美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年11月29日發布「無人機戰略2.0」（Drone Strategy 2.0），以全球最先進的歐盟無人機操作與設置技術安全框架為基石，為歐洲無人機市場設定發展願景，並闡述歐洲在大規模擴展商用無人機的同時，將如何提供產業新契機。 歐盟除以無人機交通監管系統計畫（U-SPACE）進行政策推動外，為擴張歐洲無人機市場，歐盟執委會提出「創新空中移動」（Innovative Air Mobility, IAM）與「創新空中服務」（Innovative Aerial Services, IAS）等2項新概念。前者包括國際、地區與城市空中移動（Urban Air Mobility, UAM）概念，期待以定期載客服務實現最終全自動化、有效整合並補充既有運輸系統與服務，以及提出有助於改善交通運輸系統碳排放的去碳（decarbonisation）替代方案。此外，透過廣泛布建並整合地面與空中基礎設施，將使UAM成為未來城市複合式智慧移動生態系統（multimodal intelligent mobility ecosystem）之一部；而後者則涉及無人機多元應用，諸如緊急服務、測繪、巡檢、偵查與物流運輸，抑或最終實現全自動化空中計程車（Air Taxis）等創新應用型態，期待相關應用於2030年成為歐洲日常生活的一部份。 為實現上述願景，歐盟提出「建立聯盟無人機服務市場」與「加強歐洲民用、安全與國防產業能力與綜效（synergies）」等兩項目標，其中涵蓋十大領域（例如：改善空域能力、促進航空作業、發展IAM、提供資金與融資、確立關鍵技術模組化（critical technology building blocks）），並從中啟動十九項攸關操作、技術與財務的關鍵行動（例如：建立支持在地利害關係人與產業落實永續的IAM線上平台、推動通用標準、採用反制無人機系統（C-UAS）、協調共同方法以提供無人機操作所需之無線電頻譜等），為未來無人機空域與市場，建立妥適的監管與商業環境，並加強無人機營運商、無人機製造商、國防部門、反制（counter）無人機，以及U-SPACE等有關無人機價值鏈（value chain）就不同環節上之效率。
美國參議院通過「2008年基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008）美國參議院以95對0票通過了「2008年基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008），該法案主要是為了增補「2007年基因資訊平等法」（The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2007）所制定。 「2008年基因資訊平等法」的內容主要為：1.保險業者不得基於被保險人的基因資訊，拒保或是提高保費，也不得要求被保險人提供其基因資訊以供保險用途，除非符合該法的例外規定。2.雇主不得以員工的基因資訊來限制、隔離、分級員工的工作，更不可據此來剝奪員工的工作機會。但是，本法所稱的基因資訊不包含個人的性別與年齡。 在本法通過之前，美國已有41個州立法保護個人的基因資訊被保險公司使用，並且進行不平等的對待；另有32個州立法保護員工因為基因資訊，兒在工作場合受到歧視。美國並於2000年發佈行政命令（Executive Order 13145），禁止利用基因資訊歧視聯邦單位的員工；另外，「1996年醫療保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）也針對歧視做了若干的保護，但是仍有許多漏洞，諸如沒有限制保險公司收集被保險人的基因資訊，或是沒有禁止保險公司要求被保險人進行基因檢測等，所以觀察家認為本法的通過對於個人權利保護是一項進步，但是遺傳病醫藥業者與研究者卻憂慮本法阻礙了醫療研究的發展。
歐盟公布2016年歐洲創新計分板報告為確保各會員國能有效執行歐盟科研架構計畫(Horizon 2020)，歐盟執委會每年針對各會員國整體創新能力及研發活動進行評估，據此研提創新競爭力排名，並定期公布歐盟創新計分板報告(European Innovation Scoreboard, EIS)。而觀諸最新公布2016歐盟創新計分板報告((European Innovation Scoreboard 2016)，可歸納以下三項要點： (一) 2016歐盟創新研發能力成長趨緩 由於研發資金政策之限制以及英國脫歐影響下，相較於去年(2015)歐盟創新計分板報告(European Innovation Scoreboard 2015, EIS)之統計，今年度(2016)歐盟整體之創新研發能力成長趨緩。 (二) 2016創新研發先驅仍為瑞典，部分國家仍有大幅度之成長 而今年之歐盟創新計分板報告在整體創新競爭力排名上，第一名仍為瑞典，其次則為丹麥，芬蘭，德國和荷蘭。而相較於去年之排名，拉脫維亞、馬爾他、立陶宛、荷蘭等國家則有顯著之成長。 (三) 在個別指標項目中，會員國創新表現亦有不同 此外，獨立創新指標項目中，各會員國亦有不同之創新表現，例如：在「創新人力資源」及「學術研究項目」中，由瑞典榮獲最具競爭力之國家；而在「創新財政環境」項目中第一名為芬蘭；「創新私人投資」、「創新網絡」及「中小企業創新」等三大項目中，則分別由德國、比利時及愛爾蘭奪冠。
美國提出「個人資料隱私暨安全法案草案」，規範聯網環境商業應用及隱私權利面對層出不窮資料違背或身份竊盜事件，2014年初， FTC於美國國會的例行會議上，就數位時代關於隱私權之保護課題進行作證，會議中，FTC乃呼籲美國國會應立即通過制定一個更強的聯邦資料安全與違背提醒的法律，其也進而提出「個人資料隱私暨安全法案（草案）」 (Personal Data Privacy and Security Act of 2014, S.1897)。該草案主要分成兩大部分: 第一部份，將強化身份竊盜和其他違反資料隱私與安全之懲罰；第二部份，係關於可茲辨識個人資料(PII)之隱私和資訊安全。 法案第202條係關於「個人資料隱私與安全機制」（personal data privacy and security program），目的在強化敏感性可茲辨識個人資料的保護，從行政(administrative)、技術(technical)和實體(physical)三個構面的防衛機制，進行相關標準之制訂與落實。有關適用之範疇，乃就涉及州際貿易之商業實體，而該州際貿易包含蒐集、近取、傳輸、使用、儲存或在電子或數位格式處理可茲辨識個人之敏感性資料，而這些資料總計多達1萬筆以上，然而，將不適用於金融機構(financial institutions)、醫療保險轉移和責任法(HIPPA)所管制者、服務提供者(service provider)和公共紀錄(public records)。 而在機制設計上，也係從「設計」(DESIGN)、「風險驗證」 (RISK ASSESSEMENT)和「風險管理」(RISK MANAGEMENT)三個角度進行切入，也必須確實提供員工教育訓練(TRAINING)、弱點測試(VULNERABILITY TESTING)、定期驗證和個人資料隱私與安全之更新，另外，在與外部與服務提供者(例如ISP)之關係上，公司必須盡到適當勤勉的義務(due diligence)，也必須透過契約(contract)方式，約定前述所建置起之資料隱私安全機制，並在安全性遭受到侵害時，以合理方式通知締約他方。 本案目前在聯邦參議院已經二讀通過，已交付參議院司法委員會進行下一階段的審議，該立法草案未來是否會直接或間接影響物聯網環境生態系統之商業運作，有待未來持續關注之。