歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用

  在專利領域,歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規, 1973 年訂定之歐洲專利公約( European Patent Convention, EPC )並非歐盟層級的法律,且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定,至於專利權之保護,專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟,故自 1972 年起,歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定,持續催生「共同專利規則」(草案)( Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ),目的是希望在歐洲層級,除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外,關於涉及共同體專利實體法上之解釋,亦能予以統一審理、解釋。


  目前歐盟各國紛歧的專利制度,使產業維護與保護其專利權益之成本極高,且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司,若再加上其他必要費用及語言隔閡(當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 %)等因素一起比較,即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢;相較於此,美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用,提供高達 80 %的補助。


  由於生技產業多為中小型規模的企業,為確保這些企業的競爭力,歐洲生技產業協會( EuropaBio )建議歐盟參考去( 2005 )年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」( Commission Regulation (EC) No 2049/2005 )減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式,對中小型企業之專利申請費用,亦給予折扣。


  這項建議獲得歐盟執委會的支持,執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則( Regulation on Community Patent - London Protocol )中納入考量根據 London Protocol ,未來歐洲專利得僅以三種語言(英文、德文及法文)提出,該 Protocol 必須至少有八個國家簽署,包括法國、德國及英國,始能生效 截至目前為止,已經有十個國家(包括德國及英國)的國會同意接受該協議,其中七國並已經相關文件交存,因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐洲生技產業協會促請降低中小型生技產業之專利申請費用, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=814&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/21)
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生物倫理vs.生物科技 孰重孰輕?

  去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子,部分來自於其領導研究團隊的女性研究員,以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行,立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則,該法更明文規定:受試者需被充分告知資訊,亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此,黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子,但在面對研究同儕壓力時,該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵,此點頗受爭議。   隨著複製研究技術的與日俱進,生物倫理(Bioethics)相關議題已無國界之分,為此,聯合國科教文組織(UNESCO)於去(2005)年11月底之會員國大會,通過「世界生物倫理及人權宣言」(The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights),建立起國際共通的生物倫理標準,希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據,並作為相關研究行為之指導原則。   隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳,國內生醫研究活動更應引為警惕,由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範,前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」,在我國欠缺相關法律之現況下,更值得研究人員參考。

