在專利領域,歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規, 1973 年訂定之歐洲專利公約( European Patent Convention, EPC )並非歐盟層級的法律,且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定,至於專利權之保護,專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟,故自 1972 年起,歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定,持續催生「共同專利規則」(草案)( Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ),目的是希望在歐洲層級,除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外,關於涉及共同體專利實體法上之解釋,亦能予以統一審理、解釋。
目前歐盟各國紛歧的專利制度,使產業維護與保護其專利權益之成本極高,且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司,若再加上其他必要費用及語言隔閡(當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 %)等因素一起比較,即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢;相較於此,美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用,提供高達 80 %的補助。
由於生技產業多為中小型規模的企業,為確保這些企業的競爭力,歐洲生技產業協會( EuropaBio )建議歐盟參考去( 2005 )年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」( Commission Regulation (EC) No 2049/2005 )減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式,對中小型企業之專利申請費用,亦給予折扣。
這項建議獲得歐盟執委會的支持,執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則( Regulation on Community Patent - London Protocol )中納入考量根據 London Protocol ,未來歐洲專利得僅以三種語言(英文、德文及法文)提出,該 Protocol 必須至少有八個國家簽署,包括法國、德國及英國,始能生效 截至目前為止,已經有十個國家(包括德國及英國)的國會同意接受該協議,其中七國並已經相關文件交存,因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為降低美國人民在醫療保險費用的支出,同時加強管理現有的保險產業,同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度,美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度,與相關現有醫療保險制度的建置與改革,並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」(The Patient Protection and Affordable Care Act,本法暱稱Obamacare),並計劃於今(2013)年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊,Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐(The Federal Data Services Hub)的建置,彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料,該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊,提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而,儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料,然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為,由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料,因此若其未建立完善資訊安全機制,而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話,所造成的後果將影響甚遠,再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部(The Department of Health and Human Services, HHS),遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料,因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法(Privacy Act of 1974),美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料,同時,美國聯邦資訊安全管理法(Federal Information Security Management Act of 2002)亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用,故在該二法案的明文要求下,歐巴馬政府於推行Obamacare之際,相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即,歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題,其後續發展實值得觀察。
