英國政府公布物聯網設備安全設計報告，提出製造商應遵循之設計準則草案
英國數位、文化、媒體暨體育部於2018年3月8日公布「安全設計（Secure by Design）」報告，此報告目的在於使IoT設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。
此報告中包含了一份經英國國家網路安全中心（National Cyber Security Centre, NCSC）、製造商及零售商共同討論後，提出之可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。
此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。
其中提出了13項行為準則：1. 不應設定預設密碼（default password）；2. 應實施漏洞揭露政策；3. 持續更新軟體；4. 確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護；5. 確保通訊之安全；6. 最小化可能受到攻擊的區域；7. 確保軟體的可信性；8. 確保個資受到妥善保障；9. 確保系統對於停電事故具有可回復性；10. 監督自動傳輸之數據；11. 使用戶以簡易的方式刪除個人資訊；12. 使設備可被容易的安裝與維護；13. 應驗證輸入之數據。
此草案將接受公眾意見，並於未來進一步檢視是否應立相關法律。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 隨著地緣政治局勢升溫，國際主要國家為強化技術保護，並防止資源持續流入國族國家敵對勢力（Nation-state adversaries），有研議新增「對外投資審查」為監管工具的趨勢，例如歐盟執委會（European Commission）於2024年1月發布「對外投資白皮書」（White Paper on Outbound Investments），以及美國總統拜登於2023年8月9日發布《第14105號行政命令》（Executive Order 14105，以下簡稱《對外投資命令》），確立美國應增設對外投資審查制度之目標。 壹、事件摘要 為了落實《對外投資命令》，美國財政部（Department of the Treasury）投資安全辦公室（Office of Investment Security）於2024年7月5日發布「有關美國於關切國家投資特定國家安全技術與產品」的法規預告（Notice of Proposed Rulemaking：Provisions Pertaining to U.S. Investments in Certain National Security Technologies and Products in Countries of Concern，以下簡稱法規預告），將半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧列為三大目標監控領域。 依據法規預告，未來「美國人」（U.S. Person）若從事涉及「特定外國人」（Covered Foreign Person）的三大「特定領域活動」（Covered Activity）投資交易，除合乎例外交易（Excepted Transactions）情形外，皆屬未來對外投資審查法規的管轄範圍。 貳、重點說明 以下簡介法規預告的重點規範內容： 一、三大特定領域活動：包含半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧三個領域。 二、美國人：指美國公民、美國法定永久居留權人、任何依照美國法律設立或受美國管轄的法人實體（Entity），及任何在美國境內的自然人。 三、關切國家：指中國大陸，並包含香港及澳門地區。 四、特定外國人：指「屬於關切國家的個人或法人實體，並從事三大特定領域活動者」，具體而言包含關切國家公民或法定永久居留權人、政府單位或人員、依關切國家法律設立的法人實體、總部位於關切國家的法人實體等。 五、雙軌制：法規預告將對外投資分為兩大交易類別，即「禁止交易」（Prohibited Transactions）及「通報交易」（Notifiable Transactions）。原則上投資若涉及三大特定領域活動且屬於法規預告指定之「先進技術項目」者，為禁止交易；未涉及先進技術項目，則屬通報交易。 六、半導體領域之禁止交易： 鑒於半導體產業對於我國影響重大，且亦為我國管制重點項目，以下簡要說明半導體領域之禁止交易： （一）先進設計：禁止任何涉及超出美國《出口管制規則》（Export Administration Regulation, EAR）的「出口管制分類代碼」（Export Control Classification Number, ECCN）3A090.a技術參數，或可於4.5克耳文（Kelvin）以下溫度運作的半導體先進設計相關投資。