何謂「美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）」?
專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）成立於2012年9月16號。其成立之法源為《美國發明法案》（Leahy-Smith America Invents Act, AIA），承接「專利訴願暨衝突委員會」（Board of Patent Appeals and Interferences, BPAI）事務，成為美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）下轄職司專利審理與訴願等相關程序的組織。PTAB主要可以分成「專利審理部門」（Trials）和「專利訴願部門」（Appeals）。
「專利審理部門」處理有爭議的案件，囊括四種處理方式：
- 專利授予後複審（Post-Grant Review, PGR）
除了專利所有權人的任何人，可以在專利公告或發證後9個月內提出，惟之前不得就專利無效提出訴訟。無效理由只要一項請求不具專利性即可，不需要是實質新問題（Substantial New Questions, SNQ）。但不可匿名，需揭露實質利益關係人。
- 多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）
在發證後9個月後才可提出，且必須是PGR終結後、提出確認之訴（Declaratory Judgment）之前、或被控侵權的1年內提出申請。且僅能以核准專利及公開文獻作為證據。
- 含商業方法專利的過渡性方案（Transitional Program for Covered Business Method Patents, CBM）
這是對所授予的商業方法專利的過渡型條款，將商業先使用抗辯（Prior Commercial Use Defense）擴大適用到所有專利的商業使用行為，不再侷限在方法專利。IPR、CBM類似於我國的舉發制度，只是 CBM 僅能就商業方法專利提出。
- 申請人/發明人調查程序（Derivation Proceedings）
以往發明人身分爭議多仍以訴訟解決，原因之一為，過去程序係釐清誰先想到該構想或實踐該構想而非釐清原創者為誰。申請人調查程序將俾利身分的釐清。
「專利訴願部門」則是由超過一百位專利行政法官（Administrative Patent Judges）所組成，處理與被駁回專利申請相關的訴願。按 35 U.S.C. § 141(a)，訴願人可以就PTAB的訴願結果，向美國聯邦上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC）提起訴訟；後續，可就聯邦上訴法院之判決，再上訴至最高法院（Supreme Court）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
郭宏杉，〈美國新專利法「含商業方法專利之過渡方案」之探討〉，《智慧財產權月刊》VOL.164（101.08）
于台珊，〈103年度經濟部科技專案－跨領域科技管理與智財運用國際人才培訓計畫「跨領域科技管理研習班」〉，經濟部工業局出國報告（103）
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
英國民眾請願禁止使用DRM超過1400位英國民眾共同連署後，於英國政府電子請願網站上，請求英國政府禁止「數位版權管理」(digital rights management, DRM)之使用。該項請願中引用去年英國國會獨立組織-All Party Parliamentary Internet Group(APIG)所發表之調查結果。該項調查結果中指出，為避免如2005年Sony所使用之數位版權管理程式般具有侵入性的科技侵害人民權利，應針對此類科技建立消費者保護機制。 除此之外，該份請願亦主張，數位版權管理使得消費者無法自由在CD或數位下載等不同競爭產品間自由選擇。而在不久之前，蘋果電腦之執行長Steve Jobs亦曾提倡無數位版權管理之合法數位音樂下載，Steve Jobs認為若能提供無數位版權管理之合法數位音樂下載，將可增加不同業者所提供音樂下載服務的相容性，進而促使數位音樂下載市場更為蓬勃發展。 不過對於該項請願，英國政府回應中認為數位版權管理不僅透過科技保護措施扮演著警察的角色，同時亦使得內容提供業者得以各種消費者期望的方式提供數位內容服務。因此，數位版權管理的存在仍有其貢獻，不應加以廢除。當然在使用數位版權管理的同時，亦應注意消費者權益之保護，合理的方式乃是在消費者購買產品前，清楚告知產品所提供之服務內容、消費者購買後可被允許之使用方式和各種使用限制。
