美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔
美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。
雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Department of Health and Human Services, HHS Issues Draft Strategy to Reduce Health IT Burden, Nov. 28, 2018, https://www.hhs.gov/about/news/2018/11/28/hhs-issues-draft-strategy-to-reduce-health-it-burden.html (last visited Dec. 10, 2018)
Department of Health and Human Services, Strategy on Reducing Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs, https://www.healthit.gov/topic/usability-and-provider-burden/strategy-reducing-burden-relating-use-health-it-and-ehrs (last visited Dec.10, 2018)
因應京都議定書，經濟部日前引用學界研究報告發現，我國若依議定書原則達成溫室氣體減量目標，總計需投入經費達五八七八億元至八七○八億元。為達成這項目標，政府採取提升能源效率的作法，比直接課徵碳稅，對國內經濟衝擊力道較小。 根據國際能源總署公布資料顯示，台灣CO2排放總量達二億一七三○萬公噸，人均排放量達九．八公噸，皆高於全球平均值，每單位CO2排放所創造的GDP為一．八九（美元／公斤CO2）也較OECD等先進國家平均值低。 經濟部內部歸納CO2減量效果不佳的原因，除政策上採非強制處理態度外，過去十年間，石化、鋼鐵等高耗能產業結構調整緩慢，加上半導體及液晶面板等大量使用全氟化物、六氟化硫的產業訊速成長，使得工業製程中排放的CO2等溫室氣體大幅成長更是主要原因。 依京都議定書條約精神及國際環保現況，我國與南韓同屬網要公約非附件一成員中的「新興工業國」，成為公約下一階段管制對象。致使抑制國內激增溫室氣體排放量已成為我國政府迫切須處理的課題。 在經濟部這份內部研究報告中，也引用臺灣大學農業經濟系教授徐世勳等學者的研究推估，如果台灣要達到京都議定書的要求，將CO2排放量控制在一九九○年水準，則減量成本將達新台幣五八七八億元至八七○八億元。 而學界的這項研究也針對開徵碳稅稅率不同對台灣經濟影響進行評估，推估當對每公噸CO2排放課徵六○○元碳稅時，對經濟成長衝擊為負○．六％，調高至七五○元時，所造成的衝擊則更達負○．七一％。
何謂「介入權」？美國拜杜法雖下放政府補助研發成果給予執行單位，但基於針對受補助者行使研發成果時若未能妥適授權運用，政府得行使「介入權」（march-in rights）。所謂的介入權，是指補助機關事後可以因為執行單位授權或運用不當，而選擇強制介入調整其授權內容。但補助機關採用介入權是有前提要件的，35 U.S.C. § 203規定：「受補助者在適當的合理期間內，未能採取有效的措施以達到該創新的實際應用或使用…」或者強制授權是「其他聯邦法律規定的保護公共健康、安全需要或公共使用」所必要者。相對我國則有經濟部於「經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第21條規定政府介入權發動之要件，其與美國法制有異曲同工之妙。
防疫也須防弊！美國加州檢察總長針對醫療照護機構遭受勒索軟體攻擊提出適當措施與事故通報指引由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
新加坡個資保護法責任指南新加坡個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)的基本原則之一在於可歸責性(Accountability)之建立，原因在於個資保護的責任歸屬，是組織對個資的持有與控制所為的承諾與責任表示。因此，PDPA第11、12條之法遵責任，組織必須對所持有或控制的個資負責，並且需制定並實施資料保護政策、溝通並告知員工相關政策、及履行PDPA義務所必須施行之流程與作法。於組織責任而言，PDPA雖有強制性義務責任，但應忖量組織內部責任歸屬的措施，而非僅將責任落於遵守法律的程度，組織必須從合於法規的方法轉為基於責任歸屬的方法來管理個人資料。 從而，該指南在政策、人員、流程等領域中透過資料生命週期的循環，確立組織責任歸屬。從落實良好的責任制始於組織領導力的概念出發，設定組織管理高層之職責與調性，繼而規劃處理個資及管理資料風險的方法。並由組織人員治理面向，確立溝通資訊與員工培訓知識與資源。除此之外，也在特定流程設置上，紀錄個人資料流動，了解如何收集、儲存、使用、揭露、歸檔或處理個人資料為流程的首要任務，繼而確認資料保護層面主要的差距與需要改進的領域。再將資料保護實踐於業務流程、系統、商品或服務。