日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
美國The Center for Intellectual Property Understanding(CIPU，以提高人們的智慧財產管理素養和提倡阻止侵權行為為宗旨的教育推廣非營利組織)於2025年2月19日發布之「Manager and Entrepreneur IP Experience: The Limitations of On the Job Learning」報告指出，於美國從事智慧財產權的美國商業人士於智慧財產權相關問題時有兩大現象，包括：專利人員具備基本營業秘密素養之重要性與日常商務活動之商標、著作權問題日趨普遍。 針對前者，根據Ocean Tomo發布的市場研究，從1975年到2020年，無形資產佔整公司整體價值從17%提升至90%，可見智慧財產權在國際市場的重要性，這也表示有更多不同領域的專業人士在參與處理專利、著作權及商標之問題，包括非法律專業人士，例如工程師、行銷策略師和其他來自教育領域之人員等，但是這些人員之所學很少涉略智慧財產，將導致無法確實有效的因應智慧財產議題，進而造成付出代價高昂的溝通障礙以及難以認定專利是否具備商業應用等負面影響。而一些從事專利領域的人員指出，當了解營業秘密的重要性，將可使從事處理智慧財產相關工作的人員決定是否要保密抑或揭露公開揭露這些資訊。 至於後者，在本篇報告相關的研究指出，高商標註冊率和高獲利及股票回報價值的整體無形資產間存在正向關係。許多受訪者還提到透徹了解商標法對於發展品牌、降低責任風險的方式至關重要。對於生成式AI的領域的企業家，因為侵權和合理使用問題持續存在，所以著作權意識的重要性也隨之提升。而為公司管理著作權資產的專業人士時常有管理多樣化資產的機會，例如廣播、串流媒體的權利金及整個產業鏈的製作成本等。 因此，對於時常接觸智慧財產之產業之相關人員而言，應提供更多智慧財產權相關課程，開發可存取、使用者友善的資源，以彌平從事任何形式的智慧財產權的專業人員法律素養之差距，進而使這些人員足以應對日常業務上可能面臨的智慧財產問題。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟通過化妝品上市與安全新規則，惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日，歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products，以下簡稱化妝品規則)，該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零，成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢，而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理，該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例，化妝品規則第19條針對此等化妝品，要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是，德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示，且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者，此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點，應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變，而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據，就不得上市」原則之際，該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任，業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架，而德國上述聲明的意見，似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。
