美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
英國商業、能源和產業策略部(Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2016年11月9日發布公眾諮詢報告「英國燃煤電廠：邁向未來低碳之路」，儘管過去燃煤發電對於滿足英國電力需求發揮了關鍵作用，然而，最近煤炭的重要性隨著再生能源發電的增長和新燃氣電廠的建設而下降。煤炭是碳密集度最高的化石燃料，它每天產生的二氧化碳是天然氣的兩倍，因此，減少發電排碳最直接有效的方法就是減少對燃煤發電的依賴。 2015年燃煤發電僅佔英國總發電量的四分之一，而目前仍在運營的八個燃煤電廠佔英國總發電量約15%，這些燃煤電廠正在不斷老化，以現代標準來看其發電效率已是相對低下，並且需要昂貴的修繕費用以符合當前的空氣品質標準。因此，近年來有許多燃煤電廠關閉，而當這些燃煤電廠停業時，往往是在短時間內才對電力市場發出通知，關廠增加了短期電力供應安全的壓力，除非電力市場對於這些發電容量的損失有足夠的預期。 基於上述理由，本次公眾諮詢探討英國政府該如何規範高排放燃煤電廠關閉的相關措施，並為投資者提供更大的市場確定性，以新的燃氣發電機組代替燃煤電廠關閉時的發電容量。 BEIS提出2025年高排放燃煤電廠應符合的兩種減碳選項─確保電廠使用碳捕捉與封存(Carbon Capture and Storage, CCS)或修改排放績效標準(Emissions Performance Standard, EPS)： (1)要求現有燃煤發電廠裝設CCS技術且確保所有電廠使用CCS技術，並符合現行英國排放績效標準(EPS)。 (2)修改現行排放績效標準(EPS)，由每年排放限制強化為即時排放限制，以達到2025年汰除燃煤電廠的目標。 另外英國政府也將就燃煤電廠是否已充分減少排放二氧化碳，以換取繼續運行的替代方案進行公眾意見徵求。上述這二種方案都會使燃煤電廠將二氧化碳排放量降至等於或低於新建燃氣發電廠的排放量，此份公眾諮詢將結束於2017年2月8日。
政府推動跨部會生質柴油發展計畫，台北縣環保局率先試行生質柴油因應國際油價高漲、石油減產危機、京都議定書生效等衝擊，經濟部能源局將整合環保署、農委會，成立跨部會生質柴油發展計畫，計劃2010年達成國內生質柴油產量10萬公秉，替代國內車用柴油使用量約6%。 「生質柴油」乃是指動植物油或廢食用油經過轉化技術後所產生的酯類，直接使用或混合柴油可以作為燃料，為一再生清潔能源；目前台北縣環保局已結合五家客運業者、一家貨運業者、四個公所清潔隊及八里掩埋場，推動四十八輛客運車等添加柴油試運行，以實際了解生質柴油的效益。 試行時間預定至明年二月底止，預計試行車輛行走公里數為 四十四萬八千公里以上，重型機具運轉三百二十六小時以上。台北縣環保局還將安排試行車輛到台北縣林口柴油車動力計檢測站進行綜合排氣檢測，以瞭解車輛使用質柴油的所產生的污染減量成效。
簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心簡介美國營業秘密民事訴訟發展趨勢：以審前訴答階段（pleading）為中心 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年02月16日 壹、前言 近年來，營業秘密侵害事件頻傳，我國企業除在國內提起訴訟外，美國亦為我國企業提起營業秘密訴訟的主要戰場之一[1]。美國於2016年通過《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act of 2016, 以下簡稱DTSA），營業秘密所有人可向聯邦法院尋求民事救濟，聯邦法院受理的案件量逐年增加。而美國民事訴訟中對審前程序訴答階段（pleading）的要求[2]，自美國聯邦最高法院2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly[3]（以下簡稱Twombly案）及2009年Ashcraft v. Iqbal[4]（以下簡稱Iqbal案）兩案後趨於嚴格。 近年來聯邦法院的營業秘密判決趨勢顯示，當事人起訴時若未充分說明營業秘密侵害之相關事實[5]，很有可能於訴答階段被法院駁回。因此，營業秘密所有人於訴答階段應針對營業秘密侵害事實說明到何種程度，以滿足Twombly、Iqbal兩案建立之合理可信標準（plausibility standards)，近期也受到廣泛討論。 而2022年8月美國紐約東區聯邦地方法院（E.D.N.Y）在Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc.[6]一案（以下簡稱Core案）中，對於營業秘密案件在訴答階段的要求有較詳細的論述[7]，因此本文以下將簡要介紹本案，以提供我國企業參考。 貳、美國民事訴訟審前訴答階段標準簡介 美國聯邦民事訴訟規則（Federal Rules of Civil Procedure, FRCP） 8（a）（2）規定，原告必須於訴狀中針對其有權獲得救濟簡要陳述[8]；同法12（b）（6）規定被告得以原告訴狀中之說明不足以判定原告有權獲得救濟為由，聲請法院駁回[9]。