美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
法國國家資訊自由委員會（CNIL）於2023年10月16日至11月16日進行「人工智慧操作指引」（AI how-to sheets）（下稱本指引）公眾諮詢，並宣布將於2024年初提出正式版本。本指引主要說明AI系統資料集建立與利用符合歐盟一般資料保護規則（GDPR）之作法，以期在支持人工智慧專業人士創新之外，同時能兼顧民眾權利。 人工智慧操作指引主要內容整理如下： 1.指引涵蓋範圍：本指引限於AI開發階段（development phase），不包含應用階段（deployment phase）。開發階段進一步可分為三階段，包括AI系統設計、資料蒐集與資料庫建立，以及AI系統學習與訓練。 2.法律適用：當資料處理過程中包含個人資料時，人工智慧系統的開發與設計都必須確定其適用的法律規範為何。 3.定義利用目的：CNIL強調蒐集及處理個資時應該遵守「明確」、「合法」、「易懂」之原則，由於資料應該是基於特定且合法的目的而蒐集的，因此不得以與最初目的不相符的方式進一步處理資料。故明確界定人工智慧系統之目的為何，方能決定GDPR與其他原則之適用。 4.系統提供者的身分：可能會是GDPR中的為資料控管者（data controller）、共同控管者（joint controller）以及資料處理者（data processor）。 5.確保資料處理之合法性：建立AI系統的組織使用的資料集若包含個人資料，必須確保資料分析與處理操作符合GDPR規定。 6.必要時進行資料保護影響評估（DIPA）。 7.在系統設計時將資料保護納入考慮：包含建立系統主要目標、技術架構、識別資料來源與嚴格篩選使用…等等。 8.資料蒐集與管理時皆須考慮資料保護：具體作法包含資料蒐集須符合GDPR、糾正錯誤、解決缺失值、整合個資保護措施、監控所蒐集之資料、蒐集之目的，以及設定明確的資料保留期限，實施適當的技術和組織措施以確保資料安全等。 對於AI相關產業從事人員來說，更新AI相關規範知識非常重要，CNIL的人工智慧操作指引將可協助增強AI產業對於個資處理複雜法律問題的理解。
美國總統簽署《強化美國訊號情報活動命令》，具體落實美歐跨大西洋資料保護框架美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》（Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities），指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院（Court of Justice of the EU）在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議（EU-U.S. Privacy Shield framework）無效時所提出的疑慮與問題。 新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」，並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道，該行政命令主要規定了以下幾點： 1.規定美國的訊號情報活動應為必要的，並且符合有效的情報優先事項。 該行政命令規定，美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」，並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定，基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動；防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質；以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的，可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位，也不得蒐集商業訊息；這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。 2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。 針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料，美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序，以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下，才能夠保留非美國人的該類型訊息，不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓，以確保相關人員能夠理解規範的要求。 3.規定非美國人的權利救濟程序，以審查美國情報界的訊號情報活動。 在此行政命令頒布後60天內，國家情報總監（DNI）在與美國司法部和情報界各部門協商後，針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商，將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體，其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室（Civil Liberties Protection Officer, CLPO）將對這些非美國人的申訴進行審查，並於必要時進行適當的補救措施，包含刪除未經合法授權獲得的資料，或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。 4.建立資料保護審查法院，以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。 新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後，向該法院申請審查CLPO的決定。
綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫歐盟於2003年通過WEEE及RoHS兩項環保指令，分別為有關「廢電子電機產品回收」（Waste from Electronic and Electrical Equipment, WEEE）及「禁用物質防制」（Restriction on the Use of Hazardous Substances, RoHS）兩項指令，明確規定行銷歐洲市場之電機電子產品，自去（2005）年8月及今年7月起，必須符合WEEE及RoHS禁用六項有害物質(鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB及PBDE) 兩指令之規定，才能進入歐洲市場。簡單來說，WEEE係為確保在產品到達壽命終結時，其廢棄的零組件不致污染環境，同時部分材料還要能回收再利用；RoHS旨在規範產品的上游設計及中游製造段必須符合嚴格的環保規範，此兩項環保指令勢必對台灣每年輸往歐洲的電機電子產品，產生相當程度的衝擊，若是產品不符合相關規定，最嚴重將遭受到產品下架的處分。 對此，經濟部擬訂了「我國產業因應歐盟環保指令行動方案」，以今年6月底前輔導輸歐產值80%廠商符合RoHS指令要求為目標，而為了協助台灣中小企業因應新規定，中小企業處將輔導320家中小企業進入綠色材料與供應鏈體系，並與國際綠色供應鏈接軌，提高中小企業綠色競爭力。
我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 105年12月02日 在創新驅動時代，創新、研發為經濟成長的核心，而人才是創新、研發的根本。為了競逐產業發展關鍵人才，近年來各國政府陸續推出吸引外國人才之政策措施，期望吸納國際人才以為產業發展挹注新活力。我國行政院於103年核定創業拔萃方案 ，象徵延攬外籍 人才來台之決心，並由各主管機關進行相關法規鬆綁，為外籍人才來台發展建立完善制度。本文將針對外籍人才來台參與創業活動之法規鬆綁議題，以及其放寬範圍進行簡介。 壹、法規鬆綁議題 我國由於土地資源稀少、人口密度高，對於外籍人士來台停、居留或移民有一定之條件門檻。但在國際競才之環境下，若外籍人士進駐的門檻過高，可能不利我國延攬外籍人才，並且可能對我國產業創新造成負面影響。有關法規鬆綁議題，說明如下： 一、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 在全球化趨勢下，除了吸引外國資金、技術之外，吸引創新及創意人才亦為政策重點[1]。根據行政院核定的「推動創業家簽證之規劃」分析，目前外籍人士來台的簽證方式主要有商務停留、投資居留、投 資移民等方式[2]。惟商務停留屬於短期停留，較不適合計畫長期在台發展之外籍創業家作為長期居留的管道；又投資居留及投資移民有投資門檻限制，可能排除具創意想法但尚未取得創業資金之創業家。 故此，對於有創意構想但資金不足之草創時期創業者，難以依據我國既有簽證管道來台進行創業籌備工作，導致其轉往其他國家發展，可能使得我國錯失潛力創新創業人才，無法於國際人才競賽中取得先機。 二、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 過去普遍認為僅有大型或跨國企業才有延攬外籍專業人才之需求，因此我國「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準(以下簡稱審查標準)」，對於企業延攬外籍專門及技術人才，設有雇主資格限制及外籍工作者條件限制。但數 位經濟的發展顛覆企業聘僱外籍人才之運作，即便是中小型新創事業，由於希望融入多元文化與跨領域之思考，而由多國成員組成，可能難以符合審查標準之規定。 （一）雇主資格限制 依據審查標準第4條規定，外國人可從事之專業性及技術性工作類型包括：營繕工程或建築技術、交通事業、財稅金融服務、不動產經紀、移民服務、律師、專利師、技師、醫療保健、環境保護、文化、運動及休閒服務、學術研究、獸醫師、製造業、批發業及其 他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 又依審查標準第36條規定，聘僱外國人之雇主應符合實收資本額達新台幣5百萬元以上、營業額達新台幣1千萬元以上、進出口實績總額達美金1百萬元以上或代理佣金達美金40萬元以上。受拘束之業別包括不動產經紀、移民服務、環境保護、文化、運動及休閒服 務、製造業、批發業及其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 故此，我國中小型新創事業若未符合資本額5百萬元以上或營業額1千萬元以上之資格限制，則將因雇主資格不符而無法延攬外籍人才加入新創事業。 （二）外籍工作者條件限制 依據審查標準第5條規定，受聘僱之外籍人才應符合下列資格之一，並且其薪資不得低於中央主管機關公告之月平均薪資(新台幣47,971元)。 1.依專門職業及技術人員考試法規定取得證書或執業資格者。 2.取得國內外大學相關系所之碩士以上學位者，或取得相關系所之學士學位而有2年以上相關工作經驗者。 3.服務跨國企業滿1年以上經指派來我國任職者。 4.經專業訓練，或自力學習，有5年以上相關經驗，而有創見及特殊表現者。 惟實務運作上，我國企業可能受制於上述受聘僱之外籍人才條件，而無法延攬中意之外籍人才，例如具有學士學位仍需2年以上相關工作經驗，產生專長經驗與學位領域不同而無法適用的情況[3]；或企業 有意延攬之人才甫自大學畢業或正在研讀碩士學位，雖有撰寫程式經驗或對跨國市場有所瞭解，仍無法滿足「相關工作經驗」之要求。 