學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw//article-detail.aspx?d=8085&no=64&tp=1 （最後瀏覽日：2026/01/26）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
加拿大領導廠商 ICTV ，在 NCTA 國家商展 (NCTA National Show) 中，帶來了加拿大在互動電視內容方面的最新科技展現。 ICTV 是著名產品 HeadendWare 的製造商，此產品是在寬頻產業中傳輸互動電視內容最強大的平台。此一平台目前已取得多家加拿大廠商的協力合約，將共同在此平台上發展遊戲、娛樂與資訊內容等將關服務。 ICTV 解決方案部門的主管表示，加拿大確實是在互動數位內容方面的技術領先國家，並且正持續吸引更多的廠商與其合作。確實，加拿大的科技產業在全球屬領先地位，過去國內廠商對於新科技的注意力，大都放在美國、歐洲及日韓等國，或許，對加拿大進行更深入的關心與瞭解，可以挖掘到更多的報寶藏。
美國將修法全力圍堵政府資料外洩美國國會於今年（2009）11月18日提出「聯邦檔案安全分享法案（Secure Federal File Sharing Act）」，內容主要是限制所有政府部門員工（包含約聘制人員），在未經官方正式同意之前，不得下載、安裝或使用任何點對點傳輸（Peer to Peer, P2P）軟體。期望藉由該法案的通過實施，徹底防堵政府及相關個人機敏資料的外洩。 該法案的制定，最初來自於政府部門對其財務資料保護的要求，早於2004年白宮管理及預算辦公室（The White House Office of Management and Budget）即已建議聯邦政府的各個單位應禁止其職員使用P2P軟體，以防止資料外洩。而於將近一個月前，國會道德委員會取得多位國會議員的財務狀況、經歷及競選贊助金額，並作成調查報告，未料一位新進職員將該份未經加密保護的報告存於自家裝有前述P2P軟體的電腦硬碟中，從而導致該份報告內容全部外洩。此一事件立即對向來注重政府及個人資料保護的美國投下了震撼彈，也促使該法案正式浮出檯面。 歐此項法案的提出毫無意外地得到視聽娛樂產業界的正面支持。主因來自多數人藉由此種軟體在網際網路上分享音樂、影片或其他應用軟體，時常侵害他人的智慧財產權，而法案的內容則是要求政府部門員工無論是在工作或是家中使用P2P軟體都須取得官方授權，無疑是直接限制了上述的分享行為。娛樂業者更進一步指出，P2P軟體對資訊安全的危害在於多數人無法明確知道該軟體的運作方式，而無法對其做正確的設定，使得軟體一旦被啟動，電腦內的所有資料：包含個人的社會安全卡號碼、醫療及退稅紀錄等，就立即暴露於網際網路之中！對此，除了推動此項法案的官員大聲疾呼：「用個人自律的方式防止資料外洩已經失敗，證明國會應該有所行動。 美國錄音產業協會（Recording Industry Association of America）則是預測前述國會調查報告的外洩，將會是資安法案重整的強力催化劑。
雲端運算所涉法律議題雲端運算（Cloud Computing），是一種基於網際網路的運算方式，用以共享軟硬體資源、依需求提供資訊給電腦和其他裝置。本質上其實就是分散式運算 Distributed Computing，其主要應用是讓不同的電腦同時協助你處理運算，故只要具備兩台以上電腦，讓他們之間互相溝通，協助您處理工作，就是基本的分散式運算。 雲端運算是繼1980年代大型電腦到用戶端-伺服器的大轉變之後的又一種巨變。使用者不再需要了解「雲端」中基礎設施的細節，不必具有相應的專業知識，也無需直接進行控制。雲端運算概念下描繪了一種基於網際網路而新增加的新興IT服務、使用和交付模式，藉由網際網路來提供各種不同的資源、服務功能而且經常是虛擬化的。 「雲端運算」供應模式以及實用定義如下： ‧ 軟體服務化 (SaaS)：透過網際網路存取雲端的應用程式 (例如：Salesforce.com、趨勢科技 HouseCall)。 ‧ 平台服務化 (PaaS)：將客戶開發的應用程式部署到雲端的服務 (例如：Google AppEngine 與 Microsoft Azure)。 ‧ 基礎架構服務化 (IaaS)：有時亦稱「公用運算」(Utility Computing)，意指處理器、儲存、網路以及其他資源的租用服務 (例如：Amazon 的 EC2、Rackspace 以及 GoGrid)。 雲端運算服務所涉及的法律議題相當廣泛，包含隱私權、個人資料保護、資料管轄權、契約責任、智慧財產權保護與營業秘密等。在隱私權問題方面，使用者的隱私或機密風險，乃至權利義務狀態會因為雲端供應商所提供之服務與隱私權政策（privacy policy）而有顯著不同，也可能因為資訊型態或雲端運送使用者類型不同而有差異。在雲端運算服務契約方面，發生資訊安全事件導致資料失竊或毀損時，供應商責任或注意義務如何於契約中合理分配風險，亦是契約方面重要議題。
日本經產省與國交省提出「自動駕駛推動發展與制度規劃」檢討報告日本經濟產業省於2016年11月14日召開第二次「自動駕駛商業檢討會」，邀請產官學研各界對於自動駕駛未來國際標準的動向以及諸如協調領域、社會接受度、制度和基礎建設等方面所涉議題，交換意見。 該檢討會首先注意到美國、歐洲以及韓國對於自動駕駛各式規則或指引制定的討論。在協調領域方面，檢討會指出：關於自動駕駛所需的地圖資訊，應由各汽車製造商協調，透過合作機制或規範來確保資訊與資金提供的公平性。 社會接受度方面，檢討會則提出建議考量是否需要針對不擅駕駛的高齡者或初學者，提供有效系統的必要性。在制度與基礎建設方面，檢討會則指出：以現狀而言，自動駕駛服務的商業永續性仍不明朗，必須持續進行實證試驗。 此外，為減少交通事故與因應少子化，與汽車的ICT革命等議題，由國土交通省於同年11月25日設立「自動駕駛戰略本部」（自動運転戦略本部），並於12月9日召開第一次會議。 該次會議討論的範圍包括：為實現無人駕駛的環境整備、自動駕駛技術的研發、普及與促進，以及為實現自動駕駛的實證與社會試驗。 會議結論則由國土交通大臣指示針對「車輛的技術基準」、「年長者事故對策」、「事故發生時的賠償規則」、「大卡車列隊行走」、「非平地道路間以車站為據點的自動駕駛服務」等議題速成立工作小組。