美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發，以提升藥物供應鏈的安全性
依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。
此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。
此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
US Food and Drug Administration[FDA], FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines, https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630942.htm（last visited Mar. 18, 2019）
US Food and Drug Administration[FDA], Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Program Announcement, https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/08/2019-01561/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-program-announcement （last visited Mar. 18, 2019）
歐盟法院在2017年3月9日針對其於同日所公布的判決發布新聞稿，指出該院認定公司資料登記中的個人資料於此案中並無被遺忘權之適用。 該案件起源於2007年義大利的Manni先生對雷契商業登記處（Lecce Chamber of Commerce）所提之爭訟。在由雷契法院（Tribunal di Lecce）受理的案件中，Manni先生主張其所承接觀光性建案乃因商業登記處之資料清楚顯示其於1992年間擔任負責人的公司倒閉之影響而無法成交。 在一審判決中，雷契地方法院命雷契商業登記處將Manni先生與其之前所任職公司後來進入清算程序之聯結匿名化，並應對其為損害賠償。嗣後，雷契商業登記處向義大利最高法院（Corte suprema di cassazione）提起上訴，該院則決定聲請歐盟法院的先訴裁定（preliminary uuling）程序。 歐盟法院的判決指出：公司登記資料的公開性質，乃基於確保公司間以及與第三人間之法律安定性，特別是對於有意願入股上市公司或股份有限公司的第三人之利益。考量本案所涉法律權利之範圍，以及這些權利限制資料存取的時間在會員國各有所異，歐盟法院認為本案所涉之事實並不足以正當化系爭資料近用之限制，但其亦不排除未來有不同的可能，但須個案判斷。
由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明 考量互聯網跨境傳輸，以及各國間著作權制度差異所帶來的影響，歐盟早於2015年即提出立法草案，討論至今預定於今年（2019）1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案（Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD）」，其中第13條規定：「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作，以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1]，對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範，引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。 以我國現況而言，著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由，並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下，終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可，網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」，賦予數位通訊平台業者（如:Facebook）概念相同之避風港條款：若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權，業者將侵權內容下架就能免責，相對歐盟的立法方向，是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論，做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除 COD第13條爭議之一，為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務，但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術（content recognition technologies）」，普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容，阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4]，其對影片和音訊進行侵權比對，標記平台內重複的內容，權利人經系統通知可透過下述方式維護權利，包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊，作為行銷分析之用；或直接於影片中插入廣告增加收入。此外，權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊，原因包括配合「數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act, DMCA）」的通知與刪除制度，增加平台業者封鎖或復原影片的負擔；Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6]，且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本，結果仍然不是人人滿意，可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出，辨識原始內容就遭遇如此多的困難，更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作，如對擷取新聞、電影畫面進行評論，或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行，恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。 