ECCN 3A090.a技術參數係指半導體「總處理效能」（Total Processing Performance, TPP）為4800以上；或TPP為1600以上且「性能密度」（Performance Density, PD）為5.92以上者。 （二）先進製造： 禁止涉及以下項目的先進半導體製造相關投資： 1.使用非平面晶體管架構（non-planar transistor architecture）或16奈米、14奈米或以下製程技術的邏輯晶片。 2.具有128層以上的快閃（NOT-AND）記憶半導體。 3.使用18奈米以下半週距製程技術的動態隨機存取記憶體（dynamic random-access memory）晶片。 4.使用鎵化合物（gallium-based compound）的化合物半導體。 5.使用石墨稀電晶體（graphene transistors）或奈米碳管（carbon nanotubes）的半導體。 6.能於4.5克耳文以下溫度運行的半導體。 （三） 先進封裝：法規預告禁止任何使用先進封裝技術的半導體封裝相關投資。先進封裝係指「以2.5D及3D進行半導體封裝」，例如透過矽穿孔（through-silicon vias）、黏晶或鍵合技術（die or wafer bonding）、異質整合等先進技術進行半導體封裝。 （四） 電子設計自動化軟體（electronic design automation software，以下簡稱EDA軟體）：禁止開發、生產用於先進半導體設計或先進封裝的任何EDA軟體。 七、不採取逐案審查模式：法規預告不採取逐案審查模式，而係由美國人自行判斷投資類型為禁止或通報交易。 八、通報程序：原則採取「事後通報」模式，美國人應於通報交易完成日（completion date）後的30個日曆天（calendars day）內，透過財政部對外投資安全計畫（Department of the Treasury’s Outbound Investment Security Program）網站進行通報，並應將相關需求文件提供予財政部，如投資交易雙方的交易後組織結構圖（post-transaction organizational chart）、交易總價值及其計算方式、交易對價描述、交易後對特定外國人的控制狀況等。 九、例外交易： 法規預告的例外交易主要包含兩大類別，分述如下： （一） 技術不當外流風險較低的例外交易：某些交易類型的技術不當移轉風險較低，若實質上亦未賦予美國人超出「標準少數股東保護範圍之權限」（rights beyond standard minority shareholder protections），則此種投資即可排除於法規預告外，例如於公開交易市場的證券買賣、買斷關切國家法人實體的所有權，以及不取得管理決策權或出資金額低於100萬美元的有限合夥投資等。 （二） 基於其他外交、政治因素的例外交易：若交易發生於美國境外，且經財政部部長認為該國或地區已具備足以應對國安威脅的措施，或經財政部認定為對國家安全有利的交易，皆可排除於法規預告的管轄之外。 參、事件評析 美國財政部發布對外投資的法規預告，顯示出美國政府認為既有技術管制措施，如出口管制、營業秘密及對內投資審查等，已不足以涵蓋對外投資所生之技術外流風險，且對外投資若涉及關鍵領域的先進技術，所帶來的無形技術移轉利益，可能遠大於投資資金本身。 我國基於兩岸情勢及國安考量，自1992年以來即透過《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第35條，就赴中國大陸之投資進行審查。隨著地緣政治複雜化，加諸我國處於半導體等關鍵產業供應鏈的重要地位，我國應持續關注及研析美國等國家之對外投資審查制度發展，以利定期檢視相關機制的妥適性，並達到維護產業競爭力及防範先進技術遭到不當外流之目標。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
