FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
歐盟決定斥資 66 萬歐元的經費研究全球的開放原始碼軟體與標準。 歐盟在為期兩年的 FLOSSWorld 專案中，首度贊助的國際性開放原始碼軟體研發與政策發展計畫，先前的 FLOSS 專案主要只著重在歐洲的開放原始碼部分。 FLOSS 即為自由 / 開放原始碼軟體的縮寫 (free/libre/open source) ，藉由本專案，歐盟希望能夠強化歐洲在自由軟體領域的領導力，與增加國際合作夥伴。 FLOSSWorld 召集人 Rishab Aiyer Ghosh 向對外表示，歐盟通常是不贊助國際性專案的。而此次計劃共區分五大區域，而合作的國家包括中國 ( 東亞 ) 、印度與馬來西亞 ( 南亞 ) 、非洲 ( 南非 ) 、東南歐 ( 保加利亞與克羅埃西亞 ) 、中南美洲 ( 阿根廷與巴西 ) 。 研究將專注在三大領域：開放原始碼對於技能發展的影響，以及對經濟與新增職缺的影響；軟體開發的區域差異性；政府與公家單位對使用開放原始碼的態度。 Ghosh 指出 FLOSSWorld 的目標在增加國際層次的合作，增加對其他國家對於開放原始碼的使用與影響的了解程度。
OECD氣候行動監測與科學技術之挑戰經濟合作與發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，簡稱OECD）於2022年11月7日發布《2022年氣候行動監測 幫助各國邁向淨零碳排》（The Climate Action Monitor 2022 Helping Countries Advance Towards Net Zero），係由國際氣候行動計畫（International Programme for Action on Climate，簡稱IPAC）團隊撰擬，提供全球氣候行動的重要見解。 IPAC提出之分析方法係本於OECD與聯合國環境規劃署（United Nations Environment Programme，簡稱UNEP）的「壓力–狀態–回應」（Pressure-State-Response，簡稱PSR）環境指標模型。與政策回應相關的潛在限制與障礙，可區分為四個關鍵領域：1、治理：有效率的執行脫碳政策或需有新的治理框架；2、關鍵材料：脫碳政策需使用的關鍵材料如銅、鋰等；3、技能、技術與創新：回應氣候變遷政策需個人和機構有新的能力和技術；4、財政：以政策回應需有充足的資金。 推動淨零在科學技術上面臨的挑戰為關鍵材料的應用。相較於化石燃料，綠能技術需更多的材料；特別是應用於電力系統的銅和鋁，或應用於電池的鋰、鈷和石墨。稀土對於風力發電機、電動與混合動力汽車、行動電話、電腦硬體、平面顯示器和電視機為重要材料。惟此些關鍵材料的取得集中於極少數的國家，以致於供應鏈易受單邊衝擊的影響，而使價格飆升，阻礙轉型。原材料占綠色技術大部分的成本，而緊張的材料市場可能會阻止對綠色技術的使用。氣候計畫與公告需考量關鍵技術的風險，實踐可信且穩定的淨零碳排，需於全球開發新的資源、新型的加工製程，與加速投資。並藉由新技術，與發展特定材料的回收鏈，以減緩對取得材料的依賴。 OECD提出「福祉透視」（the Well-Being Lens）的流程，以協助各國確認與考量淨零轉型的優先政策。此過程的步驟為：1、預設若為運作良好的系統所能達成的成果；2、理解現行系統無法達成的原因，以及如何重組和設計系統；3、確認行動與政策對於改善系統運作具有潛力。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本發布美國數位政策現狀報告，呼籲推動AI發展的同時，亦應注重資料安全性日本獨立行政法人情報處理推進機構（下稱IPA）於2025年10月發布美國第二次川普政權數位政策現狀報告（下稱現狀報告），內文聚焦於美國政權輪換後數位政策之變動與解讀，同時提及在推動AI發展的同時，亦應注重其安全性。 日本觀測美國數位政策的現狀報告指出，隨著社會數位化程度日益增加，除了雲端數位資料的累積，以及提升對於AI的依賴程度外，亦會造成釣魚信件難以識別，透過可自動生成程式碼的惡意攻擊型AI進行攻擊行為等AI濫用之風險。 