從Mart-Stam-Chair案談德國國際商展智財侵權案之司法見解趨勢與因應從Mart-Stam-Chair案談德國國際商展智財侵權案之司法見解趨勢與因應 資訊工業策進會科技法律研究所 李莉娟 副法律研究員 2020年7月8日 許多企業為了爭取產品曝光度與品牌知名度，會以參與國際相關產業商展作為其一方式，而全球多場專業商展中，絕對少不了德國各大城市定期舉行之國際商展[1]，我國企業亦為常客。惟德國司法人員針對展覽品侵害智財權之鐵腕做法有別於他國，尤其以2008年「德國漢諾威電子展（CeBIT 2008）」，史上最大的專利權侵權搜索案最為知名，當時檢警直接闖進會場對51家參展的廠商進行搜索，並扣押了涉及專利侵權的產品，又因德國法院以往對於如此取締方式多採取支持的態度，在侵權要件判斷上常見對被控侵權人有所不利，但這樣的情景，在近年的民事侵權紛爭開始出現些微轉變，而本文將從最近期、且首次涉及著作權侵權的Mart-Stam-Chair案談起。 壹、事件摘要 2014年10月21日到25日期間，在僅開放專業人員與會的科隆國際展覽會（ORGATEC）上，波蘭某家企業（下稱被告）展出一鋼管椅，卻被一名聲稱鋼管椅著作權被授權人之合法繼承人Mart Stam（下稱原告）主張被告展出的鋼管椅，類似其鋼管椅外型，認為被告侵害其著作散布權，而在2014年10月21日提交警告信函給被告，就此開啟了本案的訴訟程序[2]，但歷經三年爭訟、上訴程序，德國聯邦最高法院認為被告行為並無侵害原告著作散布權而判處原告敗訴。 一、本案事實 本案被告於2014年10月21到25日期間參與了僅開放給專業人士參展的科隆國際展覽會（ORGATEC），其展出外型相似於原告擁有著作權保護的鋼管椅（型號「Zoo」），並在攤位上放置印有型號「Zoo」鋼管椅圖片之產品目錄與行銷廣宣品，同時以文字說明該椅子為設計「原形」，目前僅為設計階段，迄至2015年才開放訂購[3]。原告得知後，便於同年10月21日當天發警告信函予被告，並聲明要求被告限期答覆，後續原告逕向杜塞爾多夫地方法院提出告訴[4]，主張被告展出型號「Zoo」椅子與其所擁有著作權之椅子外型相似，且被告無正當權利複製多張椅子圖片，置於其產品型錄與行銷廣告宣上並公開於展場，種種行為均已侵害其著作散布權。 (左圖為本案原告所有之椅子外型；右圖為本案被告於展場展出之椅子外型及型號。左右兩圖擷取自本案終審判決BGH vom 23.2.2017 - I ZR 92/16內文) 二、本案爭點 本案主要爭點在於：「國際商展上展出作品，是否代表已經將作品投入德國市場之行銷或交易行為，而構成侵害著作權人的散布權？」原告於第一審主張，被告展出椅子實體、複製椅子圖片放於廣告目錄與行銷廣宣之行為，均已侵害其身為著作權人的散布權[5]，要求被告提出損害賠償。而根據德國著作權法第17條第一項明文[6]，主要在於保護著作權人向公眾公開其作品原本、副本，以及使其作品於市場流通、散布、交易之權利[7]，故如未取得著作權人之授權或非著作物之著作權者，無權以任何公開行銷之方式於德國境內進行市場交易行為。被告則認為，其於展場上有明確表示展出的椅子只是「原形」樣式，尚未銷售，甚至在行銷廣告表示最終成品的設計可能會在公開銷售前改變，因此主張其並無於展場上銷售此鋼管椅之意[8]。 三、本案歷審法院見解 首先，第一審杜塞爾多夫地方法院對於原告之聲明予以部分駁回，第一審法院認為原告主張被告已侵害其著作散布權為有理由，但原告主張之損害賠償內容中，關於被告印製椅子圖片置於其廣告目錄及行銷文宣上之行為，因印刷地點非於德國，並無法主張損害賠償[9]，原告不服就全案再向杜塞爾多夫高等法院提出上訴，並要求更高額的賠償金，卻遭上訴法院全數駁回。 上訴法院認為，本案被告展出之型號「Zoo」椅子確實與原告所有之椅子造型元素十分接近，依據德國著作權法第15條規範，著作權人自享有法律上以任何形式利用其著作物之專有權利，如重製權、散布權、向公眾公開播送權等法定權益[10]，惟所有著作權人專有權利均有其法定要件，判斷是否侵害他人著作權利，尚需就法定要件逐一檢視，而本案原告認為被告侵害其著作散布權[11]，但被告行為並不該當於德國著作權法第17條「散布」之法定要件，依照其公告之方式與內容並無使公眾購買之意願，更不會因此而構成交易上的要約行為，故駁回原告聲明[12]。案件進入到了德國聯邦最高法院，其肯定上訴法院之見解，並再次聲明國際展場上展出產品，並不代表將提供公眾購買、進行交易，故駁回原告聲明[13]。 貳、德國司法近年針對商展智財侵權案件見解之變遷 以往德國司法實務對於權利人於展場查緝仿冒品之聲明一向抱持「積極」態度，除配合展覽時間加速處理聲請案件，甚至有法官坐鎮展覽現場以利能盡速處理假處分聲請案，或是逕將參展廠商攤位視為廠商於德國的營業處所，認為在德國商展展示的產品，有使用到他人之德國專利，即屬在德國行銷或提供該產品的行為，該當於侵害他人專利權的行為，且德國法院對此侵權行為有管轄權。但實際上許多廠商是抱持著使產品曝光增加知名度而前來參展，並無意拓展德國市場，但德國法院往往不會深究外國廠商是否有意在德國拓點、有無銷售侵權產品之意圖，即直接認定「參展等於德國販賣侵權產品」[14]，導致各國廠商前往參加德國商展時，對產品可能誤觸專利侵權之事感到惴惴不安，如此鐵腕做法亦使我國部分廠商表示不願再至德國參展[15]。 