中國大陸文化創意產業相關管制規範中國大陸文化創意產業相關管制規範 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 101年06月08日 中國大陸針對內、外資企業（含台資企業）的市場開放資格、條件，有不同程度的管制規範。臺灣業者在中國大陸外資管制規範下，亦被定位為外資，故若能透過類似ECFA等貿易協定的談判，爭取較為有利的市場開放措施，將可協助我國相關文創事業進入中國大陸市場。以下就中國大陸針對影視、出版、演出等行業的管制規範，予以整理，以供後續與中國大陸官方協商議題之參酌。 一、中國大陸電影產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.外商僅能透過合作攝製（無法獨資）進行電影拍攝 (1) 電影未開放獨資（境外組織）拍攝，僅能與中國大陸方合作拍攝（電影管理條例第18條） (2) 合作攝製分為三種聯合攝製、協作攝製、委託攝製（中外合作攝製電影片管理規定第5條）。聯合攝製聘用的境外主創人員需要經過廣電總局批准，且外方主要演員比例不得超過主要演員總數的三分之二（中外合作攝製電影片管理規定第13條）。而協作攝製、委託攝製的影片因為不在中國大陸上映，所以無此問題。 2.電影製片單位限於中外合營（合作、合資） (1) 外商無法獨資成立電影製片單位，僅能透過合作、合資的方式進行，並由中方廣電總局提出申請，成立後享有與其國有電影製片單位相同權利與義務。此外，外資投資合作、合資之電影製片單位資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第6條） 3.電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業限於中外合營（合作、合資） (1) 電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業，外商也僅能採取合作、合資的方式投資，且限定資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第9條） 4.外商不得獨資成立電影院，僅限中外合營（合作、合資） (1) 臺灣業者在大陸投資電影放映業務視同外資。（外商投資電影院暫行規定第10條） (2) 外資不得獨資成立電影院，僅限於合作、合資（外商投資電影院暫行規定第2條）。資本額不得少於600萬元人民幣，且中方投資比例不得低於51%，但針對試點城市中方比例不得低於25%。（外商投資電影院暫行規定第4條） 5.外商無法從事電影發行、放映業務 (1) 關於電影的發行、放映業務僅限其國內企業可以經營，外資無法投資（電影企業經營資格准入暫行規定）。 二、中國大陸電視產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.電視劇無法獨資進行拍攝活動，僅能與中國大陸方合作攝製 (1) 禁止外資設立廣播電視節目製作經營公司（外商投資產業指導目錄），僅能與中方企業合作攝製動畫片。（外商投資產業指導目錄） (2) 與台灣地區的法人與自然人，合作製作電視劇，也是適用中外合拍劇的規定。（中外合作製作電視劇管理規定第21條） (3) 中國大陸對中外合作製作電視劇（含電視動畫）節目實行許可制度，也就是說，未經廣電總局批准同意者，不得與境外方合作製作電視動畫片。（中外合作製作電視劇管理規定第4條） （二）內容製作與題材審查 1.合拍劇的題材規劃，須提出立項審查 (1) 合拍劇的題材規劃，須經審查批准。（中外合作製作電視劇管理規定第3條） (2) 有關中外合作製作的電視動畫片，須提出題材規劃立項申請。（中外合作製作電視劇管理規定第6條） (3) 自2008年2月14日起，與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇立項的分集梗概，每集不少於1500字；與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇的其他規定，仍參照「中外合作製作電視劇管理規定」執行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） (4) 大陸國產合拍劇（含動畫片）只須申請備案。（電視劇內容管理定第8條） （三）播映時段與比例 1.大陸與臺灣合拍電視劇，可視為國產電視劇播出和發行 (1) 自2008年1月1日起，大陸與臺灣合拍電視劇的完成片經廣電總局審查同意後，可視為國產電視劇播出和發行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） （四）進口限制 1.進口電視動畫片播放限制 (1) 目前大陸規定動畫頻道、少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其它以未成年人為主要對象的頻道，要嚴格執行每天國產動畫片與引進動畫片播出比例不得低於7：3的規定。（大陸廣電總局「關於加強電視動畫片播出管理的通知」） (2) 自2008年5月1日起，各動畫頻道在每天的黃金時段（17:00-21:00）必須播出國產動畫片。中外合拍動畫片若希望在黃金時段播出的話，須先報國家廣電總局批准同意。