三、僑外生畢業後難以留台工作 在我國學校畢業之僑外生申請工作簽證，必須回歸「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準」第5條之學士學位外籍工作者需具備2年工作經驗之條件，以及薪資下限要求，導致僑生或外籍學生畢業後難以直接進入我國就業市場 。一旦學生身份消滅即喪失居留事由，因此必須回國發展，使得我國無法有效運用僑外生的知識及經驗，以幫助企業發展海外市場。 貳、已鬆綁之規範 為推動我國創新創業發展，廣泛吸納國際相關人才，自103年迄今，各部會已陸續完成外籍人士來台參與創業活動之法規鬆綁。有關外籍人才來台相關法規鬆綁之說明如下： 一、開放外籍創業家來台 為促進具創意想法之外籍創業家來台發展，行政院104年核定「推動創業家簽證之規劃[4]」，由外交部增設以「創新創業」為由之居留簽證，以及經濟部投資審議委員會訂定「外國人來臺申請創業家簽證資格審 查處理要點」，對於符合創新創業條件[5]之個人或團隊給予1年居留期限，每年初簽暫以核發2,000名為原則[6]。居留屆滿前，經經濟部核有「已設立公司並具有營 運事實(如：公司營業收入及進貨支出、僱用員工人數、或租金及水電費等)」，可取得延長居留期間2年。內政部亦配合修正「香港澳門居民進入台灣地區及居留定居許可辦法」相關規定，以開放港澳創業家來台發展。 二、放寬具創新能力之新創事業延攬外籍人才 創業拔萃方案放寬創新的新創事業延攬外籍人才，對於「具創新能力之新創事業[7]」放寬其聘僱外籍人才之限制，包括雇主資本額或營業額、外籍人才學士學位需2年相關工作經驗之限制等，說明如下： （一）放寬雇主資格限制 勞動部104年1月7日放寬自由經濟示範區、「具創新能力之新創事業」聘僱外籍人才之雇主資本額或營業額限制。透過放寬審查標準第36條第5款所定之專案認定之解釋[8]，使自由經濟示範區之區內事業單位、 以及「具創新能力之新創事業」得聘僱外籍人才，免受雇主資本額或營業額門檻限制。 此外，勞動部進一步於104年12月25日預告修正審查標準，期望全面刪除雇主資本額及營業額限制，惟其他併同修正之相關條文引發爭議，目前已暫緩公告[9]。 （二）放寬外籍工作者條件限制 為降低開放外籍工作者來台對我國就業市場的衝擊，勞動部目前僅針對具創新能力之新創事業進行開放，以因應新創企業之用人需求，並透過跨部會申請審核程序，對於聘僱外國人才之雇主進行審核管制。針對受聘僱之外籍工作者條件，已放寬項目說明如下： 1.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才2年工作經驗要求：勞動部104年5月修正審查標準第6條第1項規定，協助企業延攬專門性、技術性工作人員，經中央主管機關會商中央目的事業主管機關專案同意者，其依第5條第2款聘僱之外國人，得不受2年以上相關 工作經驗之限制。依據勞動部「具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制」說明，會商機制分為「通案會商」及「專案會商」。通案會商將以跨不會召開會商會議或以書面方式進行會商，以決定某一範圍內之特定產業，其企業雇主所聘僱顧 之外籍專業人員得否通案免除2年工作經驗之限制。而專案會商則由企業雇主個別提出申請，由勞動部提議進行跨部會協商，已決定是否針對個案進行放寬[10]。 2.放寬「具創新能力之新創僑外資事業」聘僱外籍主管範圍：勞動部104年5月修正審查標準第38條第1項第4款規定，將主管資格放寬為部門副主管以上或相當等級之人員。 3.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才，屬「經專業訓練或自力學習，而有創見及特殊表現者」，得免除5年相關經驗限制：勞動部104年5月修正審查標準第6條第2項規定，具創新能力之新創事業者，依第5條第4款聘僱之外國人，得不受5年以上相關經驗之 限制。 惟勞動部104年12月25日預告將修正審查標準，改採雙軌模式，引發社會大眾批評。該雙軌模式係指除了既有聘僱管道，同時新增評點制，亦即外籍專業及技術人員僅需學歷、外語能力、專業能力等達60點以上，即可來台工作，毋須受限於「2年工作經驗」及「薪 資達47,971元」之門檻。但相關團體擔心雙軌模式之大幅開放可能造成我國薪資水準惡化，以及容易遭到濫用等問題，是故目前該修正草案已暫緩公告[11]。 （三）放寬僑外生留台工作 為鼓勵優秀僑外生畢業後留台工作，勞動部103年新增審查標準第5-1條規定，實施僑外生工作評點配額制，針對在我國公立或經立案之私立大專以上校院畢業之外國留學生、僑生或其他華裔學生，其受聘僱資格改以學經歷、薪資水準、語言能力及特殊專長等8個 項目進行評點，累計超過70點者，即可取得聘僱許可，不受審查標準第5條及月薪47,971元以上之限制。 目前僑外生工作評點配額制105年開放2,500名配額供工作許可申請[12]。此外，內政部移民署103年亦修正「外國人停留居留及永久居留辦法」第22條規定，增列留學生畢業後得申請延期6個月，以利其求職。 參、結語 察我國外籍人才來台法規鬆綁之脈絡，有關外籍創業家來台、創新的新創企業延攬外籍人才、僑外生畢業後留台工作之議題已完成初步放寬。除了僑外生留台工作放寬幅度較大之外，其他項目僅採取短期性或小幅度地放寬，如創業家簽證每年有固定核發額度、延 攬外籍人才之鬆綁僅限於「具創新能力之新創事業」，並針對個案審核以評估是否開放。 在法規鬆綁之外，仍需仰賴相關配套措施進行管理與推廣，如創業家簽證與僑外生評點制之國內外宣傳、申請便利性及外籍人士在台之管理等。而放寬新創企業延攬外籍人才部分，目前僅開放於具創新能力之新創事業，以回應我國新創企業之需求。至於後續是否 須增加開放範圍，仍待相關部會蒐集我國新創企業之看法，以及聽取利害關係人之意見。