美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
澳洲競爭及消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission, ACCC）於2022年11月發佈了數位平臺第五份調查報告。該報告係ACCC受澳洲政府委託，於2020年起對數位平臺相關的消費者權益和市場競爭問題的調查，本次報告將重點放在監管如何改革。主要提供的建議和警示可分為五個方向： 1.反競爭行為 大型數位平臺擁有巨大的市場力量和重要的財政資源，佔據主導地位的數位平臺公司有能力和動機透過排他性行為和收購潛在競爭對手，以維持其在市場中的優勢地位。 2.消費者和中小企業保護不足 ACCC於2022年所發佈的最新報告與其自2017年開始進行數位平臺研究起所發布的其他報告一致，皆指出數位平臺的服務有以下潛在危害： ● 利用消費者偏見或引導消費者的方式向消費者提供服務。 ● 數位平臺上的詐騙明顯且持續增加。 ● 來自應用程式商店提供的不當和欺詐性應用程式的危害。 ● 創建、購買和銷售虛假評論以及以其他方式操縱評論的做法。 ● 欠缺救濟和爭議解決的途徑。 3.保護消費者的新措施 澳洲現有的競爭和消費者法律已難以因應數位平臺市場所面臨的消費者權益侵害和競爭危害等問題。該報告建議進行立法改革，具體如下： ● 商業市場中的消費者保護措施，包括禁止不公平交易行為和不公平契約條款。 ● 針對數位平臺的消費者爭議措施，包括強制規定內部和外部的爭議解決流程，以及平臺對詐騙、有害程式和虛假評論的預防和刪除義務。 ● 建立新的競爭框架，使受指定的數位平臺提供服務時受到適用於此一領域的強制性法規拘束。 ● 受指定數位平臺將應遵循之新框架和守則，以遵守競爭義務，避免其在市場中的反競爭行為，如競爭行為中的自我偏好（self-preference）等。 4.管轄 該調查報告亦指出適當且明確的管轄權限劃分對於新的監管框架來說非常重要，應在考慮到其專業知識和權責範圍的前提下，將監管責任分配給正確的管理機構，並且這些監管在流程中的各個環節都應受到適當的監督。 對於新的競爭框架及監管措施，ACCC建議可以參考英國當前的制度設計；英國政府成立了數位市場部門（Digital Markets Unit, DMU），該部門隸屬於競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority），DMU負責監督受指定數位平臺，並在符合公平貿易、選擇開放、透明及信任等前提之下，DMU得視各個公司不同的情況對其進行特定的要求，如建立面對非法內容、對成人或未成年人有害內容時的應對措施等。 5.與國際方針的一致性 過去，澳洲在數位平臺監管策略採取了領先國際的創新行動，透過實施《新聞媒體議價法》（News Media Bargaining Code），要求數位平臺為新聞內容付費。但未來澳洲政府最終採用的策略將可能仿效他國經驗或是依循國際間共通模式，如英國推行中的《網路安全法》（Online Safety Bill）或歐盟的《數位市場法》（Digital Market Act）和《數位服務法》（Digital Services Act），而非獨樹一幟。 澳洲數位平臺監管策略之後續變化與進展值得持續追蹤，以做為我國數位平臺治理政策之借鏡。
從知名髮油商標侵權案看企業商標管理從知名髮油商標侵權案看企業商標管理 科技法律研究所 2014年07月24日 隨著同性質的消費性產品選擇越來越多元，品牌對於消費者而言無疑愈加重要，尤其在未使用過產品、不確定產品品質時，品牌已成為消費者選購產品的重要指標。正因如此，企業無不爭相投入資源經營品牌，提升品牌能見度。然而品牌一旦知名後，仿冒亦如雨後春筍般接連發生，正如最近許多明星加持的護髮產品-摩洛哥優油，疑似於知名連鎖通路出現分身，在現行商標法體制下，商標權人如何主張保護、利用人(產製商、通路商)行為是否構成侵權及應負哪些責任，成為關注焦點，國內許多新聞亦特別報導此判決結果[1]，以下就今年(2014)5月的摩洛哥優油商標仿冒侵權案(智慧財產法院102年度民商訴字第19號民事判決)，進行評析並提供我國企業商標管理作法建議。 壹、事件摘要(編碼請使用手動，以防上傳後格式會跑掉) 原告為產製摩洛哥優油護髮產品的公司，並以「moroccanoil」文字及「特殊藍綠底色配上橘色M字母」包裝積極行銷推廣產品，並於2008年在台灣註冊有「moroccanoil」文字商標[2]及「特殊藍綠底色配上橘色M字母，以及白色moroccanoil文字」平面圖形商標[3]。