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） (3) 各少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其他以未成年人為主要對象的頻道，在黃金時段必須播出國產動畫片或自製的少兒節目，不得播出境內外影視劇。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） （五）限娛令、限廣令 1.管制電視頻道娛樂性節目數量（限娛令） 中國大陸廣電總局針對娛樂性節目（婚戀交友類、才藝競秀類、情感故事類、遊戲競技類、綜藝娛樂類、訪談脫口秀、真人秀）進行管制，每天19:30-22:00的全國播出該類節目總數控制在9檔，每個綜合頻道每周播出上述類型節目總數不超過2檔，播出時間不得超過90分鐘。（廣電總局下發加強電視上星綜合頻道節目管理意見） 2.電視劇廣告限制（限廣令） 目前中國大陸播出電視劇，不得於在每集(以45分鐘計)中間插播任何形式的廣告。（〈廣播電視廣告播出管理辦法〉的補充規定） 三、中國大陸出版產業相關法令限制 （一）出版業之出版行為禁止外商投資 圖書、報紙、期刊的出版業務，以及音像製品和電子出版物的出版、製作業務等，係禁止外商投資之標的。（外商投資產業指導目錄） （二）出版物、包裝裝潢印刷品、其他印刷品之印刷經營活動 出版物印刷經營活動，根據外商投資產業指導目錄（2011年修訂）之規定，屬於投資限制類的產業，必須由中方控股（外商投資產業指導目錄）。而出版物的印刷經營活動，依印刷物的不同，區分不同的市場開放條件：（設立外商投資印刷企業暫行規定） 1.出版物印刷： (1) 所稱出版物，包括報紙、期刊、書籍、地圖、年畫、圖片、掛曆、畫冊及音像製品、電子出版物的裝幀封面等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 2.其他印刷品印刷： (1) 所稱其他印刷品，包括文件、資料、圖表、票證、證件、名片等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商 。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於500萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 3.包裝裝潢印刷品印刷： (1) 所謂包裝裝潢印刷品係指「商標標識、廣告宣傳品及作為產品包裝裝潢的紙、金屬、塑料等的印刷品」。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業、外資（獨資）印刷企業。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） （三）圖書、報紙、期刊、電子出版物發行 1.外商得以合資、合作、獨資的方式，於中國大陸從事圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行活動 (1) 外商得以中外合資經營企業、中外合作經營企業或外資企業的型態，在中國大陸從事有關圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行業務。（出版物市場管理規定） (2) 惟從事圖書、報紙、期刊連鎖經營業務，若連鎖門店超過30家者，禁止外資控股，外國投資者不得以變相參股方式違反上述有關30家連鎖門店的限制。（出版物市場管理規定） （四）音像製品之發行 1.外資得設立中外合作經營企業，從事與音像製品有關的發行業務 (1) 外資得與中方企業以合作經營的方式，從事音像製品的出版、制作、複製、進口、批發、零售、出租之業務。（出版物市場管理規定） (2) 所稱音像製品係指「錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等」。（音像製品管理條例） （五）國有書報刊音像製品發行企業股份制改造 1.外資可以合資、合作方式，參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造 (1) 關於文化領域引進外資的意見規定，外資可以參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造，但中方仍必須控股51%以上，或是佔有主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見） (2) 此種方式與一般合資、合作之投資模式有些許不同。國有企業係屬於特殊之經濟組織，而透過外資參與的股份制改造，即將國有企業改制成股份有限公司，並上市發行股票。 （六）光碟複製與生產 1.外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產 (1) 根據關於文化領域引進外資的若干意見，外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 2.