FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
2008年全球行動通訊大會(Mobile World Congress)於2月11日在西班牙巴塞隆納展開，歐盟執委會負責資訊社會與媒體領域之委員 (EU commissioner for information society and media)Viviane Reding 出席大會並發表演講。在其演講中，Reding 要求歐洲之行動通訊業者降低數據漫遊之批發與零售價格，使消費者得以低廉的價格在漫遊時傳送文字簡訊或下載數據資料。Reding表示，儘管數據漫遊市場正在發展中，管制者不宜介入太深，但是，若行動通訊業者未能在7月1日前自願性地降低數據漫遊費率，則歐盟不排除採取管制措施。 此一演講內容引起正反兩極反應，行動通訊業者組成之GSM協會(GSM Association)發表聲明稿指出，行動數據漫遊市場正快速發展中，且業者正致力於發展各種創新服務，此時並非管制之成熟時機，若歐盟強行管制行動數據漫遊費率，則可能會扼殺各種創新服務之發展；不過消費者團體則認為，正由於其費率不受管制，業者往往向消費者收取不合理之漫遊費用，因此消費者團體支持歐盟採取管制措施。
CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通，由國際食品標準委員會（Codex Alimentarius Commission，CODEX）生技衍生食品小組（Task Force on Foods Derived from Biotechnology，TFFBT）所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」（Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material，LLP草案），終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現（Low-Level Presence）的問題之所以受到國際間高度關切，其背景因素，其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例，因為，對於植物來源食品而言，其所使用的植物原料，例如穀物、豆類、油菜種子等，在種植、運送至成品途中，尤其是在採收過程中，無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料；而目前國際現況是，許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料，在歐盟卻遲未獲得許可，而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品，出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時，則會因此被拒絕進口，而形成貿易上阻礙。 針對此問題，自2006年起，TFFBT特別召集成立一個工作小組，由美國出任小組主席，並與德國及泰國擔任共同主席，負責研擬LLP草案，以提供一套較簡易評估程序，專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形，提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考，藉此，一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性，另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言，其較重要具實質意義的部份，係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用（rapid access）等機制的導入。研議期間，工作小組即表示會與相關國際組織聯繫，搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織（FAO）則表示，其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」（International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health，IPFSAPH）外，並計劃與經濟合作發展組織（OECD）進行合作，引用「OECD生物追蹤產品資料庫」（OECD BioTrack Database）內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」（Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline)，CODEX植物準則）所蒐羅之資訊，彙集各類相關資訊為一整合網站，並開放給公眾使用。
美國佛羅里達州「基於保險目的之基因資訊法」最新修正於2020年7月1日正式施行美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」（Genetic Information for Insurance Purposes）法律修正案，並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二： 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列； 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人，不得基於保險目的，向要保人、被保險人索取基因檢測結果，或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時，本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明：禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果，並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率，以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA），惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保，並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定，是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。
Pioneer控告Garmin車用導航專利侵權日本Pioneer於11月13日向美國國際貿易委員會(International Trade Commission, ITC)控告美國GPS大廠Garmin侵害其下三項美國車用導航技術專利，並要求禁止Garmin進口及銷售涉及所侵犯之相關產品。 該訴訟主要起因於Pioneer所擁有的三項美國專利(專利號分別為第5,365,448號；第5,424,951號及第6,122,592號)，其車用導航系統，包含如到達目的地時可自動刪除導航資料，或顯示不同位置間距離等相關功能。Pioneer已授權給其他公司使用，但與Garmin雙方進行討論授權時，由於Garmin針對Pioneer之車用導航系統專利組合所評估授權價值不甚合理，導致談判破裂，才促使Pioneer提出控告，並禁止Garmin將涉嫌侵權之產品進口至美國進行銷售。希冀Garmin尊重Pioneer的智慧財產權。 Pioneer就所擁有的兩項歐洲專利(專利號分別為第0,775,892號；第0,508,681號)已於10月9日向Garmin 於德國Dusseldorf地方法院提出控告，並請求損害賠償。 Garmin發言人Jessica Myers針對Pioneer所提出控告的專利認為是無效，且該控告將不影響Garmin繼續銷售相關系列產品。