日本修訂醫藥品強化綜合戰略
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」，設定醫藥品項倍增目標，並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針，為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的，厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略～著眼全球展開之新藥研發」，希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式，轉向具備更高新藥開發能力之結構。
「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰（1）改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等；（2）透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度，以及先驅審查制度之制度化等；（3）醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範；（4）適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備；（5）向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等；（6）促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等；（7）改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
厚生労働省，〈「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の一部改訂について（公表）〉， http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000189123.html（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
厚生労働省，〈医薬品産業強化総合戦略 ～グローバル展開を見据えた創薬～〉，http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000194058.pdf（最後瀏覽日期︰2017/02/09）
德國聯邦網絡管理局（Bundesnetzagentur，BNetzA其職權類似目前我國之交通部）將於2010年4月12日展開針對800 MHz、1.8 GHz、2 GHz及2.6 GHz四大頻段中的部分頻譜拍賣，以供電信服務無線網路接取之用─特別是供4G技術使用；惟競標者僅有既存的四大電信營運商：Deutsche Telekom、Vodafone、KPN’s E-Plus（該公司成立一百分百控股公司獨立參與投標） 以及Telefónica O2，並無新進業者投標，明顯欠缺多樣性(diversity)。 局長Matthias Kurth表示，曾收到兩家業者有意參與競標的訊息，但其中一家營運商並未符合相關投標資格，而無法參與拍賣；另一家則已表明退出競標拍賣程序。 前揭四大頻段原屬軍方或傳統廣播電視業者所使用，屬歐盟所謂之數位紅利(digital dividend)之頻段已清空待價而沽。其中最受矚目者乃電波物理特性極佳的800 MHz頻段，特別適合於4G通訊技術之用，能在偏遠地區與都會遮蔽密度高之地區展現良好的覆蓋率及滲透率。 歐美地區皆已陸續進行廣電數位化（DSO）及數位紅利頻譜拍賣或制訂相關使用規則，以提升無線網路接取的便利性與普及性，強化國內資通訊產業競爭力。惟德國電信產業似乎與我國目前情況類似，為既有電信營運商寡占頻譜使用及相關服務市場，與美國700 MHz拍賣結果大異其趣，商業價值是否亦為德國頻譜釋出之重要考量，後續發展頗值得注意。
美國發布網路事件協調準則隨著網路技術的進步，資安事件亦日益加增，為了因應日趨頻繁的網路攻擊，美國總統歐巴馬於2016年7月26日發布了對於美國資安事件發生時聯邦部門間協調之指令（PRESIDENTIAL POLICY DIRECTIVE/PPD-41），該指令不僅提出聯邦政府對於資安事件回應的處理原則，並建立了聯邦政府各部門間對於發生重大資安事件時之協調指引。 指令中就資安事件及重大資安事件進行了定義：資安事件包含資訊系統漏洞、系統安全程序、內部控制、利用電腦漏洞的執行；而重大資安事件則指可能對國家安全利益、外交關係、美國經濟、人民信心、民眾自由或大眾健康與安全發生明顯危害的有關攻擊。 此外，就遭遇資安事件時，列舉出下列幾點作為聯邦政府因應資安事件時之原則：（A）責任分擔；（B）基於風險的回應；（C）尊重受影響者；（D）政府力量之聯合；（E）促進重建及恢復。 聯邦政府機關於因應資安事件時，需同時在威脅、資產及情報支援三方面上做相關之因應。