英國無線電頻譜管理改革政策(下)--風險評估與對策

刊登期別
2005年11月,第218期
 

相關附件
※ 英國無線電頻譜管理改革政策(下)--風險評估與對策, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=796&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/03)
引註此篇文章
你可能還會想看
談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心

為保護金融消費者日本金融廳研議「電子銀行法」相關立法

二00四年十二月九日日本金融廳表示,為因應日益頻繁的網路及IC智慧卡被用以進行電子金融交易的現況,該廳將研議「電子銀行法」(暫稱)之立法以保障金融消費者,並將此納為未來施政方針。該項立法提案計劃已納入金融廳最新的金融行政方針─「金融重點強化計劃」(2005年4月起2007年3月止)之中,期待在2005年至2006年度間完成立法。   目前電子金融交易及電子現金等實務現況雖有可能涉及「電子簽章法」及「電子消費者契約法」的相關規範,惟金融廳的研究認為尚缺乏對此類交易活動的「總合性立法規範」。該立法研議甚擬導入對於因在網路上交易不慎遭受「冒名欺騙」 (?????;spoofing)的被害人,由金融機構為一定額補償的制度。

英國發布《太陽光電發展路徑》政策報告,推動屋頂光電革命加速能源轉型

英國工黨政府為解決當前民生、產業用電,過於仰賴化石燃料價格波動的社會課題,於2025年6月30日發布《太陽光電發展路徑:太陽能如何驅動英國》(Solar roadmap: United Kingdom powered by solar),透過62項具體的政策行動,減輕用電負擔,可視為歐盟《可負擔行動計畫》(Action Plan for Affordable Energy)的英國光電版本。 為實現2024年年末發布的《2030潔淨電力行動計畫》(Clean Power 2030 Action Plan)的政策目標,即2030年從目前裝置容量18GW,提升到45至47GW,該報告宣示將啟動「屋頂光電革命」(Rooftop Revolution),克服長久以來阻礙商業、住宅與公共建築物屋頂布建的障礙,政策方向擬定如下: 1. 發展「大英能源公司」(Great British Energy)的潛力,如目前已推動英格蘭約200所學校、醫院等安裝屋頂太陽能,降低電費支出。 2. 預計將修訂新建、既有住宅的《溫暖住宅計畫》(Warm Homes Plan)與《未來住宅與建築標準》(Future Homes and Buildings Standards),如規範新建築物裝設太陽光電的義務。 3. 針對大型戶外停車場建置太陽能車棚,進行意見徵詢。 4. 簡化利害關係人協作流程,如研擬工業、商業類型建築物出租屋頂安裝太陽能的標準合約範本。 英國政府除積極推動屋頂光電外,亦針對電力網路、供應鏈、培養人才、國土計畫、社區參與等,規劃一系列太陽光電發展路徑中的配套措施,如改善英國國家能源系統營運商(National Energy System Operator, NESO)併網流程,要求應確保併網申請順序的分配保持公平;並於《大英能源法》(Great British Energy Act 2025)規範大英能源公司於採購時,得拒絕與任何供應鏈中涉及強迫勞動的廠商簽約等;並與英國太陽能產業協會(Solar Energy UK)協作,促成產業實踐社區參與溝通。

美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察

  美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。   本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。   首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。   其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。   最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。   總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。

TOP