一、立法背景
由於美國國家海洋暨大氣總署(National Oceanic and Atmospheric Administration,縮寫NOAA)於2018年間發布關於氣候變遷將導致經濟發展受到影響之相關報告,同時間,美國最高法院拒絕駁回2015年由21位民眾及美國Our Children’s Trust(非政府組織)對聯邦政府所提起之訴訟,主張美國政府並未循正當法律程序,即鼓勵對環境保護傷害甚鉅之石化能源開發。因此聯合國人權暨環境特別報告(UN Special Rapporteur on human rights and the environment)呼籲各國盡快針對環境變遷採取相關行動,美國國會議員Ed Markey及Alexandria Ocasio-Cortez遂基於上述情事於2019年2月7偕同提出綠色經濟草案(下稱本草案)。
二、草案簡介
所謂綠色經濟,是因應全球經濟危機、氣候變遷、石油資源枯竭而提出,其內容包括金融及租稅政策的重建以及再生能源的運用,初始概念於2007年由一位記者刊載於時代雜誌與紐約時報,後相關倡議人士遂依此成立非政府組織The Green New Deal Group,並於2008年廣泛發行相關刊物。
三、草案內容
本草案賦予政府五大義務:溫室氣體零排放、創造百萬高薪工作機會、投資基礎設施及工業、永續環境(諸如確保空氣、水質、氣候、食品之安全、韌性社區之推動)、反壓迫等,且內容上更將前開義務再行細分為14項目標計畫,並訂定10年執行期間。
上揭14項目標計畫的內容大致可分為五類,分別為:提升基礎設施以因應各種氣候變遷所造成之災害、將政府所需能源全數轉換為零碳排放、提升電力及能源效率、消除製造業與農業所造成之汙染與溫室氣體的排放,另外亦全面將大眾運輸設施改建為高速及零碳排放系統。
為達成前述14項目標,本草案一共訂定15項須政府配合之細項,方向上包括:給予社區、組織、機關、地方政府及各法人相關協助、提供適切之訓練課程及高等教育、針對新興科技之研究與開發進行投資、提高家庭所得及保障各級勞工組織工會之權利、提供全民高品質之健康照護。
為期望能打破歐盟長久以來因是否種植基因改造作物所陷入的政治僵局,近來根據一份歐盟內部策略報告文件(internal strategy paper)指出,歐盟執委會針對未來的基因科技政策首次建議表示,未來將授權由各會員國自行決定將批准或禁止基因改造作物於境內種植,並且透過調整相關基因科技法管理規範的方式予以落實推動。 以目前歐盟各會員國觀之,境內支持基因改造科技(gene-technology-friendly)與反對基因改造科技(gene-technology-unfriendly)的國家彼此呈現封鎖阻隔的局面,欠缺透明的決策程序,同時降低民眾對於政策決定了解程度。因此,歐盟執委會建議,關於基因改造作物的批准與種植,在此次建議中,擬朝向將歐盟權限與各會員國權限進行切割的做法,表示此一規劃對於後續選擇栽種與利用基因改造作物的國家將更為簡便,相對於無意栽種基因改造作物的國家則可核發禁令。 為執行上述建議做法,歐盟執委會進一步表示,修改相關法令規範必須取得歐盟議會之同意,如可行將嘗試於現行立法架構下採取政策調整的方式,同時應確保未來新修正的基因科技管理規範和WTO之規定相容,並且不會和其他國家政策立場造成衝突,尤其是向來支持發展基因改造作物的美國。 整體而言,歐盟執委會對於未來調整方向抱持樂觀態度,認為有鑑於目前的情況,此舉將為植物生物科技與相關種子產業帶來正面提升的力量。
日本總務省公布「2010次世代寬頻整備策略」日本總務省遵照其「u化日本政策報告」(2004年12月公布)以及IT策略本部「IT新改革策略」(今年1月公布)之規劃方向,8月11日正式對外公布「2010次世代寬頻整備策略」,以2010年該國寬頻覆蓋率超過百分之九十,作為寬頻基礎建設整備之政策目標。 詳言之,依照前開策略之記載,一則希望2008年底該國所有市町村均得接取寬頻,以求消弭目前尚有部分地區根本無從接取寬頻之區域落差現象,再則預計2010年底,全國能有超過百分之九十的家庭得以接取上傳下載雙向速度均超過30Mbps之超高速寬頻。於此過程,固然原則上係由民間主導相關整備活動之進行,惟官方亦應本諸技術中立之立場,施行適切之競爭政策,規劃吸引業者投資之誘因;其中,位處偏遠、投資效益可能偏低之地區,宜藉由中央、地方、居民、業者等各界相互交流合作,並配合技術層面之進展,妥善進行。另外,宣導整備成果、開發創新應用、維繫安全環境等,均屬重要,亦應於前開寬頻整備過程一併積極推動,以利後效。
歐盟根據資料治理法及實施規則,透過通用標章管理資料中介服務提供者及資料利他主義組織歐洲執委會(European Commission)根據2022年6月23日生效的資料治理法(Data Governance Act, DGA)第11條及第17條,於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則(Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023),該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者(data intermediation services providers)及資料利他主義組織(data altruism organisations)」的通用標章(Common logos)之細節,且該通用標章已申請商標註冊,以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時,應確保服務利用者(個人及公司)可以有效的控制自己的資料,包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書(data altruism consent form)在各成員國之間蒐集資料,並應確保資料主體(data subject)可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時,不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上,亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫(public register of data-altruism organisations)」的QR code,歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面,這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者,有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性,因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等,歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈,並於2022年推出「b-JADE證明標章」,透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織,對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力,且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟為簡化監管提出醫療器材與體外診斷醫療器材法規修正草案歐盟醫療器材(Medical Devices Regulation, MDR)和體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構(notified bodies, NB)認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例,導致製造成本及行政負擔過高,甚至取消或延後產品上市。為此,歐盟執委會(European Commission)於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案,旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔,同時維持公共健康。 該修正案重點如下: 1.簡化與比例原則:確保法規要求與實際風險成正比,放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔:減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性:確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益:提升NB審查透明度、效率,並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理:解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題,強化中央協調。 6.推動數位化:推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作:促進全球法規協調,減少多重市場認證。 整體而言,此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔,並提高監管制度可預測性與作業效率,讓認證與監管流程更為順暢。再者,透過風險導向與數位化管理,維持高水準之公共健康保障,對中小企業與創新醫材而言,有助於於提升醫材研發與上市誘因。