何謂「“十三五”技術市場發展專項規劃」？
中國大陸發布「“十三五”技術市場發展專項規劃」，在十二五時期，中國大陸不斷的推動技術市場的進步與發展，在政策上，不斷的更新法規，包括修訂《中國大陸促進科技成果轉化法》，進而促使《中國大陸促進科技成果轉化法》、《中國大陸科技進步法》、《中國大陸合同法》和地方技術市場法規共同規範了對中國大陸技術市場的保障。
在十三五時期，中國大陸提出六項主要任務，分述如下：(一)使保障技術市場的法規更為完整；(二)完整技術市場體系的建構；(三)加速促進成果轉化的步調；(四)利用技術平台，使創新創意相互流動；(五)提高技術市場人才的專業能力；(六)合理化的監督管理機制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
盧怡靜
法律研究員 編譯整理
美國公務機關電子機密資訊系統面對內部威脅之政策規範簡介 科技法律研究所 102年04月01日 壹、事件摘要 根據一項網路入侵案件的統計分析，約有80%的案件事來自於機關或企業內部人員，或是至少與內部人員有關。[1]然而，對於資通訊安全與機密資訊的維護，機關單位與人員把大部分的重心放在防範外來的入侵者，也就是外部威脅，反而忽略了內部員工對於資訊可能產生的潛在危害。[2]這些入侵案件的行為人大部分擁有合法存取控制資訊系統的權限，也就是因為這樣，內部威脅不易被發現。這就好比擁有大門鑰匙一般，正當合法從大門出入，以及從事本來就可以做的事，而不易被發覺。美國由於維基解密（WikiLeaks）事件的爆發，使政府對於機密維護的焦點，從外在攻擊的防止，轉聚焦於內部威脅的防範。 在美國，內部威脅並不是一個新的概念，公務機關本具備一定的管理措施；惟在維基解密案爆發後，帶給美國政府極大的衝擊，美國也全面檢討與創制新的因應作法，並於政策面、制度面與技術面等不同面向，進行積極的研究與合作。以下將引介美國之制度設計，藉此提供公務機關因應內部威脅議題之政策之參考。 貳、重點說明 一、內部威脅的定義與事件 有關資訊的價值，近來因內部威脅所帶來的損害類型已經隨著對於財產的定義與價值觀而產生變化。以產業為例，智慧財產權與企業機密，儼然成為內部人員所竊取的主要類型。企業可能因為智慧財產權或企業機密的外洩，導致企業喪失競爭力或甚至破產而關閉。如果把企業模型放大至國家或公務機關，「機密」對內部人員即成為最有價值的財產與籌碼，而公務機關可能因為內部威脅將機密外洩，造成對於國家、機關或人民產生公共安全，甚至是國家安全的危機。 （一）內部威脅的定義 外部威脅（External threat）」[3]係與內部威脅相對應之概念；外部威脅係指該威脅非由組織內部發生，而是由組織外部之人員或其他組織，透過一般的網際網路、互聯網系統，以未經授權之方式，對該組織之資訊設備，以植入惡意程式、或以駭客入侵等方式，進行侵入式的資訊系統攻擊，其目的係在於由外部取得該組織「有價值」的資訊。 為因應威脅，「威脅識別（Threat Identification）」成為威脅防禦之首要任務，按形成威脅的原因加以區分，大抵可分為「外部威脅（External Threat）」與「內部威脅（Insider Threat 或Internal Threat）」兩類。內部威脅係指例內部竊盜、系統失敗、惡意破壞、不遵守安全準則或是使用非法軟體等；相對外部威脅，係指自然災害，例如火災與地震，以及來自外部的惡意攻擊，例如盜賊、駭客、惡意程式，以及網路病毒等。[4] 「內部威脅」雖然被認知為威脅的一個種類，但是我國目前尚無對於「內部威脅」一致的定義。檢視外國對於「內部威脅」的定義，通常係指員工(含約聘僱人員)、或委外廠商為了個人利益、間諜活動或報復之意圖（「惡意（Malicious）」），對於資訊進行不正當之存取控制。「美國電腦緊急應變團隊（Computer Emergency Readiness Team, CERT）」認為內部威脅係指一位或多位具備存取控制（Access）的個人，意圖利用弱點侵入公司、組織，或企業的系統、服務、產品或設施，對於內部造成傷害。[5]「美國國防部減緩內部威脅計畫結案報告（Final Report of the Insider Threat Integrated Process Team, US Department of Defense, DoD Insider Threat Mitigation）」，內部威脅係指未經授權存取控制國防部資訊系統的人員，可能為軍事人員員工（Military Member）、國防部一般僱員（Civilian Employee ）、其他聯邦機構員工，以及私部門等。[6] 由上述定義可得知，內部威脅係來自於組織單位的「內部」，如以行為人之意圖區分，又可細分為「惡意（Malicious）」與「過失」。因人員之過失所造成之內部威脅，大部分原因為人員對於資訊系統與之使用與管理不當所造成，例如，人員使用Email或即時通訊軟體，受到社交工程之攻擊，導致電腦被植入惡意程式或間諜軟體。另一則為本文所要研究的「惡意的內部威脅（Malicious Insider）」，係指內部人員利用合法存取權限，為超出於其授權使用之對象、時間、範圍、目的，與用途等之行為，並意圖對於單位組織或是特定人、事、物等造成傷害，或是謀取不當利益。 依據惡意內部威脅事件，大約可分為以下各類型：[7] 1.IT破壞（IT Sabotage） 現任或前任僱員、承包商，或業務合作夥伴，以故意超過或誤用授權級別，而存取控制網路或資訊系統或資料的方式，意圖損害一個具體的個人或組織，或該組織的數據、系統或日常業務之運作。 2.為經濟利益而進行盜竊或修改（Theft or Modification for Financial Gain） 現任或前任僱員、承包商，或業務合作夥伴，以故意超過或誤用授權級別，而存取控制網路或資訊系統或資料的方式，為經濟利益意圖竊取或修改機密或專有資訊。 3.為取得業務優勢而進行竊盜或修改（Theft or Modification for Business Advantage） 現任或前任僱員、承包商，或業務合作夥伴，以故意超過或誤用授權級別，而存取控制網路或資訊系統或資料的方式，為取得業務優勢而進行竊盜或修改機密或專有資訊。 