美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
亞太經濟合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）糧食安全政策夥伴關係機制（Policy Partnership on Food Security, ＰＰＦＳ）成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議，就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台，係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制，茲就本次會議作成之重點分述如下： 1.亞太經濟合作組織（ＡＰＥＣ）糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）全於會中作成3項倡議：第一，加強APEC成員糧農政策對話與交流，協商區域合作的規劃和措施。第二，降低貿易和投資成本，消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三，加強各政府、產業與個體農民交流，促進私部門參與糧食安全之商業模式，以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括：糧食生產與技術移轉跨國合作；糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。 2.本次會議除作成前述宣示性倡議外， 另通過「ＡＰＥＣ減少糧食損失和浪費行動計畫」、「ＡＰＥＣ糧食安全商業計畫」、「ＡＰＥＣ增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「２０２０糧食安全路線圖」等修訂文件。其中，「２０２０糧食安全路線圖」，提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失，並宣示於2020年降低農損總量１０％之具體目標（以2011-2012年度之農損總量為比較基準）。
法國CNIL對企業於職場監視行為劃出警告紅線法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年9月18日作成裁罰決定，認定巴黎百貨公司SAMARITAINE SAS（La Samaritaine）（莎瑪麗丹百貨公司，下稱該公司）於職場內設置「偽裝成煙霧偵測器」的隱藏攝影機，該設備具備錄音功能且未適當評估風險與內部控制紀錄，並涉及個資事件通報義務未即時履行等多項違反《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）規定，最終遭裁處10萬歐元（約新台幣355萬元）的行政罰鍰。 本次事件係因該公司聲稱庫房商品失竊率增加，遂於2023年8月在兩處庫房安裝5台外觀形似煙霧偵測器但可錄音的攝影機，但員工並未事前知悉。然而，攝影機於裝設後數週即被員工發現，並在2023年9月被拆除而停止運作。CNIL之所以介入，係因2023年11月經媒體報導及後續申訴事件引發關注，進而啟動稽查程序。以下為CNIL認定本案的主要違規事項： 1.違反公平、透明與可歸責性（GDPR Art. 5(1)(a)、5(2)）：隱藏式攝影機設計使員工難以察覺且未予以告知；該公司未完成事前分析或影響評估、未妥善文件化紀錄，因此難認有以公平且透明方式處理個資。 2.違反資料最小化（GDPR Art.5(1)(c)）：攝影機具備「收音」功能，導致員工私領域對話等資料被蒐集，與所稱之防竊等特定目的未有相符，屬過度蒐集行為。 3.未建立個資侵害通報與紀錄（GDPR Art. 33(1)、33(5)）：員工拆除設備時留存載有錄影錄音內容的SD卡，公司在知悉後未於法定時限內通報並建檔紀錄；CNIL指出此類「失去對載體控制」情形並無任何模糊空間，且因其中內含員工影音資料，對自由權具有風險，依法應通報。 4.個人資料保護長（Data Protection Officer, DPO）未及時參與（GDPR Art. 38(1)）：DPO直至該攝影機拆除後才被告知，未能於事前提供風險控管與審酌是否符合法規範建議，而違反應「適時、適當參與」之要求。 本案可視為CNIL對職場監視劃出的紅線警告，雇主即使基於特定目的而採用不易察覺的監視措施，仍須在保護財產和人身安全的目標，與保護員工隱私間取得合理平衡，例如：蒐集期間具有「暫時性」；蒐集範圍最小化，無不必要收音等較小侵害手段；並應讓組織的DPO事前參與把關，完成比例性分析與風險評估，否則可能構成對員工基本權利與自由的重大干預。同時，內部也應建立事故應變流程，避免因誤判或延誤而使單一事件擴大成多重違規與裁罰風險。
歐盟將對微軟反托辣斯法進行聽證據報導指出，歐盟競爭委員會(European Union Competition Commission)安排將於六月初針對微軟視窗作業系統搭售的IE瀏覽器的行為進行口頭聽證。此項指控最初是在2007年12月由Opera Software ASA所提出。從今年一月起，數個主要瀏覽器大廠，如：分別開發出Firefox和Chrome的Mozilla及Google，都以第三方的身份參加本案。在數週前，一個包含Adobe、IMB和Oracle等競爭公司的商業團體也以第三方的身份取得參與六月份聽證的管道。當然，微軟亦可趁此機會來回應歐盟對其因搭售IE而扭曲瀏覽器競爭市場的指控。 另據報導指出，微軟在回應期限到期前所遞交的機密文件中有說明，歐盟若對微軟視窗作業系統制定規範，將會使Google在網際網路搜尋市場上，獲得更主導性的地位，這將不利於網際網路搜尋市場的競爭。微軟的主要理由是，Opear和Mozilla已和Google取得協議，Google搜尋引擎將成為該二公司瀏灠器的預設搜尋引擎，Google的瀏覽器Chrome自亦是如此。此外，如果顯示電腦使用者選擇何種瀏覽器的螢幕是由電腦製造商所製造，Google將可直接和這些製造商合作，使Google搜尋引擎成為預設搜尋引擎。微軟同時宣稱，要求將其他公司的瀏覽器附加於微軟視窗作業系統上會侵害其品牌權利，並使其負擔潛在的智慧財產責任。 此案經過聽證後，可能仍需要好幾年才會有結論。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。