何謂「日本A-STEP計畫」?日本A-STEP計畫係指研發成果最適展開支援事業計畫，由國立研究開發法人科學技術振興機構負責辦理，主要目的在於兼顧大學研究成果之學術價值及實用性，同時透過產學合作推展大學的研發成果，帶動創新產生。計畫針對產業技術瓶頸，為民間企業不易涉入的高風險研發領域，由科學技術振興機構中介民間企業與公私立大學、公私立技術學院、公立研究機構、國立研究開發法人、公益法人共同執行產學研種子研發計畫，再依據不同的目的、技術性質規劃不同類型的產學研合作研究計畫進行資助。 研究成果最適展開支援事業有兩個特色：單一申請窗口、以及採取接續模式分段申請。其流程為，大學研究人員向國立研究開發法人科學技術振興機構申請研究成果最適展開支援事業，在研究開發階段中，若被補助的種子計畫在結束後，想持續進行研究，可申請另一階段-委託開發實用挑戰之計畫補助，國立研究開發法人科學技術振興機構將透過外界研究人員對計畫進行審核，決定是否延長計畫以及延長的期程。一般研究開發可區分為三階段：可能性驗證、實用性驗證與實證驗證，故研究人員在申請A-STEP計畫時，研究計畫中需提及所申請計畫的現在發展情況與條件及想申請何種項目，以利國立研究開發法人科學技術振興機構決定後續的處理方式。
美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年4月26日 壹、前言 根據美國最新 (2011) 公布「國內稅收收入統計報告書」 (Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. )[1]顯示，2000年至2009年間，美國有限合夥（Limited Partnership，LP）等合夥團體在數量與資產分佈上，有重大改變，簡要分析說明如下。 貳、美國有限合夥發展現況 一、各類合夥團體[2]總體數量呈現穩定成長 查美國國稅局最新 (2011) 發表之統計資料發現，至目前為止合夥團體仍就受到投資者的青睞。至2009年為止，以合夥身分報稅之企業，共計[3]3,168,728家，合夥人總數達21,141,979人，其申報擁有之總資產 (assets) 則達到約18.8兆美元。相對於2008年[4]，合夥團體數量成長約2萬餘家，成長幅度0.7%；合夥人總數增加184萬餘人，成長幅度9.5%。值得注意的是，這是在2008年次級房貸風暴發生後，第二年成長幅度在1%左右，在2000年至2007年間，合夥數量成長幅度在3.6%-8.5%間。 數據顯示資產在1億美元以上的合夥團體，共有1萬8千餘家，占合夥團體申報資產72.3%，表示在美國合夥團體絕非僅受中小企業的偏愛。另外，若從行業別來看[5]，金融保險業之合夥團體申報資產占全體54.4%，位居第一；其次為不動產相關業，占全體之23.7%。 二、有限合夥數量持平而獲利維持優勢 在所有以合夥身分報稅之團體中，有限合夥LP此種合夥形式，仍表現十分亮眼。在盈利 (Profits) 表現上，有限合夥2009年盈利金額[6]約達1393億美元，占全部合夥團體盈利34%。事實上自2000年起，有限合夥LP盈利金額占合夥團體總獲利比例，始終維持在31%-39%間。 至於在數量上，有限合夥LP則表現持平。2000年至2005年間，有限合夥數量以和緩幅度上升，2006年起則略微下降；以2008年至2009年間為計[7]，有限合夥LP數量別為411,698家與396,611家，占總數12.5%。 三、有限責任公司（Limited Liability Company, LLC）數量大幅成長 相對於有限合夥LP在盈利上的表現，有限責任公司LLC則在數量上有驚人表現。2009年間有限責任公司LLC數量達到1,969,446家，占合夥團體總數62.2%[8]。與2008年相比，成長幅度達到3.8%[9]，遠高於合夥團體總成長幅度0.7%。事實上自1995年起，有限責任公司LLC的數量每年皆有大幅度成長。2009年與1995年相比，有限責任公司LLC數量成長達15倍以上。且自2002年起，有限責任公司LLC數量便占合夥團體總數量50%以上[10]。 至於在盈利 (Profits) 方面，有限責任公司2009年則達到約889億美元。相較於有限責任公司LLC在數量上占總數62.2%，獲利量則僅占所有合夥團體21.6%[11]，主要原因為其損失比例過高所致[12]。惟值得注意的是，在2008年發生次級房貸風暴前，有限責任公司LLC盈利占全體合夥團體比例亦約在3成左右，與有限合夥相近。但在2008年有限責任公司盈利則下降為11%左右[13]。 四、普通合夥（ General Partnership, GP）數量快速萎縮 另一項常見的合夥團體，為全體合夥人負無限責任之普通合夥GP。觀察本次統計發現，在2009年間，普通合夥GP數量為624,086家，相較於2008年669,601家，下降6.8%。且與1995年1,167,036家相比，更下降53.5%。顯見普通合夥GP在數量上呈現快速萎縮之趨勢，而逐漸不受到美國投資者的青睞[14]。至於在盈利表現上，除2009年約為621億美元外，2000年至2009年間皆在700-900億美元間起伏。 參、趨勢分析 針對上述針對美國近期合夥團體發展之歸納，本文提出下列看法： 一、稅制改變造成有限責任公司LLC數量成長 依據美國稅法規定，一般公司（Corporation）與合夥團體最大的差異在於，一般公司（Corporation）具備課稅主體地位，而公司在課稅後 尚須就股東個人所得再次課稅，形成雙重課稅（Double Taxation）。反之，合夥團體採單層課稅（Pass Through Taxation）方式[15]，多半情況下納稅價額較低。因此，有限合夥LP等相關合夥組織過去十分受到投資人喜愛。 相較下，有限責任公司（LLC）之定位究竟屬於一般公司法人（C corporation）或是合夥，在發展初期並不明確，而未受到投資者廣泛運用。