美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發，以提升藥物供應鏈的安全性
依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。
此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。
此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
US Food and Drug Administration[FDA], FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines, https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630942.htm（last visited Mar. 18, 2019）
US Food and Drug Administration[FDA], Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Program Announcement, https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/08/2019-01561/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-program-announcement （last visited Mar. 18, 2019）
Thomson Reuters於11月14日當週，宣佈全球前100家最具創新機構，美國持續領先，而亞洲及歐洲分別屬第二及第三。然而，中國由於智慧財產保護及全球產品商品化實行因素，未能排入百大企業中。其名單結果來自於Thomson Reuters 2011全球百大創新專案，透過專屬方法分析專利資料及相關指標，來確認這些企業和機構於創新活動領先於全球之地位。 Thomson Reuters智慧財產解決方案事業部總裁David Brown表示：「創新使企業和國家成長繁榮，主要是為了追求克服經濟的衰退並達到競爭優勢」。 2011全球百大最具創新企業的市場資料，與2009年比較顯示，2010年百大企業增加了超過400,000工作機會，較前年提高3%，增加的比率高於同一期間的標準普爾(S&P)500企業的幅度。Brown表示：「全球百大創新組織創造的工作機會代表了創新為經濟成長具意義影響的指標」。除此之外，2011百大創新組織的市場價值加權平均收益較前一年度增加12.9%，而標準普爾500企業市場價值加權平均收益僅增加7.2%。 排名企業依地域分佈，其中40%來自為美國，31%為亞洲，29%為歐洲，亞洲主要為日本和南韓，前者占27%，後者占4%。歐洲主要區分為法國(11%)，德國(4%)，荷蘭(4%)，列支敦斯登侯國(1%)，瑞典(6%)及瑞士(3%)。法國為歐洲創新領導國。儘管大陸於專利申請數量佔領優先，但缺乏全球影響力及專利獲證比率之重要因素，故未進入前百大名單。 Thomson Reuters排名的方法，主要是以四大衡量基準：專利獲證比率(patent approval success rate)，專利組合對於全球的影響(global reach of patent portfolio)，對文獻引用的專利影響(patent influence in literature citation)及專利總數量(overall patent volume)，選出前百大名單，如：Apple,Microsoft,Intel,LG和Motorola，全文內容可參考http://www.top100innovators.com/。
間隙網路社會之推動－以歐盟資通訊法制政策之發展為例 歐盟執委會發布《2019歐盟產業研發投資計分板》，美國和歐盟為世界研發投資最主要地區歐盟執委會（European Commission, EC）於2019年12月18日發布《2019歐盟產業研發投資計分板》（The 2019 EU Industrial R&D Investment Scoreboard）。產業研發投資計分板是歐盟每年出具一次的報告，2019年計分板報告包含2500家在2018-2019年間投入最多研發資金的企業，分別位於全球44個國家／地區，每一企業的研發投資金額超過3000萬歐元，總計約為8234億歐元，為全球研發支出的90%。在這2500家企業中，551家來自歐盟公司，為投資總額的25％；769家來自美國，為投資總額的38％；318家來自日本，佔13％；507家中國公司，佔12％。 報告中指出，2018年企業研發投資總額較2017年增加8.9%，主要是中國在全球研發資金投入比例不斷增加。另外，研發投資高度集中於大型企業；在這2500家企業中，前10大、前50大企業分別佔研發總額的15%和40%。前50大企業中，最多者為美國企業22家和歐盟企業17家。再從研發投資領域觀察，前三大領域分別為資通訊產業（38.7%）、健康（20.7%）和汽車產業（17.2%），佔總量的76.6%。但每一個國家重視的領域不盡相同，例如歐盟投資20%在資通訊、21.6%在健康、31%汽車，而美國的資通訊研發投資佔了52.8%、26.7%在健康，僅有7.6%在汽車。 再從個別企業研發投資排名來看，前四大企業分別為Alphabet、Samsung、Microsoft和Volkswagen。另外，報告統計在過去的15年中，有8家企業在全球研發投資金額排名中上升了70名以上，分別為：Alphabet、華為、蘋果、Facebook、阿里巴巴、Celgene、Gilead Sciences和德國馬牌；也代表這15年間資通訊、生技與汽車產業發展的重要性。
歐洲區塊鏈數位基礎設施聯盟預計於2024年正式開始運作，將進一步擴大推動區塊鏈的公共應用服務歐洲區塊鏈夥伴關係（European Blockchain Partnership, EBP）的成員於2023年6月正式向歐盟執委會（European Commission, EC）申請成立區塊鏈的「歐洲數位基礎設施聯盟」（European Digital Infrastructure Consortium, EDIC），若審核通過，未來歐盟將有一個正式的機構負責推動區塊鏈的發展與應用。 歐盟執委會於2023年1月發布了「2030年數位十年政策計畫」（Digital Decade Policy Programme 2030, DDPP），為促進歐盟數位轉型的大規模部署及能力建構，達到DDPP所設定的具體目標，執委會提出跨（多）國專案（Multi-Country Projects, MCPs）的概念，期待整合歐盟、各成員國、私部門的資源，以實現單一成員國無法獨立部署的數位化基礎設施。 執委會參考2009年開始陸續成立的「歐洲研究基礎設施聯盟」（European Research Infrastructure Consortium, ERIC），提出了「歐洲數位基礎設施聯盟」（EDIC）的規劃。EDIC並非由歐盟的資助計畫支持，而是由成員國申請（至少要包含3個成員國）成立以執行MCPs，EDIC具有法人格，並有獨立的財務來源；此外，EDIC成立後開放私部門參加。 2023年3月執委會發布的「數位歐洲2023~2024年工作計畫」（Digital Europe Work Programme 2023-2024）中，即將「區塊鏈」列為MCPs的重要發展項目之一。2023年6月15日於瑞典舉辦的歐盟數位大會（Digital Assembly 2023）上，執委會表示EBP及歐洲區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）的相關成員國已遞交EDIC的申請。 斯洛維尼亞共和國（Republic of Slovenia）的區塊鏈小組負責人Nena Dokuzov是成立聯盟的主要推動者之一，其受訪時表示，EBSI從2018年以來，主要是由執委會以專案方式支持，未來聯盟成立以後，將能集結更充足的資源，強化歐洲區塊鏈的治理和穩定性，進一步地擴大推動歐洲區塊鏈的公共應用服務。我國「司法聯盟鏈」於2022年成立，為我國第一個跨部會、大規模的區塊鏈應用案例，並制定了跨組織協作標準規範（簡稱b-JADE），未來可持續觀測歐盟區塊鏈聯盟的發展，作為我國的參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）