美國聯邦最高法院於1957年Conley v. Gibson[10]一案確立了通知訴答（notice pleading）標準，此標準對於原告陳述門檻要求較低，亦即原告不必詳細陳述其有權獲得救濟所依據之具體事實，僅需簡要陳述讓對造瞭解請求之依據；除非原告主張之事實明顯無法（beyond doubt）支持其請求時，法院才會駁回起訴。 50多年後，聯邦最高法院於2007年Bell Atlantic Corp. v. Twombly案[11]中改變了見解，改採合理可信標準，此標準較為嚴格，亦即原告雖不用於訴答階段中揭露營業秘密的內容，但原告有義務提出其有權獲得救濟的根據，不能僅提出結論式的主張，亦不能僅是公式化地列出法律構成要件，原告提出之事實主張必須足以使其有權獲得救濟高於推測的程度（Factual allegations must be enough to raise a right to relief above the speculative level）[12]。其後，最高法院於2009年Ashcroft v. Iqbal 一案中[13]，對此標準進一步闡釋，指出合理可信（plausibility）是介於可能性（possibility） 和蓋然性（probability）間的標準，原告於訴答階段提出之事實說明雖不用詳細，但應充分，在假設事實為真的前提下，使法院可以合理地推論被告需要為該行為負責；法院並指出此項標準適用於所有的聯邦民事案件。 參、Core案簡介 一、案例事實 本案原告Core SWX（以下簡稱Core公司）是美國電池、充電器的大廠，專門生產電影、專業影像、無人機等充電設備，其執行長為Ross Kanarek（以下簡稱Kanarek）、合夥人為Randolph Todd（以下簡稱Todd）。 被告Vitec Group（以下簡稱Vitec集團）[14]是影像擷取軟硬體的全球知名廠商，其產品包含影片設備、數位相機產品的配件電池，Vitec集團的電池產品以Anton/Bauer作為行銷品牌，在電影相關設備中具有相當高的市占率。 被告Vitec集團於2018年年初與原告Core公司洽談收購事宜，並持續有進展[15]，但Vitec集團（VGUSH）於2019年7月以email通知Core公司終止收購事宜[16]。 在上述雙方洽談收購的期間內，Vitec集團（VPS）旗下品牌Anton/Bauer 也於2019年初開始進行兩個開發專案，分別是針對微型電池（micro battery）和Cine VCLX電池（一種便於攜帶的高功率電池）。而Anton/Bauer當時的產品經理是一名在Vitec集團（VPS）任職近30年的資深員工Joseph Teodosio（以下簡稱Teodosio），因職務關係能接觸（access）到上述兩個新專案相關的機密資訊。 Core公司於2019年年中開始與Teodosio私下進行會議，Teodosio並陸續將Anton/Bauer的機密資訊提供給Core公司。其後，Teodosio於2020年1月離職轉任Core公司的首席技術長，Core公司並於2020年春季，重啟了停產的微型電池專案，並推出了新的微型電池產品，接著於2020年秋季推出功能和操作相當類似於Cine VCLX電池的產品，上述兩項產品皆為Anton/Bauer的競爭性產品[17]。 資料來源：作者自繪 圖1 本案相關重要時點 然而，Core公司於 2021年3月率先對Vitec集團提起訴訟，主張Vitec集團構成商標侵權、商業表徵侵權（trademark dress infringement）、不公平競爭、違反契約等。本案被告Vitec集團亦對Core公司提起反訴[18]，主張Teodosio盜用了Anton/Bauer的機密資訊，並提供給Core公司，侵害Vitec集團的營業秘密。Core公司向法院聲請駁回（motion to dismiss）被告Vitec提起之反訴，主張Vitec集團未充分說明營業秘密存在及盜用行為等；最終，法院駁回Vitec集團提起之反訴。本文以下將聚焦於Vitec集團於反訴中主張Core公司侵害其營業秘密的相關爭點。 資料來源：作者自繪 圖2 本案訴訟關係簡圖 二、本案爭點 本案關於侵害營業秘密的討論主要聚焦以下三個爭點，以下分述之： （一）爭點一：Vitec集團是否於反訴中充分說明（sufficiently plead）營業秘密存在？ 1.判斷營業秘密是否存在的要件 首先，聯邦法院通常依以下6個要件來判斷系爭營業秘密是否存在[19]： （1）系爭資訊被外界知悉的程度； （2）企業內部員工與相關人員對系爭資訊知悉的程度； （3）企業對保護系爭資訊之秘密性所採取的保護措施； （4）系爭資訊對於企業及其競爭對手的價值性高低； （5）企業在開發系爭資訊所投入的精力和金錢； （6）他人正當取得或複製系爭資訊的難易度。 2.當事人主張[20] （1）Vitec集團於反訴中主張其離職員工Teodosio提供給Core公司，關於Anton/Bauer微型電池、Cine VCLX電池兩項產品的「產品設計」、「行銷戰略」等內容，屬於其機密資訊。