防制洗錢金融行動工作組織針對虛擬資產與其服務提供業者發布進一步監理指引防制洗錢金融行動工作組織(Financial Action Task Force on Money Laundering, FATF)為因應虛擬資產(Virtual Assets)對於打擊洗錢與資恐主義措施所帶來的衝擊,協助各國建立可供遵循的一致性標準,於2018年10月修改FATF建議書(The FATF Recommendations),定義「虛擬資產」與「虛擬資產服務提供業者」(Virtual Asset Service Providers, VASPs),將其納入國際洗錢防制之範疇。 為使各國監管機關依據FATF相關建議,正確評估與降低虛擬資產與VASPs所可能涉及的洗錢與資恐風險,有效進行管理並建立公平競爭的虛擬資產產業體系,FATF於2019年6月21日,針對建議書中第15點-新科技所可能隱藏的洗錢隱憂,加入解釋性說明,列出FATF對於虛擬資產和VASPs的應用標準,包含建議監管機關採取註冊或許可制度,以利進行監督與審查,而非透過自律組織方式進行督導,並與他國進行國際合作。以及為防止不法份子與其同夥擁有對VASPs的控股權(controlling interest)或管理職能(management function),各國主管機關須採取必要的法律或監管措施。另監管機構應有足夠權力監督並確保VASP遵守打擊洗錢和恐怖主義融資的要求,包括進行檢查,強制公開資訊和實施金融制裁。 FATF同時公布「虛擬資產與虛擬資產服務商之風險基礎指引」(Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers),指導各司法管轄區如何應用風險基礎方法,針對虛擬資產相關活動與服務商,進行洗錢與資恐防制。相關主管機構在進行風險評估時,應考量特定的虛擬資產類型或VASP活動,了解其具體架構與運作在金融體系和國家經濟的作用,以及對洗錢與資恐防制的影響,將類似風險的產品或服務應用類似的監理原則處理,並針對虛擬資產的匿名性加強客戶識別機制。隨著VASP活動發展,主管機關亦應審視其他監管措施(如消費者保護、資訊安全、稅務等)與洗錢與資恐防制之間的關聯,進行短期與長期的政策擬定,以制定全面性的監管框架。 FATF預計於2020年6月開始啟動上述新審查機制,為期12個月,檢視各國對於前述具體要求之落實情況。以及持續與民間企業合作,共同探討虛擬資產的基礎技術、使用類型、相關業務模式。
衛生署將推動中草藥於兩年內強制包裝標示為強化中草藥現代化,保障民眾用藥安全,行政院衛生署自民國 93 年起提出「建構中藥用藥安全環境五年計畫」,中醫藥委員會主委林宜信最近並表示,將在 2008 年前,強制全台所有飲片及傳統藥材做好符合規定的包裝及標示,標示內容包括檢驗文號、有效期限,包裝後則需符合 GMP 的規範;至於規範標準,預計會在 2008 年起推動,初期採取廠商自由心證的做法,但未來會改為強制執行。 國內中草藥可區分為科學濃縮製劑,以及傳統的飲片和傳統劑型,科學濃縮製劑透過中醫醫療院所流通,目前產值約 250 億元;一般藥店販售的飲片及傳統劑型,產值則有 300 億元以上。傳統中草藥做好包裝標示,可確保民眾用藥安全,並帶動傳統中草藥品牌加值,而要求包裝標示符合 GMO 規範,也有利進入國際市場。中醫藥委員會預估,中草藥強制包裝標示可提升中草藥產值,由 300 億元倍數成長到 1,000 億元以上的規模。
OECD啟動全球首創的《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》2025年2月7日,經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)正式啟動《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》(Reporting Framework for the Hiroshima Process International Code of Conduct for Organizations Developing Advanced AI Systems,簡稱G7AI風險報告框架)。 該框架之目的是具體落實《廣島進程國際行為準則》(Hiroshima Process International Code of Conduct)的11項行動,促進開發先進人工智慧系統(Advanced AI Systems)的組織建立透明度和問責制。該框架為組織提供標準化方法,使其能夠證明自身符合《廣島進程國際行為準則》的行動,並首次讓組織可以提供有關其人工智慧風險管理實踐、風險評估、事件報告等資訊。對於從事先進人工智慧開發的企業與組織而言,該框架將成為未來風險管理、透明度揭露與國際合規的重要依據。 G7 AI風險報告框架設計,對應《廣島進程國際行為準則》的11項行動,提出七個核心關注面向,具體說明組織於AI系統開發、部署與治理過程中應採取之措施: 1. 組織如何進行AI風險識別與評估; 2. 組織如何進行AI風險管理與資訊安全; 3. 組織如何進行先進AI系統的透明度報告; 4. 組織如何將AI風險管理納入治理框架; 5. 組織如何進行內容驗證與來源追溯機制; 6. 組織如何投資、研究AI安全與如何降低AI社會風險; 7. 組織如何促進AI對人類與全球的利益。 為協助G7推動《廣島進程國際行為準則》,OECD建構G7「AI風險報告框架」網路平台,鼓勵開發先進人工智慧的組織與企業於2025年4月15日前提交首份人工智慧風險報告至該平台(https://transparency.oecd.ai/),目前已有包含OpenAI等超過15家國際企業提交報告。OECD亦呼籲企業與組織每年定期更新報告,以提升全球利益相關者之間的透明度與合作。 目前雖屬自願性報告,然考量到國際監理機關對生成式AI及高風險AI 系統透明度、可問責性(Accountability)的日益關注,G7 AI風險報告框架內容可能成為未來立法與監管的參考作法之一。建議企業組織持續觀測國際AI治理政策變化,預做合規準備。