學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。
[1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。
[2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。
[3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。
[4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。
Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust， 資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8085&no=64&tp=1 （最後瀏覽日：2026/01/28）
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
FTC Amicus Brief Urges Federal District Court Not to Categorically Exempt Hatch Waxman Suits from Antitrust Scrutiny as Potential Sham Litigations, FTC PRESS RELEASES, June 7, 2018, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/06/ftc-amicus-brief-urges-federal-district-court-not-categorically (last visited July 24, 2018).
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf (2018)
Takeda Pharmaceutical Co. v Zydus PharmaceuticalsInc., 743 F.3d 1359 (3rd Cir. 2014).
韓國樂金飛利浦（LPL）在美國加州控告華映（CPT）專利侵害案，自2002年8月起，至今已纏訟五年之久。 LPL控告CPT侵害其4件Side-mount專利（US6,002,457、US5,926,237、US6,373,537、US6,020,942），與2件Process專利（US4,624,737、US5, 825,449）。華映表示，前4件被加州法院以欠缺依據駁回。對此判決，華映表示欣慰。 LPL與華映之間的專利侵權訴訟爭議不休。華映強調，其在尊重智慧財產權的理念下蒐集證據進行因應，加州法院雖以LPL所提Side Mount訴訟欠缺依據（Lack of Standing）下令駁回LPL訴訟，但就另二件Process專利部份，目前法院對於雙方所提交之post trial motion作出部份同意及部份駁回的決定（Order），但法院尚未做出正式判決。 彭博社報導已傳出，美國洛杉磯聯邦法院網站已公佈裁決文，並同意LPL對華映加重侵權賠償的請求，以及持續侵權與判決前和判決後之利益與法律費用賠償。但並未透露加重賠償之確切金額。就此，華映發表聲明指出，對法官准許LPL部分訴求的初步決定，感到遺憾。華映表示其已掌握證據，待收到法院正式判決後將積極因應，且不排除上訴。
基改小麥事件爆發 基改標示議題再上火線基因改造食品的安全性，向來引起全球關注，各界爭議不休。美國農業部在上（5）月29日公開表示，在奧勒岡州（Oregon）的私人農場中發現基因改造小麥，這是否屬於單一個案，還是意味著基改防線已有所瓦解，對於美國基改管理體系具有重大意義。以目前而言，美國尚未核准任何基因改造小麥。 美國是全球最大的小麥供應國，每年有4000萬噸小麥輸入亞洲；其中，日本更是美國最重要的海外市場。在本案爆發之後，日本於第一時間暫停來自美國西北的小麥進口至美國境內，這股緊張氣氛預計將快速漫延至其他亞洲國家。 事實上，在這事件同時，於綠色和平（green peace）及其他NGO團體串聯下，全球200萬民眾走上街頭，抗議美國孟山都（Monsanto）及其研發的基因改造食品，包括美國、加拿大、阿根廷等，估計共有52國、436個城市響應，一齊表達對於基因改造食品的不安感。在基因改造食品的長期爭議下，美國有若干州考慮採取立法管制，特別是要求基因改造作物或產品必須要標示清楚，以保護消費者的權益。最新的進展是，在本（6）月4日，康乃迪克州（Connecticut）議會以134比3，通過基因改革食物法案，要求各項食物必須明確標示是否含有基因改造成分。在這之後，緬因（Maine）州也立即跟進，以141比4通過類似的基改標示法案。而案件爆發地–奧勒岡州，則還沒有進一步消息。
美國FCC將檢視是否有必要加強隱私規定美國FCC於二月份表示其將檢視採取額外的安全措施，是否能夠有效防止電信公司所持有之個人敏感性資訊外洩之問題，並就與此所涉之問題與建議採取之法律措施諮詢公眾之意見。此次諮詢的議題包括目前電信公司所採取的安全措施為何、此等措施存有何種缺失、以及採取何種措施將能夠更有效地保護消費者的隱私，並就以下五種特定的安全措施，諮詢公眾之意見，包括： (1) 由消費者設定密碼。 (2) 建立一套查驗機制，此一機制必須能夠記錄消費者個人資料之接近使用情況，包括時間、接近使用的資料內容、接近使用人…等之資訊。 (3) 電信公司必須就客戶專有之網路資訊 (customer proprietary network information，CPNI)進行加密。 (4) 限制資料之保存，要求電信公司必須刪除所有不必要的資料。 (5) 當個人資料遭他非法接近使用時，電信公司應通知消費者。 除此之外，FCC亦就其是否應修改現行法規，要求電信公司應就其實施消費者保護措施之狀況，提交年度稽核報告以及全年之客訴資料進行公眾意見諮詢，並且就電信公司是否應於提供CPNI前，致電予消費者，以確保CPNI資料之索取係由消費者本人親為一事諮詢公眾之意見。
何謂「無人機」？無人機(Drone)也就是無人飛機或無人飛行器(Unmanned Aerial Vehicles, UAV)，具備自動飛行系統的簡易模型飛機，自動飛行系統內可能包含一電腦作業系統、一套衛星導航裝置、羅盤功能、氣壓高度計、偵測器及設計飛行之軟體等等，簡稱無人機。茲因電子與無線傳輸科技進步，無人機在國際間掀起流行，近來無人機之使用引發安全疑慮，促進各國重視無人機的使用與法制管理。目前國際間陸續針對無人機立法管理的有美國、日本及歐盟等，我國行政院亦於2015年9月24日通過「民用航空法」部分條文修正草案因應無人機遙控管理規範。觀諸國際立法及修法趨勢，無人航空器之管理，包括無人機的體積、重量、使用用途、使用區域限制、使用時間限制、飛行速度或方法、飛行高度限制等，且亦須重視安全、隱私、資料保護、損害責任與保險相關問題，以及無人機所有權明確判別之方式等，因此我國未來就無人機相關管理規範或可參考先進國家重要管理規定，擬定更適合我國之「無人航空器管理規則」，俾利發展新興科技無人機市場時，同時能兼顧確保個人、國家與領空安全之規劃。