Core公司抗辯Vitec集團的主張過於模糊，無法讓Core公司瞭解其所指控被盜用的營業秘密為何。 （2）Vitec集團則回應，其於訴狀中說明系爭機密資訊之類別（即上述兩項關鍵電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」），已滿足合理可信標準。 3.法院判斷 法院指出，Vitec集團於訴狀中的說明，僅是對機密資訊所屬之一般類別（general categories of confidential information）的描述，未滿足合理可信標準。如第二巡迴法院的相關判決指出，當事人在訴答階段中主張被盜用之營業秘密為商業增長措施（growth initiative）、臨床方法、分析工具/程式、資料配置協定（data configuration protocols）、資料詮釋方法（data interpretation）、對潛在客戶廣告行銷的方法等，多認為這類說明僅是對於機密資訊/營業秘密的一般類別描述，未滿足合理可信標準[21]。 相對地，在其他判決中，法院認為當事人若能於訴答階段進一步說明，特定出營業秘密的輪廓，即可滿足合理可信標準，例如[22]： 1.當事人主張被盜用之營業秘密是BTW50品牌股價分析指數（BrandTransact 50 Index）的底層演算法。 2.當事人主張被盜用之營業秘密為零延遲傳輸軟體（zero-latency transmission software）的原始碼。 3.當事人主張被盜用之營業秘密包含客戶名單、客戶偏好、契約細節、專家名單和績效標準等，並進一步指出包含這些機密資訊的檔案和文件，如關於當事人履約能力說明的一份PowerPoint、兩位客戶的契約、一份續約建議書等。 本案法院認為，Vitec集團於反訴中僅說明了被盜用之營業秘密是微型電池、Cine VCLX電池產品的「產品設計」和「行銷戰略」，未指出哪些檔案包含了這些機密資訊，亦未說明這些機密資訊與整個電池產品中的哪個部分或功能具有關聯性，因此法院認為Vitec集團於反訴中的事實說明不夠充分，無法滿足合理可信標準[23]。 （二）爭點二： Vitec集團是否於訴答階段充分說明合理保護措施？ 1.當事人主張[24] Core公司主張Vitec集團未充分說明其所稱「安全」之電子系統為何，故聲請法院駁回反訴。Vitec集團則主張已具體說明合理保密措施，包含系爭機密資訊：（i）未與公司外部分享；（ii）儲存在安全的電子系統中；（iii） 僅限專案人員有接觸（access）權限；且Teodosio知道系爭資訊具有機密性。 2.法院判斷[25] （1）Vitec集團未於訴答階段中充分說明前員工Teodosio如何知道系爭資訊的機密性質，譬如Vitec集團（VPS）在公司的員工手冊是否有說明這些資訊之機密性質，或透過其他方式提醒員工這些資訊的機密性質；此外，Vitec集團亦未說明是否與Teodosio簽署任何形式的保密協議。 （2）Vitec集團僅攏統地說明這些資訊是儲存在「安全」的電子系統，但未充分說明這些資訊是否有加密、透過密碼保護、限制未經授權的使用、是否有追蹤人員不當傳送行為等。 （三）爭點三：Vitec集團是否於訴答階段充分說明Core公司的盜用行為？ 1.當事人主張[26] Core公司主張Vitec集團未說明Teodosio 盜用機密資訊的具體方式、將機密資訊提供給Core公司的日期和時間、何時發現Teodosio實施了這些行為等事實。而Vitec集團抗辯由於Teodosio以前長期擔任其產品經理，在任職期間能接觸到相關機密資訊，且Core公司私底下和Teodosio接觸並挖角以取得這些機密資訊，並在Vitec集團不知情的情況下使用。 2.法院判斷[27] 法院認為Vitec集團於訴狀中的事實主張過於模糊，屬於間接資訊（circumstantial datapoints），其未說明誰有權接觸系爭機密資訊、有多少人接觸過、這些資訊被接觸的方式等；此外，也未說明前員工Teodosio具體取得系爭機密資訊的方式。因此，法院認為無法滿足合理可信標準。 肆、結論 從本案可以瞭解，企業平時應落實營業秘密管理和重視證據保存。若我國企業在發生營業秘密侵害事件後，規劃在美國尋求民事救濟時，應留意於訴答階段雖不用揭露營業秘密的詳細內容，但應能清楚識別系爭機密資訊，並盡量於起訴狀中進一步說明爭營業秘密與特定產品、文件、檔案的關聯性，避免流於營業秘密一般類別的描述[28]。 同時，亦應於訴狀中具體節錄針對前述營業秘密所採取之合理保密措施，如簽訂保密協議、員工手冊中針對機密資訊之提醒、公司關於營業秘密的政策與落實情況（包含保留接觸系爭營業秘密之人員、內容、時間、方式、理由等紀錄）等[29]。此外，關於系爭營業秘密的經濟價值，也應該具體描述，避免泛泛地說明系爭機密資訊具有實際或潛在的經濟價值，或僅說明因系爭機密外洩將造成銷量損失、市場產品的混淆等[30]。針對營業秘密盜用行為，企業亦須具體提出行為人作了什麼而取得、揭露、使用系爭營業秘密；若有透過數位鑑識取證（forensic examination），其細節應加以說明[31]。 