美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下： 1.目前面臨之法律空缺為何 2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架 3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責 4.相容性問題應如何達改善途徑 5.資料所有權部分之問題如何因應 6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式 7.如何建立適當安全防護機制。 8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據 9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行 我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
Refuah公司與紐約總檢察長達成和解並投資120萬美元保護病人資料紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.（下稱Refuah公司）達成和解，主因為該公司遭受勒索軟體攻擊（ransomware attack），約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用（penalties and costs），且應投資 120 萬美元加強網路安全（cybersecurity）。 Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車（mobile medical vans）。2021 年 5 月，Refuah公司遭到勒索軟體攻擊，網路攻擊者得以近用數千名病人的資料，取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。 依據檢察長辦公室的調查顯示，攻擊者之所以得近用這些資料，原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施，包括：未停用不活躍之使用者帳號（inactive user accounts）；未定期更換使用者帳號憑證（user account credentials）；未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料；未使用多重要素驗證（multi-factor authentication）以及未加密病人資料。 依據協議內容，Refuah公司同意投資 120 萬美元，用於開發和維護更強大的資訊安全計畫（information security programs），以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應： 1.維護全面的資訊安全計畫，以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性； 2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序； 3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證； 4.定期更新近用資源和資料的憑證； 5.至少每半年進行一次稽核，確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料； 6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密； 7.實施控制措施，監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動；以及 8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。 Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用，其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後，得暫緩支付。
日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 壹、事件摘要 內閣府科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局），於2025年2月19日發布公告，自2025年2月19日至3月24日公開徵集國內負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」 [1]（研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業，下簡稱研究安全計畫），以加強研究安全之保障。 貳、重點說明 日本曾發生研究者在不知情的情形下與北韓研究者共著論文而危害研究安全事件，根據日本經濟新聞2024年11月28日報導，自2016年底北韓受到聯合國加強制裁以來，共有八篇北韓研究機構的國際共著論文發表，包含東京大學、名古屋大學等日本五所大學的研究者皆在共同著作者之列，雖研究者皆表示與北韓無聯繫，但此行為仍可能違反聯合國制裁規定，且一名涉及本事件的研究者在論文發表後，仍被任命為國內主導研究計畫的主持人，負責百億日圓預算及先進技術的管理，顯示日本研究安全管理問題[2]。 為避免類似事件發生及提升日本科技實力，以及配合G7國家關於研究安全與誠信的政策，內閣府公開徵集負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入研究安全計畫。該計畫將蒐集與分析國際合作研究所需的公開資訊，並整合後於2025年出版「研究安全與誠信程序手冊」（RS/RI に関する手順書）。 所謂經濟安全重要技術，係指《促進特定重要技術研發及適當運用成果基本指南》（特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針）所列，包含AI、生物技術等先進技術領域[3]，內閣府將透過此計畫驗證學研機構所實施之研究安全與誠信措施是否得宜，並與學研機構分享典範實務，參考政府制定的研究安全與誠信規範，提出分析與改善方法。 研究安全計畫將支援日本國內研究機構和其他處理對經濟安全重要技術的機關，在國內外開展聯合研究時採取必要的技術外流防止措施，一方面提供分析資源，如協助分析研究人員及研究機構的公開資訊（職業經歷、其他工作以及研究資金流向等），另一方面支援實施風險管理的相關費用，並針對整體防止技術外流的風險控管體系進行評估後給予建議[4]。 研究安全計畫參與對象為補助研發之機關及領取補助進行研究開發的機構（如公立研究機構、研究開發公司、大學等），且應有足夠能力執行完整風險控管計畫。另計畫評選期間，研究機構不得有內閣府所定停止補助、停止推薦等情形[5]。 內閣府為結合國家政策與國際標準，全面提升日本在經濟安全重要技術領域的研究安全與誠信管理能力，透過分析與資金支援，協助研究機構構建完善的風險控管體系，確保研究中的技術外流防範措施得以落實。