本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
澎湖發展風力發電 催生大規模離岸風場「能源」將是本世紀最受注目的議題之一 。為了有效規劃能源配置,台電擬定風力發電十年計畫,規畫在十年內建造30萬瓩的風力發電容量,其中在風車的故鄉—澎湖,計畫催生231部風力發電風車,並將興建台澎海底電纜傳輸電力。未來,澎湖將成為台灣首座大規模的「離岸風場」。 目前我國政府正大力發展再生能源,其中台電計畫在西部沿海大量興建風力發電廠,另外,在離島的澎湖也將大量興建風力電廠。風是澎湖獨特的天然資產,目前台電在澎湖白沙鄉中屯已經建有8部風車,未來將繼續在澎湖設置231部風車。 在荒漠或海上興建風電場,是世界新趨勢,英國 2003年第一個離岸風場開始營運,下一世代新的離岸風電場總容量更將高達120萬瓩,德國兩個離岸風場容量高達30萬瓩,風場發出來的電將傳輸到歐洲中央電網。這些離岸風場不光是建在小島上,還包括以鋼或木頭架在淺海中的風車。
德國聯邦參議院通過保護數位世界隱私之《電信與電子媒體資料與隱私保護法》德國聯邦參議院於2021年5月28日通過《電信與電子媒體資料與隱私保護法》(Gesetz zur Regelung des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre in der Telekommunikation und bei Telemedien, TTDSG),其目的係保護數位世界中的資料與隱私,平衡數位服務使用者利益與公司經濟利益,並解決因德國電信法(Telekommunikationsgesetz, TKG)、電信媒體法(Telemediengesetz, TMG)與歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)同時並行,使消費者、電信服務提供者以及監管機關不確定如何適用上開法律之情況。 TTDSG彙集TKG、TMG中資料與隱私保護相關之條文,包含電信保密(Fernmeldegeheimnis)(第3條至第8條)、交通位置資料(第9條至第13條)、來電通知與號碼顯示(第14條至第16條)、終端使用者名錄和相關資料提供(第17條至第18條),以及允許匿名化、可隨時停止使用服務和保護未成年之相關措施(第19條至第23條),並參考GDPR和電子隱私保護指令(ePrivacy-Richtlinie)新增數位遺產(digitaler Nachlass)、終端設備隱私保護、同意管理以及監管之規定。 TTDSG於第4條新增數位遺產規定,終端使用者繼承人或具有相似法律地位者,可以向供應商行使繼承人權利,不受電信保密相關規定限制;在終端設備隱私保護和同意管理之部分,TTDSG第24條規定原則上第三方僅能在終端使用者同意下,於使用者的終端設備中儲存與近用資料,且當事人可隨時撤銷同意。 最後在監管方面,則分為個人資料保護相關與電信媒體領域,前者依TTDSG第28條、第29條由德國聯邦資料保護與資訊自由委員會(Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)作為獨立的資料保護監管機構,後者則依TDSG第30條屬德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)的職權範圍。
行動上網吃到飽對電信產業之影響隨著4G開台,各家電信業者為獲取用戶數,爭相推出無限上網吃到飽方案,然在數據流量呈現爆炸性成長下,電信業者之收益卻持續下探。為解決此問題,本研究嘗試提出建議方案,期望實現我國對數位經濟之願景。