4.其他（Miscellaneous） 現任或前任僱員、承包商，或業務合作夥伴，以故意超過或誤用授權級別，而存取控制網路或資訊系統或資料的方式，為非基於經濟利益或業務優勢，而進行竊盜或修改機密或專有資訊。 或通常會涵蓋二種以上的類型，例如：員工先行對於IT系統進行破壞，然後再試圖敲詐僱主，以協助他們恢復系統為條件換取金錢。另曾有案例為，一名前副總裁於結束工作前，複製客戶數據庫與銷售手冊，再向其他外單位組織兜售。[8] （二）內部威脅事件的發生與所造成的損失 依據CERT於2011年4月對於內部威脅控制的報告指出，以報告中123件資訊科技破壞（IT Sabotage）事件進行統計，內部威脅發生的時間為26%件事件發生於上班時間，35%發生於下班時間，另外39%件事件發生於不確定的時間。另外一項以內部威脅受到攻擊的地點來看，54%事件發生於進行遠端連線時，27%發生於公司所在地，另外19%發生於不特定之地點或場所。[9] 有關內部威脅對於公務機關機密維護所造成的危害嚴重程度很難估計，可能是因為內部威脅事件提報執法單位或是司法機關得比例較低。內部威脅事件通常因為證據不足、損害程度與花費於司法程序之時間、人力與費用無法平衡，或是因為提報對於公務機關的形象與信譽可能產生極大的負面影響，所以通常對於事件大抵只有表面上概略之描述。[10] 二、美國歐巴馬政府面對內部威脅之政策規範 美國傳統對於機密資訊由軍事單位依照軍事規定處理，不過，自從羅斯福總統於1940年發布第8381號行政命令，改變了這個機制。第8381號行政令，授權政府官員保護軍事與海軍基地。爾後，歷任總統以發布行政命令的方式，建置聯邦政府的機密分級標準。不過，羅斯福總統以經特定法規授權為由，後續總統則是以基於一般法律與憲法授權。[11]國會則不停的以其他立法，[12]設法平衡總統權利。 歐巴馬總統上任前歷經2001年911事件的壓力，[13]以及2010年維基解密等機密外洩事件，致使歐巴馬團隊對於資訊安全以及機密維護非常重視，除了推動開放政府（Open Government），促進政府政策更公開透明的民主治理外，對於資通訊安全（Cyber Security）、機密資訊外洩的通報機制，以及內部人員（Insider）所帶來的威脅，更是採取積極的作法。[14] 針對內部人員對於國家安全與機密外洩的問題，歐巴馬政權立即採取相對應的措施，於2011年發布第13587號行政命令：「增進機密網路安全與機密資訊有責分享及安全維護的結構性改革（Structure Reforms to Improve the Security of Classified Networks and the Responsible Sharing and Safeguarding of Classified Information）」，與因應第13587號行政命令所規範之「內部威脅」議題，於2012年11月21日發布「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準（National Insider Threat Policy and Minimum Standards for Executive Branch Insider Threat Programs）」的總統備忘錄。 部會或機關紛紛對於內部威脅採取相關防範措施，例如國務院（Department of State）對於涉及機密的網路，採用新的審查與監控的工具，而在國防部（Department of Defense）也開始開發自動偵測內部威脅的辨識系統。在情報系統方面，商務部（Department of Commerce）國家標準與技術中心（National Institute of Standards and Technology, NIST）與司法部（Department of Justice）聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）也訂立內部威脅指引，提供企業與機關單位遵循。情報系統委託Carnegie Mellon University的電腦緊急應變團隊（Computer Emergency Readiness Team，以下簡稱CERT）內部威脅中心（CERT Insider Threat Center）進行多項內部威脅的研究。 至今為止，歐巴馬政權對於內部威脅的防範，於法制政策提出下列各項規範： （一）總統第13587號行政命令：「增進機密網路安全與機密資訊有則分享及安全維護的結構性改革」 由於維基解密事件的爆發，使美國將機密的維護，從對於防止外在的攻擊，轉聚焦於機密資訊的內部威脅。事件發生後，國家安全人員馬上成立跨機關小組，檢視處理機密資訊的政策與實務作法，希望可以提出解決行政部門可共用的機制，以減少類似的事件再度發生。 跨機關小組歷時七個多月的檢討後，對於機密資訊的保護，與涉及機密資訊人員或機關間合理使用與分享資訊提出下列原則：加強跨機關資訊有責共享的重要性；確保政策、流程與技術的安全解決方案，與監督和組織文化的發展；強調聯邦政府對於資訊必須實施一致的作法；與確保隱私、公民權和自由的保護。[15] 歐巴馬團隊將上述原則落實至第13587行政命令，[16]成立監督的架構，發展與落實涉及機密的網路與資訊共享的政策與標準。指示各機關必須負起安全與機密維護的責任，並加強跨機關資訊的流通與保護，包括電腦網路的安全，與內部威脅的機制，以減低未來國家安全機密外洩的風險。 第13587號行政命令大抵分為下列各大項，除此之外，聯邦政府同時已經採行增進機密資訊網路與人員的控管，例如拆卸式媒體、網路身分管理、內部威脅方案（Insider Threat Program）、存取控制的管控（Access Control）、機密網路的審核，[17]項目分為： 1.機密資訊電腦網路系統之安全維護各機關單位負擔重要的責任； 2.設置「資深資訊分享與安全維護推動小組（Senior Information Sharing and Safeguarding Steering Office）」； 3.