美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
ITU國際電信聯盟秘書長Dr. Hanmasoun I Toure於2012年5月一場在加拿大舉行的無線通訊座談會中，針對之前國際上傳言聯合國與ITU將嘗試介入管理網際網路之說法進行澄清，並主張自1988年修改沿用至今的國際電信規則(ITRs)已不能應付目前新興之電信商業模式。 新型態的電信商業模式引發網路中立爭議的戰火，已延燒多時。從前的網際網路服務供應業者(ISP)，主要遵守網際網路協定，扮演好笨水管（Dum Pipe）的角色。但隨著網際網路內容與各類應用服務的急速成長，各類封包的傳輸加重了原有管道的乘載負擔，再加上網際網路管理技術的演進，業者可透過網管技術對資訊封包的傳輸做更細緻的調節，逐漸形成內容傳輸優先次序差異化的新興商業模式，並且持續發展中。 依目前的技術能力，網際網路中任何內容傳輸的速度，皆能透過寬頻管理機制(QoS)進行調節。過去，QoS在國際通訊上，於各國的終端網路中進行調節工作。但現有的封包式的網路傳輸架構(packet-base networks)動搖了原有的秩序，不僅質量參數(quality parameters)大部分未受明確定義，QoS的角色也逐漸模糊。導致各系統本身無法完全控制跨網資訊傳輸的品質，影響各類服務在使用者的終端設備上所呈現的服務品質。對於需與固網或各類終端設備連結的行動通訊業者而言，如何解決這類問題儼然已成了燃眉之急。 目前ITU剛結束於日內瓦的年會，從會中委員會對其文件是否具備國際效力之議題討論，不難看出ITU對於網際網路管理態度已由被動態度轉為積極。未來ITU更期望，藉由年底舉行2012年國際電信世界大會(WCIT-12)，重新修訂舊有國際電信規則(ITRs)，引領網際網路的新秩序。
真實遊戲，虛擬價值？試析網路遊戲虛擬財產在民法的定位 韓國提出生成式AI訓練合理使用判斷原則指引：指明不構成合理使用之情形韓國提出生成式AI訓練合理使用判斷原則指引：指明不構成合理使用之情形與事例 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月01日 韓國文化體育觀光部（Ministry of Culture, Sports and Tourism，下稱MCST）與韓國著作權委員會（Korea Copyright Commission，下稱KCC）於2026年2月26日共同發布《生成式AI模型訓練之合理使用適用原則指引》（Guide on Applicability of the Fair Use Doctrine to Training of Generative AI Models，下稱本指引），以韓國著作權法第35條之5合理使用一般條款為基礎，就受著作權保護著作於生成式AI訓練過程遭利用之情形，提出四項判斷要素之適用原則、有利與不利認定之對照及具體事例。 壹、事件摘要 韓國於指引前言指出世界各國將AI技術視為未來核心成長引擎，力求在全球AI領導地位上取得競爭優勢。部分國家呼籲採取政策支持措施，盡可能廣泛允許訓練資料之使用並鼓勵AI發展，惟受憲法保障之著作權與AI驅動之技術創新，係不應以犧牲一方成全另一方之價值。韓國當前最關鍵之政策課題，在於找出一種平衡途徑：既尊重著作權人之正當權利、獎勵創作，同時避免對AI創新造成不當限制，促進共同成長與發展。而且AI發展之創新與著作權之保護並非本質衝突之價值。當二者作為互補原則相互調和時，得共同推動整體社會更廣泛之文化與經濟進步[1]。 貳、重點說明 該指引認為生成式AI訓練各階段之資料蒐集、前處理、模型訓練與評估最佳化，均可能構成著作權法上之重製，在韓國著作權法未設文本與資料探勘專門例外之現況下，AI訓練之利用是否合法，主要回歸第35條之5合理使用之四要素綜合判斷。