美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
紐西蘭於今年4月14日通過遏制線上非法檔案分享的著作權修正法案。甫通過的的修正法案廢除並取代了紐西蘭1994年著作權法92A條款。新法賦予著作權人可以向網路服務提供者提交侵權使用者的侵權證據，並要求網路服務提供者通知該使用者停止侵權行為之權利。若侵權使用者在三次通知後仍未停止侵權行為，則著作權人可以在著作權法院提出損害賠償請求，此一請求賠償金額最高可達1萬5千元紐幣。 而備受爭論的斷網措施，在本次修正法案中暫時被保留而未立刻生效，待觀察前述通知與損害補償機制是否能有效的遏制網路侵權行為，若前述機制仍無法達成制止侵權行為的效果時，斷網措施條款將由議會決定生效適用，賦予著作權人可以向地方法院請申請命令，強制網路服務提供者中止該侵權帳戶的網路服務，中止期間最高可達六個月。 該法案是在2010年2月23日在紐西蘭國會中第一次被提出。日前通過後，將於今年9月1日正式生效，惟手機網路服務部分，則延後於2013年10月才會納入適用範圍。
美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法「追及權」起源於1921年的法國，又名An artist resale royalty、Droit de suite，在美國則稱為Resale royalty right，是指藝術創作品轉手後，原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家，以梵谷的畫作《農婦》為例，原始賣價僅為1000日圓，惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而，獲利的僅是收藏家與投資客，梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者，藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益，一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二，有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律，截至今日，包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家，都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告，但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持；此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識，故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986（即追及權部分）違憲，其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款（Commerce Clause），惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中，尚未定讞。相同見解以為，此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通，進而造成整體市場的傷害；況且與傳統自由交易模式有所扞格，又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度，加強對藝術創造者的保護，實有待各界深入研究與討論。
淺談日本地方政府立法規範基改作物種植之趨勢