FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」
為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。
根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括：
(1) 醫療器械可能帶來好處程度。
(2) 醫療器械存在的風險程度。
(3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。
(4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。
(5) 公共衛生需求的程度。
(6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。
(7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。
(8) 上市後緩解措施的有效性。
(9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。)
(10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。
本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
- CONSIDERATION OF UNCERTAINTY IN MAKING BENEFIT-RISK DETERMINATIONS IN MEDICAL DEVICE PREMARKET APPROVALS, DE NOVO CLASSIFICATIONS, AND HUMANITARIAN DEVICE EXEMPTIONS; DRAFT GUIDANCE FOR INDUSTRY AND FOOD AND DRUG ADMINISTRATION STAFF; AVAILABILITY, OFFICE OF THE FEDERAL REGISTER.
- FDA ISSUES DRAFT GUIDANCE ON CONSIDERING UNCERTAINTY IN DEVICE SUBMISSIONS.
對於目前科技技術日新月異的ICT資訊通信產業而言，標準是搶奪全球市場的利器。當私有專利技術成為國際標準時，國際市場的競爭企業不得不向技術成為國際標準的標準必要專利權人取得授權。為避免前述情形形成技術壟斷，標準必要專利權人藉此哄抬權利金價格，目前國際標準制定組織多訂有組織的智財政策，要求標準提案者必須揭露專利持有情形，並且若提案成為標準必要專利權者須以其規定的合理條件提供授權。電子工程師標準協會 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Standard Association， IEEE SA)為著名的標準制定組織之一。 電子工程師標準協會在去年3月開始，便實施了新的專利政策，強調其會員們必須在標準提案通過之後，授權該標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP)時，須遵守公平、合理，且非歧視的授權規則(Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND)。此項政策受到Cisco以及Intel等公司支持聯名支持， Cisco表示FRAND的條件要求將使SEP擁有者難以收取不合理的權利金。 而在IEEE如此強調FRAND授權方式時，我國相關企業及公司應注意FRAND條件的國際發展趨勢，不僅要了解自身義務，也該知曉自身權益，在有爭議時抑或仿效國際企業做法，向法院提起訴訟，或向我國公平會提出檢舉。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
德國交通部與歐洲道路安全資料工作組簽署多方協議，透過車聯網分享交通狀況資料以提升道路安全德國聯邦交通及數位基礎設施部（Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI）於2020年12月2日公布與道路安全資料工作組（Data Task Force for Road Safety）成員簽署多方協議，以促進交通資料於道路維運單位、聯網車、智慧基礎設施間傳輸交換，進而透過最新技術識別道路危險狀況，以提升交通安全。 道路安全資料工作組係由歐盟成員國、車輛製造商、相關應用服務提供商所組成的公私合營夥伴關係，其任務為透過政府與產業相關利益者之合作，促進道路安全性資料可跨品牌和跨國界共享，並於公平可靠的合作夥伴關係下，促進公平競爭。 