美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
隨著科技及網際網路的普及，扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館，在近幾年來因應讀者的需求，逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說，可降低資料蒐集的時間成本。然而，對於著作創作人而言，圖書館若提供數位化服務，可能會造成整個著作市場的失序，著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬，同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權，對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失，採取補償制度，即賦予著作權人「公共出借權」（Public Lending Right；PLR），對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失，予以一定額度的補償，而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同，PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國，其立法基礎大致可分為三類：(1) 根據著作權法中租借權的授權，如德國、澳洲；(2) 根據著作權法外的補償權，如英國；(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料，透過圖書館出借給讀者，而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利，是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響，從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環，因此，對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看，是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念，實施公共出借權的國家，皆以政府經費或另設基金的方式來運作，並未直接向圖書館使用者要求收費，也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
歐盟議會否決新版著作權指令案，指令案將於9月再次進行表決歐盟議會於2018年7月5日針對新版著作權指令案進行投票，其中278票贊成、318票反對、31票棄權，否決新版著作權指令案。 指令案被否決之主要原因在於其中具爭議性之Article 11、13。Article 11規定，網路資訊整合平台業者（aggregation service）未來在引用他人所發佈之新聞資料或以超連結，連結至該新聞網頁時，非營利之平台業者需取得出版者之同意，營利之平台業者則需支付使用費，外界將此稱為「超連結稅」（link tax）;而Article 13則規定，網路資訊整合平台業者需確保上傳之內容未侵害他人之著作權，否則當上傳資訊有侵害他人著作權之情形，平台業者亦應負相關責任。 非營利之網路資訊整合平台業龍頭之一〈維基百科（Wikipedia）〉認為該指令案之通過恐將對其造成影響，為表達抗議於2018年7月4日關閉維基百科西班牙、義大利及波蘭版，而其共同創辦人之一Jimmy Wales亦於個人Twitter上發文表達反對意見。惟另一方面，歐洲電視台、出版業者及Paul McCartney（披頭四成員之一）等藝術創作者則認為，新版著作權指令案將有助於著作權之保護，而表達支持之立場。 新版著作權指令案將於修正後，於同年9月份再付議會表決。因指令案通過與否，將對相關平台業者造成實質上之影響，後續動態值得繼續追蹤及注意。
日本 – 能否移除個人資料登載 各地法院見解有所不同為促進政府效能、提高服務品質、協助身份確認、減輕居民負擔，以期邁向先進資訊社會，日本政府近年致力推動「居民基本資料」（「住民基本台帳」；包括姓名、住址、性別、出生年月日及居民編號等）網路化，作為電子化政府基礎架構之一環。惟資料之蒐集範圍為何、傳輸網路安全與否、是否會遭政府濫用、有無可能遭相關人員洩漏於外移作他用等問題始終受到質疑，目前不僅計有福島?矢祭町、東京都杉並?、?立市三處地方政府暫緩推行，民間團體更分別在日本全國各地 13 個地方法院提起民事訴訟，主張「居民基本資料網路」（「住民基本台帳 ?????? 」；「住基 ??? 」）侵犯個人之隱私權及人格權，除請求移除已登錄之個人資料外，並要求中央政府、地方政府及掌理該網路的財團法人地方自治資訊中心（財?法人地方自治情報 ???? ； Local Authorities Systems Development Center, LASDEC ）應負擔合計每人 22 萬日圓的損害賠償。 對此，金?地方法院首先作成判決（ 2005 年 5 月 30 日），雖駁回原告方面的損害賠償請求，不過移除已登錄資料部分則判命原告勝訴。該院認為，「隱私」及「便利」之間究竟何者優先，應本諸居民個人意思自行決定，而非被告方面得以促進行政效率為由逕為取捨。然時隔一日（ 2005 年 5 月 31 日），名古屋地方法院卻作出見解完全相反的判決，認為「居民基本資料網路」已採行必要之資料保護措施，個人隱私不至於輕易遭受侵害，原告方面的兩項請求均應予以駁回。 個人基本資料應予保護，當屬不爭之論，但究竟該如何保護、保護又該到何種程度，各方立場不同、偏重各異，看法常有差距；日本「居民基本資料網路」事件之原被告間、甚至不同地方法院間的見解差異，即為適例。目前正值我國研議修正個人資料保護法之際，前開事件今後如何發展，或有吾人持續觀察並深入思索之餘地。