被告共有三者，產製商、行銷代理商及銷售通路商，被告所產製及銷售的產品包裝是由被告產製商委託他人設計，該包裝主要色調同樣以藍綠色底色搭配橘色M字母，惟於包裝上另有花朵圖案、橘色M字母另有一片綠葉。又被告產品上印有白色字體為「morocco hairoil」，惟另有白色字體「magic」商標及「頂級摩洛哥黃金優油」文字。原告認為被告行為構成商標侵權及不公平競爭，遂提出民事訴訟，請求被告停止侵害並負擔損害賠償。智慧財產法院認為被告行為構成商標侵權，判決被告應即停止侵害商標權行為，並給付原告新臺幣貳佰肆拾貳萬柒仟玖佰壹拾伍元損害賠償。 貳、重點說明 從此判決中主要爭議可分成兩部分。第一，在於被告使用行為是否構成商標使用，並產生混淆誤認的可能，進而構成侵權。第二，原告對於被告侵權請求損害賠償之認定及計算方法。 一、商標使用之定義 行為人於自身產品上標示自有品牌商標外，若於產品上想同時使用他人商標來描述產品成分或性質等，須特別注意使用方式，避免將他人商標作為商標使用。亦即，若整體觀察產品包裝設計、排版位置，他人商標為產品包裝整體之主要顯著部分，則該行為尚難被認定僅係將他人商標作為產品產地、成分等描述性說明，而可能被認定為商標使用行為。故應盡量避免使用他人商標，若有使用他人商標需求時，即便同時有使用自身商標，仍應注意使用他人商標的方式，避免將他人商標作為產品來源之主要識別。 二、商標侵權之認定 是否構成商標侵權，主要判斷相關消費者是否產生混淆誤認之可能。而認定是否產生商標混淆誤認之虞，其中判斷因素之一「商標近似程度」，係以通常消費者施以普通注意、異時異地整體觀察。亦即，將行為人使用的標識和他人商標於不同時間、不同地點分別觀察，且是以消費者一般消費時所施的普通注意力就標識及商標的整體來觀察。故若以前述原則觀察認為兩者近似程度高，縱然將兩者同時同地、相互比對時可發現許多細節差異，仍不影響此商標近似程度之判斷。 三、侵權之故意或過失要件 委託他人設計商標者，擁有實際指示和最終確認他人設計之權限，不得以他人設計為由，認為自身無侵害商標權之故意或過失。此外，銷售通路商雖非自行製造產品者，惟上架銷售前，仍有義務注意其營業是否侵害他人權利，無法完全推諉責任。然而值得注意者，從本案中可發現判斷銷售通路商是否有故意或過失，尚有其他相關事實須綜合考量，例如銷售通路商的企業型態、規模、他人商標於該類產品的識別度或知名度等。 四、損害賠償之計算 本案損害賠償主要牽涉商標法第71條第1項第3款規定[4]。「產品零售價格」應考量現今企業行銷手法，主要仍須觀察「常態」的售價為何。若給予產品較高之定價，再慣常的以折扣後價格實際販售予消費者，則應認折扣後的價格為產品在一般情況零售時之常態價格，而原本定價僅有影響消費心理之作用，不得認定為產品之零售單價。又「查獲數量」應注意數量計算標準，以實際查獲為主，行為人產製的數量、進出口銷售量等皆不得作為數量之計算。 參、事件評析 雖全案仍可上訴，惟對於商標權人、利用人(產製商、銷售通路商)而言，此案就利用人的商標使用行為、商標侵權的認定分析及損害賠償的計算，仍值得我國企業留意。以下就產製商、銷售通路商及商標權人分別提供企業建議： 一、從產製商觀點 委託他人設計商標或產品包裝時，應盡監督之責，並於合約中明定設計成果侵權時之責任負擔。例如於合約中要求設計單位產出的設計成果不得侵害他人權利，若有侵權情事，由設計單位全權負責。此外，產製商若有必要使用他人商標以描述自身產品時，應注意使用方式，避免突顯他人商標，以降低侵權風險。例如於產品型錄正中央放置他人商標且超過2/3版面，僅將自身品牌logo放置於型錄封底的角落處。 二、從銷售通路商觀點 應確認產品來源及產品相關權利狀態，例如產品由誰產製、由何處進口；該產品是否有相關技術受專利權保護：該產品包裝是否侵害他人著作權及商標權等。此外，進貨時應與供應商簽約，明確約定產品侵權之風險分擔。例如產品對外販售時發生商標權人主張侵權、請求損害賠償時，由供應商負擔全額損害賠償，亦或由銷售通路商及供應商按特定比例分擔損害賠償。 三、從商標權人觀點 現今多數國家採商標註冊主義，原則上商標取得註冊後方享有商標權保護。商標權人應於各行銷國家妥善註冊商標並建立仿冒因應機制，定期由專人追蹤商標侵權仿冒情事，並完整蒐集相關證據資料，例如侵權仿冒品及發票或相關購買證明，俾利後續權利的主張，包含商標權侵害的排除、損害賠償的請求。 