「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
曾開發「暴雪英霸」、「暗黑破壞神」、「魔獸世界」等多款人氣電玩遊戲的暴雪娛樂公司(Blizzard Entertainment, Inc.)素來對遊戲中的作弊外掛程式採取嚴厲的打擊手段。暴雪娛樂日前對於「暴雪英霸」遊戲中的外掛全自動機器人程式(cheating bot)採取行動，對外掛程式開發公司德商Bossland GmbH的開發者James Enright及數名匿名工程師提出著作權侵權訴訟，並指控其外掛程式讓玩家在遊戲中作弊，影響遊戲的公平性及其他玩家的娛樂，而且損及暴雪娛樂公司的獲益。James Enright最後與暴雪娛樂達成協議，交出外掛程式的原始碼。 隨後，Bossland GmbH公司控訴暴雪娛樂公司偷走他們的原始碼。Bossland GmbH的執行長Zwetan Leschew表示，James Enright所交出外掛程式原始碼的智慧財產權屬於Bossland GmbH公司，James Enright是Bossland GmbH公司的自由程式開發者，暴雪娛樂公司已經於德國參與了數個對自動機器人程式開發者的訴訟，對於James Enright與Bossland GmbH之間的關係應有所了解。從暴雪娛樂公司和James Enright的協議可以看出，暴雪娛樂公司要求James Enright將程式原始碼交出，以換取訴訟的停止。 暴雪娛樂公司發布聲明表示，暴雪娛樂已在德國贏得了多起與Bossland GmbH公司的訴訟，儘管他們利用策略手段來拖延正在進行的訴訟程序，仍堅信法院制度會繼續證實我們的主張，而且最終會阻止作弊全自動機器人程式的散布。
美伊利諾最高法院判決：醫療服務提供者例外不受生物資訊隱私法保護美國伊利諾州伊利諾最高法院（Illinois Supreme Court）於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決：認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規定，基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下，除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露，同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法（Biometric Information Privacy Act, BIPA）的保護。 伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊（如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等）做了較為嚴格的限制，原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊；或2.根據HIPAA規定，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊，才可例外免經當事人同意（biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.）。然而，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提，資料主體除接受治療或健康照護的病患外，是否涵蓋醫療服務提供者（如醫護人員），則有疑義。 本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意，使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃，來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊，因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而，伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式，認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞，兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊，而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者，方符合立法者真意。 生物識別資訊風險較高，過去被認為需要取得當事人積極同意授權；於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下，如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者，因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一，然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背，仍須持續關注相關案例發展。
日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。 自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。 此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
美國「刑事鑑識演算法草案」美國眾議院議員Mark Takano於2019年10月2日提出「刑事鑑識演算法草案」 （Justice in Forensic Algorithms Act），以建立美國鑑識演算法標準。依據該法第2條，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standard）必須建立電算鑑識軟體之發展與使用標準，且該標準應包含以下內容： 一、以種族、社會經濟地位、兩性與其他人口特徵為基礎之評估標準，以因應使用或發展電算鑑識軟體，所造成區別待遇產生之潛在衝擊。 二、該標準應解決:（1）電算鑑識軟體所依據之科學原則與應用之方法論，且於具備特定方法之案例上，是否有足夠之研究基礎支持該方法之有效性，以及團隊進行哪些研究以驗證該方法；（2）要求對軟體之測試，包含軟體之測試環境、測試方法、測試資料與測試統計結果，例如正確性、精確性、可重複性、敏感性與健全性。 三、電算鑑識軟體開發者對於該軟體之對外公開說明文件，內容包含軟體功能、研發過程、訓練資料來源、內部測試方法與結果。 四、要求使用電算鑑識軟體之實驗室或其他機構應對其進行驗證，包含具體顯示於哪個實驗室與哪種狀況下進行驗證。此外，亦應要求列於公開報告內之相關資訊，且於軟體更新後亦應持續進行驗證。 五、要求執法機關於起訴書或相關起訴文件上應詳列使用電算鑑識軟體之相關結果。