成立「機密資訊流通與保護局（Classified Information Sharing and Safeguarding Office, CISSO）」； 4.設置「維護網路機密資訊執行秘書」(Executive Agent for Safeguarding Classified Information on Computer Networks)；與 5.設置「內部威脅專責小組（Insider Threat Task Force）」。 其中有關「內部威脅專責小組」的部分，跨機關的內部威脅專責小組將負責制定一個廣泛適用於公務機關內部威脅的方案。該方案的目標係為防止、檢測和減輕，包括利用、損害，或其他未經授權揭露機密資訊的內部威脅，並同時考量各機關單位所涉及的風險層級、業務與系統需求。解決方案亦應包含因應內部威脅的政策目標，建立和整合機關內部的安全與反間諜，用戶審查和監控等優先事項，以及其它機關的實作發展和保護能力。[18]除此之外，內部威脅專責小組還必須與相關單位合作，以促成政策的草擬與可行。[19] 專責小組的職責應包括下列： 1.制定並與行政機關協調，阻止、檢測和減輕內部威脅的政策，並提交至督導委員會檢閱； 2.與適當的機關合作，制定行政機關內部威脅方案的政策指引和最低標準，並於一年內發布，該相關指引和最低標準對於行政部門具拘束力； 3.如果有足夠的經費或經授權，繼續與適當單位合作，於一年之後，增修相關指引與最低標準； 4.如果沒有獲得足夠的經費或授權，建議由預算辦公室（Office of Management and Budget）或國家檔案與記錄管理局（National Archives and Records Administration）的資訊安全監督辦公室（Information Security Oversight Office, ISSO）於一年之後頒布相關指引與最低標準的增修版本； 5.如仍有任何未解決的問題，以致於延宕最低標準的公布，應將問題提交給督導委員會（Steering Committee）； 6.按照專責小組所制定之方案，獨立評估相關機關單位是否適當的落實既定的政策和最低標準，並將評估結果向督導委員會提報； 7.提供機關單位援助，包括提供最佳實作案例以供參考；與 8.提供美國政府所分析的內部威脅新的困難與挑戰。 由上可見，第18537號行政命令勾勒出美國政府對於增進涉及機密網路與機密資訊網路的結構性改革。不但成立跨機關的內部威脅專責小組負責草擬內部威脅的政策，機關亦必須依照指示時程，落實內部威脅政策的偵測方案，以及監控其運作是否符合政策的目標。 （二）「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準」總統備忘錄[20] 雖然第13587號行政命令規定機關針對內部威脅將組成跨機關內部威脅小組，負責偵測與避免內部威脅，以增進對於機密資訊的保護，以及減低機密資訊被未經授權的存取控制或揭露的潛在弱點。然而，機關應該如何施行的細項尚未有細緻規範，仍需等待歐巴馬團隊進一步制定，以落實於聯邦政府所屬的公務機關。 緣此，美國總統歐巴馬於2012年11月21日發布「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準的備忘錄（National Insider Threat Policy and Minimum Standards for Executive Branch Insider Threat Programs）」，主要提供行政部門於防止、偵測與減低內部人員可能造成國家安全的威脅相關遵循方向與指引。因應內部威脅的能力將增進行政部門對於機密資訊的保護，並加強危及國家安全的敵對勢力或內部威脅的防禦。 這些威脅包括潛在的間諜活動，對國家或機關單位的暴力行為，以及未經授權揭露機密資訊，包括透過的美國政府互聯的電腦網路和系統處理的大量機密資料。該標準將提供機關單位建立有效的內部威脅所必要的要素。 目前標準的詳細內容尚未發布，不過，依據備忘錄大約可分為下列各項： 1.蒐集、整合、集中分析和應變主要威脅相關的資訊； 2.監控人員對於機密網路的使用； 3.提供人員對於內部威脅意識的培訓； 4.保護人員的公民、自由和隱私權。 參、事件評析 觀察美國一連串的改革，顯見維基解密事件對於美國政府產生非常大的衝擊，更加凸顯監控內部威脅對於國家與公務機關及其機密維護之重要性。歐巴馬團隊不但全面檢視其機密資訊管理與保護政策與法制，對機密資訊的管理與「內部威脅」的防範進行全面檢討，並對於配套標準及措施進行增修。 除對於傳統以人員監督威脅的存在外，應利用科技技術監控或查核人員的「異常」行為(如短期內大流量下載檔案/進入系統的紀錄、大流量轉出有附件的信件、近日來消費能力顯著高於所得或情緒異常低落或起伏極大等)或預定特定的現象作為潛在威脅的表徵證據，再進一步因應與確認內部威脅的存在。 最重要的是，該制度與措施要求全國公務機關一起合作落實，以及分享潛在內部威脅的異常警訊，才能真正達成減低公務機關對於內部威脅的防範。 [1]行政院退除役官兵輔導委員會，張維平，日晷第4期認識公務機關資訊安全問題，取自http://www.vac.gov.tw/files/Sundial-4Th_17.pdf（最後瀏覽日：2012年11月30日）。與公務機密維護宣導 --【從資安看如何防止公務機密資料外洩】近年來，隨著間諜軟體、木馬程式、釣魚網站等惡意攻擊日漸猖獗，世界各地傳出多起嚴重的資料外洩事件，當然台灣也不能倖免。外洩的資料包羅萬象，而其中最主要的內容是個人資料。資料外洩的起因不僅止於駭客所發動的各種資安攻擊，另外還有最令機關防不勝防的內賊。只要有心，要在機關內部竊取資料很容易，從辦公桌上亂放的機密文件、電子郵件、即時通軟體、網路硬碟、隨身碟，都可當作工具，如果機關（各單位）沒有危機意識，採取防範措施，資料外洩在所難免。鑑此，籲請各單位安全連絡員，加強單位自主管理，協助單位主管加強責任區安全檢查，共同維護機關公務機密與安全。 [2]中廣新聞網．