澳洲個人資料洩漏計畫將於二月施行
澳洲於2018年2月22日施行個人資料洩漏計畫(Notifiable Data Breaches scheme, NDB scheme)，該計畫源於澳洲早在1988年所定「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)之規定。對象包括部分政府機構、年營業額超過300萬澳幣之企業以及私營醫療機構。
根據該計畫，受APPs約束的機構於發生個資洩露事件時，必須通知當事人以及可能會造成的相關損害，另外也必須通知澳洲私隱辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）相關資訊。
NBD計畫主要內容如下:
一 、規範對象:
- 包括澳洲政府機構，年營業額超過300萬澳幣企業和非營利組織、私營醫療機構、信用報告機構、信貸提供者、稅號（TFN）受領人。
- 若數機構共享個人資料，則該告知義務由各機構自行分配責任。
- 關於跨境傳輸，根據APPs原則，於澳洲境外之機構必須以契約明定受澳洲隱私法規範，原則上若因境外機構有洩漏之虞，澳洲機構也必須負起責任。
二 、個資洩露之認定:
- 未經授權進入或擅自公開該機構擁有的個人資訊或個人資料滅失。
- 可能會對一個或多個人造成嚴重傷害(如身分竊盜、導致個人嚴重經濟損失、就業機會喪失、名譽受損等等)。
- 個資外洩機構無法通過補救措施防止嚴重損害的風險。
三 、OAIC所扮演之角色:
- 接受個資外洩之通報。
- 處理投訴、進行調查並針對違規事件採取其他監管行動。
- 向業者提供諮詢和指導。
四 、於下列情形可免通知義務:
- 為維護國家安全或增進公共利益所必要。
- 與其他法案規定相牴觸者。
五 、通知內容:
- 洩露資料的種類及狀況。
- 發生個資外洩事件機構之名稱以及聯繫窗口。
- 個資當事人應採取之後續行動，避免再度造成損害。
惟NBD 計畫對於個人資料的安全性沒有新的要求，主要是對APPs的補充，針對持有個人資料的機構採取合理措施，保護個人資料免遭濫用、干擾或損失， OAIC目前也正在規劃一系列有關個資洩漏事件指導方針及導入說明手冊。
陳昱凱
法律研究員 編譯整理
1. Privacy Amendment (Notifiable Data Breaches) Act 2017, https://www.legislation.gov.au/Details/C2017A00012 (last visited Jan 10, 2018).
2. Notifiable Data Breaches scheme https://www.oaic.gov.au/privacy-law/privacy-act/notifiable-data-breaches-scheme (last visited Jan 10, 2018).
3. Mandatory Data Breach laws are coming...are you ready? https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=dbd0357d-0b07-4294-865e-6f351550fa64 (last visited Jan 10, 2018).
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
Macy's 控告前執行副總與Burlington竊取其商業機密案Macy's公司（以下簡稱Macy's）今（2017）年6月在美國俄亥俄州南區聯邦法院控告前執行副總Kristen Cox（以下簡稱Cox）與其競爭對手Burlington公司（以下簡稱Burlington）竊取其具有零售產業競爭優勢的商業機密。Cox原任職於Macy's擔任執行副總與北區商店總監，於今年4月離職，並至Burlington擔任商店資深副總，Macy's主張該行為造成其傳統百貨公司與其他品牌商店的不當競爭。 Cox離職時，複印了Macy's的樓層規劃策略，及內含詳細銷售資訊的財務報告。亦在未經授權的情況下，下載儲存了財務績效、產品與品牌趨勢、消費喜好和商業策略有效性評估等資料。而Burlington挖角Cox的行為，不僅使Macy's失去優秀人才，更透過Cox獲知Macy's內部營運與商業策略等營業秘密，使Burlington取得不公平競爭之優勢。 由於Cox與Macy's有簽訂禁止競業、禁止招攬與保密條款，Macy's主張前揭行為已違反契約規定與忠實、誠信義務。同時，Macy's亦申請臨時禁制令，禁止Cox持續在Burlington工作，避免對Macy's造成不可彌補的損害。 另一方面，Cox也在紐約聯邦法院針對臨時禁制令提起反訴，主張Macy's競業條款要求其2年內不得在其他主要零售業工作之限制範圍太廣，並不合理，且Cox先前工作接觸的營業秘密，與現職工作內容毫無關聯且職掌業務不同，兩家公司的營業模式也有差異，故請求可繼續在Burlington工作。惟Macy's針對Cox選擇之管轄法院提出反駁，認為有任何爭議應以合約約定的俄亥俄州為管轄法院，此案後續值得關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
綠不綠有關係？！－論綠色資料中心及其相關能源效率法制政策 Ofcom宣佈將為身障者提供更為便利的電話服務英國電信管制機關Ofcom宣布，所有固網與行動電話業者將必須提供更為先進便利的「文字中繼服務（Text Relay Service）給所有聽力或語言障礙的民眾使用。文字中繼服務使聽力或語言障礙民眾能透過電話或文字電話（TextPhone）等設備而能與他人溝通，這項決定意味著所有的手機用戶將有機會獲得一個「下一代（next generation）」文字中繼服務，各種設備將能夠輔助身障者以更快、更流暢的交談速度與他人溝通。 Ofcom在經過文字中繼服務的審查研究後發現，目前的中繼系統以助理作為通話雙方的中介，進行語音與文字的轉換，反之亦然。然而研究發現，通話者對於對話速度的即時性與情感表達的完整性有提昇的需求，現在的系統通話的速度很慢，因為呼叫者只能輪流說話或輸入文字，無法即時快速如正常人一般的溝通。 因此Ofcom決定下一代文字中繼服務，在未來的18個月內將提供顯著的改進，包括： 語音雙向並行傳輸，透過網際網路的連接，允許通訊雙方可隨時插嘴，而無須等到一方的對話結束傳輸。如此將使交談雙方對話流動更快，有更自然的結果，新的服務也將支援更多種類的設備。為了達成這些改進，Ofcom將與產業、身障團體代表進行合作，探討當前和未來中繼服務所需語音辨識技術的精確度和速度的發展。Ofcom也將要求電信業者在未來提供視訊中繼服務，以確保身障者可以使用可靠的、先進的各種中繼服務，以幫助他們更容易溝通。