學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=64&tp=1 （最後瀏覽日：2026/02/13）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
所謂「大學共同利用機關法人」，係指日本於《國立大學法人法》（国立大学法人法）中，以設置大學共同利用機關為目的，依該法之規定設置之法人。而所謂「大學共同利用機關」，依該法之規定，則係指有關在該法所列舉之研究領域內，為促進大學學術研究之發展而設置，供大學院校所共同利用之實驗室。日本利用大學共同利用機關法人之設置，將大型研發設施設備，以及貴重文獻資料之收集及保存等功能賦予大學共同利用機關，並將其設施及設備，提供予與該大學共同利用機關進行相同研究之大學教職員等利用。 目前登錄於日本文部科學省之大學共同利用機關法人包括了「大學共同利用機關人類文化研究機構」（大学共同利用機関法人人間文化研究機構）、「大學共同利用機關自然科學研究機構」（大学共同利用機関法人自然科学研究機構）、「大學共同利用機關高能量加速器研究機構」（大学共同利用機関法人高エネルギー加速器研究機構），以及「大學共同利用機關資訊與系統研究機構」（大学共同利用機関法人情報・システム研究機構）等四者。
韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年05月15日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但大數據和機器學習技術的快速發展，人工智慧（以下簡稱AI）已成功應用於許多內容生成，大幅推進圖像、影音、文本的識別、處理、分析、甚至生成等創作成本，但從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，均存在可能侵權或被侵權的風險。如何衡平考慮著作權人和使用者立場，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統，已成為各國必須思考因應重要課題。 壹、事件摘要 韓國文化體育觀光部的著作權委員會於2024-01-16發布「生成式人工智慧著作權指引（생성형 AI저작권안내서）」[1]，這份指引的目的是希望對涉及生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的各方（AI業者、著作權人、AI使用者）提供有關著作權的注意事項。因為韓國文化與著作權主管機關認為，雖然隨著人工智慧技術的迅速發展，在各個領域的應用為經濟和社會利益產生許多助益，但也出現了一個無法預測的環境，影響到著作權產業和創作活動的各個方面；有人將生成式AI用作創作工具，同時也有人擔心生成式AI可能帶來的經濟損失和就業威脅等問題。因此，韓國著作權委員會成立了由學界、法界和技術界專家以及利害關係人組成的「AI-著作權制度改善工作小組」，於2023年2月成立，以審查生成式AI引發的著作權問題並尋找應對方法，並根據該工作小組的討論而編寫提出該指引[2]。 貳、重點說明 該指引從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，聚焦於可能引發法律爭議的數據學習和AI產出物生成部分，從現行著作權法的角度說明AI業者、著作權人和AI使用者需要了解的內容。同時為幫助理解，亦納入介紹目前提供的生成式AI案例以及相關的國內外立法趨勢。但該指引特別說明其發布並非為提供其國會正在討論的著作權法修訂方向，而是為了在未來通過進一步的討論、研究和意見徵求過程等，制定出合理的解決方案，並透過制定衡平考慮著作權人和使用者立場的著作權法律制度，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統[3]。 該指引架構主要分為五大主題[4]，同時提供問答集與附錄參考資料。五大主題分別為： 一、生成式AI技術與著作權（생성형 AI 기술과 저작권）[5]：從著作權角度看生成式AI技術，說明生成式AI技術的意義和應用案例。 二、對AI經營者的指導（AI 사업자에 대한 안내사항）[6]：包括生成式AI的學習階段的風險、AI產出物的生成階段的風險、建議採取防範措施以區別AI產出物與人類創作物。例如人工智慧業務經營者在提供相關服務時，確保不會產生與現有作品相同或相似的人工智慧輸出；該指引並建議參酌韓國2023 年 5 月提出的《內容產業振興法》修正提案（法案編號2122180）[7]規定，於人工智慧產出內容中應標示係採用人工智慧技術製作[8]。 三、對著作權所有人的指導（저작권자에 대한 안내사항）[9]：在AI學習階段應考慮的事項、防止AI產出物侵犯著作權的建議。該指引特別建議如果著作權人不希望其作品用於人工智慧學習，可以透過適當方式表達反對，以防止作品被用於人工智慧學習；即使著作權人後來得知自己的作品被用於人工智慧學習，亦可適當地採取技術手段來防止，以避免放任使用產生默許的問題。包括使用例如“Glaze”、“Photo Guard”等此類新的防止技術。 四、對AI使用者的指導（AI 이용자에 대한 안내사항）[10]：提醒注意生成式AI使用可能涉及的著作權侵犯情況，並說明在研究、教育、創作等領域的倫理和政策考慮。例如，提醒使用者將現有作品原樣輸入提示視窗或輸入誘導創作相同或相似作品的文字，從而創建與現有作品相同或相似的人工智慧輸出，然後將其發佈到平台上的方法，將存有侵權風險。即使是用人工智慧學習歌手聲音而重新創作或產生現有歌手的歌曲，也會涉及重製或輸入侵權資料的疑慮。