FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
歐洲創新計分板（European Innovation Scoreboard, EIS）為針對歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新體系等進行的評比報告，由歐盟執委會（European Commission, EC）每年發布，協助了解各國創新力態樣與市場競爭優勢。 EIS以綜合創新指數（Summary Innovation Index）作為整體評估標準，區分為四大類指標、10個創新構面，並細分為27個評估子標。四大類指標及相關架構如下： 創新環境指標：其中包含3種創新構面分別為人力資源、國家研究系統和友善投資環境； 投資指標：包含財務支援與企業投資創新構面； 新創活動指標：其創新構面包含創新者、連結度（linkage）和智財； 影響力指標：囊括就業影響力和銷售市場影響力兩種構面。 2019年6月發布歐洲創新計分板報告，歐盟創新發展連續四年均有進步。報告將歐盟會員國創新表現分為四組，分別為：1.創新領導者：包含丹麥、芬蘭、挪威等國；2. 優秀創新者：包含奧地利、比利時、德國等；3.中等創新者：包含希臘、匈牙利、義大利等；最後一組4.適度創新者（Modest Innovators）：包含羅馬尼亞及保加利亞等。該報告亦個別在特定領域上進行排名，例如在創新研究體系領域，盧森堡和丹麥表現最好，友善創新環境則以丹麥及芬蘭為最優，企業投資由德國和芬蘭領先，智財領域應用上則以中等創新組的馬爾他居冠。
美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司，其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時，可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利（Business Method Patent）。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題，而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後，繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條（35 U.S.C. §101），創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」（machine or transformation test）為專利法第101條可專利性之標準，認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時，即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後，仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為，目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚，而該判決並沒有澄清這些爭議，甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為，雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準，但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件，方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利，最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買（one-click）」的網路訂購方法，還有Priceline公司「反向拍賣」（reverse auction）的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後，對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在，那麼擁有這些專利的公司就可以放心了；但是，如果方法沒有可專利性，那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性，而比較抽象的方法就專利性，判定的標準又在哪裡，對此，法院並沒有加以說明，在法院明訂出更明確的標準之前，目前仍留給美國商標專利局來判定。
德國網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任德國聯邦法院（簡稱：BGH）民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者（ISP）責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到，原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14)，以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14)，聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回，於是分別上告(Revision)至BGH。 BGH於判決中指出，雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性，然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力（Zumutbaren Anstrenungen），去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務，故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後，才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段，此可為我國處理網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任之參考。
淺談我國經濟部能源局建築能源效率管制措施淺談我國經濟部能源局建築能源效率管制措施 科技法律研究所 2013年3月25日 壹、事件摘要 行政院2012年9月份核定「經濟動能推升方案」，擘畫台灣2030年經濟藍圖。在該方案中，乃明示能源永續發展的重要性。經濟部能源局於2013年3月份公告修正「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」，針對22,349家空調設備用電大之觀光旅館、百貨公司、零售式量販店、連鎖超級市場、連鎖便利商店、連鎖化妝品零售店、連鎖電器零售店及銀行、證券商、郵局、大眾運輸場站及轉運站等合計11類業者，實施「冷氣不外洩」、「禁用白熾燈泡」及「室內冷氣溫度限值」規定，預估每年可節省2,158萬度電。 經濟部能源局表示，11類服務業100年總用電量約71億度，其中空調用電量約占41%。觀鄰近中國大陸、南韓、日本政府均已針對營業場所訂有夏季室內空調溫度，並由公部門帶頭示範。台北市政府自2011年起亦開始推動「營業及辦公場所室內冷氣平均溫度須保持在攝氏二十六度以上」規定，實施至今有效促使約700家能源用戶(契約容量超過300kW)之空調均溫維持於二十六度，實施結果由99年不合格率32.3%，至101年不合格率降低為4.9%，顯示執行該規定有效可行。 貳、重點說明 經濟部能源局新修正公告之「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」，乃著眼於建築物內部耗能之管制，而該管制措施乃近年來歐、美等先進國家亟力促進推動的建築能源效率(energy efficiency)議題。 參、事件評析 據統計，建築物耗能占人類經濟活動總碳排放量40%，而台灣地區舊建築物約莫占整體建築物97%，如何有效提升舊建築物本身之能源效率為重要課題。查內政部建築研究所之相關研究，建築物節能主要含括三個面向 - 外殼節能、空調節能及照明節能，因建築外殼節能為內政部營建署之管轄範疇，故經濟部能源局僅就建築物之空調節能及照明節能進行管制，本文將以美國聯邦能源部(Department of Energy, DOE)相關之法制政策為比較探討。 美國聯邦政府於2011年2月份正式啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative)，於2012年12月份能源部(Department of Energy, DOE)發布之進度報告(Progress Report)指出，目前建築能源效率存有若干投資障礙，第一，尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據；第二，尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊；第三，能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此，能源部將致力於促進能源效率投資並強化聯邦公部門示範作用等手段。 在促進能源效率投資上，因市場尚缺乏相關數據資訊，難就能源效率之市場價值進行驗證；將研議相關機制，作為未來融資和建築物改善的基礎。另在聯邦公部門強化示範作用上，將透過聯邦能源管理計劃(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC)，持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。 此外，於該倡議旗下之「更佳建築挑戰」(Better Building Challenge)乃鼓勵民間部門之參與。以美國百貨業龍頭梅西百貨(Macy)為例，其承諾將透過能源資訊系統(EMS)之使用、觀察及分析，找出佔地一億七千九百萬平方呎的商業樓地板面積之關鍵能源機會。照明方面，該公司也以超過一百萬盞LED燈之替換與重點照明，在過去三年內減少了百分之七十的照明能源消耗。 綜上觀察，我國能源局新修正「指定能源用戶應遵行之節約能源規定」下「禁用白熾燈泡」規定，乃禁止十一類業者使用二十五瓦特以上之白熾燈泡於一般照明用途，近似於美國梅西百貨於「更佳建築挑戰」下所承諾之LED重點照明之實踐。此外，借鏡美國經驗，我國宜研議建立起台灣建築能源效率數據資訊之系統資料庫，助於未來舊建築改善市場之發展。