淺析自駕車道路實驗規範－以日本法為對象
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
歐盟議會否決法國所提出切斷網路連接的修正條款法國政府基於保護電影、音樂等產業，在2009年3月提出將採取「三振法案」（Three-strikes law），對於不法使用網路下載音樂和檔案者，祭出明確的管制。第一階段違法者將會收到電子郵件警告，第二階段會收到書面之警告，第三階段將切斷該網路連接最長1年。 但這個提議在2009年4月遭到法國議會否決，有議員表示這項規定是「危險、無用、無效率且對民眾有相當大之危險。」消費者團體則表示，「無辜的民眾將會受到處罰，而駭客等真正的犯罪者則可以利用入侵他人之帳號規避法規，而且，該架構顯然缺乏配套的監督機制。」 無獨有偶的是，歐洲議會（European Parliament）也在同年11月針對歐盟電信信改革（EU Telecoms Reform）之討論，駁回該議案。議會認為，對人民通過網路使用服務和應用而進行的網際網路連接行為，在採取的措施時，應該尊重基本的人權和自由。這些限制權利的手段必須符合民主社會的法規，必須有效、公平和公正，比如通過法院進行審理等。而法國所提之切斷網路連接的三振法案與此原則不符。
加拿大決定將網路中立規範適用至行動無線網路加拿大廣播電視及電信委員會（Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission，CRTC）於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中，公佈網路流量管理架構（Internet Traffic Management Pratices，ITMPs）之決定，作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。 當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路，直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445，決定將該規則一併適用於行動無線網路，以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。 根據2009年之管理架構，CRTC宣示了四項管理原則： 1.透明度(Transparency) ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs，使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明，使消費者能夠有符合其支付意願之選擇，使市場機制能夠正常運作。 2.創新(Innovation) 解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資，也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題，CRTC認為，ISP業者之ITMPs在某些時候，仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計，不可過度。 3.明確(Clarity) ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視，也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構，提供一個清晰和結構化的方法，來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法（Telecommunications Act）第27(2)條規範。 4.競爭中立(Competitive neutrality) 對於零售服務，CRTC將採取事後管制原則，即接受消費者投訴後處理之原則，進行管制評估。而在批發服務部份，則較為嚴格。亦即，當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時，必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時，必須遵守CRTC之管理架構，不得對次級ISP（Secondary ISP）的流量造成顯著和不相稱的影響。 值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊，不被洩漏與使用至其他目的。 在本項決定公佈之後，代表加拿大提供接取網際網路的ISP，無論使用何種技術，都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時，CRTC之決定可做為不同方向之參考。
音樂著作授權費 演出拉鋸戰根據著作權法第 82 條規定，著作權仲介團體與利用人間，對使用報酬爭議之調解，由著作權專責機關設置著作權審議及調解委員會辦理。新近社團法人中華音樂著作權仲介協會（ MUST ）提出網路電視、電影、網路廣播、網路上提供音樂欣賞、入口網站、網路音樂下載等行業業者公開傳輸費率，業者如有串流、下載、同步傳輸行為，應繳納高額之授權費用，遭到 業者抗議，此舉將遏殺數位業者萌芽的機會。 事實上在 94 年時，智慧局的費率審議委員會即曾駁回 MUST 提出的網路電視、電影等公開傳輸費率，但因網路電視、網路影片，所運用的素材不只是音樂，還包括小說、攝影、圖片，如果每一著作人都主張要收費，利用人的負擔將太重，所以智慧局當時並未通過其新費率。 不過，新近 MUST 又重新提出一個新的費率，網路電視、電影（ MOD ）如以串流方式公開傳輸，授權費用是業者前一年營業收入的 6% ；如果下載到硬碟、光碟片等，不是重製權，只是收下載「過路費」，授權使用費提高到前一年度營收的 10% ；如果是網路電視、電影同步傳輸，則以前一年度營收 2% 收取費用。即使是公益、非營利性的網路電視、電影，也要以全年度節目製播預算的 0.3% 計算音樂著作使用報酬。 由於此一費率與新興網路業者生存關係重大，經濟部智財局於 4 月中旬舉行「 MUST 新增、調高公開傳輸、公開演出使用報酬率意見交流會」，會中最後同意，由同行業的利用人團體一起組成談判小組，再與 MUST 進一步協商，具體討論出雙方能接受的方案。