而在多方協議中，歐盟成員國，道路交通管理單位，汽車製造商和供應商以及地圖服務提供商等成員，承諾進行長期資料交換，並於協議中定義如何在安全相關交通資訊（Safety Related Traffic Information, SRTI）生態系統內，以公平、可靠的方式近用相關資料，並規定合作夥伴於SRTI價值鏈中應扮演的角色與責任，和透過分享安全相關的的資料，進而提供安全性服務。而在簽署本協議前，已成功完成可行性研究，在2019年6月至2020年10月間，不斷地測試SRTI系統並交換共數百萬筆資料，包括危險事故現場、暫時性濕滑路面、視野受限、特殊天候狀況等資訊。而在初步測試報告指出，透過上述資料交換，可發出相關危險交通狀況警告，能迅速有效因應各狀況作出適當的決策。
綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略綠色行銷與商標風險：從節能產品案例看企業應對策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 我國經濟部智慧財產局於2024年8月29日發布「我國綠商標產業布局分析」。所謂「綠商標[1]」，是針對商標申請案所指定使用於尼斯分類的各類商品或服務名稱加以分析，該商品或服務中，只要包含至少一個綠色商品或服務則將其視為「綠商標」，並歸納為「能源產品」、「運輸」、「節約能源」、「再利用/回收利用」、「污染控制」、「廢棄物管理」、「農業」、「環保意識」、「氣候變遷」等九大類別群組。其中，美商蘋果公司、統一企業股份有限公司、開曼群島商阿里巴巴集團控股有限公司及日商任天堂股份有限公司等企業已成為綠色商標申請的主要代表，特別是在「節約能源」、「污染控制」及「能源產品」等領域中[2]，表示企業對減碳、低碳及綠能相關意識逐漸抬頭並意識到綠商標的重要性，使得綠商標註冊申請案持續成長。然而，隨著綠商標的廣泛應用和推廣，企業在進行綠色品牌商品或服務行銷時，也面臨潛在的商標侵權風險。本文將透過分析AGA Rangemaster Group Limited公司（下稱AGA公司）與UK Innovations Group Limited（下稱UK公司）之間的商標侵權案件，深入探討企業在綠色品牌產品行銷過程中可能遇到的商標挑戰和應對策略，並提供可以實踐的商標管理策略建議，助力企業推廣綠色商品或服務。 壹、案件背景 來自瑞典的AGA公司自1929年便在英國各地生產並行銷「AGA Cookers」，是一款透過將燃氣、燃油或固態燃料儲存為熱能，再將熱源、兩個大熱板和兩個烤箱組合產生的一款持續性開放燃氣爐灶[3]。相對地，成立於2020年的UK公司在推出自家爐灶「Stone Cooker」時，搭配一款自行研發的電控系統「eControl System」（下稱「eControl 系統」），用以將傳統爐灶的燃料使用從固態燃料轉換為電力，隨後更是單獨銷售該系統給購買AGA 爐灶的消費者，以及公開對外轉售預先安裝電控系統「eControl System」的優化版AGA 爐灶（下稱「eControl Cookers」）。 對此AGA公司表示，儘管對UK公司前述的行為無異議，仍對其「轉售安裝有『eControl 系統』的AGA品牌爐灶及行銷活動」表示異議，主張其轉售帶有「AGA品牌商標」的行銷行為，使用與自家相同的商標「AGA」，對一般消費者有混淆誤認商品來源之可能，更表示安裝於「eControl Cookers」的「eControl 系統」，使用品質不佳的材料，進而導致消費者在社群媒體發表負面評價，有損「AGA」品牌商標聲譽，主張違反英國商標法第10條第1至3項[4]，並對其旗下6個商標[5]造成侵權，於2023年向英國智慧財產企業法院（Intellectual Property Enterprise Court，下稱IPEC）提起商標侵權訴訟。 UK公司則對該主張表示不服，對AGA公司所異議的「使用相同商標、對消費者產生混淆」提出英國商標法第12條「權利耗盡[6]」之反訴，表示AGA公司作為商標所有人已同意將帶有商標的商品投入英國市場，轉售商除了可以自由轉售這些商品外，亦可自由使用該商標以向公眾宣傳這些商品的再次銷售[7]；並表示使用「AGA」文字於「eControl Cookers」，僅作為說明eControl系統「可用於優化AGA 爐灶」的「描述性」商標使用，主張應受同法第11條第2項(b)款或(c)款[8]之保護，更進一步否認其產品優化有造成AGA公司商標聲譽的減損。IPEC判決認為，儘管UK公司的「優化」有使用品質不佳的材料，相關消費者也不會對轉售商品有等同「第一手商品的品質」期待，不認為有構成聲譽減損。