海軍共諜案，國防部：才在發展階段，影響有限，（2012年10月29日），取自http://tw.news.yahoo.com/%E6%B5%B7%E8%BB%8D%E5%85%B1%E8%AB%9C%E6%A1%88-%E5%9C%8B%E9%98%B2%E9%83%A8-%E6%89%8D%E5%9C%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E9%9A%8E%E6%AE%B5-%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E6%9C%89%E9%99%90-023752078.html（最後瀏覽日：2012年11月30日）。 國防部軍事發言人羅紹和表示，涉案的海軍大氣海洋局前政戰處長張祉鑫，在退役後透過友人介紹，認識中共官方人員，然後再透過軍中舊識，「謀取不法利益」，保防安全部門在今年三月間接獲檢舉，依法由反情報單位展開調查行動，並移請檢調單位協助調查，順利破獲本案。 [3]IT Law Wiki , External Threat , available at http://itlaw.wikia.com/wiki/External_threat (last accessed Jan. 12, 2013). [4]碁峰資訊，資訊安全概論與實務，取自http://epaper.gotop.com.tw/pdf/AEE030900.pdf（最後瀏覽日：2012年11月30日）。 [5]NIAC, The National Infrastructure Advisory Council's Final Report and Recommendations on The Insider Threat to Critical Infrastructure , (April 8, 2008), last available http://www.dhs.gov/xlibrary/assets/niac/niac_insider_threat_to_critical_infrastructures_study.pdf (last accessed Jan. 12, 2013). [6]US Department of Defense, DoD Insider Threat Mitigation-Final Report of the Insider Threat Integrated Process Team , available at http://www.dtic.mil/cgi-bin/GetTRDoc?AD=ADA391380 (last accessed Jan. 12, 2013). [7]Dawn Cappelli, Andrew Moore, Randall Trzeciak, and Timothy J.Shimeall, Common Sense Guide to Prevention and Detection of Insider Threats, 3rd Edition-Version 3.1, at 11, (Jan. 2009), available at www.cert.org/archive/pdf/CSG-V3.pdf(last accessed Jan. 12, 2013). [8]Dawn Cappelli, Andrew Moore, Randall Trzeciak, and Timothy J.Shimeall, Common Sense Guide to Prevention and Detection of Insider Threats, 3rd Edition-Version 3.1 , at 12, (Jan. 2009), available at www.cert.org/archive/pdf/CSG-V3.pdf(last accessed Jan. 12, 2013). [9]The Cyber Adviser, Invensys Critical Infrastructure & Security Practice, at 1, (Dec. 2011), available at http://iom.invensys.com/EN/pdfLibrary/CISP_Dec2011_vol3_Newsletter.pdf (last visited Jan. 10, 2013). [10]U.S. Secret Service and CERT/SEI, (Jan. 2008), Insider Threat Study: Illicit Cyber Activity in the Government Sector , at 5, available at www.cert.org/archive/pdf/ insiderthreat _gov2008.pdf (last visited Nov. 30, 2012) [11]Jennifer K. Elsea, The Protection of Classified Information: The Legal Framework, CONGRESSIONAL RESEARCH SERVICES, at 1, Jan. 10, 2011, available at www.fas.org/sgp/crs/secrecy/RS21900.pdf(last visited Nov. 30, 2012). [12]Id., at 2, 例如「1966年政府資訊公開法 (Freedom of Information, FOIA)」，「1995年情報授權法 (Intelligence Authorization Act)」、「2000年公共利益解密法 (Public Interest Declassification Act)」，與「2012年減少過度加密法 (Reducing Over-Classification Act)」。 [13]Paul Kenyon, The Enemy Within: Obama's Insider Task Force, Forbes, (Apr. 13, 2012), available at http://www.forbes.com/sites/ciocentral/2012/04/13/the-enemy-within-obamas-insider-threat-task-force/ (last visited Nov. 30, 2012). [14]FEDERATION OF AMERICAN SCIENTISTS, Obama Administration Documents on Secrecy Policy , available at http://www.fas.org/sgp/obama/index.html (last visited Nov. 30, 2012). 歐巴馬政權針對機密資訊發布多項正式文件，以年度區分，截至2012年11月30日止，包括下列：1.2009年：「機密資訊和受管控的非機密資訊的總統備忘錄 (Presidential Memorandum on Classified Information and Controlled Unclassified Information, May. 27, 2009)」、「第13526號行政命令-國家安全機密資訊 (Executive Order 13526: Classified National Security Information, Dec. 29, 2012)」，與「國家安全機密資訊施行令的總統備忘錄 (Presidential Memorandum on Implementation of the Executive Order on Classified National Security Information, Dec. 29, 2009)」；2.2010年：「第13549號行政命令-國家、地方、部落，和私部門實體的國家機密方案 (Executive Order 13549: Classified National Security Information Program for State, Local, Tribal, and Private Sector Entities, Aug. 18, 2010)」與「第13556號行政命令-受管控的非機密資訊 (Executive Order 13556: Controlled Unclassified Information, Nov. 4, 2010)」；3.2011年：「第13587號行政命令-增進機密網路安全與機密資訊有責分享及安全維護的結構性改革 (Executive Order 13587: Structure Reforms to Improve the Security of Classified Networks and the Responsible Sharing and Safeguarding of Classified Information, Oct. 7, 2011)」；4.2012年：「國家內部威脅政策和機關內部威脅方案的最低標準備忘錄 (National Insider Threat Policy and Minimum Standards for Executive Branch Insider Threat Programs, Nov. 21, 2012)」。 [15]THE WHITE HOUSE, Fact Sheet: Safeguarding the U.S. Government's Classified Information and Networks, (Nov.2011), available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/fact-sheet-safeguarding-us-governments-classified-information-and-networ (last visited Nov. 30, 2012). [16]Exec. Order No. 13,587 (2011), available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/executive-order-structural-reforms-improve-security-classified-networks- (last visited Nov. 30, 2012). [17]THE WHITE HOUSE, Fact Sheet: Safeguarding the U.S. Government's Classified Information and Networks, available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/fact-sheet-safeguarding-us-governments-classified-information-and-networ(last visited Nov. 30, 2012). [18]Exec. Order No. 13,587 (2011), available at http://www.whitehouse.gov/the-press-office/2011/10/07/executive-order-structural-reforms-improve-security-classified-networks-(last visited Nov. 30, 2012). [19]Id. 專責小組應該與總檢察長（Attorney General）與國家情報局主任（Director of National Intelligence）或指定人共同擔任主席。內部威脅專責小組成員應該由國務院（Department of State）、國防部（Department of Defense）、司法部（Department of Justice）、能源部（Department of Energy）、國土安全部（Department of Homeland Security）部長所指定的人員，以及國家情報局主任（Director of National Intelligence）、中央情報局（Central Intelligence Agency），和國家檔案與記錄管理局（National Archives and Records Administration）的資訊安全監督辦公室（Information Security Oversight Office, ISOO）等所組成。