美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意： 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。 上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。 GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。
美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司，其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時，可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利（Business Method Patent）。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題，而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後，繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條（35 U.S.C. §101），創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」（machine or transformation test）為專利法第101條可專利性之標準，認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時，即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後，仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為，目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚，而該判決並沒有澄清這些爭議，甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為，雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準，但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件，方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利，最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買（one-click）」的網路訂購方法，還有Priceline公司「反向拍賣」（reverse auction）的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後，對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在，那麼擁有這些專利的公司就可以放心了；但是，如果方法沒有可專利性，那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性，而比較抽象的方法就專利性，判定的標準又在哪裡，對此，法院並沒有加以說明，在法院明訂出更明確的標準之前，目前仍留給美國商標專利局來判定。
何謂「歐盟防禦基金」?歐盟防禦基金（European Defence Fund）係於2016年，由歐盟執委會主席Juncker所宣布成立，旨在促進成員國之技術與設備合作、鼓勵中小企業參與項目，促進突破性創新（breakthrough innovation）解決方案，俾達協調、供給並擴大國防設施投資、捍衛歐盟戰略自主之目的。 歐盟防禦基金之進程目前可分為兩階段。第一階段係於2017-2020年，透過「國防研究籌備行動」與「歐盟防禦工業發展項目」等兩個項目，對歐盟成員國間之防禦合作進行測試。其後，為進一步強化戰略自主與抵禦之能力，歐盟執委會於2018年6月13日決議增加基金2021-2027年之預算至130億歐元，與成員國共同進行防禦科技與設備之研發，是為第二階段。 於130億歐元之預算中，89億歐元將以共同投資之方式，讓歐盟與成員國共同投入發展計畫，包含原型（prototype）之開發（占20%）、認證與測試（占80%）。而為確保、鼓勵研發成果之可用性，共同投資係以成員國承諾採購研發成果為前提。具體而言，此一共同投資計畫具下述特點： 投資項目需有助於歐盟國防安全、符合《共同安全與防禦政策》（Common Security and Defence Policy）之優先項目，並經其成員國與NATO等國際組織同意。 以突破性創新為目標，提撥5%的資金專用於破壞式創新技術和設備之研發，以提升、鞏固歐盟長期之技術領先地位。 合作項目需有三個以上、來自不同成員國之參與者；並以優惠利率為誘因，吸引中小型企業跨境參與。 參與之成員國需承諾採購最終之研發成果。
「英國開放網路守則」英國2011年3月由寬頻政策顧問小組(Broadband Stakeholder Group, BSG)公布促進流量管理政策透明化守則，2012年並依該流量管理政策守則公布「開放網路守則」，此即英國之網路中立性規範，ISP業者必須遵守流量管理規定且不得阻礙服務競爭。2016年6月，BSG公布新修訂之開放網路守則（Open Internet Code of Practice），支持業者以開放網路做為原則，網路使用者得於網路上取得合法內容，並確保ISP業者依據網路中立性原則提供管理或其他服務。在對於流量管理的分配調整方面，ISP業者必須依據開放網路原則提供相關服務，而不得因商業競爭的考量影響使用者權益與服務品質。在使用者權益保障方面，流量管理資訊必須透明化，ISP業者同意依合理方式提供清楚正確之流量管理原則，且該原則必須具有適當性且不得歧視。此外，透過定期公布關鍵事實指標(Key Facts Indicator, KFI)，ISP業者應讓消費者瞭解流量使用與管理情形。在我國，目前僅於電信法第21條訂有網路中立性之宣示性規範。通訊傳播委員將提出之新匯流五法中的電信法與數位通訊傳播法當中，不論是否訂有網路中立性之具體規範，在此之前亦得參考英國之自律管理模式，以建構平等開放之網路環境。