2018年1月加拿大參議院交通與通訊委員會(Standing Senate Committee on Transport and Communications)向加拿大交通部提出「駕駛改革:技術與自駕車的未來(Driving Change : Technology And The Future Of The Automated Vehicle)」報告。
報告指出加拿大面臨自駕車可能遭遇之挑戰,並列出提供交通部發展自駕車策略之政策建議。
其中包含:建議加拿大應成立跨部會單位以整合全國自駕車政策、並整合各地方政府與傳統領域政府透過發展地區模型策略;交通部並應與美國合作,來確保自駕車輛於兩國間運行無障礙;交通部應發展自駕聯網車輛設計的車輛安全指南,指南中應指明製造商於發展、測試與布建自駕車的車輛應有的設計需求,該指南並應持續隨科技發展而更新。
加拿大政府並應立法授權隱私委員會主動調查與促使製造者遵循「個人資訊保護與電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act)」的權力,並應持續評估聯網車輛的隱私相關規範之需求。
並應整合利益關係人發展聯網車輛管制框架,特別應包括隱私保護;並應監督自駕與聯網車輛技術競爭之影響,以確保車輛出租公司與其他的延伸市場可持續取得相關營業所需資訊;並應注重加拿大自駕車之測試與發展等對於就業之影響等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
桃莉羊誕生十年 複製技術之醫療運用距收成階段仍遙遠十年前的 7 月 5 日 ,全世界第一隻複製的哺乳類動物桃莉羊在英國誕生。 複製羊成功的案例,吸引了如潮水般的錢潮,流入探索利用這項新技術的領域,諸如有關治療癌症、心臟病、阿茲海默症和其他嚴重疾病的研究。科學家應用在姚莉身上的技術是屬於「細胞核轉置技術」( SCNT ),簡言之,是把卵子的細胞核取出,然後把身體細胞的細胞核放入這個卵子中。在這個新建構的卵子中,只有來自身體細胞的染色體,而沒有原卵子的染色體,新卵子中僅含有提供身體細胞者的基因組,所以稱之為「複製」。科學複製有很大的潛在風險,代價又高,但它對醫學研究仍有很大的貢獻,其中最引人注意的,就是可取得胚胎幹細胞。 幹細胞是一群尚未完全分化的細胞,同時具有分裂增殖成另一個與本身完全相同的細胞,以及分化成為多種特定功能的體細胞兩種特性,在生命體由胚胎發育到成熟個體的過程中,扮演最關鍵性的角色。研究人員相信未來可以利用幹細胞,修復或是更換受傷或是病變的器官中的細胞或組織,特別是利用有患者自己基因的幹細胞組織移植,可以避免免疫系統的排斥現象。 當年科學家複製桃莉羊時所抱持之野心不小,然而這十年來,科學家們並沒有能夠達成以幹細胞治療人類疾病的目標,雖然因複製 技術本身具有高度爭議性,許多國家已立法予以規制,然卻依舊無法避免如 前首爾大學教授黃禹錫偽造幹細胞研究成果的醜聞發生,這項醜聞使原本即因幹細胞研究和倫理會產生衝突而不易獲得公私部門經費支持的研究工作,更為雪上加霜。 英國胚胎學者指出,回顧過去醫學研究史上的新發現,不論是試管嬰兒或是其他的技術,從第一次到最後技術完全成熟階段,都需要花很長的時間一步步完成,未來可能還需要五十年的時間,複製技術對醫學的貢獻才可能到達豐收階段。
歐盟公布智慧運輸系統指令授權規則歐盟執委會於2019年3月13日針對清潔,聯網和自動化移動戰略,公布智慧運輸系統指令授權規則(Commission Delegated Regulation of 13.3.2019 supplementing Directive 2010/40/EU of the European Parliament and of the Council with regard to the deployment and operational use of cooperative intelligent transport systems),該授權規則(Delegated Regulation)係歐盟執委會為執行智慧運輸系統指令(ITS Directive)所制訂之相關細則,其目的使執委會與會員國合作提出指導分針,進一步讓各國能夠對自動及聯網化駕駛車輛進行型式認可,以加速相關創新運輸技術於歐洲協同式智慧運輸系統(C-ITS)之發展。其創新技術包含使車輛間可相互「交談」,或與道路基礎設施以及其他道路使用者「交談」,可應用在例如危險情況,道路施工和掌控交通號誌時間,將使公路運輸更安全,更清潔,更高效率。授權規則將符合容克委員會(Juncker Commission),即現任歐盟執委會主席容克領導的執政團隊,其所提出的清潔移動提案( Proposals on clean mobility),是歐盟移動現代化的另一步驟,也為本世紀下半葉的氣候中和(climate neutral)目標,即達到溫室氣體排放總量為零之目標作準備,並持續達到歐盟2050年交通事故近零死亡或零嚴重傷害的目標。 歐盟移動及運輸專員Violeta Bulc表示:「此決定將為車輛製造商,道路營運者和其他人提供一個法源依據,以便於歐洲開始大規模發展C-ITS服務,同時對新技術和市場發展持開放態度。此將極力促進我們實現我們對道路安全的願景,並作為實現聯網化和自動化移動性的重要基礎。」 車輛,交通號誌和高速公路在裝配合規之聯網技術裝置後,可向周圍的所有交通使用者發送標準化之訊息,此將是實現車間通訊的重要里程碑。該授權規則將確保不同系統間擁有協同工作能力,使所有配備該技術的站點能在開放網路中安全地與任何其他站點交換資訊,並讓系統可順利運行,透過車輛間以及車輛和交通基礎設施之間的連接,也能幫助駕駛員做出正確的決策並視交通狀況來改善道路安全性、交通效率及舒適性。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。