隨著品牌對市場行銷日益重要，商標侵權仿冒愈趨嚴重，在現行商標法下商標權人、利用人(產製商、通路商)皆應注意法規及實務判決動向，以反映在自身企業管理上，達到有效維權，降低侵權風險的目標。 [1]孫友廉，〈賣山寨髮油，屈臣氏判賠〉，蘋果日報，2014/05/11，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140511/35824255/ (最後瀏覽日：2014/06/15)；〈賣山寨摩洛哥優油，屈臣氏判賠242萬〉，PChome新聞，2014/05/11，http://mypaper.pchome.com.tw/smallfower140508/post/1327780287 (最後瀏覽日：2014/06/15) [2]註冊號01336555。 [3]註冊號01336554。 [4] 「商標權人請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：…三、就查獲侵害商標權產品之零售單價一千五百倍以下之金額。但所查獲產品超過一千五百件時，以其總價定賠償金額。」
川普簽署行政命令以促進美國AI領域的發展美國總統川普於2019年2月11日簽署一項行政命令，發布「美國AI倡議」（American AI Initiative），旨在確保美國在AI領域的領導地位，川普並說道：「美國在AI領域的領導地位對於維護美國的經濟和國家安全至關重要」。「美國AI倡議」從五大方面來促進美國在AI領域的領導地位，包括： （一） 投資AI的開發 指示聯邦機構在研發任務及編排預算時，將AI作為優先投資項，確保美國對於AI基礎研發的長遠重視，此外，政府機構並應說明如何將預算用於AI研發開支，以增進對於AI投資的評估。 （二） 數據和資源共享 將聯邦政府中所擁有的統計數據資料、運算模型及運算資源提供給AI研發人員，促進交通和醫療保健等領域的AI發展。 （三） 建立政府標準及監管 白宮科技政策辦公室和美國國家與技術研究院（NIST）制定標準，以提升AI系統的「可靠、穩健、值得信賴、安全、可移轉和具協同性」。透過為不同技術和產業的AI制定使用指南，確保AI的使用安全和適當監管。 （四） 人才培訓 要求各機構為AI進步形成的就業市場變化做好準備，並考慮透過技能培訓課程、獎學金和學徒制度，因應市場人力產生之變化。 （五） 國際參與 與其他國家制定合作策略，協同AI技術的開發，同時確保AI領域之開發符合和不損及美國人的價值觀和利益。 此項倡議雖提及許多面向之發展，但仍然缺少發展細節，亦未提及計畫新資金的投入，因此，許多人對此倡議皆提出質疑。曾協助歐巴馬政府制定AI報告的哈佛大學教授Jason Furman即表示，此「倡議」雖令人鼓舞，但僅是邁出第一步，關鍵的考驗將在於是否能以強而有力的方式確實貫徹執行倡議中的內容，此倡議仍欠缺細節及執行面之部分。
歐洲創新委員會發布2024年工作計畫，將對策略性科技公司及新創公司提供超過12億歐元的資金歐洲創新委員會（European Innovation Council, EIC）於2023年12月12日發布2024年工作計畫，其中三項計畫將對策略性科技公司及新創公司提供超過12億歐元的資金： （1）「探路器計畫」（EIC Pathfinder）：本計畫經費共2.56億歐元，將補助「有潛力帶領技術突破」的多元學科（multi-disciplinary）研究團隊；每案補助金額不超過400萬歐元。 （2）「轉型器計畫」（EIC Transition）：本計畫經費共0.94億歐元；「轉型器計畫」係協助「探路器計畫」、「歐洲研究院概念驗證計畫」（European Research Council Proof of Concept projects）、「展望歐洲計畫」（Horizon Europe）之研發成果銜接創新應用；此計畫每案補助金額不超過250萬歐元。 （3）「加速器計畫」（EIC Accelerator）：本計畫經費共6.75億歐元，補助對象為「有能力創造新市場及促進顛覆性技術創新研發」的新創企業及中小企業。此計畫每案補助金額為250萬歐元以下，但若由EIC基金進行投資者，每案補助金額為50萬歐元至1500萬歐元。 除上述補助外，EIC對於研發計畫管理亦扮演積極主動的角色，可協助受補助者連結歐盟境內外資源，形塑良好的創新生態系。