美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發，以提升藥物供應鏈的安全性
依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。
此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。
此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
US Food and Drug Administration[FDA], FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines, https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630942.htm（last visited Mar. 18, 2019）
US Food and Drug Administration[FDA], Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Program Announcement, https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/08/2019-01561/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-program-announcement （last visited Mar. 18, 2019）
高達十億美元的著作權訴訟案件大大挑戰YouTube，YouTube之母公司Google的律師向美國曼哈頓地方法院(U.S. District Court in Manhattan)提交文件對Viacom最新提出的訴訟作出以下回應: 『對受著作權保護的資訊無法出現在該網站上的指控，將威脅兩億用戶在網路上交換資訊的權益』。 自從Viacom於2007年提出訴訟以來，這兩家公司之間的交鋒戰況日益激烈。Viacom聲稱，由於用戶能夠不經允許地看到該公司的傳播內容，YouTube反而一貫縱容未經授權的流行電視劇和電影在其網站上放置，並被瀏覽數萬次，並稱Google對此視而不見，已使該公司遭受嚴重損失。 Google在上周五提交給法官的文件中宣稱，『YouTube在幫助著作內容擁有者保護其著作權方面做的已遠遠超過法律應承擔的義務』。同時，Google表示：『為了尋求上傳者和網路服務業者的合法性，Viacom反而威脅了兩億網路用戶合法交換資訊、新聞、娛樂、政治和藝術表達的方式與自由』。 Google稱所屬的YouTube乃忠實執行1998年『千禧年著作權法』(1998 Digital Millennium Copyright Act) 的要求，認為聯邦法會保護YouTube等對著作權擁有者的要求做出適當回應。但Viacom卻認為YouTube開啟了一個不良示範。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
歐洲專利局拒絕以AI為發明人的專利申請歐洲專利局於2019年12月20日，拒絕受理兩項以人工智慧為發明人的專利申請，並簡扼表示專利上的「發明人」以自然人為必要。另於2020年1月28日發布拒絕受理的完整理由。 系爭兩項專利均由英國薩里大學教授Ryan Abbott（下稱：專利申請人）的團隊申請，並宣稱發明人是「DABUS」。DABUS並非人類，而是一種類神經網路與學習演算法的人工智慧，由Stephen Thaler教授發明並取得專利。專利申請人先於2019年7月24日將自己定義為DABUS的雇主並遞出首次專利申請，再於2019年8月2日改以權利繼受人名義申請（Successor in Title）。專利申請人強調系爭申請是由DABUS發明，且DABUS在人類判定前，即自我判定其想法具新穎性（identified the novelty of its own idea before a natural person did）。專利申請人認為該機器應可以被視為發明人，而機器的所有人則是該機器創造出的智慧財產權之所有人─這樣的主張是符合專利系統的主旨，給予人們揭露資訊、商業化和進行發明的動機。申請人進一步強調：承認機器為發明人可以促進人類發明人的人格權和認證機器的創作。 在經過2019年11月25日的聽證程序（Oral Proceedings）後，歐洲專利局決定依《歐洲專利公約》（European Patent Convention）Article 81, Rule 19 (1)駁回申請。歐洲專利局強調，發明人必須是自然人（Natural Persons）是國際間的標準，且許多法院曾經對此做過相應的判決。再者，專利申請必須強制指定發明人，因為發明人需要承擔許多法律責任與義務，諸如取得專利權後衍生的法律權利。最後，雖然Article 81, Rule 19 (1)規定發明人應該要附上姓名與地址，但單純幫一個機器取名字，並不會使之符合《歐洲專利公約》的發明人要件。歐洲專利局強調，從立法理由即可知道，《歐洲專利公約》的權利主體僅限自然人和法人（Legal Persons）、專利申請的發明人僅限自然人。歐洲專利局表示，目前AI系統或者機器不具有權利，因為他們沒有如同自然人或法人一樣的人格（Legal Personality）。自然人因為生命而擁有人格，而法人的法人格來自於法律擬制（Legal Fiction）。這些法律擬制的人格來自於立法者的授權或者眾多司法判決的演進，而AI發明者是不具有此般的法律擬制人格。
美國能源部針對住宅洗衣機及洗碗機公布新的能源效率標準美國能源效率標準的制定，是依據「能源政策管理法」（The Energy Policy and Conservation Act, EPCA）之規定，授權美國能源部針對設備產品制訂能源效率標準；後因「2007年能源獨立與安全法」（The Energy Independence and Security Act (EI SA) of 2007）修正EPCA之部分內容，要求能源部秘書長（Secretary of Energy）檢視是否需修正相關設備產品之能源效率標準後，再進行修正，同時並應將待機（standby mode）及關機（off mode）之能源耗用標準納入測試程序中。 基於此，能源部於2012年5月，針對住宅洗衣機及洗碗機，公布新的能源效率標準，訂立洗衣機及洗碗機產品的最低能源標準，並分別自2015年及2013年開始施行。此亦為美國總統歐巴馬「all-of-the-above」能源政策的重要部分，透過能源效率標準的制訂，以合理的方式逐步減少家庭的支出並同時減少能源消費。 目前美國家庭洗衣機及洗碗機的用電量約占住宅用電量的3%，用水量則占室內用水的20%。根據新的標準，前置式洗衣機（front-loading clothes washers）將可節省15%的電力消費以及35%的水費，上置式（top-loading washers）洗衣機更可節省33%的電力使用及19%的用水量。洗碗機則可節省約15%的電力及20%的用水。 自2009年起至今，已有約40種產品訂有能源效率標準，預計至2030年，總共可節省約3500億美元的帳單花費。這些標準的制訂，是透過能源部的「能源效率與再生能源」（Energy Efficiency and Renewable Energy (EERE) Program）計畫提供技術面的相關建議，並與製造商、消費者團體及環保團體等的共同協商，達成一致的共識，希望提供消費者更多的選擇並減少對製造者的衝擊。