然而，考量UK公司在官方網站與發票上的行銷方式以及使用售後混淆概念，認為UK公司已有讓消費者誤認為AGA公司相關企業的可能，並表示「eControl Cookers」商品標示的「AGA」文字，有區分商品來源之效，並非「描述性說明」，最終作成UK公司商標侵權的認定。以下將詳細闡述IPEC對於本案有關「聲譽減損」、「混淆誤認」與「描述性商標使用」之爭點判斷，其揭示合法、正確使用他人品牌商標的重要性。 貳、爭點說明 一、UK公司的優化行為沒有構成AGA公司的品牌商標聲譽減損 AGA公司主張，UK公司因優化而使用於「eControl Cookers」的部分替換零件，品質比原產品內含零件更為劣質，甚至對消費者有安全上的隱患，不僅沒有對產品產生「優化」的效果，反而因此使得購買二手轉售的消費者在社群媒體上發表對其負面之評價，造成對AGA 品牌聲譽的減損。對此，UK公司駁斥AGA公司對「零件品質」有關的指控，表示AGA公司用作比較性能的型號「AGA eR7」為「較新的型號」，與優化後的傳統AGA爐灶相較是不公平的比較，不應做為品質優劣的考量。 IPEC表示，儘管認同用於優化的替換零件品質不應低劣到有損害AGA商標聲譽的程度，但認為替換零件的品質「在不同的情況下應有不同程度的接受彈性」。考量傳統AGA 爐灶已在市場上存在相當時間，二手轉售傳統AGA 爐灶的市場亦相對廣泛，購買二手轉售的消費者不應存在「對二手轉售之商品有等同一手商品品質」之期待，亦不會將該二手商品之品質與原商品之商標做成關聯性之聯想；除此之外，針對消費者在社群媒體發表的負面評論，IPEC認為因欠缺實質的證據而僅得做為「聽證證據」，欠缺構成實質傷害之證據效力。綜上理由，駁回AGA公司對UK公司有關聲譽減損之指控。 二、UK公司在商標的行銷使用有構成消費者混淆誤認之虞 （一）官方網站與發票上的行銷呈現方式 AGA公司亦指控UK公司於2022年10月在其官方網站及收據上展示具有誤導消費者識別商品來源的行銷方式，其中包括將文字「The eControl System – Why even seasoned Aga lovers are flipping the switch - Buy an eControl Aga」（eControl系統—讓忠實的AGA愛好者也開始轉向購買eControl AGA的理由）陳列在一張同時使用「AGA」與「eControl System」文字的爐灶展示圖，以及在發票上將「eControl Cookers」產品以「AGA eCONTROL」、「supply and fit of AGA in white」（供應和安裝白色AGA）、「eContol AGA」、「Conversion to AGA GC」（轉換為AGA GC）、「AGA Cooker eControl」、「AGA 100」、「AGA 100 - eControl」等文字代稱，有使消費者產生混淆誤認之意圖。UK公司對此則主張購買「eControl Cookers」的消費者都是「有經過與銷售人員廣泛討論」且「因商品之高價而有較高注意力」，可以認識到所購買商品為「安裝有『eControl系統』的優化/二手轉售AGA品牌爐灶」，對商標間之差異較敏感，而無對商標有混淆誤認之可能。 然而，IPEC並沒有採信UK公司的說詞，認為UK公司不僅沒有在官方網站上明確以任何方式說明「eControl Cookers」與AGA 爐灶的區別，官方網站上的行銷呈現方式更可能使消費者認為所購買的「eControl Cookers」是來自AGA公司所生產；發票上的代稱文字更是有將「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶存在商業關聯性的印象，有造成消費者增加市場混淆的風險。 （二）售後混淆概念 所謂售後混淆，係指儘管消費者於購買商品或服務當下，基於銷售地點、銷售價格、商標外觀等因素，能夠明確認知該商品或服務並非源自於主張被侵權的商標，但是該消費者在不同情形下使用該商品或服務時，可能導致潛在第三人在接觸該商品或服務時，誤認該商品或服務源自於主張被侵權的商標[9]。本案中，AGA公司主張未來第三方消費者在接觸到「eControl Cookers」時，看到「AGA」與「eControl 系統」的文字標示後，可能誤以為是「聯合品牌的AGA爐灶」，而使第三方消費者以為二企業之間存在商業關係，UK公司亦承認有此可能。對此，IPEC作成UK公司的商標行銷使用有構成消費者混淆誤認之決定。 三、UK公司使用「AGA」商標的方式非屬「描述性」合理使用 依據英國商標法第11條第2項(b)與(c)款，符合誠信原則的商業第三人在使用他人商標時，若涉及將他人商標用於描述商品或服務的種類、品質、數量、用途、價值、地理來源、商品或服務的生產或提供日期，或商品或服務其他特徵等的描述，或在必要時為說明某一商品或服務的用途，皆不構成對他人註冊商標的侵權行為[10]。