美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
2017年12月14日美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission, FCC)以3票對2票表決通過，廢止自2015年來所採取網路寬頻服務的高壓監管規定，並恢復了原來所採取低管制監管框架。支持者與反對者分別來自兩個不同的黨派。 經過詳細的分析以及對消費者和利益相關者的評論廣泛審查後，委員會認為自2015年來對網路寬頻服務採取的高壓規定，對整個網路生態系統施加了巨大的成本。為了取代這個嚴格的框架，FCC重新採用2015年之前的傳統低管制監管框架。 FCC 特別要求行動寬頻服務業者應公開揭露其網路管理政策例如:如何處理網路安全與壅塞問題、服務內容與商業條款等，以利於消費者與業者進行有效選擇，並促進政府對寬頻業者的行為進行有效的監督。此外 ，FCC恢復了聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）的管轄權，以便在寬頻業者從事反競爭、不公平或欺騙行為時採取行動。 在對消費者的影響方面，自由市場的支持者認為，付費優先的作法，意味在寬頻基礎建設上會有更多投資，使得上網和整體資料傳輸速度大為增加。 為達上述目標，委員會所採取之具體措施如下： 將寬頻接取服務（包括固定與行動寬頻服務）重新歸類為資訊服務。 將行動寬頻接取服務恢復歸類為私人行動服務。 將網路服務提供者有關隱私保護、不公平、詐欺和反競爭行為之管轄權回歸由聯邦貿易委員會負責。 要求網路服務提供者向消費者、企業和委員會揭露有關其做法的訊息，包括阻止，限制，支付優先次序或附屬優先次序。 此外FCC又禁止各州限制擴建寬頻網路服務的法律。據FCC統計，大約20個州有限制社區寬頻網路服務活動的法律，這些州的法律不公平地限制政府部門與有線電視和電信寬頻服務提供商的競爭。 FCC通過該案後引發不少如Google、Facebook及Netflix等科技公司，與消費者保護環體齊力撻伐，認為ISP業者在FCC力挺下，將可隨意限制民眾上網瀏覽的內容，大企業因此具優先權，不利新創網路公司生存發展，且投下反對票的政黨表示，將率領各州對聯邦傳播委員會這項決定提出法律挑戰，透過訴訟尋求翻盤機會。
歐盟執委會發布歐洲資料戰略歐盟執委會於今（2020）年2月19日發布「歐洲資料戰略」（A European strategy for data），宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下，將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場，以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料，使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動，並使所有公部門、公民，或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動，重點如下： 1、資料存取（Data Access）和利用的跨部門治理框架 （1）2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」（common European data spaces）的治理立法框架：A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制；B.於GDPR基礎下，基於科學研究目的利用敏感個資時，能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料；以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 （2）2021年第一季通過開放資料指令（Directive (EU) 2019/1024）的高價值資料集「施行細則/執行法」（implementing acts）。 （3）2021年提出《資料法》（Data Act）草案促進企業對政府的資料共享；以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙，例如多方合作建置資料時（如物聯網），釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式：投資歐洲資料空間重大項目，以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理：在GDPR第20條的可攜權（portability right）基礎下，於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資，並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外，將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間：歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業（製造）資料空間」（Common European industrial (manufacturing) data space）在內的9種領域共同歐洲資料空間，本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外，雖非戰略主軸，但文件內容及新聞稿皆提及，執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》（Digital Services Act），為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之，本戰略所欲推展的各項行動，將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料，進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
美國加州法院期透過數位方式管理證據生命週期，帶動司法效率提升2024年9月23日起，美國加州洛杉磯高等法院於康普頓（Compton）與比佛利山莊（Beverly Hills）法院試行數位證據系統，旨於簡化小額訴訟程序，使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示，節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院，法院轄區人數逾1千萬人，其所推動之數位證據系統具參考價值。 以下說明數位證據系統的重點： 1.數位證據系統適用的案件範圍 適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。 關於證據開示程序，訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造，而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前，以「電子方式」交換證據。 依加州法規定，小額訴訟指原告向被告（個人、企業或政府單位）請求給付的金額在1.25萬美元以下。 2.數位證據系統可上傳的數位證據類型 訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊（電子信箱或手機號碼）及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後，可於數位證據系統分批上傳多種文件格式，包含時戳證據（Time stamp evidence）、圖片、影片、文字檔（如Word、OpenOffice）、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分（原告或被告），確認上傳證據。 當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中，簡述（briefly）該證據資訊。 經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據，都會擁有其唯一的（unique）證據編號（Exhibit Number）。 該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單（Exhibit List）」PDF檔案，包含：案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊，以便當事人依證據清單，參考（refer to）證據編號進行證據開示。 3.數位證據系統的檔案權限控管之設定 (1)上傳、編輯、刪除權限 訴訟當事人可上傳數位證據。 於系統上傳、未確認送出數位證據的階段，當事人則可編輯、刪除數位證據。 (2)線上瀏覽權限 上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。 於系統確認數位證據後，上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後，輸入對造之姓名、電子信箱，與對造共享其指定之數位證據。 (3)下載權限 訴訟期間至結案後60日內，訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。 4.證據於數位證據系統的保存期限 於小額訴訟結案後60日內，系統將自動刪除該案上傳之數位證據。 美國加州推動數位證據平臺，使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據，由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單，透過系統之權限控管加強證據管理，以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換，參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準，透過數位資料歷程管理與資料存證機制，鞏固證物保管機制。 上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS）》所涵蓋，美國加州數位證據系統，透過管理證據生命週期之各階段，首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單；其次設有不同程度的檔案使用權限；並訂有證據資料之保存期限，以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料，EDGS同樣強調資料之生命週期管理，由「檔案標題或檔案的相關資訊，需要能對應特定的數位資料」，輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施，搭配「評估資料的維護期限」，以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃，確保資料管控有方。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本將數位廣告業者列入特定數位平台之透明性及公正性提升法適用對象日本於2022年7月5日閣議決定修正政令將數位廣告（デジタル広告）的大型數位平台（デジタルプラットフォーム）業者列入「特定數位平台之透明性及公正性提升法」（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律）適用對象，修正政令於2022年7月8日正式公布，並預計自2022年8月1日開始施行。 日本於2020年5月27日通過特定數位平台之透明性及公正性提升法（以下簡稱本法），要求特定數位平台業者公開提供服務條件，主動積極採取因應措施並進行自我評估，以提升特定數位平台透明性與公正性，促進國民經濟健全發展。隨著數位平台重要度與日俱增，數位廣告的數位平台企業影響力亦逐漸擴大，甚至將對媒體事業收益結構帶來重大改變。日本於2021年6月18日閣議決定「2021經濟財政營運及改革基本方針」（経済財政運営と改革の基本方針2021）與「成長戰略實行計畫」（成長戦略実行計画），均提出須關注數位市場競爭環境，因應新時代統整數位廣告市場規則，將數位廣告的大型數位平台業者列入本法適用對象，整合數位平台透明性與公平性規則。 本次修正政令列入本法適用對象的數位廣告業者包含：一、日本國內營業額在1000億日圓以上的媒體整合型廣告數位平台。二、日本國內營業額在500億日圓以上的廣告仲介型數位平台。日本期望能藉由統整數位廣告市場規則，解決數位廣告市場的垂直整合問題，同時強化消費者隱私保護。