工作人員必須由聯邦調查局和國家反情報辦公室長官（Office of the National Counterintelligence Executive, ONCIX）和其他機構，於法律所允許的範圍內配置。這些人員必須是官員，或是兼職或終身全職的美國員工。國家反情報辦公室必須提供內部威脅專責小組適當的工作場所，以及行政支援。 [20]美國總統依美國憲章擁有直接發布據法律效力的文件（Document），文件的種類根據事務類型之不同分為三大類：Executive orders（有連續編碼的行政命令）、Proclamation（公告）、Administration orders（無編號的行政命令），其下尚有不同的子分類，備忘錄則屬Administration orders下的子分類之一，總統所發布的文件效力相同，並無位階之分，http://www.archives.gov/presidential-libraries/research/guide.html（最後瀏覽日：2013年1月12日）。
促進數位資產流通機制建立之法制初探促進數位資產流通機制建立之法制初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年2月3日 現代社會中，數位資產已無處不在，並很大程度地在經濟社會活動中佔有一席之地。舉凡非有體物形式財產[1]；或個人有權利或利益之電子形式紀錄[2]；抑或所有可儲存在伺服器、電腦或其他電子設備上的事物，包括社群網站帳號、照片、網站、線上銀行帳戶、比特幣、線上音樂、網域和數位財產相關之任何智慧財產權皆可歸為[3]數位資產範疇。在此些數位資產中，除資料、智慧財產等無形資產外，有部分係奠基於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如社群媒體帳號、線上遊戲寶物、數位代幣等），如能有效就此類數位資產加以流通活用，預料將可促進數位經濟成長並厚植競爭實力。 欲流通、活用前開數位資產，首先面臨的挑戰是如何釐清數位資產[4]內涵。蓋其未必具有實體，似難認其具有民法上物權性質，且亦非法律上已給予明確定位之智慧財產權，或依其性質已由主管機關訂其適用法律之證券型代幣發行（Security Token Offering），實難就該等數位資產之內涵給予法律上評價與定論。是故，網路服務業者與使用者間就該等數位資產的使用，遂回歸私法自治精神，由雙方當事人以契約之私法關係約定。但此作法卻易造成具有優勢地位的網路服務業者慣於藉契約限制或排除使用者轉讓、贈與甚至是繼承數位資產之可能性，對使用者權利的保障似仍無足堪用；其次，相比實體資產，數位資產於交易上，未如動產以占有、不動產以占有加登記、智慧財產權以註冊或法律明文保護方式具體化公示外觀，交易當下難確知數位資產是否真實存在、交易對造是否有權處分等，影響經濟活動信任基礎之建立。 鑒於數位資產已逐漸顯露在經濟活動中的重要性，卻仍無足堪適用之法律促進流通並保障相應權利。是以，實有觀察國際間應對數位資產流通困境措施之必要，以為我國推行數位資產流通機制之借鏡。 壹、事件摘要 誠如前言，數位資產縱已是現代生活不可或缺之一步，但就數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等數位形式存在之標的，在法律上仍難以明確可茲適用法律，致使使用者在權利保障上未能周全。同時，因數位資產並無公示外觀表彰權源，亦無可形構數位信任基礎之制度，而難活絡數位資產流通市場。 對應於此，美國懷俄明州（State of Wyoming）於2019年7月1日施行《數位資產法》（Digital assets-existing law, NO. SF0125[5]），就數位資產嘗試給予法律定位，並建立銀行提供數位資產託管服務的法律基礎。在數位資產法律定位上，框定以電腦可讀格式存儲具有經濟價值、專有的或存取的權利（economic, proprietary or access rights）為數位資產，並明定數位資產具懷俄明《統一商業法典》（Uniform Commercial Code）所稱財產之性質。同時，也進一步將數位資產劃分為數位消費資產（Digital Consumer Assets）、數位證券（Digital Securities）、虛擬貨幣（Virtual Currencies）三者[6]。數位消費資產是指符合統一商法典中所稱一般無形資產（General Intangibles[7]）之個人無形資產，主要用於消費、個人或家庭目的之數位資產譬如開放式區塊鏈代幣（Open Blockchain Token）、如線上遊戲寶物、社群媒體帳號等；而數位證券乃指符合統一商法典所稱證券或投資財產（Investment Property[8]）定義之數位資產；至於虛擬貨幣[9]，則是指用做交易媒介、帳戶單位或價值儲存的數位資產。另方面，在構築數位資產可信賴性之作為上，懷俄明州授權數位資產具有擔保權益[10]，並建立銀行提供數位資產託管服務（Custodial Services）的法律框架[11] ，將被納入懷俄明州統一商法典「財產」範疇下的數位資產，允許銀行為其提供託管服務，同時，根據懷俄明州統一信託法（Uniform Trust Code）進行數位資產的控制和保護。由此觀察，顯見美國個別州已有意識地逐步為數位資產流通環境創設有利發展的監管環境。 無獨有偶，俄羅斯同樣積極地以法律手段回應數位資產活用、流通的需求。俄羅斯在2019年3月提出聯邦民法典修正案－數位權利法案，在民法第128條民事權利客體增設「數位權利」，並於第141.1條指出「數位權利」發生的條件，係當數位標的被存放於符合一定法定標準之資訊系統（即以區塊鏈技術運作之系統），即賦予其民事權利客體地位，將之納入民事權利關係中，擴展數位資產發展的法律空間。