透過上述提醒，期能協助企業瞭解並預先準備，以滿足美國民事訴訟審前訴答階段中對於合理可信之要求，避免在訴答階段就被聯邦法院駁回，以有效捍衛企業之權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]如近期我國知名機械公司控告其四名離職員工竊取公司之全自動精密輪刀裁斷機（Rotary Die Cutting, RDC）相關機密文件，私下與公司客戶進行交易，離職員工並於2021年4月成立競爭公司；該機械公司除在臺灣提起營業秘密訴訟外，並於2022年10月向美國麻州聯邦地方法院（D. Mass）提起訴訟。請參考智慧財產及商業法院111年度民暫字第3號民事裁定；Sysco Machinery Corp. v. Cymtek Solutions Inc. et al., No. 1:2022cv11806（D. Mass. filed October 21, 2022）. [2]所謂訴答階段，即當事人起訴和對造答辯，為美國民事訴訟審前程序（Pre-trial Procedures）之一環，審前程序包含訴答（Pleadings）、動議（Motions）、證據開示（Discovery）、審前會議（Pre-Trial Conferences）等。請參考How Courts Work：Pre-trial Procedures in Civil Cases, American Bar Association [ABA], https://www.americanbar.org/groups/public_education/resources/law_related_education_network/how_courts_work/cases_pretrial/ (last visited Feb. 01, 2023). [3]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544 (2007). [4]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662 (2009). [5]當事人未能於起訴時充分說明相關事實的原因包含：（1）由於營業秘密的價值來自於其秘密性，營業秘密所有人顧慮於訴答階段揭露的過於詳細，將不小心使其喪失秘密性；（2）或由於營業秘密被盜用的關鍵事實通常掌握在被告手上，營業秘密所有人於起訴時所能掌握的資訊有限；（3）或營業秘密所有人於起訴前未詳加調查被盜用的相關事實，而欲於證據開示階段透過摸索證明（fishing expedition）拼湊出相關事證。Gabrielle Giombetti, Pleading Trade Secret Misappropriation Claims：There is a delicate balance between specificity and secrecy, https://www.americanbar.org/groups/litigation/committees/business-torts-unfair-competition/practice/2022/pleading-trade-secret-misappropriation-claims/ (last visited Feb. 2, 2023)；R. Mark Halligan, Plausibility: the gatekeeper role in trade secret misappropriation cases, https://www.reuters.com/legal/legalindustry/plausibility-gatekeeper-role-trade-secret-misappropriation-cases-2022-03-16/ (last visited Feb. 2, 2023). [6]本案於2022年7月14日由紐約東區聯邦地方法院的助理法官（Magistrate Judge）提出一份「報告及建議」（Report and Recommendation, R&R），建議駁回Vitec公司提起之反訴，經聯邦地方法院法官採用，並於2022年8月15日駁回Vitec公司提起之反訴。R&R內容請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）；駁回訴訟的裁定請參考Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW) (E.D.N.Y Aug 15). [7]Shelby Garland, Fisher Phillips, A 5-Step Action Plan to Plead Your Trade Secrets Case: Dancing on the Head of a Pin with Possibility, Plausibility, and Probability (2022/09/30), https://www.fisherphillips.com/news-insights/5-step-action-plan-trade-secrets-case-possibility-plausibility-probability.html（last