FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
工業局預計明年和財政部研商修改海關進口稅則，給予廠商進口國內無產製的半導體、面板設備的關鍵零組件時，免課關稅的優惠，以提升國內兩兆產業自給率，在2008年分別提升至25%和50%的水準。包括奇美、彩晶、華映等面板廠都對提高設備自給率很有興趣。工業局指出，全球面板業市場，已成為我國和韓國互相較勁的局面，韓國目前設備自給率已達40%，並計畫在2008年達到80%水準，但我國面板設備自給率目前只有12%，不但主控權掌握在外國設備廠手裡，利潤也被賺走。如果國內面板廠可以提高設備自給率，可以節省成本30%至50%，獲利將可以大幅提高。 工業局表示，由於我國半導體與平面顯示器兩兆產業在晶圓代工帶動下及筆記型電腦與LCD顯示器的大量需求下持續成長，除產值大幅成長外，在設備需求上，台灣將分別占有15%及40%以上的全球市場，國內每年設備投資總額也將高達2,000億元以上，但是卻有九成以上仰賴進口。除了以租稅減免，提高國內面板及設備業者投入設備研發、生產的誘因外，工業局明年起每年也將投入近億元的經費，以科專計畫、主導性新產品研發補助等，協助國內設備業者提升研發及生產能力。 由於我國已成為全球半導體及面板的重要生產廠商，每年進口設備金額十分龐大，工業局也將運用此優勢，吸引國外大廠來台設立研發中心或與國內設備業者合作，投資生產製程設備。為鼓勵兩兆產業中心廠使用國產設備，對使用國產設備達一定比例之廠商，工業局也將研議相關的獎勵措施。
澳洲發布「健康隱私指引」以降低健康資料之隱私風險澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)於2019年9月發布「健康隱私指引」（Guide to health privacy）協助健康服務提供者了解及實踐相關規範所制定之隱私義務以確保個人資料安全。依據1988年澳洲隱私法（Privacy Act 1988）規定，健康服務指所有評估、維持、改善或管理個人健康狀況；或是診斷、治療或紀錄個人疾病或健康狀況之行為。而健康服務提供者除了醫院及醫療人員，更包含其他專業人員例如健身房及減肥診所、私立學校及托兒所、遠端醫療服務等所有涉及健康資料並提供健康服務之單位及人員。由於澳洲隱私法要求服務提供者必須積極建立、實施及維護隱私合法處理程序，為了協助所有健康服務提供者確實遵守法定義務，以減少健康資料之隱私風險問題，OAIC制定「健康隱私指引」提出八大步驟要求健康服務提供者確保遵守義務並保障所持有之個人資料： 制定並實施隱私管理計畫，確保遵守澳洲隱私原則（Australian Privacy Principles, APPs）。 制定明確的責任制以進行隱私管理，並及時提供員工幫助與指導。 建立個人資料檔案紀錄，以確認持有之個人資料。 了解法律規範之隱私義務並實施法定流程以履行義務。 定期舉辦員工隱私培訓課程以強化團隊基礎知識。 建立隱私權政策並於網頁上呈現或是提供手冊說明相關內容。 保護所持有之資料不被濫用、遺失或未經授權的修改及揭露等。 制定資料外洩因應措施，針對資料外洩進行危機處理。
OECD發布《支持綠色創業的政策：在丹麥建立綠色創業中心》報告經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）於2022年6月13日發布《支持綠色創業的政策：在丹麥建立綠色創業中心》（Policies to Support Green Entrepreneurship: Building a Hub for Green Entrepreneurship in Denmark）報告，以協助丹麥落實強化綠色創業生態系之倡議。 「綠色創業」一詞雖常見於學術文獻及政策文件，卻無明確統一之定義。本報告所採之定義為：「由新創公司發展及採用綠色產品、服務及製程。」所謂綠色，係指以「減少或防止任何形式的環境破壞、減少汙染物及廢棄物排放，或具有同等品質與效益但卻更節約資源」的方式為之。本報告評估丹麥的綠色創業狀況及政策建議，摘要如下： （一）丹麥綠色創業生態系現況 1.丹麥在綠色創業上是成熟的全球參與者，惟尚非全球樞紐。依2022年Startup Genome全球創新生態系報告，歐洲有12個潔淨技術（Cleantech）的新創生態系排名高於哥本哈根。 2.丹麥在環境技術領域之新創公司就業人口高於一般新創公司平均就業人口，但其規模擴大率則低於一般公司平均規模擴大率，顯示丹麥的綠色新創企業在擴大營運規模上遭遇困難。 3.相較於英國及瑞典等歐洲國家，丹麥的創投市場規模較小。融資管道的不足，可能成為影響丹麥綠色創業成長的原因之一。 （二）丹麥綠色創業政策藍圖 1.透過一系列融資工具提供綠色創業財務支持，如丹麥綠色投資基金（Danish Green Investment Fund）、丹麥成長基金（Danish Growth Fund）、丹麥創新基金（Innovation Fund Denmark）等。 2.國家級的丹麥能源創育聚落（Energy Cluster Denmark）與民間創新中心CLEAN共同橋接丹麥研發機構與企業進行合作。 3.更多且更廣泛之企業支援措施，如六個區域商業中心、Virksomhedsguiden入口網站、育成中心及加速器網路（如Beyond Beta）等。 （三）丹麥核心政策建議 1.發展整合公私部門之綠色創業策略，並追蹤綠色創業相關案例，作為未來制定政策之依據。 2.發展綠色創業的一站式平台，提升可供利用服務的能見度。此類服務可進一步引導綠色創業，包括明確區分開發新的或實施現有的綠色解決方案，以展現對綠色創業的支持。 3.加強對專業育成中心及加速器等既有政策的支援。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下： 階段一：評估情況 1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二：實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善 1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）