學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=64&tp=1 （最後瀏覽日：2026/05/02）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
韓國國會於2025年11月21日通過《創業投資促進法》（Venture Investment Promotion Act, VIPA）修正，並於同年12月30日經總統公布，將過往僅屬行政指導層級，建議投資契約不宜要求創辦人對受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務負連帶保證責任，提升為具有法律拘束力之規範。 過去韓國雖透過行政指導方式，建議投資契約不宜要求創辦人負連帶保證責任，但因缺乏法律強制力，投資方常基於契約自由原則，仍在契約中要求創辦人擔保，造成風險不對等，影響創辦人創業意願。 修法後原則上不得將受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務強加於創辦人，透過法律規範，改善創辦人與投資方間的締約地位不對等，使投資風險更回歸企業本身之經營表現與事業前景之評估，進而提升新創團隊取得資本市場資源之效率。然而，為在制度保障與契約自由間取得平衡，若創辦人涉及提供虛假資訊、違反資金用途、違規處分股票或嚴重違約等故意或重大過失行為，該規範將不適用，投資方仍可請求創辦人履行連帶保證義務。 此外，本次修法後，創業育成機構、加速器、創投公司等與創辦人簽訂投資契約之情況下，不得要求創辦人就受投資企業依法應負擔之營運責任或債務義務負連帶保證責任，旨在於創投生態中建立統一風險分攤標準，釐清企業債務與個人財務界線。 本法預計於2026年7月1日生效，但有關明確創辦人連帶責任之適用範圍之條文，依附則規定自2025年12月30日公布日起即刻施行，從法律層面確立對創辦人的保護，改善韓國創投領域的責任歸屬制度。
輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
歐盟食品管理局擬建立風險評估外部專家資料庫近年來，由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析，同時，亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因，而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑；甚至，歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。一位EFSA官員指出：我們需要更多科學專家來協助處理與風險評估有關之事務。 其次，隨著各界因對GMO產品不當之批判與歐洲整體食品安全評估工作量增加等因素，EFSA於日前決定，欲透過建立一外部專家資料庫(External Expert Database)，來協助其風險評估工作之執行並促進評估專家招募過程之透明化，以達成免除外界對於歐洲食品安全評估過程疑慮之目的。不過，這些將提供協助之專家，並不會因此而真正成為EFSA科學評估小組成員(其將被視為是由人民主動對該小組執行評估工作提供協助)。除EFSA擬徵求歐盟境內專家學者外，未來其亦將邀請歐盟以外其他國家並在該領域為重要研究先驅之專家提供協助，以增加風險評估之品質與客觀性。 再者，綠色和平組織歐洲發言人Mark對於EFSA現階段執行之工作狀況也表示意見並指出：目前EFSA是在一種配備不良(ill-equipped)之狀態下，來勉強執行其所執掌之事務；不過，更讓人感到憂心者，則是由EFSA科學評估小組所做出科學性之意見，於不同會員國家間或於歐盟以外其他國家其是否仍將會被完全採納之問題。有鑒於此，相關人士認為：應再次強化EFSA於風險評估方面之能力！ 最後，一位非政府機組織專家也提醒：僅單純地透過專家庫之建立，其實，並不能圓滿地解決當前EFSA於決策機制中所遭遇之困難；而只有當EFSA在未來欲邀請外部專家提供協助與支援時，一併將資金及相關政策配套措施納入考量後，才是此問題真正解決之道。
App Store是否得申請作為商標---Apple與Microsoft開啟戰火2011年1月Microsoft針對Apple欲將App Store申請作為商標一案，向美國專利商標局(USPTO)提出即決判決(summary judgment)之申請，請求USPTO拒絕允許App Store註冊為商標。Microsoft主張「App Store」一詞係由「形容產品的普通名詞」加上「形容店面的普通名詞」而組成的詞彙，屬於普通性字眼(generic terms)，如同「Computer Store」一詞之前也被認定為屬於普通性詞彙，不得註冊為商標。此外，Microsoft還主張App Store這個詞語已經被許多同業、新聞媒體、消費者甚至Apple本身，作為普通性詞彙加以廣泛使用，例如黑苺公司使用App World、三星公司使用Samsung App、惠普公司使用App Catalog來形容自家的應用程式專賣店。因此，App Store不應被註冊為商標，否則將造成他人無法正常使用此普通性詞彙。 另一方面，Apple於2011年3月向美國專利商標局提出說明，反駁Microsoft的指控，Apple並舉The Paper Store、The Container Store等商標法先例，說明這些名詞最後皆被認定為具有爭議性之「描述性詞彙(descriptive terms) 」，而得以註冊登記為商標。Apple進一步認為Microsoft聘請的專家所提出可證明「App Store」一詞為普通性詞彙的相關證據，其取樣係有問題。因其是以app store小寫字樣為關鍵字，並輸入在Westlaw資料庫中進行查詢，而這樣的採樣方式，當然會導向app store一詞的使用情境偏向於普通性詞彙使用(generic use)。另外，Apple也以Microsoft十多年來大眾對其WINDOWS商標屬於普通性詞彙之爭議及指控為例，認為在衡量系爭詞彙是否屬於普通性名詞而無法作為商標使用的判斷上，須就系爭詞彙整體觀之，透過蒐集大量事實以評估系爭詞彙對相關大眾（relevant public）之主要意義(primary significance)為何。例如相關大眾就app store此詞彙的主要認知是聯想到「Apple」所經營的線上應用程式專賣商店，抑或相關大眾看到app store一詞直接想到其意指一般應用程式商店。 在雙方激烈唇槍舌戰中，究竟這場App Store商標申請准駁戰，會由Apple還是Microsoft取得勝利？容我們拭目以待。