加拿大發布國家智財戰略強化國際競爭力
2018年4月26日世界知識產權日（World Intellectual Property Day），加拿大政府發布新的國家智財戰略。透過提昇加拿大企業的智財意識與加強智財服務業者監管，促進加拿大的創新生態體系。這次加拿大的智財戰略以法制、意識與工具為三大重點，內容涵括推動修法消除法制障礙、推動國民智財意識提昇、提供智財交易平台等工具給企業運用。其中法制障礙特別強調加拿大政府將立法防止國外專利蟑螂惡意運用智慧財產權的行為，以保障其企業在國際的競爭力。
其實臺灣在2012年由於產業面臨國際競爭，行政院就制定有「國家智財戰略綱領」，針對智財透過創造、運用流通、保護及人才等面向，擬訂戰略重點執行為期4年的智財行動計畫，目標引導產學研提升智財競爭力。今年智財行動計畫已執行完畢，但未來前瞻發展仍需擬定我國智財發展的戰略，沒有戰略性的布局與智財保護，政府投注再多經費，也無法幫助企業增加在國際市場上的競爭力。
期待臺灣政府部門能夠參考國際上，包括加拿大的智財戰略做法，廣納產業、學界更多的好意見，規劃我國智財政策接下來的10步棋該怎麼下。
徐維佑
組長 編譯整理
Government of Canada launches Intellectual Property Strategy, https://www.canada.ca/en/innovation-science-economic-development/news/2018/04/government-of-canada-launches-intellectual-property-strategy.html (last visited May. 15, 2018)
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
日本財務省研擬要求企業以電子方式申報法人稅和消費稅日本納稅作業效率和全世界其他先進國家相比仍然偏低，根據世界銀行之調查，日本企業每年花費納稅作業的時間約330小時，是OECD會員國平均時間的1.9倍。為有效提高企業處理稅捐事務作業之效率，日本財務省研擬要求企業申報法人稅和消費稅時必須以電子方式進行，目標是在今年6月前提出具體草案，納入2018年度的稅制改正大綱。 日本自2004年起開辦法人及自然人透過網路申報納稅，各地稅務署可透過國稅綜合管理（SKS）系統讀取申報書類並取得其內容，且由於相關申報書類依法應保存9年，利用電子申報方式可有效節省空間成本程序負擔。 以2015年為例，法人稅全年總申報件數約196萬件，其中已有75%是經由網路申報。但另一方面，資本額1億元以上的日本企業經由網路申報者則僅有52%，理由除了大企業多有自成一格的總務會計系統，以及普遍仍存在以收據等文件進行報帳的習慣外，佔稅收全體約4成的地方稅目前仍有許多地方政府尚未提供電子申報之服務也是重要原因，就此總務省亦將持續進行基礎設施之整建以克服此問題。 我國自1998年擘劃電子化政府起至今已邁入第五階段，為能達成「便捷生活」、「數位經濟」及「透明治理」三大目標以及「打造領先全球的數位政府」之願景，應可參考前述日本政府之各項作法。
NHTSA要求自動駕駛系統及L2自動駕駛輔助系統回報意外事件美國國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA）2021年6月29日 「自駕車與配備等級2駕駛輔助系統車輛之意外事件回報命令（Standing General Order 2021-01：Incident Reporting for Automated Driving Systems and Level 2 Advanced Driver Assistance Systems）」，課予系統製造商與營運商意外事件回報義務，重點如下： （1）適用範圍：全美境內公共道路上發生之車輛碰撞事件，事發前30秒至事件結束期間內曾經啟用等級2駕駛輔助系統或自動駕駛系統。 （2）意外事件定義：事件中任何一方有人員死亡或送醫治療、車輛必須拖吊、安全氣囊引爆或事件涉及弱勢用路人（vulnerable road user）。 （3）回報期限：須於知悉事件後隔日立即回報，知悉後10日傳送更新資料，如後續仍有發現新事證，應於每月15號傳送更新。自駕車發生碰撞，即使無人傷亡、無車輛拖吊或安全氣囊引爆，仍需於次月15號傳送事件回報。 （4）回報方式及項目：需至NHTSA指定網站註冊帳號，線上填寫制式通報表格。項目包含車籍資料、事件時間、地點、天候、路況、傷亡及財損情形等等。 NHTSA收到的回報資料，原則上會在將個人資料去識別化後對大眾公開，惟若系統製造上或營運商主張部分資訊為商業機密，可另行向NHTSA之諮詢辦公室通報審核。如逾期未報或隱匿資訊，可處每日最高22,992美元罰金，累計最高罰金為114,954,525美元。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。