護個資與隱私，並實施國際資料傳輸的規則。 二、電子商務協商建議－美國國際商務理事會 美國國際商務理事會（United States Council for International Business, USCIB）針對WTO電子商務協商提出建議（USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations），認為WTO是全球貿易體系規則之基石，對於WTO更新現下經濟規則而言，電子商務協商是個重要的機會。因為數位貿易與電子商務正以各種過去所無法想像的形式，在不同國家展現不同的商業模式。據此，未來訂定高標準的電子商務協議時，應鼓勵協商者將重心專注於貿易服務便利化（Trade Facilitation）、反歧視（Non-Discrimination）、存取與使用（Access and Use）、跨境資料流動（Cross-Border Data Flows）、數位貿易（Digital Trade）、透明度及信任度（Transparency and Trust）、隱私保護（Privacy Protections）[4]等項目。而全球聯網使用的增加是數位貿易發展的直接結果，因此各國應使資料的使用與儲存更加密切。 再者，資料跨境流通對於經濟發展來說至關重要，其為全球價值鏈之核心，更是大多數製造與服務活動的必要組成部分，WTO貿易協議應確保並落實安全的跨境傳輸，並明確規定當外國投資者以電子方式從事必要的商業活動時，除基於公共政策目的外，任何國家都不應禁止或限制資料跨境傳輸。從而各國政府應促進互用性（Interoperability），使包含個人資料在內的資料跨境傳輸標準透明，並達到反歧視且具最低度的貿易阻礙[5]。 三、電子商務協商建議－日本自由資料流通理念 於2019年1月舉辦的世界經濟論壇年度會議（World Economic Forum Annual Meeting），由日本首相安倍晉三（あべ しんぞう）提出「受信任的資料自由流通」（Data Free Flow with Trust：DFFT）概念，旨在確保公眾對隱私與安全保護信任的同時，重視貿易與數位經濟間的重要性。其主張透過國內與國際法律框架，鼓勵不同框架的資料互用性（interoperability），進一步的促進資料自由流通，並增強消費者與企業經營者之信任，以實現資料自由流通。這樣的概念被納入G20大阪高峰會領導人宣言[6]中。相關內容也在貿易與投資（Trade and Investment）議題之第8項論述[7]，以及創新-數位化與受信任的資料自由流通（Innovation: Digitalization, Data Free Flow with Trust）議題之第11項論述[8]中體現。其後，日本於2019年6月28日及29日，首次擔任G20大阪高峰會之主席，此高峰會議也確認了多國自由貿易體系的基本原則，例如關於貿易和投資的自由、公平與反歧視的問題，其中也包含對WTO改革的承諾。而對於國際電子商務規則之制訂以及資料流通的部分，日本提出「大阪框架」（Osaka Track）數位規則與先前所提出之「受信任之資料自由流通」概念，獲得許多參與國的認可。 貳、重點說明 各國對於電子商務協商之建議，歐洲消費者聯盟認為資料跨境傳輸不應受阻；而美國國際商務理事會之立場認為，任何國家都不應禁止或限制資料跨境傳輸，且應落實反歧視性措施；日本亦提出「大阪框架」數位規則與「受信任之資料自由流通」之概念，認為應重視貿易與數位經濟間的關聯性與重要性，同時確保公眾對隱私與安全保護信任，亦即如何在保障個人權利與促進資料自由流通兩個議題下取得平衡，可謂至關重要。 參、事件評析 綜整歐盟、美國與日本對於WTO貿易協定之建議，可觀察出國際資料傳輸是一個相當重要的議題，並主張任何國家都不應在無正當理由下，禁止或限制資料跨境傳輸，或跨境傳輸不應受到阻礙等建議。因此，鼓勵資料促進互用性（Interoperability），使資料跨境傳輸標準透明，反歧視並具備最低度貿易阻礙，同時確保公眾對隱私與安全保護信任，以增強消費者與企業經營者之信任，實現資料自由流通，讓世界各國能在數位貿易的潮流下，皆能獲得其效益。 [1] BEUC, WTO E-COMMERCE NEGOTIATIONS, https://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2019-014_wto_e-commerce_negotiations_-_beuc_recommendations.pdf（last visited Sep. 26, 2019）. [2] Cynthia O’Donoghue and John O'Brien, EU sets out its eCommerce and privacy stall in WTO negotiations（2019）,REEDSMITH, May. 27, 2019 , https://www.technologylawdispatch.com/2019/05/regulatory/eu-sets-out-its-ecommerce-and-privacy-stall-in-wto-negotiations/（last visited Sep. 26, 2019）. [3] EUROPEAN DATA PROTECTION SUPERVISOR, European Data Protection Supervisor Blog, https://edps.europa.eu/press-publications/press-news/blog/less-sometimes-more_en.（last visited Sep. 26, 2019）. [4] UNITED STATES COUNCIL FOR INTERNATIONAL BUSINESS [USCIB], USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations（2019）, https://www.uscib.org/uscib-content/uploads/2019/06/USCIB-WTO-E-Commerce-Recommendations.pdf（last visited Sep. 26, 2019）. [5] UNITED STATES COUNCIL FOR INTERNATIONAL BUSINESS [USCIB], USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations（2019）, https://www.uscib.org/uscib-content/uploads/2019/06/USCIB-WTO-E-Commerce-Recommendations.pdf（last visited Sep. 26, 2019）. [6]COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2019/06/29/g20-osaka-leaders-declaration/（last