visited Dec. 30, 2022）. [8]Fed. R. Civ. P. 8(a)(2) (“a short and plain statement of the claim showing that the pleader is entitled to relief”). [9]Fed. R. Civ. P. 12(b)(6) (“failure to state a claim upon which relief can be granted”). [10]Conley v. Gibson, 355 U.S. 41,45-46 (1957). [11]Bell Atlantic Corp. v. Twombly, 550 U.S. 544, 555 (2007). [12]舉例而言，當事人於訴狀中僅概略地描述事實結論，或把法律要件抄一遍，就得出被告侵害其權利的結論；若採合理可信標準，當事人應就請求權的要件，逐一提出相應的事實主張。 [13]Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 678, 684 (2009). [14]本案被告包含（1）Vitec Group, PLC（Vitec集團之英國總公司，判決中簡稱Vitec）；（2）Vitec Group US Holdings, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VGUSH）；（3）Vitec Production Solutions, Inc.（Vitec集團之美國子公司，判決中簡稱VPS），雙方於訴訟初期協議撤回（stipulation of dismissal）對於上述（1）Vitec Group, PLC（Vitec）之起訴。本文以下為行文方便，於文章內文中統一以Vitec集團稱之，於必要處以括號註明為何者。 [15]由於雙方於收購期間簽訂之若干保密協議與本文以下要討論的營業秘密爭點無直接關係，故簡要說明如下：（1）2018年5月，Vitec集團（VPS）與原告Core公司簽署了雙向保密協議（Mutual Confidentiality Agreement）， Vitec集團（VGUSH及VPS）在洽談收購的期間因此能接觸Core公司的相關機密資訊，包含Core公司的開發計畫、產品製造方法、供應商資訊、市場策略、公司財務狀況、銷售預測等；（2）Vitec集團（Vitec英國總公司）與Core公司於2018年10月簽署了意向書（Letter of Intent），雙方同意未來將由Vitec集團（VGUSH）或其關係企業收購Core公司；（3）2019年4月，Core公司的老闆 Kanarek 和Todd兩人以Core公司所有人的身分（賣家）與Vitec集團（VGUSH）簽署了保密意向書（Confidential Letter of Intent），本份意向書獨立於前述2018年5月Core公司與Vitec集團（VPS）所簽訂之保密協議，內容為未經雙方事先書面同意，不得揭露本交易案的相關細節資訊，並重申2018 年 5月簽署之保密協議對雙方均具有約束力。Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc., NO. 21-CV-1697 (JMA)(JMW), 2022 LEXIS 125198（E.D.N.Y July 14, 2022）, supra note 6, at 3-4. [16]Id. at 4. [17]Id. at at 5-6. [18]被告Vitec集團於反訴中亦主張原告Core公司之老闆（Kanarekr及Todd）於起訴時提出雙方洽談收購過程中相關的機密資訊（如雙方洽談過程的機密通訊、VPS的專有資訊、交易細節等），已違反2019年4月簽署之保密意向書，故主張Core公司老闆（Kanarekr及Todd）違反契約。然本項爭點與下述營業秘密爭點無直接關係，礙於篇幅，本文僅簡要說明之。id. at 1-2, 33-37. [19]Id. at 11-12. [20]Id. at 12-13. [21]Id. at 14-16. [22]Id. at 16-21. [23]Id. at 20,21. [24]Id. at 21,23. [25]Id.at 23-24. [26]Id. at 28-29. [27]Id. at 31-32. [28]如同美國實務界律師指出，這兩者的差異事實上相當細微，但已經逐漸成為美國聯邦法院對於營業秘密民事案件的審理趨勢。Shelby Garland, supra note 7. [29]Id. [30]Core SWX, LLC v. Vitec Group, Inc, supra note 6, at 25-26. [31]Shelby Garland, supra note 7.
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。