FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
於2023年2月28日，歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告，該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利，以發揮出工業資料的經濟潛力，並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下： 1、對資料持有者之營業秘密的保護，資料持有者就其有營業秘密之資料，能要求使用者保護該資料的秘密性，並要求使用者要採取一定之保密措施，若使用者未能執行該保密措施，資料持有者可暫停資料共享； 2、資料持有者提供資料之對象為公司時，可對其請求之合理補償，該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本，惟該資料成本若可與其他資料請求分攤，則不應由單一使用者支付全部費用，且對於小/微型企業，不得請求超過提供資料的直接成本； 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益，資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則，此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入，以保障資料持有者權利，該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決，其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業，國內企業亦會因網路跨境性質而受影響，可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
FCC就電信轉接服務相關法規之適用發布命令1990 美國身障礙法要求 FCC 確保在合理的情況下，有聽覺或語言障礙人士都能夠接近使用 電信轉接服務 ( telecommunication relay services ， TRS ) 。 TRS 的提供使有聽覺或語言障礙者得以能夠利用電信設施與其他人溝通，而這樣的溝通過程必須是在有受過訓練之通訊輔助人 (communication assistant ， CA) 的協助方能夠完成。 CA 會負責交換使用各種不同輔助通訊裝置 ( 例如 TTY 或電腦 ) 者與使用語音電話者間的通訊。為了減少因為通訊轉換所造成的中斷以及為了使該通訊在功能上幾近等同於語音通訊， TRS 相關規定要求 CA 必須等待至少 10 分鐘後，方能將該筆通訊移轉給另一個 CA 。然而，此規則應用於影像轉接服務 (Video Relay Serices) 時，卻引發相關疑義，例如當發話端使用 ASL(American Sign Language ，美國手語 ) 時， VRS CA 可能會因為使用的手語系統的不同而不能夠正確地了解發話端的意思，因此最好的情況時，可以立即將該筆通訊移轉給另外一個 CA 處理。於此情況下， FCC 於 16 日所發布的命令 (Order) 中表示，考量通訊本身的效率性， CA 可以將通訊移轉給另一名 CA 處理，而不必等待至少 10 分鐘後才將該通訊轉出去。
歐盟啟用半導體供應鏈示警系統，監測各成員國半導體供應鏈狀況歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年5月10日宣布啟用《歐盟晶片法案》（EU Chips Act）三支柱之一的半導體供應鏈示警系統（Semiconductor Alert System），其目的在於監測半導體供應鏈短缺之問題。 根據《歐盟晶片法案》，歐盟各成員國的半導體供應鏈主管機關須定期執行半導體供應鏈的觀測任務，以隨時確認半導體供應鏈之狀況。然而，由於歐盟係由眾多不同的國家所組成，各成員國間訊息的流通相比於其他單一國家可能較為緩慢，故EC決定創建半導體供應鏈示警系統，交換半導體供應鏈資訊以解決上述問題。在此系統中，私人企業得單獨對所處產業中的早期半導體短缺進行回報，惟個別產業常常單獨誇大或高估危機的發生可能性，對此，EC成立了歐盟半導體專家小組（European Semiconductor Expert Group, ESEG），協助收集各半導體產業與成員國所回報之訊息，除將其用於建立風險評估外，亦彙整並分析成有價值的資訊後再分享給各成員國。 若資訊收集完成後，ESEG或EC察覺歐盟確實有發生半導體供應鏈崩潰的危險，EC將召開特別委員會會議（extraordinary board meeting），共同尋求解決方案，包含聯合政府採購（joint procurement），或與第三國進行合作，以合力解決半導體供應鏈之危機。
美國明尼蘇達州制定《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)，將於2025年7月31日生效美國明尼蘇達州通過的《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)規範組織應如何合規蒐集、處理及利用個人資料。主要內容有： 一、 適用對象：於明尼蘇達州內經營商業之營利組織（下簡稱企業或資料控制者），或生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且符合下列情形之一者： 1. 在前一年度控制或處理超過10萬筆消費者個人資料。 2. 控制或處理超過25,000筆消費者個人資料，且總營收超過百分之二十五係源自於銷售個人資料者。 3. 高等教育機構（postsecondary institutions）、非營利組織則自2029年7月31日起適用。 二、 消費者權利：賦予明尼蘇達州居民對個人資料的基本權利，且強調消費者不應因行使權利而受歧視。分別為： 1. 近用權：請求瀏覽企業對其所蒐集個人資料，但如導致企業商業機密洩露之虞者除外。 2. 修正權：請求企業修正不正確或不完整的個人資料。 3. 刪除權：請求企業刪除其個人資料。 4. 請求製給複製本：採取可便利取用格式，或資料可攜(Data Portability) 之方式。 5. 選擇退出權（opt out）：就個資利用行為，消費者得行使退出權： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料。 6. 取得企業揭露或提供個資利用之對象清單。 7. 消費者得向企業請求基於特定決策所作成剖析結果之原因，以及消費者未來得據以採取確保不同決策之作為。 三、 企業主要責任與義務： 1. 企業應履行之義務除告知義務、透明度、資料最小化、安全維護措施外，尚須： （1） 依法回應當事人之請求：資料當事人向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業接到請求後，應於45天之期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 （2） 保存所有申訴與回覆之紀錄至少24個月；除此之外，企業須建立並採行合規政策，包括識別主要負責人，如：首席隱私長(Chief Privacy Officer)。 明尼蘇達州《明尼蘇達消費者資料隱私法》的通過顯示社會對於資料隱私保護方面的重視，除了加強對消費者個人資料的保護，也賦予消費者的權利，使消費者不再屬於被動方，而能夠主動捍衛自己的個人資料隱私。