UK公司主張使用「AGA」商標文字是用以說明「eControl系統可以用來優化AGA爐灶」，是一種輔助性的說明，應符合英國商標法第11條第2項(b)或(c)款之適用。 然IPEC就UK公司於官方網站與發票上的行銷呈現文字，如「eControl AGA」、「AGA Cooker eControl」或「Controllable AGA Cookers」（可控制的AGA爐灶）等，認定其使用方式具有商品或服務來源的「區別性」，具備作為消費者識別商品或服務來源的功能，有使消費者誤認「eControl Cookers」、「eControl 系統」與AGA品牌爐灶之間存在商業關聯性的認知。更進一步表示即便UK公司使用「AGA」文字是作為描述被出售的商品，原本的AGA爐灶在經過加裝與AGA公司無關的「eControl系統」後已不是原本的AGA爐灶，不符合誠信原則。綜上所述，最終駁回UK公司有關描述性商標的合理使用主張。 參、事件評析 AGA公司與UK公司之間的商標糾紛與IPEC的判決揭示了企業正確行銷使用品牌商標的重要性。企業在推廣綠色商品時，若有使用他人商標的需求，除了需要獲得合法的商標授權外，在使用他人商標時，亦應對行銷過程中的用語與呈現方式保持謹慎的態度，避免不正確的商標使用引發商標侵權爭議。具體建議如下。 一、獲取授權與合規要求 從本案可知，節能產品的誕生時可能建立在既有商品或服務之下。企業在使用他人商標或相關品牌標識時，必須確保有合法取得商標授權。本案UK公司在未取得AGA公司的授權下，使用其商標進行市場行銷，進而引發一系列的商標侵權爭議。即使企業有「權利耗盡」之適用，亦應在進行商標使用前與原商標權利人簽訂授權協議，明確約定授權標的、時間、地區等範圍、使用方式等相關條款，以確保商標的合法使用，避免引發潛在風險。 二、商標的描述性合理使用 其次，企業在商標的行銷使用過程中，若欲主張商標描述性的合理使用，亦應留意在符合「誠信原則」情況下使用他人商標於描述商品或服務之種類、用途或品質，並不使其他消費者對該商標所描述的商品或服務之來源有疑義。本案中，UK公司應在行銷過程中明確表示「eControl系統適用於AGA爐灶」以告知消費者該系統是用以「改良」而非「替代」AGA公司的產品，亦可在市場行銷材料中清楚標示其產品的獨立性，如在官方網站和發票上以「由UK公司設計的eControl系統，專為AGA爐灶優化」作為行銷用語，以避免消費者誤認兩者有商業關聯，從而確保符合商標合理使用及區分商品來源的效果。 在綠色產品的行銷情境中，企業可能會面臨來自商標描述性合理使用的風險，特別是在使用他人商標以描述自家產品用途或品質時。這種風險可能包含消費者誤認商品來源，或誤解該產品與原商標擁有者之間的商業關聯。為避免此類商標風險，企業除了應確認有合法取得商標授權，亦應確保在行銷過程中，明確區分產品的來源。例如，UK公司在行銷其eControl系統時，應強調該系統專為AGA爐灶優化，而非取代原產品，並在其行銷材料中清楚標示產品獨立性，如在網站和發票上明示其產品屬於UK公司的設計。如此操作可有效降低商標混淆的風險，並確保企業在遵守商標法及誠信原則的前提下，合法且有效地進行商標合理使用。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局商標權組，〈我國綠商標產業布局分析〉，頁1-2（2024）。 [2] 同前註，頁24。 [3] AGA Rangemaster Group, AGA Cooking For Beginners: The Ultimate Guide (2023), https://www.agaliving.com/blog/aga-cooking-beginners-ultimate-guide (last visited Sept. 5, 2024). [4] Trade Marks Act 1994 s.10 (1), 10 (2), 10 (3). [5] 英國商標註冊號UK00000523495、UK00000543075、UK000002425088、UK000002425089、UK000001433271、UK000003044627。 [6] Trade Marks Act 1994 s.12. [7] Parfums Christian Dior SA v. Evora BV, EUECJ C-337/95, 38 (1997). [8] Trade Marks Act 1994 s.11 (2) (b), s.11 (2) (c). [9] Montres Breguet S.A. v. Samsung Electronics Co. Ltd, EWCA Civ 1478, 84 (2023). [10] 前揭註8。