什麼是「外太空條約」？
外太空條約（Outer Space Treaty），為各國探索和利用包括月球和其他天體的外太空活動所應遵守原則之條約。聯合國大會於1966年12月17日通過該條約，在1967年 10月10日生效，目前絕大多數會員國已簽署並批准。外太空條約為國際提供了外太空的基本法律框架，包括以下原則：
- 探索和利用外太空間應為所有國家的福利進行，並以全人類為一個整體;
- 外太空應可供所有國家自由探索和使用;
- 外太空不受國家主權主張，不得透過使用、占領或其他方式據為己有;
- 各國不得以任何方式將核武器或其他大規模毀滅性武器放入天體軌道或外太空;
- 月球和其他天體只能用於和平目的;
- 太空人員應被視為人類特使並予救援;
- 各國應對包括政府或非政府進行的太空活動負責;
- 各國應對其太空物體造成的損害負責;
- 各國應避免外太空和天體遭受有害污染。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。 專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
歐盟核准澳洲基因改造康乃馨之進口歐盟最近核准一項由澳洲生技公司Florigene所研發的基因改造康乃馨之進口，核准有效時間為十年。Florigene為澳洲最早設立的生技公司之一，屬日本三多利集團（Suntory group）之一，Florigene的基因改造康乃馨係以”Florigene Moonlite”之名行銷，該公司利用基改技術改變康乃馨的顏色，以延長其瓶插的時間，該基因改造康乃馨中另含有抗雜草基因。 根據歐盟執委會核准內容，未來Florigene的基因改造康乃馨將可在歐盟27個會員國境內，以切花的形式銷售，但不得在歐盟境內栽種，並須依歐盟法令規定，明確標示為「本產品為基因改造生物」或「本產品為基因改造康乃馨」，標示內容同時必須指明「不得供人類或動物食用，且不得用以栽種」或在產品附隨文件中為前述之說明。 事實上歐盟並非首次核准通過基因改造康乃馨之進口，早在1998年開始展開實質的六年基因改造生物進口禁令前，歐盟所通過的最後兩件基因改造植物核准案，即是基因改造康乃馨。不過歐盟一向對基因改造生物持保守態度，因此在2004年實施更為嚴格的基因改造生物管理法制後，才又重新啟動基因改造生物之進口審查。
德國聯邦卡特爾署針對電動車公共基礎設施產業進行調查，以釐清相關競爭法問題德國聯邦卡特爾署（Bundeskartellamt）於2020年7月9日公布，將針對電動車公共基礎設施產業進行調查，以釐清目前市場相關競爭法問題。 聯邦卡特爾署署長Andreas Mundt表示，建立全國性的充電基礎設施是德國電動車成功的先決條件之一，目前電動車充電基礎設施產業尚處於早期市場發展階段，因此，釐清市場是否有不正競爭問題，方能使電動車充電基礎設施布建能迅速擴張。在公共場所充電的條件和價格，也將影響消費者是否決定改用電動車。然而在目前市場發展階段時，已收到越來越多關於充電站價格和條件的投訴。 根據聯邦政府的計畫，2030年前德國將於全國範圍內布建大規模的充電基礎設施，其中包括公用的充電基礎設施。雖然充電站之布建及營運，不適用例如高壓電網擴建加速法、電網擴張法等與電網相關法規之適用。但可依德國不正當競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG)拘束該領域可能存在的競爭法議題。除了應確保非歧視性地近用充電站外，更應研擬充電站相關使用條款，以確保充電站能正常營運。此外，並應研究城市及地方政府是否有提供合適的充電站位置，及其對充電站營運商之間的競爭影響。另外，聯邦高速公路上充電站之市場競爭狀況亦為聯邦卡特爾署關注的議題。 聯邦卡特爾署將於兩個調查階段中，向利害關係人進行產業調查。第一階段，將確定公共收費充電基礎設施的建設狀況，以及城市及地方政府和其他參與者，在規劃和提供充電站合適位置的現行作法。並在此基礎上，進行第二階段深入調查，特別針對有關移動服務提供商和使用者近用充電站的問題。