在專利領域,歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規, 1973 年訂定之歐洲專利公約( European Patent Convention, EPC )並非歐盟層級的法律,且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定,至於專利權之保護,專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟,故自 1972 年起,歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定,持續催生「共同專利規則」(草案)( Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ),目的是希望在歐洲層級,除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外,關於涉及共同體專利實體法上之解釋,亦能予以統一審理、解釋。
目前歐盟各國紛歧的專利制度,使產業維護與保護其專利權益之成本極高,且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司,若再加上其他必要費用及語言隔閡(當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 %)等因素一起比較,即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢;相較於此,美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用,提供高達 80 %的補助。
由於生技產業多為中小型規模的企業,為確保這些企業的競爭力,歐洲生技產業協會( EuropaBio )建議歐盟參考去( 2005 )年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」( Commission Regulation (EC) No 2049/2005 )減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式,對中小型企業之專利申請費用,亦給予折扣。
這項建議獲得歐盟執委會的支持,執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則( Regulation on Community Patent - London Protocol )中納入考量根據 London Protocol ,未來歐洲專利得僅以三種語言(英文、德文及法文)提出,該 Protocol 必須至少有八個國家簽署,包括法國、德國及英國,始能生效 截至目前為止,已經有十個國家(包括德國及英國)的國會同意接受該協議,其中七國並已經相關文件交存,因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, 下稱HHS)轄下的公民權利辦公室(Office for Civil Right, 下稱OCR)在2019年11月27日,正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰,主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA)的醫療個資外洩通知義務。 HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範,依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」(Breach Notification Rule)規定,當超過500位病患的「受保護健康資訊」(Protected Health Information, 下稱PHI)遭受不當使用或被外洩時,除應通知受害人外,還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構,是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。 而在2017年4月,HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址,造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄,且僅有8人被影響,並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇,故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定,PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄(含日期)、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務,予以罰款並命檢討改善。 Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州(Virginia)和北卡羅來納州(North Carolina),共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構,為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷,以避免民眾對醫療照護單位失去信任,確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
巴西可能對美國非法補貼政策採取智慧財產報復行動為了報復美國非法補貼國內棉花業者,造成巴西的損失,巴西先是在3月初公布一份含102項美國產品之關稅調高名單,將在4月7日生效;在3月中旬又提出另外一份含21個項目的名單,包括中止(suspend)美國化學、醫藥、軟體、書籍和電影方面的專利權和智慧財產權,這份新的名單在公布後的未來20天,任何人都可以提出意見。 巴西的制裁措施是依據去年8月世界貿易組織(WTO)針對巴西和美國的貿易糾紛所作出的決定,WTO認為美國在1999年到2002年違法補貼其國內棉花業者,違反作為WTO成員所應遵守的義務,而給予巴西對美國進行8.29億美元的跨業報復(cross-sector retaliation)權利。 巴西政府估計3月初的調高進口關稅總值可達5.91億美元,3月中旬的智慧財產權報復行動可產生2.39億美元的衝擊。此外,如果3月中旬的制裁措施最後真的付諸實行,將會是WTO糾紛中第一次成功地利用智慧財產權作為報復手段的案例。 巴西政府希望藉由最新的報復手段可以迫使美國正視這個問題,美國貿易代表團則認為巴西此舉會帶來負面的先例影響,並且希望能和巴西政府協商共同解決這項議題,盡可能不使報復行動發生。
澳洲提出《2023年法定聲明修正法案》,將正式認可數位化法定聲明的效力澳洲眾議院在2023年9月提出了《2023年法定聲明修正法案》(Statutory Declarations Amendment Bill 2023),法定聲明(statutory declaration)是大英國協法體系中的一種法律行為,效力相當於宣誓,以確認聲明人聲明內容為真。如受雇者可以法定聲明的方式聲明自己的工作經歷屬實,以做為受雇資料不全時的補充。該修正案將使數位方式(digital execution)進行的法定聲明和傳統書面形式具有相同效力。 澳洲政府在Covid-19期間,為了因應疫情對於整個社會的衝擊,在實體接觸困難的社會環境下導入大量臨時措施,但是這些臨時措施將會於2023年12月31日時效到期後失去效力。 本次的修正案除了將允許電子簽名(electronic signature)和視訊見證(video-link witnessing)等數位形式作為進行法定聲明的方式外,亦進一步規定只有在經過核可並且授權的數位平臺(如myGov)才可以進行有效的數位法定聲明。除此之外,使用者也需通過這些線上平臺的身分驗證(如myGovID)後才能使用這一服務,以確認法定聲明發表人的身份並確保該聲明之效力。 為了確保透明和釐清平臺的責任歸屬,該法案除了對數位平臺進行隱私、資安和防詐騙的規範外,亦禁止數位平臺儲存或保留使用者法定聲明的副本,因為這些法定聲明可能都含有高度敏感的個人資訊。 該法案的目的並非要完全取代傳統書面紙張在法定聲明中的地位,而是為了澳洲人民在做成法定聲明時提供另一個不受到地理、實體限制的選擇,這種改變讓個人和企業藉由數位化平臺快速且不受實體距離影響完備所需的法律文件,使他們能夠便捷的享有那些需要法定聲明的政府服務。 澳洲政府為了因應社會變遷及數位時代的來臨,在法律體系中賦予數位形式明確效力,並且嘗試建立起可信賴的數位平臺與路徑,其制度設計及後續影響,可以作為我國推動國家數位轉型時的參考。
化學奈米 將改善人類生活為勾勒人類未來生活型態,英國將在新堡( New Castle )投入約新台幣 150 億元建立一科學城,預定五年內整合化學、奈米、微機電及醫療技術整合。這座科學城是一座整合科學及產業技術的場所,由業界及政府共同支持,科學城內將成立三大研究機構,分別進行幹細胞研究、老年人健康、分子工程,及環境能源的改善。 英國皇家工程院院士雷蒙奧立佛( Raymond Oliver F.R.Eng )是這座科學城的主要規劃人,他指出,人類生活在下一個 20 年將出現四項結構性的現象:一是人口老化,二是個人化產品的普及,三是智慧型生活空間的出現,四是再生能源出現。面對這四大現象的普及,化工業者可以找到兩個發展方向,一是利用化學來提高醫療生活品質;二是利用化學來創造更自然的智慧型生活空間。 以醫療生活品質而言,化學可以進一步和幹細胞研究結合,並透過奈米技術發展出奈米級醫療電子產品,包括影像攝影取代藥物的人體臨床實驗,或是透過紅外線體外照射,讓硫化鎘等化學藥物能在體內直接殺死癌細胞 ; 在奈米材料方面,雷蒙指出,已有廠商研究出適合老人駕駛的汽車,這類汽車從空調、氣味,到生理資訊的偵測,都能配合老人較易疲勞的體質去設計。