指引除說明各國案例與法令外，就四項判斷要素逐一整理其定義與要件，同時提出「有利」與「不利」於合理使用之情形，並列舉可能成立與不太可能成立合理使用之事例，藉此將原本高度個案化之合理使用判斷予以類型化。本文重點針對其已表態認為較不利或(不)認同主張合理使用之情況、事例，摘要說明如下： 一、合理使用四要素可能無法構成的情況 （一）利用之目的與性質[2] 1、無轉化利用致目的與性質近似：若利用之目的與性質與原著作相同；未創造新價值或新用途、未顯著貢獻公共利益，且損害既有市場或權利人經濟利益。 2、有直接或間接商業獲益：開發者向使用者直接收取服務對價，或藉廣告與宣傳取得間接經濟利益；非營利研究組織於營利企業贊助下、為該企業商業目的訓練模型。 3、未實施侵權防制技術：若未採取措施以拒絕生成特定受著作權保護著作之重製或模仿之提示，從根本上阻擋重製或模仿特定著作所含表達之請求之AI系統。 4、過度就特定著作進行訓練：將提高生成式AI輸出與原著作共享相似目的或性質之可能性，較可能與著作之「通常利用」相衝突並損害著作權人經濟利益。 5、訓練目的與商業利用有關係：生成式AI系統縱為商業目的開發或訓練，並不當然排除合理使用之認定，縱存在商業目的，若該技術創造新價值並服務公共利益，其利用仍可能獲有利評價。而且，非商業與商業目的可能交織，例如，由大學與企業共同進行之產學合作研究，於初始研究階段可能屬非商業，惟若生成式AI模型用於提供商業服務，則可能有不利認定。反之，縱為營利企業，若其訓練AI模型以生成與其商業活動無關之輸出，亦可能被認定為進行非商業訓練。 6、取得方式違反著作權人意願：著作權人曾採取措施限制網路爬取或擷取，未經許可蒐集受接取限制之著作（如須登入或付費牆後之著作）或規避技術保護措施； 縱著作於技術上可接取，未經著作權人許可將其用於生成式AI訓練，違反適用之條款與條件之方式自網站蒐集著作，或以不被允許之方式接取著作，可能被視為逾越授權範圍。縱著作看似經轉化性利用，若該利用涉及非法重製或不當接取，此等情狀仍可能不利於因素一之有利認定。 (二)著作之類型與目的[3] 就第二要素著作之類型與目的，該指引認下列情形不利於合理使用之認定： 1、資料屬於供享受之文學或藝術著作：使用主要為享受著作本身而創作之文學或藝術著作，或創作性高而個性表達強之著作。因其創作表達係其核心價值，訓練於此等表達之生成式AI模型很可能生成相同或近似之表達特徵。 2、屬未公開或僅於受限或付費接取下提供之著作（如訂閱服務或付費資料庫）：因對權利人經濟利益之影響風險較高，其利用性質與周遭社會期待不同。惟著作可公開取得並不因此即支持可合理使用之認定，可能因robots.txt限制之存在、以及預期利用之範圍與規模等面向，受不同權衡。 (三)所使用部分之質量與重要性 就第三要素，指引認下列情形不利於合理使用之認定[4]： 1、非必要下使用整份著作之量：使用整份著作訓練模型，本身不利於本要素；惟整份利用若基於技術上不可避免且必要之理由，得綜合其他要素另為評價。 2、直接重製核心表達之質：於利用過程中直接重製著作核心表達要素、輸出與原著作實質相同或可替代，且逾越利用目的所合理必要之範圍。 (四)對現在或潛在市場或價值之影響 就第四要素，指引認為下列情形不利於合理使用之認定[5]： 1、造成銷售損失或其他經濟損害：生成式AI訓練所生輸出不可能、或僅極低可能替代原著作之經濟價值或市場需求、或損害其市場價值縱屬商業利用，只要該利用不直接影響原著作市場之需求，亦可能有利於因素四。 2、AI輸出直接或實質重製原著作之核心表達：替代原著作或侵蝕其潛在市場需求之輸出，很可能不利於使用者。 