其中司法部透過轄下聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)、國家網路調查聯合行動小組(National Cyber Investigative Joint Task Force, NCIJTF)負責威脅之回應；國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)則透過轄下的國家網路安全與通訊整合中心(National Cybersecurity and Communications Integration Center, NCCIC)負責保護資產之部分，而情報支援部分，則由國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence)下之網路威脅情報整合中心(Cyber Threat Intelligence Integration Center)負責相關事宜。如係政府機關本身遭受影響，則機關應處理該資安事件對其業務運作、客戶及員工之影響。另在遭遇重大資安事件時，為使聯邦政府能有效率因應，指令指出聯邦政府應就國家政策、全國業務及機關間為協調。此外，指令中亦指示國土安全部及司法部應建立當個人或組織遭遇資安事件時得以聯繫相關聯邦機關之管道。 該指令加強了現有政策的執行，並就美國機構組織上於資安事件與現行政策之互動做了進一步之解釋。
美國廠商使用之DMCA侵權調查正確性遭質疑一項由華盛頓大學所發表的研究聲明指出，媒體工業團體正使用有瑕疵的方式調查peer-to-peer網路文件共享中侵害著作權的問題。包括M.P.A.A.、E.S.A.、R.I.A.A等團體，不斷寄出逐年增加的DMCA侵權移除通知（takedown notices）給各大學和其他的網路業者。許多大學會在未經查證的情況下直接將侵權移除通知轉寄給學生，R.I.A.A.甚至跟進其中的一些侵權報告並將之寫入財務報告中。 但在2008年6月5日由華盛頓大學的助理教授等三人所發表的研究中認為這一些侵權移除通知應該更審慎檢視之。研究指出，這些團體在指控檔案分享者的調查過程中有嚴重的瑕疵，可能使對方遭受不當的侵權指控，甚至可能來自其他網路使用者的陷害。在2007年5月及8月的兩次實驗中，研究員利用網路監控軟體監控他們的網路流量，實驗結果顯示即使網路監控軟體並未下載任何檔案，卻仍然接收到了超過400次的侵權警告信。 該研究結果顯示執法單位的調查過程中只查詢了網路分享軟體使用者的I.P.位址，卻未真正查明使用者正在下載或是上傳的實際檔案為何，在這種薄弱的搜查技巧跟技術方式之下任何使用網路文件分享軟體的使用者都可能被告，不論其所分享的檔案是否侵權皆如此。
澳洲正式通過數位身分法案，未來民營企業將協助提供數位身分識別服務澳洲於2024年5月30日正式通過並簽署《2024年數位身分法案》（Digital ID Act 2024）和《2024年數位身分（過渡及相關條文）法案》（Digital ID (Transitional and Consequential Provisions) Act 2024，以下合稱數位身分法案）。數位身分法案將於2024年12月1日開始實施，而相關的支援規範（supporting rule）和資料標準（data standard）也已於同年6月25日完成公眾討論階段。 數位身分法案的實施將分階段進行，澳洲競爭和消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission）被任命為首階段的數位身分主管機關，未來隨著數位身分法案的落實和深化，澳洲政府可能會建立一個更具專業及獨立性的監管機構來負責這項業務。 澳洲將擴展現有的澳洲政府數位身分識別系統（Australian Government Digital ID System, AGDIS），在第一階段myGovID將作為唯一的數位身分識別服務提供給使用者，使其能夠更便利的使用政府線上服務。澳洲政府未來將擴展AGDIS的應用範圍至更多的政府和民營服務，並允許使用者選擇經認證的民營企業來提供數位身分識別服務。 數位身分法案的主要目標包括： 1.為個人提供安全、方便、自願和包容的方式，以在與政府和企業的線上交易中驗證其身分。 2.提供數位身分的識別服務，以幫助各類型的潛在使用者皆可融入數位社會。 3.加強用於驗證個人身分或屬性的個人資訊安全。 4.鼓勵社會使用數位身分識別和線上服務，減少因數位化不足而存在的地理與實體限制及經濟負擔。 5.提升澳洲社會對於數位身分識別服務的信任。 數位身分法案將採取以下措施來達到目標： 1.建立數位身分識別服務提供者的認證機制。 2.向經認證的數位身分識別服務提供更多的隱私保護措施。 3.建立一個安全、易於使用、自願、可訪問、包容和可靠的AGDIS。 4.加強以下三者的監督和管理： (1)數位身分識別服務提供廠商。 (2)AGDIS的使用者。 (3)AGDIS的性能和完整性。 澳洲的數位身分法案嘗試建構一套更加完整且安全的數位身分認證法律規範，並且將這個系統和產業推向整個澳洲社會，由政府促使更多服務提供者和服務使用者加入這個數位生態中，後續可持續關注以作為我國政府攜手民間企業推動國家與社會數位轉型時的參考。