回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規，針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港，對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上，經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋，用以辨識（identify）或保護（protect）著作權或製版權之相關措施，如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等，均屬之，且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務，智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見，並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議 在COD的進展上，目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞，並補充例外應特別考慮基本權利，以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當，並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議，避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外，歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標，故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過，歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規，以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔，在業者評估下仍過於沉重，許多平台可能選擇避開歐盟市場，造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。 在內容創作者越來越重視自身權益的年代，針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論，不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案，都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制，提供數位內容平台通知下架以外的義務，以促進著作權的合法授權及合理分配，應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何，估計產業可能需負擔的成本，降低對產業產生的衝擊，並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度，作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條：「符合下列規定之網路服務提供者，適用第九十條之五至第九十條之八之規定：一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者其著作權或製版權保護措施，並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式，告知使用者若有三次涉有侵權情事，應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後，將該通知以電子郵件轉送該使用者，視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施，經主管機關核可者，網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院，《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube，Content ID 的運作方式(2019)，https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者：（一）連線服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，以有線或無線方式，提供資訊傳輸、發送、接收，或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。（二）快速存取服務提供者：應使用者之要求傳輸資訊後，透過所控制或營運之系統或網路，將該資訊為中介及暫時儲存，以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。（三）資訊儲存服務提供者：透過所控制或營運之系統或網路，應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。（四）搜尋服務提供者：提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局，著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q＆A(2013)，https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)
新興產業五年免稅優惠 未來擬改採總量管制鑑於促進產業升級條例 2010 年底屆滿，且立法院在去年底通過所得基本稅額條例（即最低稅負制）時，同步做成附帶決議要求，財經兩部必須在今年年底前完成促產條例減免優惠的檢討，財經兩部已經展開促產條例與相關子法規的修正方向檢討會議， 未來促產條例該不該限縮對產業別的獎勵項目，面對產業持續對外投資的趨勢，租稅獎勵工具是不是該增列「創造就業」指標，做為未來獎勵項目等，都是修法的考量方向之一。 目前促產條例的主要租稅優惠有兩種，除投資抵減之外即為五年免稅，財政部統計，民國 90 年的抵稅總額只有 547 億元，其中科技業享有的減稅優惠就有 276 億元；至 93 年時，產升條例的抵稅總額已經暴升至 1,694 億元，僅高科技業者就抵掉 1,096 億元稅捐。財經兩部預估， 94 年的抵稅額將突破 2,000 億元。由於產業五年免稅優惠被認為過於浮濫，財經兩部正研商未來新興重要策略性產業享有五年免稅的減稅優惠，將採總量管制，企業享有的五年免稅優惠，改朝配額制進行「專案許可」管理，配額一滿即不再提供免稅。 目前促產條例中有關租稅獎勵的認定，採較消極的作法，僅訂定一些適用條件，只要符合促產條例揭櫫或獎勵的產業升級研發或投資在促產條例獎勵的新興策略產業，都適用租稅優惠。業者只要據此向經濟部提出申請，經濟部依慣例，即發給免稅證明。但財政部要求未來應調整為專案許可制，除了基本資格規定外，經濟部應該再成立審查委員會，就每個產業租稅優惠，訂出總量管制，據此准駁。 所謂「專案許可」的總量管制措施，財經兩部初步交換的意見是指，現在明列在新興重要策略性產業五年免稅辦法中的九大產業、 305 項免稅產品，都要依據發展成熟度，訂出適用免稅的家數。家數額滿，同一產業、同性質產品，即使符合五年免稅條件，也不再提供租稅優惠。
澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用2020年4月20日澳洲政府要求澳洲競爭及消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)草擬強制性行為準則，以解決澳洲新聞媒體業者與數位平台(特別是Google及Facebook)間不對等的議價地位問題，由於2019年ACCC曾嘗試讓Google、Facebook自願與業者議價，並訂定相關程序準則，但事後成效不彰。為因應政府要求，ACCC於同年7月31日公布一份行為準則草案，「2020年修正草案—新聞媒體與數位平台強制性議價守則」(TREASURY LAWS AMENDENT (NEWS MEDIA AND DIGITAL PLATFORMS MANDATORY BARGAINING CODE) BILL 2020)。 此行為準則允許新聞媒體業者各自或集體向數位平台協議使用新聞內容的合理費用，請求費用的媒體公司至少須符合最低的編輯專業標準，並保持編輯獨立性，且每年營收須超過15萬澳元。雖然目前草案只適用於Google及Facebook，但未來也可能有其他數位平台列入適用範圍。 澳洲財政部長Josh Frydenberg表示，此準則設立的目的，是為了保護媒體公司著作內容的原創性，並確保業者能獲得合理的報酬，若Google及Facebook三個月內，無法與媒體公司達成報酬協議，將命仲裁員做出具有約束力的決定，違反規定者將會被裁處1000萬澳元的罰款。 此草案公布後，預計於8月28日完成磋商審議程序，並向議會提出最終草案版本，經議會通過後正式生效。由ACCC負責執行並管理該準則，而新聞媒體業者的資格則由澳洲通信媒體管理局(The Australian Communications and Media Authority)認定之。