唯有不斷精進外籍人才來台參與創業活動之相關法規，建立我國完善的創業環境，才能吸引國際人才進駐，實現創新創業之目標。 [1] Business Roundtable, State of Immigration: How the United States Stacks Up in the Global Talent Competition (2015), http://businessroundtable.org/sites/default/files/immigration_reports/BRT%20immigration%20report.pdf (last visited Aug. 17, 2016). [2] 國家發展委員會，〈推動創業家簽證之規劃(核定本)〉，http://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx? u=LzAwMS9hZG1pbmlzdHJhdG9yLzEwL3JlbGZpbGUvNjM4MS8yMzEwNy8wMDYzMDQ2LnBkZg%3d%3d&n=5o6o5YuV5Ym15qWt5a6257C96K2J5LmL6KaP5YqDKOaguOWumuacrCkucGRm&icon=..pdf (最後瀏覽日：2016/08/23)。 [3] 郭芝榕，〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議，勞動部：兩週內蒐集共識！〉，數位時代，2016/03/02，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [4] 國家發展委員會，〈創業家簽證〉，http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定，有關申請創業家簽證，以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資，或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上；(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者；(3)取得國內外專利權；(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者，或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過；(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業，擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。 以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業，應符合前款第1目至第4目條件之一者；(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業，該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務，且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。 [6]經濟部投資審議委員會，〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉，http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定，具創新能力之新創為設立未滿5年之事業，且符合下列條件之一：(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上；(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板；(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記；(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構，及其他經主管機關認可之 育成機構；(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎；(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構；(7)其他經中央目的事業主管機關認定。 [8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉，行政院公報資訊網，http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉，自由時報，http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉，勞動部，http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf (最後瀏覽日：2016/06/17)。 [11]台灣勞工陣線，〈反對開放低薪白領外勞，47971元薪資下限不能廢〉，苦勞網，http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日：2016/06/17)。 [12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉，勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日：2016/02/04)。