健康食品的管理法規

刊登期別
1998年12月
 

※ 健康食品的管理法規, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=799&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2025/04/03)
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德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億

  一名美國德州男子由於服用止痛藥偉克適 (Vioxx) 不幸喪命後,其遺孀向法院控告全美第三大藥廠默克 (Merck & Co.) 並要求索賠。美國德州地方法院本 (8) 月 19 日判決默克應賠償 2.53 億美元,默克決定提出上訴。   根據醫學研究報告顯示,長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍, 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手,因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後, 2001 年心臟病死亡,經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠,認為導致其丈夫死亡主要因素,是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失,並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭,急於推出偉克適上市,卻未先進行適當的安全測試,對於該藥品可能引發的心臟問題,也以輕描淡寫方式處理,因此藥廠應該負擔全責。   德州法院陪審團做出判決,認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任,給付 2400 萬美元的損害賠償,以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示,將繼續提出上訴。   Miller Tabak & Co. 醫療保健類股策略師 LesFuntleyder 表示,這項判決會鼓勵更多人提出控告,時間將長達 10 年。

美國創新戰略推動下科技政策與重要法案之觀察

BSI公布個人資料管理系統標準之草案

  英國國家標準組織(British Standard Institution)於2009年1月8日公布個人資料保護管理系統標準(標準標號為DPC BS 10012)之草案,使組織在個人資料儲存管理工作上符合個人資料保護法(Data Protection Act 1998,DPA)之要求。   有鑑於利用個人資料管理系統(personal information management system,PIMS)管理業務上取得之資料之情形日益增多,而觀諸該資料之性質,通常多為DPA所規範定義的「個人資料」。因此,為使個人資料管理有其標準規範,並得以運用在任何規模之公私部門,使組織內之個人資料管理系統符合DPA之規範且具有一定程度之安全性,BSI試圖提出有關個人資料管理一致性之標準規範,以供組織在個人資料處理程序工作上之遵循。該標準規範如同BS EN ISO 9001:2000之品質管理系統(Quality Management System)及BS ISO/EC 27001:2005之資訊安全管理系統標準,以PDCA週期(Plan-Do-Check-Act)進行規劃,並透過執行所規範之流程落實個人資料之保護。   目前該草案已經公布,BSI於2009年3月31日前將接受各界對於該草案之諮詢及舉辦公聽會,以求標準規範之完善。

落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強

  歐盟推動的有毒物質禁制令( Restriction of Hazardous Substances, RoHS )自今( 2006 )年 7 月後開始啟動,國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範,政府提供的資料也指出,台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範,但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察,實際數據遠低於此,應該只有五成不到。   所謂的 RoHS ,係明列自 2006 年 7 月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質,產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。   廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間,主要原因有兩種:首先製造商在取得供應商提供的原物料時,也許前者的確不含有毒物質,但是在製程、運送過程中,原物料仍有被污染的可能性,例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。   其次,即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範,也還有待商榷,因為這必須判定供應商的原物料送審時,是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測,這時候即使單一原料含有有毒物質,但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多,因此國內供應商多以混測方式送審,使得檢測結果可信度並非絕對。   RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠,根據經濟部技術處所提供的資料,據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因,經濟部技術處於去( 2005 )年七月啟動「寰淨計畫( G 計畫)」,結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷,國內供應商的確在前年開始準備,不過要確實符合 RoHS 之規範精神,而非僅是形式上符合,仍有待政府與業者共同努力。

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