準此，美國為確保AI與資料的安全性，並維持其領域之競爭優勢，於2025年7月23日發布AI行動計畫，並提出三大方針，包括加速AI創新、建構AI基礎設施，以及透過國際性的AI外交與安全保障發揮領導能力。此外，內文亦提及為確保競爭優勢，需要建立作為AI發展基礎的科學資料集，並建置資料中心，同時確保其具備高度安全性，以避免AI使用者輸入AI之資料遭到竄改或外洩。 此外，現狀報告內文提及日本企業Softbank與OnenAI、Oracle等公司共同參與規模達5000億美元的Stargate計畫，並已於德州著手建設AI資料中心，顯示日本在美國的AI基礎建設中扮演重要角色並佔有一席之地。然而，內文亦指出美國數位政策具備不透明性而有潛在風險，須持續留意與關注。 我國企業如欲深耕AI領域，並透過AI進行技術研發，可由建立科學資料集開始著手，以作為訓練AI模型的基礎，以達到運用AI輔助及縮短研發週期、減少研發過程中的試錯成本等效益。此外，為確保安全性，科學資料集建置過程中所需之數位資料，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，建立貫穿數位資料生命週期之資料治理機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國總統發布行政命令，促進資料中心基礎建設之發展2025年7月23日，川普總統簽署行政命令，加速資料中心基礎建設（data center infrastructure）之發展。適用該命令之資料中心，需新增超過100百萬瓦（MW）電力負載，並新增瓦數專用於人工智慧推論、訓練、模擬或產生合成資料。 行政命令內容主要包含以下事項： 1. 政府將為合格資料中心基礎建設提供財政支持，如貸款、貸款擔保、補助金（grants）、稅收優惠（tax incentives）或承購協議（offtake agreements）。本行政命令所稱之合格資料中心基礎建設，其本體或相關設施需符合以下條件之一： (1) 業者承諾投資超過五億美元，五億以上之具體門檻以美國商務部長認定為準。 (2) 新增超過100百萬瓦（MW）之電力負載。 (3) 有助於維護國家安全。 (4) 經美國國防部、內政部、商務部或能源部之部長指定。 2. 撤銷拜登總統發布之14141號行政命令「推進美國在人工智慧基礎建設領域的領導地位」。該命令原要求在聯邦土地建設人工智慧資料中心者須提供關於多元與氣候議題之說明。 3. 指示政府機關簡化合格資料中心基礎建設的環境審查和許可。 (1) 相關政府機關應向環境品質委員會（Council on Environmental Quality）確定依《國家環境政策法》（National Environmental Policy Act），可以加速合格資料中心基礎建設建置的環境審查豁免措施。 (2) 環境品質委員會應考量資料中心基礎建設對環境產生之影響，制定新的環境審查豁免措施。 4. 對符合FAST-41計畫（FAST-41 program）要求之資料中心基礎建設，加速其取得建設相關許可之過程。 該計畫名稱及內涵緣起於《修復美國地面運輸法》第41章節（Title 41 of the Fixing America's Surface Transportation Act）。一般而言，參與該計畫之建設，需滿足指定投資額、受指定組織贊助、於指定地點興建，或合乎特定環境法規等要求。合乎計畫要求之建設，可與主管機關協調取得建設相關許可之時間，並由聯邦許可改善指導委員會（The Federal Permitting Improvement Steering Council）下屬團隊協助進行專案管理。 5. 環境保護局（Environmental Protection Agency）局長應依法定權限，加速確認可供合格資料中心基礎建設使用的棕地（brownfields）。 依美國環境保護局定義，棕地是指含有危險物質、污染物的土地，因開發利用困難，需進行養護、排除開發障礙，或以其他方式開發。 6. 內政部、能源部應依法確定適合用於建設資料中心的土地，適當授權合格資料中心基礎建設業者在聯邦土地上進行建造。 參酌該行政命令意指，美國政府期許減少環境政策對人工智慧資料中心及相關設施的影響，透過快速推動建設進程，確保美國經濟繁榮，以及在科學、數位經濟領域的領導地位。