同時，對學術研究或投稿，該指引特別建議在論文等中引用生成人工智慧撰寫的文章之前檢查其來源，並標註特定段落是以什麼人工智慧工具與指令所生成。 五、AI產出的著作權登記（AI 산출물과 저작권 등록）[11]：與AI產出物相關的著作權爭議、AI產出物是否可以登記著作權、有關AI產出物著作權登記的國內外案例、登記時應注意的事項等。該指引強調對於不能被視為在任何表達行為中做出人類創造性貢獻的人工智慧輸出，不可能進行著作權註冊。但在人類以創意方式進行修改、增加等“額外附加工作”（추가 작업）的情況下，該額外工作的部分才會被認定為具有著作權屬性，可以進行著作權登記。但是，著作權註冊的效果僅限於附加的部分（추가 작업한 부분）[12]。 另該指引在問答集中主要釋疑相關疑義，例如：為什麼AI的學習會涉及著作權問題？如果無法確定AI學習所使用的作品的權利人，AI業者如何獲得合法使用權？個別提示用於製作AI產出物也受著作權保護嗎？AI產出物是否無法受到著作權法保護？等等韓國文化與著作權主管機關認為常見或已出現爭議的案例，並依其現行法令或見解趨勢，提供主管機關的看法或解答。 此外，為協助其讀者更深入了解人工智慧的原理、爭議與國際發展趨勢，該指引並精要的整理出下述主題，包括：使用人工神經網絡進行學習的過程、生成式AI相關訴訟和著作權爭議、國內外AI相關應對情況、國內廣播公司和新聞機構有關AI學習資料取得的政策條款等補充明，做為該手冊的附錄資料。特別是其所整理之政策條款，顯示韓國新聞媒體已著手因應被用於AI訓練、學習與內容產生的風險。 參、事件評析 綜觀韓國文化體育觀光部的著作權委員會發布「生成式人工智慧著作權指引」可以看出，韓國認為生成式人工智慧在文創領域的議題，目前較為迫切需要處理的是創作人的著作權於AI訓練時被侵權，與創作時運用AI的侵害他人權利的風險，以及AI生成內容的識別與可保護範圍的界定，但促進人工智慧技術發展和相關產業發展，均為韓國關切議題；AI在未來如何衡平考慮著作權人和使用者立場尚待研析建立共識並透過國會立法修正著作權法律制度。 因此，該手冊除提供AI的技術背景說明外，並強調該指引並非修法政策的官方說明，同時以如何降低風險與維護權益的角度，提醒生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的AI經營者、著作權人、AI使用者，提供有關著作權的注意事項與例如防制技術運用、標註AI生成等預防措施。同時為再進一步幫助理解，除風險說明外並以問答方式強化重點提示，並舉相關媒體的AI訓練資料提供政策實例供參考，內容本身精要但附錄細節說明詳盡，但對於未必了解著作權法令的文創領域從業人員而言，內容簡明且建議措施直接具體，值得我國主管機關訂定相關指引之參考。 [1]「生成型人工智慧著作權指引(생성형 AI저작권안내서)」，檔案下載https://www.copyright.or.kr/information-materials/publication/research-report/view.do?brdctsno=52591#(最後瀏覽日：2024/05/25）。 [2]詳前註指引之前言，頁6~7。 [3]同前註。 [4]其中尚有第六主題說明未來的法令整備規劃，此部分較屬政策措施方向，較非指引重點，故本文此處未予列入說明重點。 [5]同前註指引，頁7。 [6]同前註指引，頁15。 [7]去年5月，國會文化體育觀光委員會委員長李相憲提出了《內容產業振興法》的部分修正案，其中包括對人工智慧製作的內容強制貼上人工智慧標籤。該修正案目前正在國民議會審議中。https://www.4th.kr/news/articleView.html?idxno=2056520，(最後瀏覽日：2024/05/25）。 [8]同前註1指引，頁21。 [9]同前註1指引，頁23。 [10] 同前註1指引，頁29。 [11]同前註1指引，頁39。 [12]同前註1指引，頁41。
歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議，以因應未來聯網環境趨勢為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
日本產業活力再生法等修正案公布施行日本政府為求讓日本經濟發展能因應當前國際經濟現勢的結構性變化，相關產業活動有進行革新之必要；因此，日本政府提出「促進我國產業活動革新之產業活力再生特別措施法等法律部分修正案」（以下簡稱修正案），修正案係採包裹立法方式，修正「產業活力再生特別措施法」（簡稱產活法）、「礦工業技術研究組合法」（簡稱研究組合法），以及「產業技術力強化法」（簡稱產技法）等法律。修正案於今（2009）年4月22日經日本國會立法通過，同月30日公布（平成21年4月30日法律第29号），並於同年6月22日施行。以下針對三部法律中之主要修正項目簡介之。 首先，在產活法中，主要修正處是日本政府將出資與民間合作，成立「產業革新機構」股份有限公司，目的在結合公私資源，投資創新活動，包括集結最尖端基礎技術以協助進入應用開發階段，建立連結創投資本、新創企業與擔任將技術事業化之大企業的機制，以及將有技術優勢但埋沒大企業中之技術加以組合，並集中投入人力及資金以發揮價值。其次，在研究組合法中，主要修正處包括，擴大研究組合中可研發主題之技術範圍，放寬加入組合成員之資格，賦予研究組合組織變更、分割合併之可能。最後，在產技法中，主要修正處在於讓國有研發成果可以低於市價之價格實施，以促進將成果活用轉化成為產業實用之支援。日本政府之相關革新作法，其實際成效及對我國之啟發值得後續加以關注。