但此情況在1996年改採「勾選原則」（Check The Box Rule）後有了改變。在勾選原則下，除權益得公開交易之企業必須以一般公司法人（C corporation）方式課稅外，容許非公司型組織（unincorporated entities）可以自由選擇稅制[16]。此稅制上的改變，使得有限責任公司LLC得排除雙重課稅的不利，而享有合夥團體單層課稅之優惠。本文推測，1996年起有限責任公司 LLC 在數量上大幅度的成長，應係與此有關。 二、有限合夥LP在金融投資相關行業的運用未受影響 從數據上看來，相較於有限責任公司LLC數量的大幅提升，有限合夥LP則未出現明顯的排擠效益。有限合夥LP數量持續維持在40萬家左右。且如前述所提，有限合夥LP擁有相當高的獲利能力 ( 高達1393億美元 ) ，而深入觀察可發現，當中包括創業投資等「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities)[17]獲利高達716億美元[18]。顯見 有限合夥LP在金融投資相關產業仍具有關鍵重要性。 從本次美國所提出的稅收統計報告可以發現，毋論是有限合夥LP抑或是有限責任公司LLC之組織形態，在未來都將具有相當重要性。面對如此之發展，我國實應思考立法開放此等新型態商業組織之可能。因唯有商業組織多元化的發展，才有機會使更多投資者找到符合其個人需求之投資模式，將資金投入市場，進而促進資金的流通與經濟的發展。在面對全球化的今日，各國間無不為吸引資金進入，爭相採取不同開放手段的此刻，謹慎而適度地開放商業組織政策，將能為國家競爭力帶來深遠的助益。 [1]Nina Shumofsky & Lauren Lee, Partnership Returns, 2009 , Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. 68 (2011). [2]此處合夥團體是指依據美國國內稅法 (Internal Revenue Code, IRC) Subchapter K納稅之企業。依據IRC規定，商業團體報稅時，需依據其組織性質不同，分別按Subchapter C、Subchapter S、Subchapter K進行報稅。原則上一般公司 (Corporation) 應依據Subchapter C申報；符合Subchapter S條件之公司 (Corporation) 則可依Subchapter S申報，亦即俗稱之S公司；至於其他非公司 (Corporation) 之企業，則可依據「勾選原則」（Check The Box Rule）選擇依Subchapter C 或 Subchapter K進行報稅，包括有限合夥、普通合夥、有限責任公司、有限責任合夥、有限責任有限合夥。其中有限責任合夥是指在普通合夥基礎下，使普通合夥人無需為其他合夥人不當或過失行為負責之組織；如是在有限合夥基礎下，賦予普通合夥人此有限責任範圍，則為有限責任有限合夥。 See Internal Revenue Code, 26 U.S.C. §§ 1-9834. (2012) [3]Nina Shumofsky & Lauren Lee ,supra note 1, at 84. [4]id., at 70. [5]id., at 72. [6]惟其金額卻由2008年約1782億美元，下降為1393億美元，Id., at 156-7. [7]Id., at 156-7. [8]Id., at 73. [9]Id., at 68. [10]Id., at 73. [11]Id., at 75. [12]Id., at 151. [13]Id., See Figure I, at 75. [14]至於以普通合夥為基礎所衍生的有限責任合夥，在數量上至2009年間僅達到117,660家，並未因普通合夥下降而大幅提升。See id ., at 157. [15]參見羅怡德，〈美國「有限合夥」之介紹與討論〉，《社經法制論叢》，第6期，頁193以下(1990)。 [16]Robert W. Hamilton著，齊東祥譯，《美國公司法（The Law of Corporations）》，法律出版社，第5版，頁26-27 (2007）。 [17]依據北美行業分類系統 (The North American Industry Classification System, NAICS) 定義，「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities) 係指:1.除銀行、證券商、商業契約經銷商外，其他買賣金融契約之主體；2.除證券商、商業契約經紀人外，其他買賣金融契約之代理人或經理人；3.除證券商或商業契約經銷商外，提供其他投資服務，包括投資組合管理、投資諮詢、信託、保管服務等。available at http://www.census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch?code=5239&search=2007%20NAICS%20Search (last visited 04/18,2012) [18]supra note 1, at 156.