國際組織個資保護之資料流通政策與法制趨勢-以數位貿易為例

國際組織個資保護之資料流通政策與法制趨勢-以數位貿易為例 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年11月15日   多數國際組織基於促進商業貿易發展之立場,通常對於資料在地化政策持保留態度,反而鼓勵有條件地允許跨境傳輸個人資料,希望能透過資料大量流通來讓國際商貿之運作更加順暢。反之,如中國、俄羅斯、越南、印度等國為維護國民個資安全以及其他政策考量,而採取嚴格的資料在地化政策,其立場與多數國際組織基於促進貿易的立場有所不同。 壹、事件摘要   諸如世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)、亞太經濟合作組織(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)、經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)、跨太平洋夥伴全面進步協定(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP)等國際組織及國際合作機制,皆對資料自由流通與個資安全維護之相關措施與規範多有著墨。此肇因於網際網路互聯使用與科技日漸發展之下,各國在數位貿易過程中,相關資料的使用與存取,將會更加頻繁,並且成為無可或缺的貿易途徑,同時也讓數位貿易的議題備受關注。此外,資料跨境流通,對於國與國間、區域與區域間的經濟發展來說至關重要,更是全球數位貿易價值鏈之核心。由此可知,個資保護與資料流通政策與法制趨勢將與全球貿易的未來息息相關,也會是各國積極看待的議題。   就2019年1月25日舉辦的「世界經濟論壇」(World Economic Forum, WEF)而言,在其會議期間,逾七十名WTO會員發表聯合聲明,同意針對電子商務相關議題進行WTO談判。而各國可基於既有WTO協定與架構,建立高標準談判,從而鼓勵所有WTO會員國積極參與談判,以強化電子商務對消費者、企業,甚而對全球經濟所帶來的利益。因此,未來若在WTO電子商務談判(WTO E-Commerce Negotiations)中能取得電商共識,對於線上購物與電信業(telecommunications),將會定義新興的全球規則,從而直接影響消費者,並且改變參與國在WTO現有的「關稅暨貿易總協定」(The General Agreement On Tariffs And Trade, GATT)及「服務貿易總協定」(The General Agreement On Trade In Services, GATS)有關開放市場的方式。鑑此,攸關世界貿易組織協商與未來新定義之趨勢,各國對電子商務的議題進行相關討論並提出建議,茲分述如下: 一、電子商務協商建議-歐洲消費者聯盟   在WTO電子商務協商會議中,歐盟提出新的電子商務建議(WTO E-Commerce Negotiations BEUC Recommendations[1]),闡述電子商務有關資料保護與隱私之風險問題[2]。現今已有越來越多的國家與企業頻頻呼籲以貿易為基礎,促使資料能夠在全球範圍自由流通,避免不合理的資料在地化措施[3]。對於歐盟各國而言,個資保護為國民的基本權利,在WTO電子商務討論將資料跨境傳輸相關條款納入時,個資與隱私之保護不能與資料傳輸產生脫節。因此,歐洲消費者聯盟針對WTO電子商務協商提出建議,針對國際資料傳輸部分,提案認為資料跨境傳輸不應受阻,亦不應強制要求將電腦設備或網路,設置在特定區域進行資料處理與資料存取、禁止在特定區域儲存或處理資料、任何國際資料傳輸都必須使用特定區域的計算設施或網路,或要求資料在地化。而在資料隱私部分,歐洲消費者聯盟亦建議各國應了解個資保護與隱私基本權利,並建立促進信任與貿易發展的標準,以及各國可以採取其認為適當的保護措施以保護個資與隱私,並實施國際資料傳輸的規則。 二、電子商務協商建議-美國國際商務理事會   美國國際商務理事會(United States Council for International Business, USCIB)針對WTO電子商務協商提出建議(USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations),認為WTO是全球貿易體系規則之基石,對於WTO更新現下經濟規則而言,電子商務協商是個重要的機會。因為數位貿易與電子商務正以各種過去所無法想像的形式,在不同國家展現不同的商業模式。據此,未來訂定高標準的電子商務協議時,應鼓勵協商者將重心專注於貿易服務便利化(Trade Facilitation)、反歧視(Non-Discrimination)、存取與使用(Access and Use)、跨境資料流動(Cross-Border Data Flows)、數位貿易(Digital Trade)、透明度及信任度(Transparency and Trust)、隱私保護(Privacy Protections)[4]等項目。而全球聯網使用的增加是數位貿易發展的直接結果,因此各國應使資料的使用與儲存更加密切。   再者,資料跨境流通對於經濟發展來說至關重要,其為全球價值鏈之核心,更是大多數製造與服務活動的必要組成部分,WTO貿易協議應確保並落實安全的跨境傳輸,並明確規定當外國投資者以電子方式從事必要的商業活動時,除基於公共政策目的外,任何國家都不應禁止或限制資料跨境傳輸。從而各國政府應促進互用性(Interoperability),使包含個人資料在內的資料跨境傳輸標準透明,並達到反歧視且具最低度的貿易阻礙[5]。 三、電子商務協商建議-日本自由資料流通理念   於2019年1月舉辦的世界經濟論壇年度會議(World Economic Forum Annual Meeting),由日本首相安倍晉三(あべ しんぞう)提出「受信任的資料自由流通」(Data Free Flow with Trust:DFFT)概念,旨在確保公眾對隱私與安全保護信任的同時,重視貿易與數位經濟間的重要性。其主張透過國內與國際法律框架,鼓勵不同框架的資料互用性(interoperability),進一步的促進資料自由流通,並增強消費者與企業經營者之信任,以實現資料自由流通。這樣的概念被納入G20大阪高峰會領導人宣言[6]中。相關內容也在貿易與投資(Trade and Investment)議題之第8項論述[7],以及創新-數位化與受信任的資料自由流通(Innovation: Digitalization, Data Free Flow with Trust)議題之第11項論述[8]中體現。其後,日本於2019年6月28日及29日,首次擔任G20大阪高峰會之主席,此高峰會議也確認了多國自由貿易體系的基本原則,例如關於貿易和投資的自由、公平與反歧視的問題,其中也包含對WTO改革的承諾。而對於國際電子商務規則之制訂以及資料流通的部分,日本提出「大阪框架」(Osaka Track)數位規則與先前所提出之「受信任之資料自由流通」概念,獲得許多參與國的認可。 貳、重點說明   各國對於電子商務協商之建議,歐洲消費者聯盟認為資料跨境傳輸不應受阻;而美國國際商務理事會之立場認為,任何國家都不應禁止或限制資料跨境傳輸,且應落實反歧視性措施;日本亦提出「大阪框架」數位規則與「受信任之資料自由流通」之概念,認為應重視貿易與數位經濟間的關聯性與重要性,同時確保公眾對隱私與安全保護信任,亦即如何在保障個人權利與促進資料自由流通兩個議題下取得平衡,可謂至關重要。 參、事件評析   綜整歐盟、美國與日本對於WTO貿易協定之建議,可觀察出國際資料傳輸是一個相當重要的議題,並主張任何國家都不應在無正當理由下,禁止或限制資料跨境傳輸,或跨境傳輸不應受到阻礙等建議。因此,鼓勵資料促進互用性(Interoperability),使資料跨境傳輸標準透明,反歧視並具備最低度貿易阻礙,同時確保公眾對隱私與安全保護信任,以增強消費者與企業經營者之信任,實現資料自由流通,讓世界各國能在數位貿易的潮流下,皆能獲得其效益。    [1] BEUC, WTO E-COMMERCE NEGOTIATIONS, https://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2019-014_wto_e-commerce_negotiations_-_beuc_recommendations.pdf(last visited Sep. 26, 2019). [2] Cynthia O’Donoghue and John O'Brien, EU sets out its eCommerce and privacy stall in WTO negotiations(2019),REEDSMITH, May. 27, 2019 , https://www.technologylawdispatch.com/2019/05/regulatory/eu-sets-out-its-ecommerce-and-privacy-stall-in-wto-negotiations/(last visited Sep. 26, 2019). [3] EUROPEAN DATA PROTECTION SUPERVISOR, European Data Protection Supervisor Blog, https://edps.europa.eu/press-publications/press-news/blog/less-sometimes-more_en.(last visited Sep. 26, 2019). [4] UNITED STATES COUNCIL FOR INTERNATIONAL BUSINESS [USCIB], USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations(2019), https://www.uscib.org/uscib-content/uploads/2019/06/USCIB-WTO-E-Commerce-Recommendations.pdf(last visited Sep. 26, 2019). [5] UNITED STATES COUNCIL FOR INTERNATIONAL BUSINESS [USCIB], USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations(2019), https://www.uscib.org/uscib-content/uploads/2019/06/USCIB-WTO-E-Commerce-Recommendations.pdf(last visited Sep. 26, 2019). [6]COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2019/06/29/g20-osaka-leaders-declaration/(last visited Sep. 26, 2019). [7] COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration,「8. We welcome the G20 Ministerial Statement on Trade and Digital Economy in Tsukuba. We strive to realize a free, fair, non-discriminatory, transparent, predictable and stable trade and investment environment, and to keep our markets open. International trade and investment are important engines of growth, productivity, innovation, job creation and development. We reaffirm our support for the necessary reform of the World Trade Organization (WTO) to improve its functions. We will work constructively with other WTO members, including in the lead up to the 12th WTO Ministerial Conference. 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In this respect, it is necessary that legal frameworks, both domestic and international, should be respected. Such data free flow with trust will harness the opportunities of the digital economy. We will cooperate to encourage the interoperability of different frameworks, and we affirm the role of data for development. We also reaffirm the importance of interface between trade and digital economy, and note the ongoing discussion under the Joint Statement Initiative on electronic commerce, and reaffirm the importance of the Work Programme on electronic commerce at the WTO.」, https://www.consilium.europa.eu/media/40124/final_g20_osaka_leaders_declaration.pdf (last visited Sep. 26, 2019).

