美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發，以提升藥物供應鏈的安全性
依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），美國食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA）於2019年2月7日公布新的領航計畫（Pilot Program）。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統（electronic, interoperable system）以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性，並提升患者的用藥安全。
此運作系統預計於2023年開始正式實施，其主要的功能包含辨識（identify）或追蹤處方藥物（prescription drugs）於供應鏈中的流通狀態，以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形，此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出，為達到這些目的，將引入區塊鏈（blockchain）等已使用在全球食品供應鏈（global food supply chains）的管理技術，以促進系統運作過程中的可追蹤性（traceability）及準確性。
此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請，FDA鼓勵供應鏈中的相關人員，包含製造商（manufacturers）、再包裝商（repackagers）及其他利害關係人（other stakeholders）加入並試行計畫中開發的運作系統等技術，以加強產品使用狀況的管理。此外，FDA未來將持續公布相關的指引草案，如藥物辨識指標（product identifiers）等，以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
US Food and Drug Administration[FDA], FDA takes new steps to adopt more modern technologies for improving the security of the drug supply chain through innovations that improve tracking and tracing of medicines, https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630942.htm（last visited Mar. 18, 2019）
US Food and Drug Administration[FDA], Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Program Announcement, https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/08/2019-01561/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-program-announcement （last visited Mar. 18, 2019）
經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
日本政府將於東京都及愛知縣成立「自駕車實證一站式中心」日本政府於2017年9月4日所召開之國家戰略特區區域會議(下稱戰略區域會議)，決定由政府、東京都及愛知縣，共同成立「自駕車實證一站式中心」，協助企業及大學之自駕車相關實證研究。在自動駕駛實驗開始前，中心接受道路交通法等各程序相關諮詢，必要時可將相關程序以其他方式置換，將複數程序整合為一，推動相關實驗。 戰略區域會議並決定將窗口設置於東京都及愛知縣，欲進行實驗之企業可至前述窗口諮詢，東京都及愛知縣應與相關省廳及所管轄之警察、交通部門進行協調，並將所需之資訊彙整後回覆予企業，如此一來，企業可減輕實驗前繁瑣程序所帶來之負擔，進而降低啟動實驗之門檻。 東京都小池百合子知事於會後向記者們表示「自駕系統於汽車產業中，已是國家間之競爭」，且東京都將致力於「沙盒特區」體制之推動，於必要時可暫時停止相關現行法規之限制。愛知縣大村秀章知事則期待「透過實證實驗累積技術，促使愛知縣能維持引領世界汽車產業聚集地之地位」。 針對上述特區的設置，未來實際落實情況以及法規排除作法與範圍，值得我國持續投入關注。
歐盟理事會修正《第428/2009號歐盟理事會規章》，提升歐洲軍民兩用出口管制力度歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日，針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》（COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009）達成修正協議，並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會（Committee of Permanent Representatives, COREPER）認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制，監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途，故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則，主要考量面向包括：英國脫歐對歐洲出口管制的影響；如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致；以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下： 提升出口管制力度，防止濫用網路監管等新興技術：管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者，因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法（International Humanitarian Law），即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中，也應加強管制。 新增兩項歐盟一般出口許可證（EU General Export Authorisations, EU GEAs）：包括集團內部技術轉讓（EU007）及加密（EU008），允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。 統一歐盟軍民兩用貨品規則：例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權，歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。 強化企業調查和報告義務，遵守並適用出口管制規則：實施出口及授權作業的出口商，應落實內部合規計劃，確保企業遵守出口管制的政策和程序。 歐盟成員國間加強合作機制：促進資訊交流、政策調整和執法行動。
3G執照屆期處理政策－國際實務與我國法制評析我國3G業務執照將於2018年底屆期，由於我國3G業務用戶數仍高，又我國第三代行動通信業務管理規則第48條第2項設有執照屆期後主管機關得為彈性處理之明文，故3G執照是否僅限於收回重新釋出頻譜，或是有其他更適宜之方式，實值進一步探討。 本研究首先借鏡國際上相關執照屆期重新釋出之執行措施與配套方案進行說明分析；其次，由市場面(我國行動通訊市場營運現況)與法制面(預算法、電信法及相關管理規則)，探討我國3G執照屆期處理政策；最後提出相關建議，以供相關機關未來施政時參考。