美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南
美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改：
(1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。
(2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。
此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。
新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
- TIPS
- U.S. Patent and Trademark Office announces revised guidance for determining subject matter eligibility
- The ‘Integrated Into a Practical Application’ Test of the 2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance
- USPTO Clarifies Alice/Mayo Step 2A with New Patent Subject Matter Eligibility Guidance
林柳岑
專案經理 編譯整理
USPTO, U.S. Patent and Trademark Office announces revised guidance for determining subject matter eligibility, (January 4, 2019), https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/us-patent-and-trademark-office-announces-revised-guidance-determining-subject (last visited January 21, 2019).
Michael Stein, The ‘Integrated Into a Practical Application’ Test of the 2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, (January 7, 2019), https://www.ipintelligencereport.com/2019/01/07/the-integrated-into-a-practical-application-test-of-the-2019-revised-patent-subject-matter-eligibility-guidance (last visited January 21, 2019).
K&L Gates, USPTO Clarifies Alice/Mayo Step 2A with New Patent Subject Matter Eligibility Guidance, (January 9, 2019) https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=34058cb5-9f13-49ba-b344-77d51a6e2f6a (last visited January 21, 2019)
美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
強化驗證技術以遏止網路犯罪美國聯邦政府與企業界正朝向增加驗證技術的使用，以遏止線上詐騙的盛行，所謂「雙重驗證（ ”two-factor” Authentication）」機制，為美國聯邦財政機構檢測委員會(Federal Financial Institutions Examination Council, FFIEC )與美國芝加哥直銷協會( The Direct Marketing Association, DMA )推行，主要要求檢查除用戶名稱和密碼以外的東西來確認顧客的身份。 美國聯邦財政機構檢測委員會 —包括聯邦儲備（Federal Reserve）和聯邦存款保險公司（Federal Deposit Insurance Corp.，FDIC）等管理者在內，要求銀行2006年底皆必須加強網上身份驗證措施，如給每個顧客一份加密的憑證，這些憑證會向銀行證明用戶的真實身份。且該加密的憑證不會向發放該憑證的其它網站做出回應，這樣既保護了用戶，也保護了銀行。此外，美國聯邦財政機構檢測委員會審查員亦會定期檢查銀行的執行情況；而以美國芝加哥直銷協會為例，其要求會員於交易時所使用之電子郵件，須取得電子郵件系統的驗證，以確保電子郵件係由該協會成員所發出。 如同美國芝加哥直銷協會執行長 John A. Greco 所言，消費者可藉由此種驗證方式增加更多信心，對於其所取的資訊係來自可靠來源並具有合法性，可使市場減低網路犯罪之產生並對於政府、企業及消費者有更多保障。
澳洲隱私專員主張應從嚴認定個人資料去識別化澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為，在符合特定條件之情形下，亦即，去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時，去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act)；澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化，是否已符合「1988隱私法案」之規範要求，OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)，就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定，APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料，於特定情況下，APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如，APPs第11.2條規定，若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失，須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料，即無銷毀或去識別化義務；此外，若所保有個人資料屬健康資料者，因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關，非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者，APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的，主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條)，同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的，就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的，且符合APPs第16B(2)條之要件者，非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等，均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展，將需堅實的隱私保護作為發展基礎，澳洲去識別化個人資料認定標準之提出，以及標準之認定門檻，殊值持續關注。
日本文部科學省發布2021年科學技術與創新白皮書，著眼於韌性社會願景與疫後對策的具體措施日本文部科學省於2021年6月8日公布「2021年科學技術與創新白皮書」（令和3年版科学技術・イノベーション白書），為文部省就政府所訂立之科技政策藍圖，所發布的年度報告書。本年度白皮書循往例，區分為第一部分與第二部分。第一部分著重同年3月發布之第6期科學技術與創新基本計畫（第６期科学技術・イノベーション基本計画）框架下，為達成Society 5.0之願景政府所規劃的一系列政策；第二部分則回顧去（2020）年，政府針對科技與創新創造所採取的各項對策。 本白皮書就韌性社會所需科研項目、強化研究能量的激勵措施等層面，提出以下具體方向： （1）推動社會數位化與零碳排放（脱炭素化） 為強化網路虛擬空間與現實社會間的資源共享與互動發展，虛擬空間之基礎技術方面，持續研發超級電腦、AI與量子電腦，利用所累積的資料運用於深度分析與模擬，並實現超高速計算與量子通訊。虛擬空間與現實社會結合之應用型技術研發方面，包含能輔助身體運作的外部機械、透過自駕車系統銜接高齡化社會交通需求、以及遠端遙控之機器人技術應用於高風險作業環境。推動零碳排放、強化防災能量等面向，則藉由綠色成長戰略、綠色創新基金等政策，發展核融合、次世代蓄電池、精準預測氣候變遷之系統等新興技術；運用AI模擬等強化地震與天災的預報精準度，提升社會應對大規模自然災害的韌性。 （2）「知識」的整合創造與利用，以用於解決各類社會議題 考量社會議題的解決，不僅在於前瞻性自然科學技術的研發，尚需同步理解人類社會的多樣性。同時，人文社會科學近年來，亦多有採用自然科學的研究方法。因之，白皮書主張兩方的跨域知識結合，應用上強調須以人為本來解決各類社會議題。 （3）強化基礎研究能量 應著手改善出於個人經濟因素，放棄申請博士後課程的現況，創造年輕研究者敢於投入自身有興趣且具挑戰性研究課題之環境。基此，白皮書提出設置10兆日圓規模的大學基金，提升約15,000名博士後課程學生的待遇，並推動「創造發展性研究支援事業」（創発的研究支援事業）措施，穩定提供10年期間的研究資金。 （4）COVID-19疫情對策 持續投入研發治療方法（如檢驗抗病毒藥物Favipiravir用於治療COVID-19的效果與安全性）、疫苗與相關醫療器材，並推動以遠距方式進行研究活動，導入機器人技術等來發展自動化實驗、於虛擬空間內進行實驗等；另一方面，有效的防疫對策（如避免人潮密集、密切接觸、密閉空間的「三密」），根基於COVID-19的最新科研成果，因此需讓科學性、客觀性資訊透過適切的管道（如日本科學未來館網站），以淺顯易懂的形式向大眾宣達。