日本國土交通省等統整了無人飛行載具目視外飛行時的要件
為了實現在2018年將無人飛行載具（drone）運用於離島或山區的貨物配送之目標，日本國土交通省及產業經濟省自2017年9月起舉行了6次「關於無人飛行載具的目視外與越過第三人上空之飛行檢討會」，並於2018年3月29日發表了其所統整出無人載具進行無輔助者目視外飛行之相關要件。
依據現行航空法第132條之2、國土交通省頒布的「無人航空機飛行手冊」第3點、以及該發表的內容所示，無人載具的目視外飛行除須就機體、操縱技術與安全對策的面向具備相關要件，尚要求在操縱者之外，應配置輔助者，在飛行時監視飛行與氣象狀況，同時管制飛行路線正下方及其周邊的第三人出入，並綜整判斷上述資訊，適時給予操縱者安全飛行所必要的建議。
基此，該發表指出，考量到以現行的技術而言，地上設備與機上裝置仍難以完全取代輔助者所扮演的角色，故就無輔助者的情形，除在現行飛行基準上，附加：1. 飛行路線須選在第三人存在可能性低、且有人機不會飛行的場所與高度；2. 機體須具備預想中用途的相當飛航實績；3. 事前履勘飛行路線與擬定意外發生時的對策等條件外，又增設新的個別要件如下：
（1）就第三人的出入管理，設置能遠距離監視的攝影機，並在管制區域設置看板或海報等，以警示附近居民；
（2）對機體施以增加辨識度的塗裝，裝設可供遠距離監視有無有人機接近的攝影機、或將飛行計畫事前提供給有人機營運者；
（3）隨時掌握自機狀況，擬定在異常情形發生時降落的適切對策；
（4）在飛行路線或機體裝設氣象計以監測氣象狀態，令其得以在判明天候狀況超出機體所能負荷限度的當下即時降落。
預期該發表內容將會成為日本「面向空中產業革命之行程表」中，關於目視外飛行審查要點修訂項目的重要參考基準。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
国土交通省，〈無人航空機（ドローン）の目視外飛行に関する要件をとりまとめました～無人航空機を使った荷物配送の実現に向けて～〉，http://www.mlit.go.jp/report/press/kouku01_hh_000087.html（最後瀏覽日：2018年4月2日）
国土交通省，〈無人航空機の目視外飛行に関する要件 概要〉，http://www.mlit.go.jp/common/001227435.pdf（最後瀏覽日：2018年4月2日）
国土交通省，〈無人航空機の目視外飛行に関する要件 本文〉，http://www.mlit.go.jp/common/001227438.pdf（最後瀏覽日：2018年4月2日）
国土交通省，〈空の産業革命に向けたロードマップ〉，http://www.mlit.go.jp/common/001226611.pdf（最後瀏覽日：2018年4月3日）
国土交通省，〈無人航空機 飛行マニュアル〉，http://www.mlit.go.jp/common/001218179.pdf（最後瀏覽日：2018年4月9日）
共享經濟（Sharing-economy）為近來很夯的議題，其概念係藉由網路平台分享自有資產、資源、時間及技能及其他有用的事物，透過資源分享能更有效利用或者獲得收入。共享經濟不僅能夠促進經濟成長、鼓勵創業，同時也促進資產有效再利用，許多創新服務成功案例，例如Uber、Lyft、Airbnb等因此產生，然而，這類型之創新商業模式推展至世界其他各國發展時，卻遭遇到法規範的差異，與各國政府監督與管理出發點的不同，對各國政府與創新商業模式皆成為未來的挑戰。 舉例來說，目前Uber公司在法國、西班牙和德國等國禁止其提供服務，由於德國政府認為Uber未事先依法律規定辦理司機與營業車輛登記，故禁止Uber於德國境內服務；而西班牙政府認為Uber公司未取得經營執照，亦禁止其於西班牙提供服務。然而Uber公司認為，上述國家對於公司的發展已產生限制競爭與不公平的對待，進而向歐盟執委會（European Commission）提出申訴。 依歐盟條約（The Treaty on the Functioning of the EU, TFEU）規定，歐盟會員國各該內國法之制定原則上不可抵觸歐盟競爭法（EU competition laws），是以，各該歐盟會員國必須遵守歐盟競爭法訂立至少符合歐盟競爭法的相關規範。因此，若認為歐盟會員國的規範與實務操作有悖於歐盟條約所制定之公平競爭規則時，可向歐盟執委會提出申訴，該委員會如發現確實有違背公平競爭規則時，可要求該歐盟會員國修訂其國家的監管制度。 對此，歐盟、各該會員國之監管部門、市場競爭當局試圖尋找解決問題的平衡點，並在適當的監管與促進創新與競爭的環境下，俾利共享經濟於各國的推動與發展。
Google否認其核心網絡搜索技術涉及侵權針對Google 於去年11月被美國東北大學（Northeastern University）向德州東區聯邦法院馬歇爾分院 (the US District Court for the Eastern District of Texas in Marshall) 所提出之專利侵權訴訟案，指控Google的核心網絡搜索系統所使用的搜索技術涉嫌侵害東北大學所擁有的專利， Google 於日前指稱該訴訟無任何法律依據, 指出其搜索核心技術是由Google自行研發並主張東北大學的專利為無效之專利且即使東北大學的專利為有效，因原告於發現其所稱被告可能侵權之事實後，從未告知Google並已拖延太久時間(約兩年半)才提出訴訟，原告已喪失請求賠償的權利。Google請求法院駁回原告之訴，並宣告原告的專利為無效。如上述請求不被法院接受，Google 則請求陪審團審判 (由此可看出Google 不怕輸的決心)。 此案的原告為美國東北大學和Jarg公司。Kenneth Baclawski (前東北大學教授及Jarg公司創始人) 於1997年取得了編號為5,694,593之搜索技術相關的專利, 比Google公司的成立早了一年。原告訴請法院除去被告之侵害、並請求損害賠償及支付訴訟費用等。 對於Google的回應，Michael Belanger, Jarg公司的另一名創始人兼總裁Michael Belanger表示，由於全案已進入訴訟程序，不便加以評論。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
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