美國通過《音樂現代化法》（Music Modernization Act, MMA）
美國於2018年10月11日正式簽署通過《音樂現代化法》（Orrin G. Hatch-Bob Goodlatte Music Modernization Act, MMA），該法搭起時代鴻溝的橋樑。《音樂現代化法》囊括三個從2017年分別通過的子法，並成為《音樂現代化法》中的三個大標題：
第一部份：音樂授權現代化（Music Licensing Modernization）
音樂作品本身的著作權、重製權是「大權利」（Grand Right），而公開傳輸權則是「小權利」（Small Right）。前者是恢復市場機制、自由議價，愈自由愈好；後者則是愈方便、愈能夠使音樂作品被世人看見愈好。《音樂現代化法》實踐了這個理想。《音樂現代化法》成立職司音樂著作授權的非營利組織「音樂機械灌錄集體授權組織」（The Mechanical Licensing Collective, MLC）。該組織是針對「數位音樂串流業者」量身打造，進行音樂數位使用（Digital Uses）的概括式授權（Blanket License）。再者，根據舊法，授權金是法定的，但《音樂現代化法》予以音樂創作人對其作品的授權金額保有協商權（Authority to Negotiate）。同時透過音樂資料庫的建立和免費線上檢索系統，方便音樂使用人查詢與媒合。
第二部份：經典音樂法（CLASSICS Act）
溯及賦予1923年1月1日至1972年2月14日之間的音樂，就未經授權而進行「數位錄音傳輸」（Digital Audio Transmissions）之行為，使之有從首次公開發行後95年的著作權保護。這裡授權的客體所會得到的權利相近於1972年後錄音著作「非互動式數位串流服務」所得到的保護。
第三部份：音樂製作人分潤（Allocation for Music Producers）
在科技世代，一個偉大的音樂創作，並非作曲人獨力完成的，《音樂現代化法》以分潤制度，讓音樂製作人、混音師及音訊工程師首次獲得法律上的權利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
United States Congress，H.R.5447 - Music Modernization Act https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/5447/text （最後瀏覽日：2018年11月6日）
United States Congress, S.2334 - Music Modernization Act of 2018 https://www.congress.gov/bill/115th-congress/senate-bill/2334/text （最後瀏覽日：2018年11月6日）
United States Congress, H.R.3301 - CLASSICS Act https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/3301/text（最後瀏覽日：2018年11月6日）
United States Congress, H.R.881 - AMP Act https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/881/text（最後瀏覽日：2018年11月6日）
United States Copyright Office, Orrin G. Hatch–Bob Goodlatte Music Modernization Act https://www.copyright.gov/music-modernization/（最後瀏覽日：2018年11月6日）
中國大陸文化部於日前頒布「網絡文化經營單位內容自審管理辦法」，要求「網絡文化經營單位」配置內容審核人員、建立內容管理制度。就其提供的數位産品、內容服務進行自我審核，以確保內容之合法性。 據中國大陸文化部表示，本次辦法的制定，亦是為了落實其國務院轉變政府職能、簡政放權的政策方向。特別在網路音樂、行動遊戲上，期待能透過企業自律機制，達到市場的有效管理。然而，由辦法中規定「按照法規規章規定應當報文化行政部門審查或者備案的網絡文化産品及服務，自審後應當按規定辦理」看來，此項「內容自審機制」暫時不會取代任何現有審批、備案制度。至於未來運作經驗的累積，相關規範是否會有所調整，以確實達到行政審批事項的下放、簡化目標，仍有待持續追蹤觀察。 此辦法預計於2013年12月1日起施行。未來相關內容審核工作，須透過經中國大陸文化行政部門培訓、考核，取得「內容審核人員證書」的人員進行。同時，在內容管理制度上，企業必須規範內容審核工作職責、標準、流程，保障內容審核人員獨立審核權限，並在內容管理制度完成制定後，報請所在地文化行政部門備案。對於台灣業者而言，在辦法施行後，應留意其合作之大陸「網絡文化經營單位」，是否符合上述規範，以避免對其產品拓展產生不利影響。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國上議院正逐條審議資料保護和數位資訊法案，期展現脫歐新格局英國科學、創新和技術部（Department for Science, Innovation & Technology）提出之《資料保護和數位資訊法案》（The Data Protection and Digital Information Bill，以下稱DPDI法案）於2023年11月經下議院三讀後移交上議院，並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》（UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR）、《資料保護法》（Data Protection Act, DPA 2018）與《隱私與電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003）建構之資料保護框架，形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。 下議院三讀通過之DPDI法案包含：個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等，期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則，以下就部分變革與爭議簡要說明： 一、資料使用限制放寬：藉擴大正當利益（legitimate interest）意涵與科學研究範圍，擴大個人資料使用的正當性基礎，如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。 二、組織資料治理層級轉變：取消資料保護長設置，改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。 三、監管機構變換：將現行資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）獨立機構監管模式，轉換為政府任命之委員會。 四、資料傳輸規範可能不足：英國脫歐後，其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範，英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。 就DPDI法案內容觀之，該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修，象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討，並期藉改革減輕企業合規成本。然，部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革，可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段，可能因各方磋商而修改條文內容，但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
美國國際貿易委員會（USITC）發布「全球數位貿易報告」，推動數位經濟新機會2014年8月，美國國際貿易委員會（USITC）發布「美國與全球經濟體之數位貿易」政策報告，該報告係應美國國會參議院財政委員會（Senate Committee on Finance）之要求所進行之調查，期能夠深入了解數位貿易（Digital Trade）在美國與全球經濟體之間的發展，無論係透過網際網路（Internet）所進行之在地化商業行為抑或國際貿易，能夠有效指認出阻礙美國進入全球數位貿易市場之阻礙。 報告指出，數位貿易當有助於整體經濟之正面發展，例如促進通訊、加快商業交易、增進資訊近取，並能夠增進中小企業之市場機會。然而，根據所回收之調查數據顯示，目前存在著影響國際間數位貿易若干法制障礙，分別為：在地化的要求（localization requirements）、市場進入的限制（market access limitations）、資料隱私與保護規範要求(data privacy and protection requirements)、智慧財產權侵害(IPR infringement)、不確定之法律責任(uncertain legal liability)、公部門網路管制(censorship)，以及在地消費者之不同要求(compliance with customs requirements)。 然而，報告也指出十項對於企業與消費者的新機會: 第一，在內容產業，將有助於扶持獨立的創作者；第二，在旅遊與住宿產業，可促進更佳的利用率；第三，網際網路有助降低求職摩擦，降低失業率；第四，增進線上服務之合作與整合，例如應用軟體介面經濟面之貢獻；第五，保險產業界運用巨量資料分析帶動之創新發展；第六，透過M2M通訊，改善製造流程；第七，農業界之數位創新；第八，網路使用者之資料蒐集，在隱私權考量與相關正面效益間取得平衡；第九，增進美國網路公司之全球競爭力；第十，促進中小企業之出口。 因此，對於欲進軍全球聯網市場之我國資通訊高科技業者來說，應當留意相關之法制障礙，遵循不同國家之法律規範，掌握聯網新興科技所帶動之下一波龐大商機。