3、損害授權機會、替代或削弱市場：使用著作於生成式AI訓練之授權市場，於部分領域已存在，或視著作類型、訓練方法與模型特性而合理可期於未來出現或發展；AI開發者未經許可蒐集並使用著作進行訓練、再於商業服務中利用訓練後模型，可能妨礙或損害著作權人就類似利用於未來授權以獲利之合理可預見機會。 4、反覆且大規模之未經授權訓練：可能導致未經授權利用，若任其普遍化，可能擾亂通常授權實務與市場規範、削弱受著作權保護著作之市場價值，並實質消滅著作權人獲取收益之能力。 二、合理使用認定可能與不可能事例 本指引於案例部分，直接列舉數則經四要素綜合判斷後(不太)可能成立合理使用之情形[6]，分述如下： （一）可能有利於認定的事例 1、開發者使用可公開取得之線上貼文及合法購買之書籍訓練AI，且著作之利用非意在重製或替代特定貼文或書籍之表達，而係為實現通用型對話與生成能力。此外，開發者曾努力實施技術措施，以拒絕生成與訓練所用著作相同或實質近似輸出之提示。 2、模型係使用主要為傳達事實與資訊之短語或一般非專業表達（如社群媒體貼文或評論）訓練，且輸出呈現相對低度之創作性。 3、開發者別無選擇，須輸入數億筆資料，考量實現通用型語言理解與生成能力之目標，所使用受著作權保護著作之數量與範圍可認為合理。 4、訓練後模型之輸出或基於輸出之服務，未實質替代原著作之觀看、使用或銷售。此外，創作性相對較低之著作，如社群媒體或個人部落格上分享之貼文、留言、評論、照片或影片，或為非商業目的創作之平凡著作（尤其難以辨識或尋得著作權人者），亦用以訓練AI。 5、政府資助研究機構，依《公共資料之提供與利用促進法》所定公共資料，訓練其自然語言處理（natural language processing, NLP）模型，作為其社會不平等研究之一部分。 6、大學研究團隊蒐集以開放取用（open access）發表之論文，開發AI科技摘要模型，隨後並以開源（或開放權重）方式釋出該模型。 7、AI開發者使用可自由取得之科學與工程相關論文全文，建立可自動分析資料並支援研究之模型。 8、AI開發者使用其公司合法下載或以CD購買之戲劇影集或電影等視聽著作訓練模型，以開發分析犯罪者移動模式等犯罪預防應用。 （二）可能不利認定的事例 1、開發者訓練AI模型或提供服務，生成與特定貼文或書籍之句子、結構或表達相同或實質近似之輸出，或模型吸收原著作語言表達之精髓，即字詞於句子、段落或整份文件層次如何被選擇與排列。 2、訓練所用著作具高度文學或藝術創作性，且表達具強烈個性。 3、鑑於AI模型之架構，著作之利用範圍非結構上不可避免，亦非實現通用型語言理解與生成能力目標所合理必要。 4、AI訓練或相關服務之提供，導致受著作權保護著作銷售下降、對著作權人造成經濟損害、剝奪著作權人授權機會，足以構成市場替代或市場稀釋之顯著風險。此外，就AI訓練以合理條件授權之框架（如專為AI訓練目的之獨立授權制度）及集體管理制度已然存在，取得授權相對容易。 5、新聞文章全文訓練之摘要服務：未經新聞出版商許可，爬取並就新聞文章全文訓練模型，經營自動提供文章摘要之商業服務。本指引認其目的與原新聞文章近似而不具轉化性、著作係未經授權蒐集、使用全文，且摘要可能使讀者無須造訪原文即取得資訊，侵蝕出版商之訂閱與廣告收益。 6、合法購買教科書訓練並銷售教材：以合法購買之數位教科書訓練AI，生成教科書或習作簿並銷售。本指引認縱原書係合法購買，利用目的仍不具轉化性、所用著作具學術與教育價值、使用全文，且輸出可能替代或削弱出版商之教材市場。 7、未授權付費圖庫影像訓練並販售：未經許可爬取付費圖庫網站之高解析度付費影像訓練模型，並販售生成影像。本指引認其未經許可蒐集、目的不具轉化性、使用全份著作，且輸出可能替代圖庫或授權市場；又付費影像平台多設浮水印、API控管、robots.txt等技術措施以防未經授權蒐集，故此類利用不太可能成立合理使用。 