美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。 生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯二甲酸（ TPA ）後，可做為保特瓶等塑膠容器。 除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
理財顧問主張前公司競業禁止條款違法，聲請法院中止仲裁程序於2025年，Parallel Advisors的理財顧問Nicole Amore（下稱Nicole）向其前雇主Falcon Wealth（下稱Falcon）提起訴訟，請求法院停止Falcon提起的仲裁程序。 本案源自於2025年2月，Nicole自Falcon離職後隨即加入Parallel Advisors，而同年4月，Falcon向仲裁機構申請仲裁，主張Nicole違反合約中關於離職後禁止招攬公司現有或者潛在客戶的規定，指稱Nicole除了下載或截圖公司客戶資訊至其個人設備外，更在尚未離職時即與客戶聯繫，通知客戶其即將轉任新公司之事。 對此，Nicole則援引《加州商業與職業法》第16600條和第16600.5條規定，主張該等競業禁止及限制招攬的條款為違法。 此類因為顧問移轉任職所引發之客戶資訊移轉爭議，在顧問產業中時有所聞，惟目前法院尚未對本案作出裁定，後續發展值得持續關注。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
從促參法修正談我國通訊傳播網路產業輔導之法制化 網路業者呼籲美國政府進行電子通訊隱私法之修正以Google及微軟為首等網路業者，及名為「資訊正當法律程序」協會的數個成員，呼籲美國聯邦政府對於儲存於雲端或第三人資料儲存系統的私人電子郵件或電子資料之取得，應進行相關法律修正。 由於1986年開始施行的「電子通訊隱私法（Electronic Communications Privacy Act, ECPA）」，係立法者基於當時資通訊技術水準所制定，然近年來諸如電子郵件、雲端運算、網路社群活動及行動通訊等科技之興起，使得該法已不足因應當今狀況，故有制定更為透明、簡單且明瞭的資料取得標準之需要。尤其是現今電子資訊儲存於第三人資訊系統內情形之普遍，更讓此等資訊取得行為是否適用該法，產生相當的模糊。 此等模糊性，讓現今的司法部門認為僅需使用傳票（subpoena）或取得法院命令（court order），便可要求第三人提供客戶的資料。但是，上述這些團體希望政府應修正既有法律以與現時社會相符，確保須透過更為嚴謹的程序，始能要求第三人提供客戶的私人資訊，例如需申請「令狀」(warrant)。蓋因資料儲存於私人電腦內，需透過令狀以命其揭露，而若儲存於第三人處，理論上亦應該透過令狀以命第三人揭露該等資訊；再者，「美國人權法案（Bill of rights ）」要求政府機關除非具特定理由，否則不得對他人住宅進行無搜索令之搜索，同樣的，在電腦資訊之取得，亦不應降低保護人民之標準。 該團體揭示之四項標準為： ．政府僅能在出示正當理由，並取得搜索令（search warrant）的情況下，才能對任何受ECPA規範的實體（無線或電子通訊服務的提供者，或遠端電腦服務提供者）要求揭露未能輕易由公眾取得之資訊。且不受通訊時代，儲存工具及狀態，或提供者的權限及其通常商業活動的通訊使用所影響。 ．政府僅能在獲得具有正當理由之搜索令下，才得要求任何受ECPA規範的實體，提供行動通訊裝置的地點資訊。 ．政府僅能在獲得司法審查，及透過法院認為其已具備第2703(d)條之情形，才能要求任何受ECPA規範的實體提供撥打電話號碼的資訊，往來電子郵件、及該實體藉由電子記錄器和追蹤設備所記錄的資訊或數據。 ．政府單位經「Stored Communications Act」之授權取得傳票，其取得資訊之範圍僅得針對特定帳號或個人。其他非特定的要求，皆須司法同意後始得進行。