此舉不僅為日本科技實力的長期發展奠定基石，亦為維護國家經濟安全及國際信譽提供堅實保障。 參、事件評析 近年研究安全成為國際間之重要議題，為防止技術外流，各國亦有許多政策，如美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）啟動「保護美國研究生態系統社群 」[6]（Safeguarding the Entire Community of the U.S. Research Ecosystem, SECURE）計畫，並成立 SECURE 中心；加拿大政府公告「三機構關於敏感技術研究和關注從屬性政策指南」[7]（Tri agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern, STRAC Policy）等，在如此趨勢下，日本亦開始注重研究安全之保障。 日本內閣府此次推動研究安全計畫，顯示日本政府已深刻意識到研究安全議題的迫切性與重要性。隨著全球科技競爭日益激烈，國際間的技術交流與合作頻繁，但也伴隨著技術外流、竊取敏感研究資訊等風險。尤其是北韓等受國際制裁國家，可能透過隱匿身分或間接合作的方式，取得敏感資訊，對國際社會的安全構成潛在威脅。 日本政府推動研究安全計畫，透過提供分析資源、資金支援及風險控管體系的評估建議，協助研究機構建立完善的防範機制，期望透過以上防範機制，全面提升日本在研究安全管理能力，並確保技術外流防範措施得以落實。 然而，此計畫的推動仍存在一些挑戰與考量。首先，如何在確保研究安全與維護學術自由之間取得平衡，避免過度限制造成研究自主性與創新能力的損害，將是重要課題。此外，背景審查與資訊分析機制的建置，需注意個人隱私保護，避免引發研究人員的反彈與抵制。再者，國際合作研究的審查程序若過於繁瑣，也可能影響日本研究機構與國際間的合作意願，甚至對國際學術地位造成負面影響。 因此，日本政府在推動此項政策時，應積極參考美國、加拿大等國的經驗，建立透明且具彈性的管理制度，並與國際夥伴保持密切溝通，協調一致的研究安全標準，避免孤立於國際科研社群之外。綜上所述，日本此次行動對於提升國內研究安全與誠信管理能力，並維護國家經濟安全，具有正面且積極的意義，未來仍需持續關注政策推行的成效與後續調整方向，以達成長期穩健的發展目標。 [1]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業の公募について〉，內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7.html （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [2]日本経済新聞，〈東大など5大学、知らずに北朝鮮と共同研究 ｢寝耳に水｣〉， 20254/11/28，https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE293WI0Z20C24A1000000/ （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [3]〈特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針〉，內閣府，https://www.cao.go.jp/keizai_anzen_hosho/suishinhou/doc/kihonshishin3.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [4]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業公募要領〉，內閣府，頁3，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7/kobo_r7.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [5]同前註，頁4。 [6]NSF-backed SECURE Center will support research security, international collaboration, US National Science Foundation, https://www.nsf.gov/news/nsf-backed-secure-center-will-support-research (last visited Mar. 10, 2025). [7]Tri-agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern (STRAC Policy), Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, https://www.nserc-crsng.gc.ca/InterAgency-Interorganismes/RS-SR/strac-rtsap_eng.asp (last visited Mar. 10, 2025).
美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定2022年3月9日美國聯邦第二巡迴上訴法院（下稱上訴法院）於Turret Labs USA, Inc. （下稱Turret） v. CargoSprint, LLC（下稱CargoSprint）案，維持紐約東區聯邦地區（下稱原審法院）的結論，駁回Turret的請求。依照上訴法院判決的結論，確認在原告主張軟體功能被盜用時，必須證明其與軟體供應商及使用者均簽訂保密協議，始符合保護營業秘密法（Defend Trade Secrets Act，DTSA）所定之營業秘密。 2021年2月Turret指控CargoSprint及其CEO，以詐欺的方式，進入其授權Lufthansa Cargo Americas（下稱Lufthansa）使用的Dock EnRoll軟體，並對於軟體的技術資訊及演算法，進行逆向工程，盜用其營業秘密。CargoSprint則抗辯Turret所主張者，不成立營業秘密。 對於軟體功能的合理保密措施認定標準，不論是原審法院及上訴法院均指出，應在於「誰被允許接觸」及「保密協議」。首先，對於「誰被允許接觸」之認定，原審法院指出Turret完全把軟體控制權委由Lufthansa，而Lufthansa使其顧客了解Dock EnRoll軟體功能。上訴法院則指出雖然Lufthansa已限制僅得貨運代理相關的使用者，能夠接觸軟體，但Turret並不能證明其與Lufthansa達成協議，由Lufthansa作出前述的軟體使用者限制。其次，對於「保密協議」之認定，不論原審法院及上訴法院均指出Turret未能證明其與Lufthansa及其他軟體使用者已簽訂保密協議。綜上所述，兩審級法院均認為Turret未採取合理保密措施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）