換言之，未來，俄羅斯數位資產如欲受到數位權利之保障，必須是在分散式資訊系統（Decentralised Information System）內運作，並且，該系統必須可使有權存取數位資產之人，可以在任何時間知悉該資產的狀態；同時，僅有在資訊系統內才可行使轉讓、擔保和數位權利其他形式之負擔行為，且不需經第三方之介入。除非法律另有規定，否則數位權利持有者（Owners）是唯一有權根據相關資訊系統規則處分（Dispose）此類權利的人，並且，應由他人就數位資產權利歸屬進行驗證。值得注意的是，數位貨幣和加密貨幣已被排除在適用範圍之外[12]。 貳、重點說明 承續觀察美國懷俄明州以及俄羅斯等國際間應對數位資產之見，具有以下特色： 一、嘗試為數位資產明確其適用法律 由於數位資產在法律上未必有特別規定，形成實務上多以私法契約關係約定數位資產使用權現象。當數位資產在當今社經發展下漸顯其重要性時，如仍一概以私法契約關係約定雙方當事人權利義務似有所不足。 因此可發現美國懷俄明州和俄羅斯分別尋思不同路徑，嘗試為數位資產提供明確的法律地位。美國懷俄明州就數位資產類型化為數位消費資產、數位證券、虛擬貨幣三者。藉此敘明，在基於《統一商業法典》擔保交易之目的下，數位消費資產應直接適用統一商法典下的一般無形資產相關規定；數位證券則是適用統一商法典下有關證券及投資財產相關規範；虛擬貨幣則被視為是貨幣，適用與貨幣相關法令，受讓人應擔保相關財產權[13]；俄羅斯則是在其既有的民事權利客體體系下，增設數位權利。換言之，當數位資產在符合民法所定義的環境中運作時，俄羅斯將賦與該等數位資產數位權利地位而受民法保障。 二、試圖構築數位資產信任基礎 除上述（權利）定性問題外，數位資產另一困境係缺乏形構數位信任的相應作為，而亟待尋求建立數位信任的解方。 是以，美國懷俄明州利用其銀行體系作為構築數位信任的工具。透過《數位資產法》闡明銀行作為數位資產託管服務提供者的標準及程序[14]，擬藉由託管數位資產方式，由銀行負責管理，並受託管人指示進行數位資產交易。經由託管人指示進行數位資產交易後，銀行將代表客戶進行數位資產之購入或售出，讓數位資產交易可以獲得安全且可靠的銀行服務；俄羅斯則直接以民法明文規定數位資產流通環境之標準與規則，並明確指出在該等環境中，數位資產所可主張之權利包含支配權、排他權等，並且，得在不經由第三方協助下，直接執行與管理數位權利，包含轉讓、擔保等。換言之，俄羅斯企以法定標準方式，導引業者共同形塑安全資訊系統環境，在該等環境中，數位資產之狀態得以固化與被驗證，並具有準物權性質和得公示之外觀，突破數位資產流通與活用最根本的信任問題。 參、事件評析 美國懷俄明州、俄羅斯嘗試將法律作為調節數位資產與社會關係的重要工具，客觀地從數位資產內涵以及數位資產交易之信任構築著手，形塑數位資產流通與活用基礎，極具參考價值。 面對數位資產浪潮，我們可觀察到兩類因應取徑。美國懷俄明州採取數位資產與周邊產業關係的再形塑，針對數位資產在特定交易目的下的應用，以《數位資產法》闡明其適用法令，並為當地金融業開展新形態服務建立框架，由此擴大金融業經營業務範圍，藉金融體系作為公正可信賴第三方者促進數位資產流通，促成產業與消費者雙贏，帶動產業生態系的成形；俄羅斯則著眼於數位資產流通環境的建設，企圖以數位基礎建設構築一可固定數位資產狀態，並形成可公示外觀與提供數位資產所有者支配權、排他權之環境，以此促進數位資產在該等環境下的流通與活用，進而預先為未來智慧合約等更新穎的數位資產應用準備。 對照於此，何以擘劃我國數位資產流通與活用政策，或可融鑄美國與俄羅斯之見，為數位資產內涵與適用法律給予明確地位，避免業者藉由私法手段片面限制數位資產的流通。換言之，或許宜進一步思考當數位資產具有經濟效益且已有長期反覆慣行交易行為，被人民確信其法律效力者，是否可認其已有民法第757條所稱之習慣，而具有物權內涵，可為流通與交易而不受業者單以（債權）契約約定；其次，建議考量是否借鏡俄羅斯創設數位權利，法定化數位資產流通環境之資訊系統，或如美國借力具提供數位資產管理、處分能力業者，共構數位資產流通環境基礎建設與驗證標準，通過技術手段具體化數位資產權利外觀，以確實解消流通環境安全問題並建立數位信任。 [1] 盛雅、陳芳鑫，〈數字信號代碼是否可以繼承？〉，《法治天地》，第8期，頁54（2019）。 [2] American Bar Association[ABA], Digital and Digitized Assets: Federal and State Jurisdictional Issues, (2019), https://www.americanbar.org/content/dam/aba/administrative/business_law/buslaw/committees/CL620000pub/digital_assets.pdf (last visited Jan. 1, 2020). [3] Thomson Reuters/Tax and Accounting Gross Estate, Key Issue 8J: Digital Assets, 706/709 Deskbook Key Iss 8J 1-3 (25th ed, 2019). [4] 本研究以下所討論之數位資產範圍，僅限於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等）。 [5] Digital assets-existing law, SF0125 WY §§34‑29‑101- 13-2-101 (2019), https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 24, 2019). [6] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑104, Digital asset custodial services, “（a） A bank may provide custodial services consistent with this section upon providing sixty （60） days written notice to the commissioner. The provisions of this section are cumulative and not exclusive as an optional framework for enhanced supervision of digital asset custody. If a bank elects to provide custodial services under this section, it shall comply with all provisions of this section.”