FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
寢具零售業者Snooze坦承，其於2008年10月所進行的「雙價標示」廣告活動中，將某些商品的價格以「原價 /現價」的形式加以呈現，此種行為可能誤導或欺騙消費者，而違反了貿易行為法（Trade Practices Act 1974, TPA）。 經澳大利亞公平競爭和消費者委員會（Australian Competition & Consumer Commission, ACCC）稽核Snooze的「雙價」廣告後，Snooze坦承此一活動中所標示之「原價」僅是參考公司內部所設定的建議零售價格，而不是於活動開始前在市場上經過一段合理銷售期間的真實價格。Snooze已同意對所有已知購買產品的客戶提供一封道歉信及50澳幣的購物禮券。 ACCC主委Graeme Samuel指出：「廣告中所出現的原價必須是先前於一段合理期間內實際所出售的真正價格。」基此，ACCC已提供最新的雙價廣告的規範指南，規範之宗旨在於，以此種廣告活動進行優惠行銷時，不得以比較價格之方式傳遞錯誤的訊息，該優惠必須是實質上的確對消費者有利之價格。而依據下列之標準可判斷廣告是否違反貿易行為法： 1.優惠方案必須真正有提供優惠：提供價格比較時，該較高的價格應為實際曾用以銷售之價格，且於考量所有相關因素後，仍得認為該優惠的確存在。而該優惠產品也必須是在高價時也很容易被取得之狀況，才能確保該優惠並非一誤導之行為。 2.優惠價格應為一暫時的價格：以「雙價」方式促銷時，該優惠價格存續之期間不得比原價更長，否則即有誤導消費者之嫌。 3.廣告中的較高價格乃為實際曾於一合理期間內之銷售價格：該較高價格不得從未或於過短期間內作為實際銷售之價格，而判斷何謂合理期間可參考下列三種因素：（1）預期該商品銷售的時間長度（2）商品價格之正常波動情形為何（3）「雙價」促銷活動的時間長短。
專利戰爭:柯達告蘋果與宏達電 侵犯影像專利伊士曼柯達(Eastman Kodak)於1月10日向美國紐約州羅徹斯特（Rochester）聯邦法院與國際貿易委員會（ITC）提起訴訟，控告蘋果、宏達電侵犯5項有關數位相機影像處理之專利，意圖以法律訴訟作為擴大專利權價值的手段。 目前擁有超過1000項影像技術專利的131歲老店柯達，試圖出售1000多項專利權及提出專利訴訟，以挽回面臨破產邊緣的危機。柯達認為蘋果侵犯4項和數位相機影像相關專利（美國專利字號7,210,161、7,742,084、7,453,605、7,936,391），其中包含使用者可直接透過網路或e-mail傳送相機內照片的技術。而宏達電除被控侵犯上述4項專利之餘，柯達亦向國際貿易委員會申訴宏達電侵犯第5項的影像預覽技術專利（美國專利字號6,292,218），之前柯達方以該專利起訴蘋果和RIM。柯達要求蘋果立即停售侵權產品，同時支付3倍損失賠償。相關人士表示，柯達一直在尋找願意買下該公司影像專利的業者，起訴科技龍頭舉動之目的在於尋求好買家。 除此之外，柯達亦宣布進行業務重組，從3個部門合併成為2個部門，雖然對外宣稱乃為節省成本開支、盼能轉虧為盈，不過在可能破產的疑慮下，柯達內部氣氛相當低迷，出售技術專利仍無進展，加上大批主管相繼離職，過去兩周有3位董事辭職，上周四CCO（Chief Communications Officer）Gerard Meuchner宣佈離職之後，開始傳言柯達募資未成，未來數周可能就會宣布破產。
新加坡八月起發行生物認證辨識電子護照新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從 四月二十九日 開始，讓新加坡官員和新加坡航空公司空服員率先試用。第一階段測試完成後，移民與關卡局將全面推廣電子護照，所有在今年八月以後發出的護照，都將是電子護照，取代現有的傳統護照。 移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在 五月十五日 結束。如果測試進展順利，相關國家的機場都將安裝可以判讀電子護照的儀器，蓋唯有各國都安裝相關系統配合運作，電子護照才能發揮功效。目前，美國已經確認新加坡電子護照符合美國免簽證入境第二級認證，這意味著美國國土安全部測試證實新加坡電子護照與美國的護照判讀儀器相容。此外，新加坡移民與關卡局也將持續積極參與國際民航組織會議，確保新加坡了解國際電子護照的最新發展與概況，以取得同步進展。
日本《第6期科學技術基本計畫方向》建言日本《科學技術基本計畫》為依據其科學技術基本法之要求，以每5年為期擬定，目的在於建構一立基於長期性觀點且體系化的科學技術政策，並以之為施政框架，目前實施之科學技術基本計畫，為規劃自2016年至2020年期間施行之第5期科學技術基本計畫。而為形成下一階段之科學技術基本計畫，日本學術會議現公布了「第6期科學技術基本計畫方向」建言，為日本學術會議所屬之學者委員會學術體制分科會經審議後，就上述科學技術基本計畫之擬定發表意見，預計會於內閣府召開之綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）中提出，作為訂定第6期科學技術基本計畫之重要參考。 本建言除了持續強調投資基礎科學研究的重要性，亦關注學術多元發展與提升整合性，強調優越學術基礎的建構、發展、以及用以解決問題之能力提升，繫諸各領域、地區、個人所關切議題與思考方式之不同所帶出的多元性，而為克服現代社會面臨的各種課題，應注重自然科學與人文社會科學之跨域合作以形成具統合性的知識基礎，同時須平衡投入各學門的研究預算，避免科學技術投資過分集中於特定的學術領域。具體的方向上，本建言主要提供了4個規劃面向：（1）強化對博士生就學的經濟上支援，並增加相關就業機會，如增加大學終身教職員額與高階技術人才職位等；（2）為進一步促成前述的學術多元發展，重新檢討並建構政府資助各類研究之制度藍圖，除了持續資助基礎研究及應用研究之外，強化對年輕學者的補助，亦期待能對需持續性進行之研究（如生命科學等需長時間蒐集並保存資料之領域）提供長期或無限期的支援；（3）追求科研參與者的多元化（如鼓勵女性、外國人、身障者的投入），以實現科學家社群之多元發展；（4）促成科學家社群以個人身分或透過組織參與科學技術政策形成，避免相關政策的擬定與施行未能切合研究實務之需求。