法國通過新的加密貨幣監管法律

  2017年5月,馬克宏政府上任後,積極推動新興創新技術,以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下,政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」(The PACTE draft Bill),並於2019年4月11日經法國國民議會通過,係為《企業成長與轉型法》(La loi PACTE)。   本法主要針對六大議題做改革,包含:企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分,該法為「首次代幣發行(Initial Coin Offering, ICO)」和「數位資產服務提供者(Digital Assets Services Providers, DASP)」建立一法律框架,其主要制度內容,大抵有四: (一) ICO之選擇性憑證(Optional visa):   ICO發起人在符合一定要件時,「得」向法國金融市場管理局(Autoritédesmarchésfinanciers, AMF)繳交相關資訊文件,以獲憑證;如未為之,募資仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。 再者,獲得選擇性憑證必須符合以下要件,包含: 代幣發行人在法國成立或註冊合法之法人組織; 提供的資料文件上,須載明代幣發行、籌資計畫、公司等所有相關資訊; 必須有一個系統機制,來監控和保護在銷售過程中收集的資產; 遵守反洗錢(Anti money Laundering)和恐怖份子籌資活動(terrorist financing)相關規定。 (二) 數位資產服務提供者之選擇性特許(Optional license):   數位資產服務提供者,「得」主動向AMF申請特許並受其監督;如未為之,仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。   然而,須注意的是,無論服務提供者是否申請特許,凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者,皆須至AMF辦理註冊事宜。 (三) 允許二種資金可投資於數位資產:   該法指出,「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。 (四) 強化AMF之監管權力:   該法賦予主管機關AMF一定之監管權力,包含: 得監督「已獲選擇性憑證之ICO」及「經選擇性特許之服務提供者」,於其未遵守法規時,施以制裁。 得公布違法ICO及服務提供者之「黑名單」。 得封鎖數位資產服務之詐欺網站。

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