日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
北美證券管理協會（North American Securities Administrators Association，簡稱：NASAA）與會成員，針對使用新興科技之不當行為人，於2018年10月10日發佈正式報告（NASAA 2018 Enforcement Report），報告指出不當行為人試圖使用新興金融商品刺激市場，使市場呈現活絡狀態。例如：炒作比特幣，該產品從2017年7月約2,364塊美元至同年12月大幅提高至2萬美元，同一時間於市場中加密貨幣市值飆漲超過5千億美元。因各種數據指標不正常的起伏，相關執法單位開始進行實際執法行動，並且特別針對加密貨幣部分進行調查。 該報告指出，部分合法企業也會透過加密貨幣和區塊鏈等，衍生性金融商品募集資本，亦即以首次代幣發行（Initial Coin Offering，簡稱ICO）之方式籌措資金。而NASAA也於監管時發現未經登記之企業，也利用此種方式進行籌資。惟，監管機構無法針對未經登記之公司進行有效之監管行為，以致，投資市場中詐欺事件層出不窮。因此，就涉嫌以ICO和加密貨幣等衍生性金融商品，進行群眾募資的未經合法登記之公司，NASAA也開始採取必要法律措施，以保護投資大眾免於受害。 一、 德州證券委員會與國家執法單位合作，於2017年12月20日對Usi-Tech Limited採取了緊急行動，此執法行動主要係因該公司以詐欺之方式欺騙投資消費者，此為國家執法單位，首次針對市場詐欺行為所進行之強制手段。 二、 北卡羅來納州證券部門以及德州證券委員會，調查BitConnect’s對加密貨幣貸款計畫之投資。該機構向投資者承諾，購買加密貨幣貸款計劃的投資將使他們有權在指定期限內獲取每月超過40％的利息，並且額外每日計算利率給予投資者。 調查後，監管機構發現，該公司未依證券交易法，以及證券經銷商相關註冊之規定，進行募資行為。以致北卡羅來納州證券部門以及德州證券委員會，隨即發佈停止運作之命令。 報告顯示，合法企業以及未經登記之企業，都得以使用ICO方式進行籌資。惟監督機構僅能就合法企業進行監管，無法有效監督未經登記之企業，為避免投資大眾因資訊不透明或資訊不對等之情況發生，導致投資人因此遭受到詐欺行為而受害。有關當局也已展開實際執法行動，仍請投資大眾多加注意。
因應虛擬貨幣發展，日本內閣通過修法草案，允許創投基金得持有加密資產日本經濟產業省（METI）2024年2月16日於官網公布，內閣已審議通過《產業競爭力強化法》（Act on Strengthening Industrial Competitiveness）、《投資事業有限合夥契約法》（Limited Partnership Act for Investment, LPS法）等法律修正案。修法目標係為驅動企業投資新創、促進新創事業發展，其中允許創業投資基金（Venture Capital Fund, VC）得持有加密資產（crypto assets）即為本次修法亮點之一。 根據本次《投資事業有限合夥契約法》修正案，加密資產將被增列到「投資事業有限合夥」（Investment limited partnership, Investment LPS）得收購和持有的資產清單中。實務上日本創投基金多依《投資事業有限合夥契約法》規定，採投資事業有限合夥之組織型態存在。故若修正案最終能落實，將使新創事業得以透過向創業投資基金發行加密資產之方式進行籌資，可以大幅提高「加密貨幣與區塊鏈領域」之Web3新創獲得國內創業投資基金投資的機會，有助於日本建立更強大的區塊鏈技術（Blockchain Technology）和去中心化金融（decentralized finance, DeFi）市場。 日本本次修法，同時兼顧保護投資者利益與金融創新，頗值得我國借鏡。我國金管會雖已相繼公布「虛擬通貨平台及交易業務事業防制洗錢及打擊資恐辦法」以及「管理虛擬資產平台及交易業務事業（VASP）指導原則」，惟相關規範尚未完成細節。金管會主委今年初（2024年1月30日）表示，將朝設置專法強化投資人保障及管理之方向進行委外研究，草案預計今年9月出爐。面對區塊鏈技術暨加密資產快速發展帶來的監理挑戰，我國應持續積極關注國際組織及各國主管機關之監理發展方向，以研擬合適之法制規範。
加州通過美國第一個限制溫室氣體排放法案加州是全球第十二大製造二氧化碳排放量的地區，也是美國最重視環境立法的一個州。今年八月底，加州通過全美第一個限制人為溫室效應氣體排放法案－ 2006 年全球溫室效應對策法（ Global Warming Solutions Act of 2006 ），希望透過該法在 2020 年以前，將溫室氣體排放量減至 1990 年的水準（約減少 25% ），而諸如發電廠、水泥工廠等溫室效應氣體最大的來源，則將被要求報告它們的排放量。 雖然全球溫室效應對策法中並未規定特別的機制（例如歐盟所採取的排放量交易機制）以達到前述目標，不過加州政府仍希望藉由其率先立法的舉動，能引起全美各地效法，進而「由下而上」（ bottom-up ）促使聯邦政府採取必要措施。 目前美國聯邦政府以強制減少溫室氣體排放可能損及經濟，並不應將開發中國家排除在外為由，在 2001 年決定退出有 160 國簽署的京都議定書。不過隨著加州通過 2006 年全球溫室效應對策法，加入歐盟置身於對抗氣候變化的最前線，毋寧也將對華府增加壓力，未來聯邦政府仍須審慎考量是否以強制之立法手段，而非布希政府所偏好的自願性手段，來解決全球暖化的問題。
聯合國教科文組織發布《人工智慧倫理建議書》草案聯合國教科文組織於2020年9月發布《人工智慧倫理建議書》草案（First Draft Of The Recommendation On The Ethics Of Artificial Intelligence）（下稱建議書），以全球性的視野與觀點出發，為第一份全球性關於人工智慧倫理的建議書，試圖對人工智慧倫理作出框架性規定，對照其他區域性組織或個別國家人工智慧倫理準則或原則，著重之處稍有差異。該建議書係由組織總幹事Audrey Azoulay於2020年3月任命24位在人工智慧倫理學方面之跨領域專家，組成專家小組（AD HOC EXPERT GROUP, AHEG），以《建議書》的形式起草全球標準文書。 其主要內容提到六大價值觀：（一）人性尊嚴（Human dignity）、(二）基本人權和自由（Human rights and fundamental freedoms）、（三）不遺漏任何人（Leaving no one behind）、（四）和諧共生（Living in harmony）、（五）可信賴（Trustworthiness）、（六）環境保護（Protection of the Environment）。其中尤值關注處在於，建議書除強調人工智慧的技術、資料及研究需要進行全球範圍的共享外，相當重視世界上所有的國家及地區在人工智慧領域是否能均衡發展。特別在六大價值觀中提出「不遺漏任何人」觀點，也同時呼應了聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals, SDGs）的倡議。在人工智慧技術發展過程中，開發中國家（global south）及相對弱勢的群體是相當容易被忽略的。人工智慧蓬勃發展的時代，若某些群體或個體成為技術弱勢者，不僅在技術發展上有落差，更可能使人工智慧系統容易產生歧視、偏見、資訊和知識鴻溝，其後更將導致全球不平等問題的挑戰。 由專家小組起草的建議書草案已於2020年9月提交給聯合國成員國，作為對建議書的初步報告。該報告將提供給各會員國，並同步提交給預定於2021年召開的政府專家委員會，最後預計於2021年底的提交聯合國教科文組織大會。