FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
去（2006）年12月6日，澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案，此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出，由於投票所涉及議題過於敏感，故各政黨開放其所屬議員自由投票，最終結果為贊成82票，反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製，但複製出來的胚胎不得植入子宮，且需於14天內被破壞或銷毀。另外，Kay Patterson表示，解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後，開始施行。最後，此一修法應於3年後接受檢視。 目前澳洲與複製技術相關之法規有：人類複製禁止法（Prohibition of Human Cloning Act 2002）及人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryo Act 2002）。人類複製禁止法顧名思義，即不允許任何形式的人類複製，而禁止項目包括：製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後，澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為，為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。 近年來，由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學，加上醫療應用潛力極大，故即使於社會輿論壓力下，仍有許多國家修立法准許醫療性複製，包括：瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法，是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變？值得持續觀察。
綠不綠有關係？！－論綠色資料中心及其相關能源效率法制政策 歐盟執委會推遲個人資料保護指令修正計畫歐盟執委會主席Barroso在今年年初設立了負責「正義、基本權與公民」（Justice Fundamental Right and Citizenship）事務的新任務單位。而負責此單位的執委會委員Reding自年初以來已多次宣示對個人資料保護以及隱私權的重視。在今年三月份的演講中，Reding更宣布將在年底前提出修正歐盟個人資料保護指令的內容。惟此承諾在歐盟會員國的壓力下恐怕無法踐履了。歐盟執委會於日前已表示將提出一份新的行動宣示來取代原先的修法計畫。 歐盟目前的個人資料保護指令乃在1995年制定，迄今已有15年之久，雖然其許多原則在今日仍然適用，但面對新科技、新應用，如社交網站、雲端應用等的發展，該指令仍不免顯出不足之處。此外，在原先的架構下，執委會也無法介入所謂歐盟「第三支柱」下的事務（亦即與犯罪相關的警政、司法合作事務），但此狀況在里斯本條約通過後理應有所改變。以上兩點也正是Reding提議修正個人資料保護指令的理由。但由於部分歐盟會員國政府認為Reding所提有窒礙難行之處，例如法國即直言Reding的修法時程不切實際，執委會及Reding也因此放棄原先規劃。至於新的行動宣示到底會不會真的納入歐盟個人資料保護指令的修正計畫，其時程與內容如何，值得持續注意。
為促進單一數位市場之發展，歐盟展開個人資料保護法規之改革網路和數位科技正急速翻轉我們的世界，建立「歐盟單一數位市場」(EU Digital Single Market)為歐盟執委會的首要優先政策項目之一，發展健全的單一數位市場可為歐盟增加4,150億之經濟成長，創造數以萬計的新工作機會，實現一個充滿活力的知識型社會。然服務的「上網」仍存在一定程度尚未跨越之障礙；根據調查，超過90%的歐洲人擔憂他們所使用的行動應用程式(apps)沒有經過他們的同意即蒐集其個人資料。使用者對網路服務欠缺信任，產業以及政府亦無法充分透過數位科技工具獲益，因此如何提升人民對於網路服務的信任成為歐盟官方當前重要議題。 為解決此問題，歐盟執委會已著手進行個人資料保護法規的改革，針對現行的資料保護法規提出新修法案，主要目標在加強人民於個人資料保護之相關權益，以降低使用者個人隱私遭洩漏的疑慮，此外也將對企業帶來諸多利多。新修法案針對人民權益保障的加強，包括： 1.被遺忘權(A right to be forgotten)：已明文規定於現行歐盟資料保護法規，新修法案將更進一步強化個人被遺忘權的行使－尤其是青少年。對此歐盟理事會表示贊同，但亦強調被遺忘權並非絕對之權利，不應凌駕於言論自由以及新聞自由之上。 2.資料可攜帶權(A right to data portability)：使用者可更輕易的移轉其個人資料於不同的網路服務提供者之間。 3.個資被駭之被告知權：若網路服務提供者發生嚴重個資洩漏事件必須盡快告知主管機關，讓使用者得採取適當措施。 4.個資保護措施優先：強調在服務或產品早期開發階段就應該優先考量個人資料保護措施的設計，取代事後補救的觀念；尤其社交網路服務或行動apps相關服務的開發，隱私默認的設定應為預設之常態。 新修法案也包含多項對相關企業有利之措施，例如： 1.一歐陸一法律：企業在歐盟經濟區域遵行單一之歐盟資料保護法規，而非28國不同法規，預估每年可節省23億歐元之遵法成本。 2.單一監管窗口：整合28國主管機關以建立單一對外監管窗口，讓欲經營歐盟市場的企業與主管機關的交涉能更簡單、有效率。 3.參與歐盟市場之企業皆遵守相同標準法規(European rules on European soil)：依現行歐盟法規，設籍於歐盟境內之企業必須遵守比境外企業更嚴格的法規標準，故新修法案極力建立公平競爭環境，經營歐盟市場之企業不論是否設籍於歐盟皆等同對待。 4.簡化繁文縟節之行政規定：新修法案刪除了企業通知主管機關等不必要之繁文縟節要求，此尤其利於中小企業節省行政成本。 5.免除中小企業進行個資影響評估之責任：除非有明確顯見之風險，始課予中小企業個資影響評估之責任。 歐盟執委會、理事會與議會於2015年6月開始針對資料保護法規新修法案進行三邊協商，預計於2015年底完成最終之協議。