學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=64&tp=1 （最後瀏覽日：2026/02/12）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
依據本（2013）年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示，去（2012）年全中國投入在研究與試驗發展（R&D）之經費支出達人民幣（以下同）10,298.4億元，較前（2011）年增加1,611.4億元，成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值（GDP）之1.98%，較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期（2012年，即民國101年）我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元，佔臺灣地區GDP比率為3.07%，較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示，在中國大陸10,298.4億元之研發經費內，用於「基礎研究」之支出為498.8億元，比2011年增長21.1%；在「應用研究」之經費則為1,162億元，增長13%；至於「試驗發展」經費支出則為最大宗，達8,637.6億元，增長19.2%。總體來說，大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項，佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%；而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分，在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%，說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用，能否有效結合，或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差，已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此，為利知己知彼，除了瞭解競爭國家之資源投入情形外，其研發成果相關運用情形等，亦實值得我們後續觀察、研究。
日本中小企業廳與特許廳聯合施政，強化中小企業或新創企業智財資源之運用日本於2021年12月27日公布「促進中小企業或新創企業智財運用之行動計畫」，該行動計畫是考量到面臨COVID-19疫情、數位化轉型、氣候變遷等背景下，中小企業或新創企業必須善用企業嶄新的技術或發想，以應對商業環境的變化，而智財權作為企業競爭力的動力來源，顕示出強化智財的管理及運用是不可欠缺的課題。 為了提升中小企業或新創企業的智財運用，日本中小企業廳與特許廳以提供一站式服務整合智財運用支援作為目標，制定行動計畫。施政主要重點如下： 強化與「智財綜合支援窗口」之整合：中小企業廳強化與特許廳聯合INPIT（National Center for Industrial Property Information and Training，獨立行政法人工業所有權情報研修館。主要業務為提供智財資料查詢、諮詢窗口、智財人才培育）共同設立的「智財綜合支援窗口」。促使「智財綜合支援窗口」與既有中小企業廳的商業管理諮詢窗口，共同協助企業以智財運用解決商業管理課題、建構智財戰略，同時也有提供專家派遣協助在地品牌的管理。 優化智財交易：除了加強中小企業廳的商業管理諮詢窗口與智財綜合支援窗口的資訊流通之外，INPIT也搭配說明動畫，提供企業智財相關法規、契約書範本、外包法等與智財交易相關知識，以及幫助企業製作用於金融機構評估企業智財價值時之文件。 海外發展智財支援：中小企業廳與特許廳針對海外發展的企業發放外國智財權申請之補助金、政策施予優惠措施，並由INPIT提供海外發展時，應留意智財權相關風險等專業建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本首相頒布「2017智慧財產推動計畫」，揭示國家推動三大基礎政策面向日本首相安倍晉三於2017年5月16日在官邸舉行智慧財產戰略本部（知的財産戦略本部）會議，並正式頒布「2017智慧財產推動計畫（知的財産推進計画２０１７）」。為因應大數據（ビッグデータ）、人工智慧（人工知能）等相關先進科技議題，透過調整產官學資源，培育地方中小企業智慧財產基礎認知，保護高附加價值農產品品種，振興觀光及影視等文化產業，提昇國家綜合競爭力，構築第4次產業革命（society5.0）之基礎。該會議中，所發表「2017智慧財產推動計畫」之三大基礎政策面向分別為： 一、建構第4次產業革命之智慧財產系統 (一) 充分利用、活用資訊及人工智慧以強化產業競爭力： 制訂資訊利用契約指引（ガイドライン）。 修正不正競爭防止法（資料不當取得禁止等）。 著作權法之修正（對於權利柔軟性限制之規定）。 AI學習模型（AI学習済モデル）專利。 (二)智慧財產系統基礎之準備： 強化證據蒐集程序。 創設ADR制度（Alternative Dispute Resolution、日文：標準必須特許裁定）。 (三)推動引領全球之智慧財產制度及相關標準化： 推動全面化的智慧財產管理制度（賦予智慧財產權之資料及標準等）。 活用國立研究開發法人之標準及其人才之培育。 二、活用智慧財產之潛力，推動區域活絡與發展 (一)積極活用強化農林漁業、食品業等智慧財產： 充實地理標示（GI）或植物品種，於國內外之保護及輔導體系。 制訂國家農林漁業優勢的標準（JAS）。 推動活用資訊之智慧農業。 (二)活用地方中小企業智慧財產，並推廣產學及產業間之互助： 啟發中小企業智慧財產意識，支援智慧財產海外之推廣。 產學攜手之橋接，並支援事業化。 (三)每一位國民都是智慧財產人才，推動智財教育： 充實智慧財產教育之新指導要領。 智慧財產教育振興聯盟課程與教材之開發。 建立地方性聯盟。 三、2020年大放異彩之日本 (一)海外推廣和產業基地之加強： 「酷JAPON官民共同營造平台」、「地方版酷JAP」之基礎建設及相互合作。 人才之育成、教育機構的合作。 (二)振興電影產業： 強化中小企業公司製作之支援及資金調動多樣化，及其海外之發展。 成s立公私部門改善攝影環境之聯絡會議。 (三)構築資料庫：設立跨部門之窗口，在產官學共同協助下活用研究成果、及商業化。 這個推動計畫乃是與「總合科學技術革新會議（総合科学技術・イノベーション会議）」及「IT總合戰略總部（ＩＴ総合戦略本部）」等共同合作，並結合「資訊利用促進基本計畫（官民データ活用推進基本計画）」（以「科學技術基本計畫」、「科技創新綜合戰略（科学技術イノベーション総合戦略）」、「資訊利用促進基本法（2016第103號法律）」等為基礎所發展的新計畫），在智慧財產戰略總部的主導下進行推動，積極穩健的落實智慧財產價值之保護、智財潛力活用及地方革新推動、日本文化之集結及向世界傳達日本的新文化價值等三大目標，以達到國家的發展戰略中，智慧財產戰略政策之最大使命。
美國新一代公共安全無線寬頻的應用公共安全和國土安全局(PSHSB)局長傑米．巴尼特(Jamie Barnett)於2011年3月16日與美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communication Commission)分別先後宣示將更近一步加強國家寬頻計畫(The National Broadband Plan)中寬頻通訊科技在公共安全層面的應用。其具體落實在成立國家級的緊急反應互動中心(The Emergency Response Interoperability Center, ERIC)。該中心利用700 MHz頻段成立全國性的公眾安全無線網絡。 促進公共安全無線寬頻通訊的使用，是公共安全和國土安全局最主要的任務。透過建立互動式公共安全寬頻無線技術的操作框架，使警察、消防及緊急醫療人員可使用到最先進的數位式寬頻通訊技術。配備可在任何時間、地點即時傳輸資訊的薄型智慧電話，替代傳統上所使用的對講機。 其次為發展下一代的911通報網絡。目前大約70%的911通話來自手機，可是大多數的911電話通報中心，並沒有配備可接收目前主流行動通訊使用者所傳送的簡訊、電子郵件、視訊或照片的設備。新一代的查詢通知系統(Notice of Inquiry，NOI)可取代傳統的電話，使公眾透過先進的通訊科技獲得緊急救助。雖然精確定位裝置並不在整個系統之中，但通過行動通訊業者所提供的數據，仍可定位需救助者的方位。 美國將寬頻通訊科技落實在公共安全層面的應用，將有助於其提升整體緊急救護的效率。