上述「一面倒」的態度，到了2010年時的Pralinenform II 商標侵權案開始出現了轉變。當時該案原告的圓型巧克力Pralinenform II的立體外型已取得註冊商標，隨後其於科隆舉行的國際糖果餅乾暨休閒食品展中，看到外型類似於自家立體圓型巧克力的產品廣告，便依據德國商標法第14條第三項第五款規範，主張該行為應屬於「未經商標權人同意，使用與商標權人相同或相似之標誌於其商業文件或廣告文宣上」的侵權行為[16]，進而請求損害賠償，但由於原告難以舉證證明被告於商展上之行為，構成就廣告上之產品為交易、販賣之行為態樣，德國聯邦最高法院因此認為在國際商展展示產品不見得代表即將於德國境內上市產品，對此類情形應採取限縮解釋，故判決原告敗訴[17]。 而本文分析之鋼管椅侵權案件，是首次將爭議標的擴展至著作權，可見到德國法院對於商展上智財侵權案件的判斷有逐漸嚴格化的趨勢—限於德國境內行銷、交易的行為。因參與商展的非德國廠商如其發展市場僅著眼於其他國家，其於德國商展展示產品並不一定對德國境內市場有所影響，且如日後確實進入德國市場進行銷售，合法權利人固有著作權法、商標法或專利法等智慧財產法可資主張，自無須於商展上逕行保全處分。 參、結論及建議 德國司法對展場智財侵權案件之解釋已趨於限縮，近年案件多針對是否構成視同在德國境內行銷、交易行為進行判斷，但仍須提醒企業，商展上的展出行為對法院而言是否一律都可能被認定為「非交易」或「非販售」行為而不至影響德國市場，尚需依照個案而定。因此我國企業日後如有亦前往德國參與國際商展，參展前可考量以下三點建議： 一、智財權檢索：建議先做好檢索功夫，如發現有專利侵權疑慮或是有商標相同、近似情形時，可預先採取因應措施，如取得授權或者迴避設計等。因除著作權無須註冊即可取得權利外，無論是我國或是德國之專利權及商標權均採取屬地主義，故即使於我國取得註冊權利，該效力亦不及於德國，如於展出時遇有德國司法人員搜索狀況或於訴訟程序時，我國註冊證書亦無法作為證明權利之用[18]，因此應事先檢索盡查證義務可避免侵害他人權利，也可藉此考量是否將智財布局範圍拓展至德國，如有意願即可著手規劃申請註冊德國專利或商標[19]。 二、釐清參展目的並對外聲明：即是否藉此次參展行銷或販售產品，或僅單純展出以增加企業與產品知名度。如本文案例，被告並無意於商展參展之時販賣產品，即使於攤位放上產品目錄與行銷廣宣，亦特別告知產品僅為設計原型。因此建議企業於展示時可特別標示並無意於德國販售此展品之說明、或是說明展品現行尚屬設計階段，以杜絕可能引發的侵權爭議。 三、備妥相關權利釐清或證明文件：建議企業可將檢索結果證明不侵權資料、德國註冊商標證書、德國註冊專利證書、權利移轉證書等證明文件備妥；如檢索資料非德文文件可先翻譯為德文，以備不時之需，而翻譯機構可尋找德國境內法院核可之翻譯機構進行[20]；而企業亦可逕將智財檢索委由德國律師或經德國官方核可的機構處理，即可免去翻譯手續。再者，如為著作權權利釐清或證明文件，由於德國同於我國，著作權利取得無須經由官方註冊登記，當創作完成時即取得著作人法律保障之權益，因此建議可將作品實體紙本或電腦上創作歷程（如刪減草稿圖、階段筆記）、會議記錄、工作日誌保留，如為電子檔案，可將不同修改階段分別存檔。而該等證明著作權利相關文件翻譯，亦建議可經由專業翻譯人員進行。 對於有意前往德國參展的企業，釜底抽薪之計實在於參展前的檢索義務，並備妥智財權利相關證明文件，提前備好訴訟程序常需之舉證文件，即可盡量避免後續不必要的冗長司法程序。 [1]德國著名國際商展，如漢諾威工業展、法蘭克福國際春季消費品展覽會、杜塞爾多夫國際醫療Medica展等。 [2]BGH vom 23.2.2017,I ZR 92/16. [3]Sascha Abrar (Löffel Abrar)，Take a seat and wonder: IP protection at trade fairs in Germany，http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2017/07/26/take-seat-wonder-ip-protection-trade-fairs-germany/?doing_wp_cron=1592292179.2917780876159667968750，(last visisted June.18,2020). [4]BOEHMERT&BOEHMERT，No infringement of copyright protected product at (international) trade fair in Germany，https://www.boehmert.de/en/activities/bb-bulletin/no-infringement-of-copyright-protected-product-at-international-trade-fair-in-germany/，(last visisted June.18,2020). [5]LG Düsseldorf vom 18.6.2015, 14 c O 184/14. [6]§17.Abs.1 UrhG（Urheberrechtsgesetz）. [7]德國著作權法第17條第一項著作權人之散布權，意同於我國著作權法第3條第一項第12款散布權：「散布：指不問有償或無償，將著作之原件或重製物提供公眾交易或流通。」 [8]Sascha Abrar (Löffel Abrar)，Take a seat and wonder: IP protection at trade fairs in Germany，http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2017/07/26/take-seat-wonder-ip-protection-trade-fairs-germany/?doing_wp_cron=1592292179.2917780876159667968750，(last visisted June.18,2020). [9]LG Düsseldorf vom 18.6.2015, 14 c O 184/14. [10]§15.Abs.1 UrhG（Urheberrechtsgesetz） [11]如本案原告主張被告侵害其著作重製權，即可能被法院認定為訴之聲明有理由，因依據德國著作權法第16條第一項規範，無論是臨時或永久，無論採用什麼方式、程序重製作品，亦不論重製數量多寡，該重製權僅屬於著作權人所有，故被告之行為即可能該當於侵害原告重製權；但同法第17條第一項之散布權，尚須侵權者散布此作品之原件或是副本乃出自於向公眾散布、供交易之用。因此，本案原告聲明基礎顯有疑義。 [12]OLG Düsseldorf vom 19.4.2016,I-20 U 99/15. [13]BGH vom 23.2.2017,I ZR 92/16. [14]李怡姍，從2008年CeBIT會場之檢警搜索扣押事件，談德國專利侵權之刑事責任及實務運作，智慧財產權月刊第117期，5-6頁(2008)。 [15]如，2008年時「德國漢諾威電子展（CeBIT 2008）」案，當時負責搜索與查扣的警方身著便服，產品疑有侵權疑慮之展出廠商難以分辨究竟為司法人員或是權利人；再者，警方事實上難以依照法院提供搜索票而查扣產品，導致搜索票形同一般紙張，只得任由權利人主導查扣程序，廠商又因不懂德文而難以反駁；已有委任律師處理相關爭議之廠商，即使警方知悉廠商律師即將到達，警方仍拒絕等待律師到場而逕行為查扣行為，至於後續司法程序，該案檢察官多朝向簡易判決處刑之方向處理，也有部分被告同意放棄被查扣產品、或在繳納訴訟費用擔保金後受不起訴處分。李怡姍，從2008年CeBIT會場之檢警搜索扣押事件，談德國專利侵權之刑事責任及實務運作，智慧財產權月刊第117期，7-10頁(2008)。 [16]§14,Abs.3 Nr.5 MarkenG (Markengesetz). [17]BGH vom 22.4.2010,I ZR 17/05. [18]雖以往曾有實務專家建議，可於參展前完成檢索後，請德國律師提出權利證明文件並向德國法院（商展所在地法院）申請「保護聲明」預防可能發生的民事假扣押處分，但實際上該保護聲明完全無法阻止檢索的搜索及查扣行為。故本文認為，釜底抽薪方式仍建議先預先釐清參展目的並盡檢索義務，視情況是否改變參展策略或註冊德國智財權。實務專家建議轉引自：參加德國商展遇專利爭端之因應措施，自行車市場快訊，第126期，頁131（2009）。 [19]德國現代商標法(Markenrechtsmodernisierungsgesetz，MaMoG)於2019年1月14日生效，其為滿足歐盟商標法規範，新增更多商標請樣式供選擇，如：全像圖、聲音商標；亦可申請證明標章，開放商標可為授權登記，企業可因需求申請。Bettina Clefsen, Germany: Modernized Trademark Law,http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2019/02/04/germany-modernized-trademark-law/?doing_wp_cron=1592451592.7486619949340820312500 (last visisted June.20,2020). [20]我國不同於德國，翻譯業務並無所謂的法院認證資格，為保險起見，建議企業可請我國獲德國法院認可的翻譯人員進行文件翻譯。
加州消費者隱私保護法修正法案重點說明隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。