複製人類在歐美之法制規範

刊登期別
1998年09月
 

※ 複製人類在歐美之法制規範, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=798&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/17)
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日本公布設立AI安全研究所與著手訂定AI安全性評鑑標準

日本於2023年12月1日舉辦G7數位技術委員會(G7デジタル・技術大臣会合),由日本數位廳、總務省、經濟產業省共同會晤G7會員國代表,基於人工智慧(Artificial Intelligence,下稱AI)可能帶給全球創造性、革命性的轉變,同時也可能伴隨侵害著作權與擴散假訊息的風險,尤其是生成式AI可能對經濟、社會影響甚鉅,因此針對如何妥善使用AI技術,G7全體會員國共同訂定《廣島AI進程》(広島AIプロセス)文件,其聲明內容簡述如下: 1.訂定涵蓋《廣島AI進程》之政策框架(Framework) 2.訂定涵蓋AI設計、系統開發、規劃、提供與使用等所有與AI有關人員,(All AI actors, when and as applicable, and appropriate, to cover the design, development, deployment, provision and use of advanced AI systems)適用之《廣島AI進程》國際標準(Principle) 3.針對開發高階AI系統之組織,訂定可適用之國際行為準則(Code of Conduct) 為此,日本內閣府於2024年2月14日公布,於經濟產業省政策執行機關—獨立行政法人資訊處理推動機構(独立行政法人情報処理推進機構,下稱IPA)轄下設立日本AI安全研究所(Japan AI Safety Institute,下稱AISI),作為今後研擬AI安全性評鑑標準(據以特定或減少AI整體風險)與推動方式之專責機構,以實現安心、安全以及可信賴之AI為目標。AISI所職掌的業務範圍如下: 1.進行AI安全性評鑑之相關調查 2.研擬AI相關標準 3.研擬安全性評鑑標準與實施方式 4.研擬與各國AI專責機關進行國際合作,例如:美國AI安全研究所(U.S. Artificial Intelligence Safety Institute, USAISI) 另一方面,IPA將以內部人才招聘作為AISI成員之任用方式,預計組成約數十人規模的團隊。日本以與G7會員國共識為基礎,採專責機關—AISI進行研究與規劃,並推動日後擬定AI相關使用規範與安全性評鑑標準,據以實現AI應用安全之目標。我國對於AI技術之應用領域,未來應如何訂定使用安全規範,將涉及專業性與技術性事項之整體性規劃,日本因應AI課題而採行的做法值得我國未來持續關注。

美國農業部公布施行現代化肉禽屠宰檢驗規定修正條文

  美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範,稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS),藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定,為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據,由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題,加以該規定自1957年後,已制定60年之久,實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範,以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險,並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產,且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統,由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗,且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程,以確保肉品未受到汙染;此外,亦增訂其他規定,如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準,改採廠商必須藉由實驗和技術支援等,反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度,FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義,以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register),將於六個月後正式生效。

澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架

澳洲醫療安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC)與衛生、身心障礙及高齡照護部(Department of Health, Disability and Ageing)聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》(AI Clinical Use Guide),旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場,卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰,試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心,將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段,強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制,並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出,當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時,可能構成醫療器材,須符合澳洲醫療用品管理管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)的相關法規要求。 在風險治理方面,該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI,指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高,臨床人員不得過度依賴系統建議,仍須以專業判斷為核心。同時,文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制,持續監測效能、偏誤與病安事件,並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面,指引強調知情同意與透明揭露,醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案,並遵循《1998年隱私法》(Privacy Act 1988)對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引,展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向,為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源:AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).

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