禁止設立外商獨資唯讀類光碟和磁帶磁片複製單位；惟允許合資、合作為之 (1) 唯讀類光碟（我國稱唯讀光碟，即不可複寫且具有內容光碟，例如一些影音光碟）和磁帶磁片複製單位，禁止外商獨資，但允許中外合資、合作的方式為之，惟中方必須控股或占主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 四、中國大陸演出產業相關法令限制 （一）演出經紀機構、演出場所經營單位 1.投資比例及經營權受到限制 (1) 台資僅得以合資、合作經營方式設立演出經紀機構或演出場所經營單位。（營業性演出管理條例） (2) 大陸地區合營者須保有經營主導權及51%投資比例。（營業性演出管理條例） 2.設立審查程序較為繁瑣與嚴格 (1) 台資投資設立演出經紀機構、演出場所經營單位時，適用外資設立之規定。（營業性演出管理條例） (2) 設立須透過省級文化主管部門向國務院文化主管部門提出申請，國務院文化主管部門依據省級主管部門出具之審查意見，決定是否頒發營業性演出許可證；申請人取得許可證後，再依照外商投資相關規定辦理。（營業性演出管理條例） 3.舉辦演出或從事經紀業務須由演出經紀人執行 (1) 演出經紀機構從事演出經紀活動時，須由取得資格證的專職演出經紀人負責執行業務。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 演出經紀機構設立時，須登記專職演出經紀人身份。（營業性演出管理條例實施細則） （二）演出經紀人 (1) 臺灣地區人民在大陸設立合資、合作經營的演出經紀機構而申請從事演出經紀活動的港澳臺地區人員，須依中國演出家協會「演出經紀人資格認定實施辦法」進行培訓、考試，取得演出經紀人資格證。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 未取得資格證者不得從事經紀活動。（演出經紀人資格認定實施辦法） （三）個體演員、文藝表演團體 1.演出管道仍受限 (1) 台資不得在中國大陸設立文藝表演團體。（營業性演出管理條例實施細則） (2) 台灣個體演員、文藝表演團體僅得透過中國大陸本地演出經紀機構舉辦演出；或參加中國大陸本地文藝表演團體之自辦演出。（營業性演出管理條例） (3) 大陸演出團體要承接台灣個體演員、文藝表演團體，具嚴格條件限制。（營業性演出管理條例） 2.演出之內容審查較為嚴格 (1) 台灣個體演員及文藝表演團體所參加之營業性演出，須經國務院文化主管部門會同國務院有關部門事前審查，審查內容較一般中國大陸人民嚴格。（營業性演出管理條例） (2) 台灣個體演員及文藝表演團體參與之演出，在表演中須受到實地檢查。（營業性演出管理條例）
美國Farmers Insurance Group在加州以竊取營業秘密為由控告前員工以及Automobile Club of Michigan2017年10月，美國知名保險公司Farmers Insurance Group（下稱Farmers）在加州法院提訴，控告前員工Venkatesh Kamath（下稱Kamath）、前資訊長Shohreh Abedi（下稱Abedi）和競爭對手American Automobile Association（下稱AAA協會）旗下的Automobile Club of Michigan（下稱Auto Club）竊取營業秘密。 Farmers聲稱，於2015年起使用Guidewire Software（下稱Guidewire），以更新其理賠處理和保險服務系統。Kamath因Guidewire業務，接觸到Farmers高度敏感與機密資訊。Abedi前為Kamath上司，曾監督Guidewire計畫初期階段。之後Abedi至Auto Club任職，協助Auto Club轉換使用Guidewire，並挖角包括Kamath在內許多Farmers員工。Kamath離職前，從Farmers電腦中拷貝超過6400份檔案，其中包括與Guidewire計畫及Famers核心業務相關的營業秘密資訊。 Farmers控訴Kamath、Abedi及Auto Club違反加州營業秘密法（California Trade Secret Act）、從事不公平競爭、違反忠實義務及其他事由，除訴請賠償外，也請求法院禁止被告使用其營業秘密。 本案非Farmers與AAA協會首次因營業秘密事宜而對訟。2010年間，Farmers曾控告AAA協會旗下Auto Club Group竊取其投保客戶機密資訊，惟該案當時經法院以Farmers未能證明有何損失或損害為由，駁回其訴。Farmers公司於2017年10月對Auto Club提起的本件訴訟，法院實務的發展為何，值得後續觀察。