何謂日本拜杜法「事前承認制」？
事前承認制為日本基於科研成果廣泛運用之目的，透過產業技術力強化法第19條的增修正式引入拜杜法制度後，針對政府資助研發成果移轉或授權予計畫外第三人的情形賦予委託機關與執行單位的義務。在日本拜杜法制度下，政府資助研發成果的相關專利權原則上得歸屬於執行單位，但考量到這些研發成果若移轉給未預備活用該些成果之人，將會造成由國家資金所衍生的科研成果難以被運用，從而無法達成促進成果運用的法目的，因此在該法第19條第4項增訂事前承認制。
依該制度，執行單位若欲讓與歸屬於執行單位之政府資助研發成果所涉及專利權給第三人，或將使用該些專利權的權利設定或移轉予第三人時，除了符合政令所定不妨礙專利權運用之情形外，委託機關須和執行單位約定為上開移轉等行為前，須先取得委託機關的同意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面，2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件，較上年減少16.84%，維持第3名，次於日本（31,834件）及德國（9,575件）；向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件，較上年增加24.33%，居所有外國人專利核准案件數第2名，次於美國；向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件，較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動，同時可展現該國或區域發揮知識力量，並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性，因此，專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展（R&D）投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」， 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長，但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名，被南韓所超越，南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家，2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件，較上年增加10.36﹪，居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件，成長至2004年之13,646件，2005年更以17,217件超越我國，攀至第3名。在日本方面，我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件，2005年排名第3，次於美國（9,177件）、韓國（5,990件）；而在歐洲專利局方面，2005年我國人民共申請679件，有逐年增加趨勢，在亞洲國家中次於日本（21,461件）、南韓（3,853件）。
聖淘沙開發公司就″Sentosa″商標對醫材企業提起侵權訴訟新加坡聖淘沙發展局(Sentosa Development Corporation, SDC)（以下簡稱聖淘沙發展局）於今（2018）年1月30日向新加坡高等法院(High court)起訴，主張一家名為Vela的醫療器材企業（包含Vela Operations Singapore, Vela Diagnostics等子公司，以下合稱Vela公司），在其一系列檢測HIV及茲卡病毒的醫材產品中使用″Sentosa″（下稱系爭商標）之行為，侵害了聖淘沙發展局的商標權，要求其停止使用。 聖淘沙發展局隸屬於新加坡貿易與工業部，為專責推動聖淘沙觀光活動的法人機構，系爭商標早在2005年於新加坡申請註冊，其保護範圍以服裝、飾品、書籍、玩具與飲品等涉及觀光之類別為主。截至2015年止，聖淘沙發展局更將保護範圍擴及馬來西亞、印尼及中國大陸。該局表示，系爭商標在過去長達45年的經營下，已成為新加坡著名商標。Vela公司將之作為其醫材品牌的行為，不僅會淡化，甚至減損系爭商標的識別性，造成消費者混淆誤認，將該檢測醫材與聖淘沙發展局產生不當連結，為蓄意藉機炒作。 事實上，Vela公司曾欲將″Sentosa″申請註冊商標，卻於2012年11月被駁回。這次Vela公司則提起商標無效之反訴回應聖淘沙發展局的訴訟，其認為系爭商標係指稱新加坡當地觀光渡假勝地的地理名詞，縱非地理名詞，在馬來語中亦屬稱頌和平寧靜之用語，無法代表特定之服務或產品，根本欠缺商標識別性要件，系爭商標應屬無效。 本案涉及新加坡司法實務有關地理名詞是否具備商標識別性之判斷標準，故其後續發展，值得追蹤觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國病歷健康資訊科技化政策可望於10年內節省220億美元用藥支出美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。 EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。