8、歌手歌曲訓練經營付費AI翻唱：自音樂平台購入某歌手之數千首歌曲訓練模型，經營付費AI翻唱歌曲生成業務。 參、事件評析 如同韓國指引所揭示，其立場認為須找出平衡途徑，既尊重著作權人之正當權利、獎勵創作，同時避免對AI創新造成不當限制，促進共同成長與發展，以求二者作為互補原則相互調和，使整體社會文化與經濟進步，故雖其承認AI訓練確實涉及重製權，但亦認為如手段與來源合法，且其結果必須有轉化性、未影響既有經濟利益，則仍有主張合理使用的可能。此指引所呈現的態度，公益目的、公開取得及合法購買之書籍、為實現通用型對話與生成能力、實施技術措施、不產生替代效果，實亦呼應目前國際上就AI著作合理使用的多數看法。 就我國而言，我國著作權法第65條之合理使用四款判斷基準，與韓國第35條之5同屬四要素綜合判斷之立法例，且我國現行法同樣未設TDM專門例外，相關修法方向尚未聞擬進行研議。韓國其於TDM例外立法屢議未決之際，以其現行合理使用一般條款（第35條之5）為基礎、輔以行政指引因應AI訓練，以要素分析、不利類型化、具名事例的模式，引導、傳達主管機關立場的操作合理使用之作法，對我國主管機關研擬相關解釋或指引之參考價值較高。 韓國指引之價值，不在其結論具拘束力，因其明示固為主管機關之立場呈現，但其也特別揭示指引非權威解釋，所列案例與例示僅供說明與解釋之用。然而在其將原本高度個案化、難以事前預測之合理使用判斷，整理為可操作之不利類型與事例，為權利人與AI開發者提供風險預判之座標。以指引降低判斷不確定性之方式，亦呼應我國人工智慧基本法立法後，政府在相關作用法的整備上，以指引先行因應、再視實務累積決定是否立法之階段性的治理選擇，足供我國參酌。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] 韓國文化體育觀光部、韓國著作權委員會，《生成式AI模型訓練之合理使用適用原則指引》（Guide on Applicability of the Fair Use Doctrine to Training of Generative AI Models），頁8（2026）。 [2] 同前註，頁32-37。 [3]同前註，頁37~39。 [4] 同前註，頁39~41。 [5] 同前註，頁41~45。 [6] 同前註，頁50~頁62。
日本發布以人為本AI社會原則日本內閣於2018年6月15日決議組成跨部會之統合創新戰略推進會議，並於2019年3月29日發布AI戰略，其中的倫理面向為以人為本之AI社會原則(下稱AI社會原則)，希冀藉有效安全的活用AI，推動「AI-Ready 社會」，以實現兼顧經濟發展與解決社會課題的「Society5.0」為最終目標。 為構築妥善應用人工智慧的社會，AI社會原則主張應尊重之價值理念如下： (一) 尊重人類尊嚴的社會：AI應作為能激發人類發揮多樣能力和創造力的工具。 (二) 多元性和包容性的社會（Diversity & Inclusion）：開發運用AI以共創多元幸福社會。 (三) 永續性的社會（Sustainability）：透過AI強化科技，以創造能持續解決社會差距與環境問題的社會。 而AI社會原則核心內容為： (一) 以人為本：AI使用不得違反憲法或國際保障之基本人權。 (二) AI知識（literacy）教育：提供必要的教育機會。 (三) 保護隱私：個人資料的流通及應用應妥適處理。 (四) 安全確保：把握風險與利益間之平衡，從整體提高社會安全性。 (五) 公平競爭確保：防止AI資源過度集中。 (六) 公平性、說明責任及透明性任。 (七) 創新：人才與研究皆須國際多樣化，並且建構產官學研AI合作平台。