美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
ㄧ位中國北京人士已將法國足球隊長席丹(Zinedine Zidane)於上月(七月)進行的世足賽冠軍戰中，以頭槌攻擊義大利隊球員馬特拉齊(Marco Materazzi)的圖像進行商標註冊。北京日報表示，申請人趙曉凱，是一間體育公關公司的總經理，目前考慮將這個黑白剪影圖像拍賣。曹先生以2,000元人民幣(250美元，196歐元，8,000台幣)註冊了服裝、鞋類、帽子以及啤酒產品之商標，並且準備以一百萬人民幣(125,000美元，98,000歐元、4,000,000台幣)的代價拍賣該等商標權。趙先生在受訪時表示，「在世界盃決賽後結束二天後，我就開始構思商標圖像。」。「這個圖像的識別率極高。此外，藉由使用剪影的創作方式，讓我可以避免侵犯這位足球明星的肖像權」。趙先生的公司只是眾多想利用這位球星的不光采行為而獲利的眾多公司之ㄧ。舉例而言，一首諷刺這記頭槌的歌曲目前高居法國音樂聊天室的排行榜首位。此外，這個犯規同時也成為許多網路笑話、線上遊戲以及諷刺影片的主題。
英國股權式群眾募資簡介－以近期監管規則發展為中心 英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定Uber違反《Data Protection Act 1998》資料保護法英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料，故處以罰款385,000英鎊。 ICO調查發現Uber的諸多過失，包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞，使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統，下載大約270萬筆英國客戶個人資料，例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄，如旅程詳情及支付金額。然而，受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的，Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元，以銷毀被盜取的數據。 ICO認為，這不僅為Uber資料安全之問題，且當時未採取任何措施通知可能受影響的人，或對其提供任何協助，已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默，亦非對於網路攻擊之適當反應，Uber未完善的數據保護措施，以及隨後的決策與行為，反將可能會加劇受害者權益的受損。 因此，ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法（Data Protection Act 1998, DPA）第7條的原則，有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險，故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。
英國展開「碳排放交易框架」修正意見徵集，擬將溫室氣體移除技術納入現行機制英格蘭、蘇格蘭、威爾斯政府，以及北愛爾蘭農業、環境和鄉村事務部於2024年5月23日共同提出「溫室氣體移除納入碳交易框架」（Integrating Greenhouse Gas Removals in the UK Emissions Trading Scheme）聯合諮詢文件，擬將「溫室氣體移除」（Greenhouse Gas Removals, GGRs）技術納入現行英國碳排放交易體系。GGRs係指主動將大氣中的溫室氣體移除之方法，又稱「二氧化碳移除」（Carbon Dioxide Removal, CDR）、「負碳技術」（Negative Emission Technologies, NETs），此類技術被認為能協助「難減排產業」減少排放。 此次意見徵集主要針對以下四大面向： 1.基本原則：將GGRs整合進UK ETS，須以維持減碳誘因、確保市場誠信、創造長期有效率的碳權交易市場、環境友善、具備可操作性、最小干預性、未來靈活性保障、考量財務影響等原則為基本前提。 2.總量管制：UK ETS於納入GGRs後，預計仍將維持當前總量上限，以避免實質上增加企業的排放容許量。 3.配額發給：GGRs能獲得的配額，擬採取「事後發給」的方式，於移除完成並經過驗證後，才發給配額，以維持交易市場的可信性。 4.市場整合：英國目前暫不考慮建立獨立的溫室氣體移除交易市場，擬將GGRs完全整合進既有的UK ETS中，並透過總量及需求控制或免費配額等措施調節市場供需，穩定並促進市場發展。 英國政府相信，透過將GGRs納入現行UK ETS中，可以增加企業對於碳移除之需求，提高負碳技術的投資誘因，進而持續對於淨零排放的目標有所貢獻。