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [7] "General intangible" means any personal property, including things in action, other than accounts, chattel paper, commercial tort claims, deposit accounts, documents, goods, instruments, investment property, letter-of-credit rights, letters of credit, money and oil, gas or other minerals before extraction. The term includes payment intangibles and software. [8] "Investment property" means a security, whether certificated or uncertificated, security entitlement, securities account, commodity contract or commodity account. [9] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑102 (a), “ (iii) Virtual currency is intangible personal property and shall be considered money, notwithstanding W.S. 34.1‑1‑201(b)(xxiv), only for the purposes of article 9 of the Uniform Commercial Code, title 34.1, Wyoming statutes. ”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [10] Wyo. Stat. § 34-29-103 [11] Wyo. Stat. § 34-29-104 [12] Global Legal Insights, Blockchain & Cryptocurrency Regulation 2020 Russia (2019), https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/blockchain-laws-and-regulations/russia (last visited Jan. 16, 2020) [13] Uniform Commercial Code§ 9-332. TRANSFER OF MONEY; TRANSFER OF FUNDS FROM DEPOSIT ACCOUNT. [14] Supra note 12.
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
歐盟提出人工智慧法律調和規則草案歐盟執委會（European Commission）於2021年4月21日提出「人工智慧法律調和規則草案」（Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts）（簡稱AI規則草案），旨在平衡「AI運用所帶來的優勢」與「AI對個人或社會所帶來的潛在負面衝擊」，促使會員國在發展及運用AI時，能採取協調一致的態度及方法，共同維護歐洲公民基本權利與歐盟價值。 歐盟自2019年起即倡議發展「值得信賴的AI」（Trustworthy AI）。AI規則草案之提出，除了落實執委會2019年至2024年之政策願景外，亦呼應2020年歐洲議會（European Parliament）之建議—針對AI應用之機會與利益採取立法行動，並確保合乎倫理原則。惟鑒於歐盟在環境、健康、公共事務、金融、交通、農業等領域對AI應用之高度需求，以及企業仰賴AI技術提升競爭優勢等因素，執委會係以「風險為基礎」之概念取向（risk-based approach）制定AI規則草案，避免對新技術發展造成不必要的限制或阻礙。 本規則草案將AI系統，依其「對歐盟基本權利或價值所創造的風險程度」，分為下列三種類型，並施以不同程度的監理方式： 一、不可接受之風險：原則上禁止使用此類型AI系統或使其進入歐盟市場。例如：利用潛意識技術操控個人、在公共場合利用「即時遠端生物辨識系統」進行執法、公務機關普遍對個人進行社會評分等。 二、高風險：於附錄中列出所謂高風險AI系統，要求高風險AI系統之提供者遵循風險管理、資料治理、文件紀錄保存、透明性與資訊揭露、人為監督、健全性、準確性與資安等要求；且AI系統進入歐盟市場前，需進行符合性評估（conformity assessment），進入市場後，則需持續監控。 三、非不可接受之風險亦非高風險：鼓勵AI系統提供者或使用者，自願建立行為準則（codes of conduct）。 AI規則草案亦鼓勵會員國建立AI監理沙盒（regulatory sandbox）機制，且以中小企業、新創公司為優先對象，使創新AI系統進入市場之前，能於可控環境中依明確計畫進行開發、測試與驗證。