一、立法背景
由於美國國家海洋暨大氣總署(National Oceanic and Atmospheric Administration,縮寫NOAA)於2018年間發布關於氣候變遷將導致經濟發展受到影響之相關報告,同時間,美國最高法院拒絕駁回2015年由21位民眾及美國Our Children’s Trust(非政府組織)對聯邦政府所提起之訴訟,主張美國政府並未循正當法律程序,即鼓勵對環境保護傷害甚鉅之石化能源開發。因此聯合國人權暨環境特別報告(UN Special Rapporteur on human rights and the environment)呼籲各國盡快針對環境變遷採取相關行動,美國國會議員Ed Markey及Alexandria Ocasio-Cortez遂基於上述情事於2019年2月7偕同提出綠色經濟草案(下稱本草案)。
二、草案簡介
所謂綠色經濟,是因應全球經濟危機、氣候變遷、石油資源枯竭而提出,其內容包括金融及租稅政策的重建以及再生能源的運用,初始概念於2007年由一位記者刊載於時代雜誌與紐約時報,後相關倡議人士遂依此成立非政府組織The Green New Deal Group,並於2008年廣泛發行相關刊物。
三、草案內容
本草案賦予政府五大義務:溫室氣體零排放、創造百萬高薪工作機會、投資基礎設施及工業、永續環境(諸如確保空氣、水質、氣候、食品之安全、韌性社區之推動)、反壓迫等,且內容上更將前開義務再行細分為14項目標計畫,並訂定10年執行期間。
上揭14項目標計畫的內容大致可分為五類,分別為:提升基礎設施以因應各種氣候變遷所造成之災害、將政府所需能源全數轉換為零碳排放、提升電力及能源效率、消除製造業與農業所造成之汙染與溫室氣體的排放,另外亦全面將大眾運輸設施改建為高速及零碳排放系統。
為達成前述14項目標,本草案一共訂定15項須政府配合之細項,方向上包括:給予社區、組織、機關、地方政府及各法人相關協助、提供適切之訓練課程及高等教育、針對新興科技之研究與開發進行投資、提高家庭所得及保障各級勞工組織工會之權利、提供全民高品質之健康照護。
隨著網路技術的進步,資安事件亦日益加增,為了因應日趨頻繁的網路攻擊,美國總統歐巴馬於2016年7月26日發布了對於美國資安事件發生時聯邦部門間協調之指令(PRESIDENTIAL POLICY DIRECTIVE/PPD-41),該指令不僅提出聯邦政府對於資安事件回應的處理原則,並建立了聯邦政府各部門間對於發生重大資安事件時之協調指引。 指令中就資安事件及重大資安事件進行了定義:資安事件包含資訊系統漏洞、系統安全程序、內部控制、利用電腦漏洞的執行;而重大資安事件則指可能對國家安全利益、外交關係、美國經濟、人民信心、民眾自由或大眾健康與安全發生明顯危害的有關攻擊。 此外,就遭遇資安事件時,列舉出下列幾點作為聯邦政府因應資安事件時之原則:(A)責任分擔;(B)基於風險的回應;(C)尊重受影響者;(D)政府力量之聯合;(E)促進重建及恢復。 聯邦政府機關於因應資安事件時,需同時在威脅、資產及情報支援三方面上做相關之因應。其中司法部透過轄下聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)、國家網路調查聯合行動小組(National Cyber Investigative Joint Task Force, NCIJTF)負責威脅之回應;國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)則透過轄下的國家網路安全與通訊整合中心(National Cybersecurity and Communications Integration Center, NCCIC)負責保護資產之部分,而情報支援部分,則由國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence)下之網路威脅情報整合中心(Cyber Threat Intelligence Integration Center)負責相關事宜。如係政府機關本身遭受影響,則機關應處理該資安事件對其業務運作、客戶及員工之影響。另在遭遇重大資安事件時,為使聯邦政府能有效率因應,指令指出聯邦政府應就國家政策、全國業務及機關間為協調。此外,指令中亦指示國土安全部及司法部應建立當個人或組織遭遇資安事件時得以聯繫相關聯邦機關之管道。 該指令加強了現有政策的執行,並就美國機構組織上於資安事件與現行政策之互動做了進一步之解釋。
什麼是「先進製造夥伴2.0」(Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0)?為重塑美國先進製造技術領導地位,發展創新研發與就業,美國總統歐巴馬陸續啟動先進製造國家戰略計畫、先進製造夥伴計畫(Advanced Manufacturing Partnership, AMP)與國家製造創新網絡(National Network of Manufacturing Innovation, NNMI)等框架計畫,並於2014年10月由美國總統執行辦公室和科技顧問委員會發布「先進製造夥伴2.0」(Advanced Manufacturing Partnership 2.0, AMP2.0)。 其中新版的先進製造夥伴計畫,除續行原先之計畫目標,例如:對於「研發技術政策形成」、「區域創新機構」與「全國製造創新網絡」等要項外,「先進製造夥伴2.0」框架強調「製造業資源如何有效匯集」,另透過「組織角度設計」、「法制環境建構」與「商業化運用促進」等面向提出具體執行建議。
當被授權人挑戰授權專利之有效性--美國法院對上訴條件「受有損害」的認定標準2021年4月7日美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit,下稱CAFC)發布了關於Apple Inc. v. Qualcomm Inc.的裁決,指出因Apple Inc.(下稱Apple)未能滿足提起上訴的資格「證明授權專利的有效性會對授權協議義務產生具體的損害影響」,故駁回其對於專利審理暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board ,下稱PTAB)做出之US7,844,037與US8,683,362專利(下稱爭議專利)有效性決定的上訴。 此案爭議專利是由Qualcomm Inc.(下稱Qualcomm)持有,Qualcomm曾以Apple侵犯爭議專利提起侵權訴訟,Apple隨後在PTAB對爭議專利提出多方複審程序(Inter partes review,下稱IPR),以挑戰爭議專利的有效性,但最後沒有成功。隨後,Apple與Qualcomm達成專利侵權和解協議並簽署了授權契約,授權的專利組合中也包含爭議專利。 在專利侵權和解協議後,Apple還是針對IPR的結果向CAFC提起上訴。由於提起上訴條件之一是上訴人需有受到損害的事實,Apple以其需持續支付權利金的義務主張有受到損害的事實。但CAFC認為,Apple並沒有證明若爭議專利被視為無效,則根據其與Qualcomm授權契約所應承擔的付款義務會發生改變。因此,法院裁定Apple不符合對IPR的結果提起上訴的資格。 由上述可知,作為專利被授權人,若要在授權契約條件下對爭議專利有效性決定提上訴,需要設法證明爭議專利的有效性會對授權協議義務產生具體的影響,否則被授權人將難以因其具有實質的損害從而讓法院啟動上訴作業。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。