美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
經濟部將在近日研商成立「輔導推動委員會」，至遲在今年底、明年初推動環境資訊揭露制度。根據經濟部初步規劃，「企業環境資訊揭露」制度，將先鎖定京都議定書溫室氣體減量規範，要求企業揭露 CO2 排放量盤查資訊及減量努力與目標，並鎖定「環境數據」、「社會責任」及「環境活動」三方面，要求企業說明因應 CO2 減量的努力情形。 「環境資訊揭露制度」將依是否上市櫃及企業規模，要求不同程度的資訊揭露。上市公司，列為「義務性揭露」，必須將「環境資訊」列入重大訊息予以公開揭露；營業額達 1 億元以上的企業及上櫃、興櫃公司，屬「自願性揭露」，以漸進的方式，在該機制實施後二年內達到「完整環境資訊揭露」；中小企業則採取「鼓勵性揭露」。 今年 5 月間，證期局為保障國內投資人，曾強制 972 家電子電機上市櫃公司，以「重大訊息」說明公司因應歐盟有毒物質禁用指令（ RoHS ）的情形，此一要求僅為「環保支出」之資訊，並未要求說明未來因應對策及可能支出。故經濟部希望透過「環境資訊揭露」制度的建立，讓企業從被動提報「環保支出」，提升到主動揭露「環境資訊」，並逐漸建立企業環境會計制度，因應國際環保趨勢。
日美歐中韓五大專利局首次討論專利調和，並合意加速整備共通專利分類由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議，日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。 在日本的引導下，五大專利局首次就專利制度的調和展開討論，並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性，與尊重各國主權的前提下，達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外，彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。 此外，五大專利局亦形成共識，將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎，加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說，此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面，同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保，同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。 最後，美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案，就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義，亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢，我國實有及時因應、適時參與的必要。
日本內閣府就著作權法提出部分條文修正案日本內閣府於2018年年初提出著作權法部分條文修正案，本次修正集中在合理使用之相關規定，並於5月17日經參議院審議通過。文部科學省在修正概要說明中，提及本次修法放寬合理使用範圍，包括下列幾種情事： 為促進大數據所提供之加值服務或技術創新開發等目的，且不致影響著作之市場價值（如圖書檢索加上部分書籍資訊、論文比對檢索顯示部分原始論文內容）。 老師以教學或提供學生預、複習為目的，利用他人著作所製作之教材，以網路傳輸之方式，上傳後供學生下載使用。 為提供視障者閱讀或因肢體殘障而無法翻閱書籍之人，而將書籍文字以錄音方式呈現。 將美術館或博物館之展出品，製作成可使用於平板電腦之數位檔案，並用於展館導覽上。 上述情形均無須得著作權人之同意。日本政府期待透過本次修法， 在教育推動、便利身障人士及美術館之數位典藏利用等相關數據資訊產業發展上，有效緩解可能產生侵害著作權之問題，故此次條文修正案及後續相關立法動態值得密切注意。