英國環境食品與鄉村事務部於2018年12月18日提出「英國資源與廢棄物策略」(Resources and waste strategy for England),以全面性的角度提出英國對資源與廢棄物的處理政策,包含如何最有效利用資源與最小化廢棄物的產出,追求在2050年達到加倍資源生產力,並禁絕包含塑膠廢棄物在內之可避免廢棄物產生,作為英國推動循環經濟的政策藍圖。
這份政策文件可以區分為三大部分,第一部分為產品的生命週期,包含從製造、消費到生命週期的完結;第二部分為主要議題,聚焦在論證環境犯罪(waste crime)與食物浪費(food waste)此兩大議題並不適用於前述的產品生命週期;並且在第三部分的未來展望上,提出三大面向突破傳統的產品生命週期觀點,包含國際領導(international leadership)、研究創新(research & innovation)與監管措施(data, monitoring and evaluation),建立起資源與產品生命週期的循環,以達到追求最大化資源利用效益與最小化廢棄物產生的目標。
在政策文件當中特別呼應了歐盟塑膠對策(EU Plastic Strategy),強調在英國針對塑膠議題提出的2025指引(The UK Plastics Pact – A Roadmap to 2025)當中,目標在2025年達到消滅無法處理或一次性使用之塑膠廢棄物,使用100%可再利用、回收或可分解之塑膠包材,達成70%的塑膠包材可回收或分解效率,並於塑膠包材中使用30%以上的可再生原料。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
美國總統歐巴馬簽署通過網路安全資訊分享法案(CISA)網路安全資訊分享法案(Cybersecurity Information Sharing Act,CISA)於2015年10月27日在「參議院」通過。接著眾議院於12月18日通過1.15兆美元的綜合預算法案,並將網路安全資訊分享法案夾帶在預算案中一併通過,最後美國總統歐巴馬亦在同日簽署通過使該法案生效,讓極具爭議的網路安全資訊分享法案偷渡成功。 網路安全資訊分享法案,建立了一個自願性的網路資訊安全分享之框架,其主要內容,在讓美國民間企業遭受網路攻擊或有相關跡象時,得以分享客戶個人資訊予其他公司或美國國土安全局等相關部門,同時並讓民間企業免除向公務機關洩漏客戶個資隱私等相關之法律責任。該法案目的係期盼藉由提高網路攻擊訊息共享度來改善網路安全問題。 該法案通過引發各界譁然。修正後的網路安全資訊分享法案去掉多數保護隱私權之條款,諸如分享客戶資訊時不用再遮掉無關的個人資訊、不再禁止政府利用這些個人資訊進行監控。 美國媒體批評該法案的通過是政府最可恥荒謬的行為之一。就隱私權層面,批評者認為,該網路安全資訊分享法案仍與監控密切結合,未能解決客戶個人資料被大量外洩的風險。就程序面而言,一個正式的網路安全資訊分享法案似乎不應被包裹在大額綜合預算法案中通過。該法案通過後之執行情形值得繼續觀察。
MPAA 藉由 BT 網站伺服器記錄對 P2P(BT) 軟體用戶提起訴訟追蹤、定位、起訴,所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ; MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟,成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。 今年 2 月,著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外,並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關,但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索,最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?, MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了,當你為著作權侵害行為時,網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」 儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名,但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加,例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ,網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶,使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意,因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊,這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。
美國政府呼籲立法遏止資料盜取並加強學生隱私保護美國歐巴馬總統在美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)2015年1月12日所舉辦的會議上,呼籲聯邦政府應制定「個人資料通知與保護法」(The Personal Data Notification and Protection Act),該法要求美國企業建立通報機制,其必須在資料遭盜取之日起三十天內通報客戶,以保護美國大眾之隱私。此一要求主要係因為發生多起網路駭客與資安事件,但目前聯邦政府卻欠缺相關法制,故聯邦政府嘗試藉此改善各州法律各行其事無法完善資安保護之問題,亦減輕跨州營運之美國企業適用各州法律之負擔,將有助於產業法制環境之改善。 同時,歐巴馬總統亦提出制定「學生數位隱私法」(The Student Digital Privacy Act)之呼籲,該法將禁止企業為獲取利益經由學校取得學生資料。此外,歐巴馬總統亦提及美國企業將需要簽署一自願性協議(Voluntary Code of Conduct for Smart Grid Customer Data Privacy,VCC),使消費者能夠查詢各企業之信用評分,帶動企業自主保護數位資料之安全,並以此作為身分盜取之預警,避免造成個資外洩後損失更多權益。而本次呼籲制定的法規尚針對先前由美國眾議院提出之「網路情報分享及保護法」(Cyber Intelligence Sharing and Protection Act,CISPA),特別強化其網路使用者保護之部份規定;其中包括加強公私部門合作以及深化網路防護安全,藉此妥善處理網路犯罪、保護國土安全等相關問題。是故,本次制定法規之目的將更著眼於擴大授權,使政府目的事業主管機關以及企業之間能夠共享相關資訊之權限,以預防更多潛在性的網路攻擊與資料盜取事件。