visited Sep. 26, 2019）. [7] COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration,「8. We welcome the G20 Ministerial Statement on Trade and Digital Economy in Tsukuba. We strive to realize a free, fair, non-discriminatory, transparent, predictable and stable trade and investment environment, and to keep our markets open. International trade and investment are important engines of growth, productivity, innovation, job creation and development. We reaffirm our support for the necessary reform of the World Trade Organization (WTO) to improve its functions. We will work constructively with other WTO members, including in the lead up to the 12th WTO Ministerial Conference. We agree that action is necessary regarding the functioning of the dispute settlement system consistent with the rules as negotiated by WTO members. Furthermore, we recognize the complementary roles of bilateral and regional free trade agreements that are WTO-consistent. We will work to ensure a level playing field to foster an enabling business environment.」, https://www.consilium.europa.eu/media/40124/final_g20_osaka_leaders_declaration.pdf (last visited Sep. 26, 2019). [8] COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration,「11. Cross-border flow of data, information, ideas and knowledge generates higher productivity, greater innovation, and improved sustainable development, while raising challenges related to privacy, data protection, intellectual property rights, and security. By continuing to address these challenges, we can further facilitate data free flow and strengthen consumer and business trust. In this respect, it is necessary that legal frameworks, both domestic and international, should be respected. Such data free flow with trust will harness the opportunities of the digital economy. We will cooperate to encourage the interoperability of different frameworks, and we affirm the role of data for development. We also reaffirm the importance of interface between trade and digital economy, and note the ongoing discussion under the Joint Statement Initiative on electronic commerce, and reaffirm the importance of the Work Programme on electronic commerce at the WTO.」, https://www.consilium.europa.eu/media/40124/final_g20_osaka_leaders_declaration.pdf (last visited Sep. 26, 2019).
英國DECC發佈實施智慧電表對隱私影響評估報告英國能源與氣候變遷部 (Department of Energy & Climate Change, DECC) 於2012年十二月十二日，依據歐洲執委會於同年三月針對智慧電表系統推展準備所發表的建議 (2012/148/EU: Commission Recommendation of the 9th March 2012 on preparation for the roll-out of SM systems, Section 1.4)，公佈其就智慧電表實施計畫對隱私影響的評估 (Privacy Impact Assessment)。 該項評估羅列了十一項面向，分別探討其可能因智慧電表實施對隱私帶的衝擊。這些面向包括有智慧電表為防範非法、未經授權資料近取的安全性管理，中央、地方政府機關及執法單位為他途而對資料的使用，第三人對細部能源消費資料的取得，對電表資料過長時間的保留，及非帳戶持有人對能源消費資料之取得等。 該部部長巴洛妮絲‧菲瑪 (Baroness Verma) 表示: 消費者是最重要的，因此能源與氣候變遷部在推動智慧電表實施的同時，亦致力於隱私、安全、消費者保護及通信等議題的處理。 除此之外，DECC並針對應如何]執行歐盟於同年十月二十五日通過的能源效率指令(Energy Efficient Directive 2012/27/EC) 中，第十條第二項B款所定關於消費者對去過去至少二十四個月能源消費資料應有簡易取得方式之要求，展開公開諮詢的程序。 英國智慧電表的全面推行預計從2014年展開至2019年結束前完成。其是否能在確保公眾能源消費資料不受非侵害或不當利用的前提下，發展各項配套措施以完成這項各國皆欲達成浩大工程，令人期待。