「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略（統合イノベーション戦略2020，下稱創新戰略2020）」政策文件。創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）依據日本科學技術基本計畫，自2018年起固定於每年度發布。其目的係自全球性的觀點出發，提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下，日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策，並擴大科研領域，納入人文社會科學。 創新戰略2020指出，因COVID-19疫情影響，醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊，包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。與此同時，美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。在此背景下，日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系，維繫國內外社會的鏈結。為此，應透過加速數位化，促成創新活動，同時強化研發能量，實現以人為本的「Society5.0」之社會。 基此，創新戰略2020提出了以下四項具體對策： （1）建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系：在公衛醫療體系，進行疫苗與醫療儀器之研發，並運用數位科技傳遞訊息；因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺，給予及時資助，如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助（開発研究促進助成金，通稱Gap Fund）等；推動教育、研究、物流等各領域的數位化，同時自經濟安全保障的觀點，強化供應鏈韌性。 （2）創新創造：透過官民合作，實踐智慧城市的構想；同時持續推動「STI for SDGs路線圖（STI for SDGsロードマップ）」政策；藉由實踐研究誠信（研究インテグリティ），加強與國際網路合作；另一方面，應發展post 5G與Beyond 5G等前瞻數位基礎技術，並持續建置各領域的資料流通基礎設施。 （3）強化科研與創新之研究能量：建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境，同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施；以充分活用大學研發成果為目標，檢討智財制度發展的願景；結合人文社會科學領域研究，並活用射月型研發（ムーンショット型研究開発）制度，發展社會問題解決方案。 （4）重要科技發展項目：於基礎技術層次，包含AI、生化科技、量子技術、材料等，對此應優先投入研發、培育相關人才；於應用科學層次，則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。
美國於5月通過愛國者法案修正案美國參議院於今年(2020年)5月，通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張，恢復《愛國者法案》（Patriot Act）中，原本應於今年3月失效的215條監控條款，該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下，取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。 此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力，只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下，即可無須經過法官批准，獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」，但卻可以取得該歷史紀錄，而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。 倡導隱私保護而反對此一法案的團體，認為政府在此法案的支持下，能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由，對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分，人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋，並且瀏覽相關網站，因此，獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union）」以及保守派公民團體「繁榮美國（Americans for Prosperity）」，其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管，得以拯救任何人的生命。 民主國家中，如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡，會是一個值得深究的問題。
美國猶他州針對未成年人使用社群媒體之新禁令美國猶他州州長柯克斯（Spencer Cox）於2023年3月23日簽署參議院152號法案（社群媒體規則修正案，Social Media Regulation Amendments）與眾議院311號法案（社群媒體使用修正案，Social Media Usage Amendments）等兩項法案，此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題，降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效，兩項法案所提列之重點如下： 一、參議院152號法案針對社群媒體業者，要求其對於社群媒體應用程式之用戶，應採取以下措施： 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民，須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶，須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制，於夜間（晚上10：30至早上6：30）禁止未成年登入使用帳號，但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶，向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容，每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮（Addiction）於社群媒體之設計或功能」之業者，訂定以下相關裁罰： 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能，針對每項行為、設計或功能，處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者，依未成年人數計算，每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由，起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者，媒體業者將推定過失責任，亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人，要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務，若有違反情形，猶他州商務部消費者保護司（DCP）有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護，以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點，可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。
日本提出設置沙盒制度的法律修正案日本內閣府於2018年3月13日閣議決定，提出「國家戰略特別區域法」的法律修正案，以特定的地域為限，創設供自駕車、無人載具等技術測試與實踐運行之用的沙盒制度。 該法案為使這些前所未有、具高度革新性的近未來技術用於實地測試時，在確保監督管道的前提下，能獲得迅速、具彈性且友善的法律環境配合，將上開技術測試運行的事前管制強度降至最低，而以強化事後查核機制取代之，期望藉此增進產業的國際競爭力，並建立國際性經濟活動據點。 依該法案的設計，將因沙盒制度而受惠的技術實踐行為類型，包含下列五種：（1）部分未符合道路運送車輛法第41條技術基準要求的汽車運行；（2）自駕車運行而似會影響一般交通之情形；（3）在具影響一般飛航安全之虞的空域內、或在住宅密集地區上空令無人機飛行之行為；（4）未依照航空法所定之列舉方式運行無人機之行為；（5）因上開（1）至（4）之行為而必須使用無線設備的情形。 於現行法的規範下，上開技術測試行為本係牴觸法規範而不被允許、或需依各該特別法規定於個案例外取得許可或使用執照的情形。 但經沙盒制度修正案的調整後，該些測試行為只要是在經國家戰略特別區域會議制定、且受內閣總理大臣等相關機關主管認可的個別技術實證區域計劃之框架下提出，並交由獲得認定的業者進行，即可例外容許其得以不須滿足（1）當中的法定技術基準要求，或直接擬制其已獲得許可；此外，就必須使用無線設備的情況，要求總理大臣盡速發給執照予符合資格的業者。 於事後查核機制，則在區域會議設置由第三方組成的技術實證評價委員會，對各該區域計劃進行評價。