以色列政府採購之創新實踐
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
面對層出不窮資料違背或身份竊盜事件，2014年初， FTC於美國國會的例行會議上，就數位時代關於隱私權之保護課題進行作證，會議中，FTC乃呼籲美國國會應立即通過制定一個更強的聯邦資料安全與違背提醒的法律，其也進而提出「個人資料隱私暨安全法案（草案）」 (Personal Data Privacy and Security Act of 2014, S.1897)。該草案主要分成兩大部分: 第一部份，將強化身份竊盜和其他違反資料隱私與安全之懲罰；第二部份，係關於可茲辨識個人資料(PII)之隱私和資訊安全。 法案第202條係關於「個人資料隱私與安全機制」（personal data privacy and security program），目的在強化敏感性可茲辨識個人資料的保護，從行政(administrative)、技術(technical)和實體(physical)三個構面的防衛機制，進行相關標準之制訂與落實。有關適用之範疇，乃就涉及州際貿易之商業實體，而該州際貿易包含蒐集、近取、傳輸、使用、儲存或在電子或數位格式處理可茲辨識個人之敏感性資料，而這些資料總計多達1萬筆以上，然而，將不適用於金融機構(financial institutions)、醫療保險轉移和責任法(HIPPA)所管制者、服務提供者(service provider)和公共紀錄(public records)。 而在機制設計上，也係從「設計」(DESIGN)、「風險驗證」 (RISK ASSESSEMENT)和「風險管理」(RISK MANAGEMENT)三個角度進行切入，也必須確實提供員工教育訓練(TRAINING)、弱點測試(VULNERABILITY TESTING)、定期驗證和個人資料隱私與安全之更新，另外，在與外部與服務提供者(例如ISP)之關係上，公司必須盡到適當勤勉的義務(due diligence)，也必須透過契約(contract)方式，約定前述所建置起之資料隱私安全機制，並在安全性遭受到侵害時，以合理方式通知締約他方。 本案目前在聯邦參議院已經二讀通過，已交付參議院司法委員會進行下一階段的審議，該立法草案未來是否會直接或間接影響物聯網環境生態系統之商業運作，有待未來持續關注之。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
南韓預告修訂《個人資料保護法施行令》草案，擬擴大本人資料傳輸請求權適用範圍2025年6月23日，韓國個人資料保護委員會（개인정보보호위원회，下簡稱個資會）宣布修訂《個人資料保護法施行令》（개인정보 보호법 시행령）草案，擴大「本人傳輸請求權」（본인전송요구권）制度的適用範圍至特定大型個人資料處理者（개인정보처리자）。 南韓政府於2024年3月開始實施MyData（마이데이터）制度，賦予其國民「本人傳輸請求權」。所謂「本人傳輸請求權」，係指當事人向資料持有者請求傳輸個人資料給自己或特定第三方的權利，而個人資料則係指包含所有能夠識別本人身分或與本人有直接關聯的資訊。 本人傳輸請求權的立法目的，在於解決當事人將資料授權予特定企業或機關使用後，無法追蹤個人資料動向的問題。當事人可透過行使本人資料傳輸請求權，隨時確認資料如何被使用、有無被再次轉交他方，以及自由決定是否收回或轉移持有者擁有的個人資料。有助於解決個人資料利用權限一經授權後便難以掌控的問題，並提高國民對於個人資料的自主控制能力。 本次修法前，本人資料請求權的適用範圍僅限於醫療與電信產業，個人資料保護法施行令預告修訂草案進一步將符合以下標準的個人資料處理者納入本人傳輸請求權適用範圍： 1. 年營業額達1500億韓元以上的企業； 2. 持有個人資料人數達100萬人以上的企業或機構； 3. 敏感資料、高識別度資料達5萬人以上的企業或機構； 4. 2萬人以上大學或公部門機關。 韓國個資會此次提出的預告修訂草案，建立了一套可跨領域適用的個人資料管理政策架構，為國民資料自主性與控制權提供更完整的保護，值得作為我國個人資料治理制度之參考。
英、美唱片業者控告YouTube-mp3.org侵權2016年9月國際唱片業協會（International Federation of the Phonographic Industry，簡稱IFPI）、美國唱片產業協(Recording Industry Association of America，簡稱RIAA)及英國唱片產業協會(British Phonographic Industry，簡稱BPI)對全球最大的串流音樂翻錄網站「YouTube-mp3.org」展開法律行動，指控該網站違反YouTube的服務準則，且侵害音樂著作權。目前該案件由美國加州聯邦法院審理。 「YouTube-mp3.org」將串流音樂變成可供下載的音樂檔案，使用者只需在該網站(YouTube-mp3.org)複製貼上原YouTube的音樂影片網址，即能將其轉為MP3檔案下載使用。RIAA表示運營商透過該網站已經獲利數百萬美元的廣告收入，卻未支付任何金錢報酬給音樂家或著作權權利持有人，因此控告YouTube-mp3. org及該站負責人Philip Matesanz侵害著作權。BPI則表示，使用者得透過各種串流服務存取合法音樂，若對此非法轉載音樂的業者或行為不提出法律行動，將會影響合法的音樂串流服務。 另一方面，德國聯邦部門(German Federal Ministry ) 早在2011年時曾認定，從Youtube網站複製下載音樂為非商業之私人行為合法。而電子前線基金會（Electronic Frontier Foundation，簡稱EFF）對於英美唱片業協會要求法院消除此類型網站一事持否定看法，認為法律不應賦予著作權人或商標所有人修訂刪除網站的權力。