「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
日本國會於本會期（2015年1月）中，進行個人資料保護法修正草案（個人情報保護法の改正案）的審議。修正草案研擬之際，歷經多次討論，IT總合戰略本部終於在2014年6月公布修正大綱，後於同年12月公布其架構核心。 本次修正，主要目標之一，是使日本成為歐盟（EU）所認可之個人資料保護程度充足的國家，進而成為歐盟所承認得為國際傳輸個人資料的對象國；為此，此次修正新增若干強化措施，包含（1）設立「個人資料保護委員會」;（2）明訂敏感資料（包含種族、病歷、犯罪前科等）應予以嚴格處理；（3）明訂資料當事人就其個人資料得行使查詢或請求閱覽等權利。 本次修正的另一個目標，則是促進個人資料利用及活用的可能性。2014年中，日本內閣府提出「有關個人資料利活用制度修正大綱」，提倡利用、活用個人資料所帶來的公共利益，並指出，過往的法規僅建構於避免個人資料被濫用的基礎，已不符合當今需求，且易造成適用上的灰色地帶，應透過修法予以去除；未來應推動資料的利用與活用相關制度，來提升資料當事人及公眾的利益。本次修正因此配合鬆綁，允許符合下述法定條件下，得變更個人資料之利用目的：（1）於個人資料之蒐集時，即把未來可能變更利用目的之意旨通知資料當事人；（2）依個人資料保護委員會所訂規則，將變更後的利用目的、個人資料項目、及資料當事人於變更利用目的後請求停止利用的管道等，預先通知本人；（3）須使資料當事人容易知悉變更利用目的等內容；（4）須向個人資料保護委員會申請。 目標間的兩相衝突，使得該案提送國會審議時，引發諸多爭議。論者指出：允許在特定條件上變更個人資料的利用目的，雖顧全資料利用的價值，但似不符合歐盟個人資料保護指令對於個人資料保護的基準，恐使日本無法獲得歐盟認可成為資料保護程度充足的國家，亦徹底喪失此次修正的最重要意義。
英國推出《藥品和醫療器材法》草案英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點： 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險韓國以「生成式人工智慧著作權指引」提醒著作權侵權風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年05月15日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵，但大數據和機器學習技術的快速發展，人工智慧（以下簡稱AI）已成功應用於許多內容生成，大幅推進圖像、影音、文本的識別、處理、分析、甚至生成等創作成本，但從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，均存在可能侵權或被侵權的風險。如何衡平考慮著作權人和使用者立場，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統，已成為各國必須思考因應重要課題。 壹、事件摘要 韓國文化體育觀光部的著作權委員會於2024-01-16發布「生成式人工智慧著作權指引（생성형 AI저작권안내서）」[1]，這份指引的目的是希望對涉及生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的各方（AI業者、著作權人、AI使用者）提供有關著作權的注意事項。因為韓國文化與著作權主管機關認為，雖然隨著人工智慧技術的迅速發展，在各個領域的應用為經濟和社會利益產生許多助益，但也出現了一個無法預測的環境，影響到著作權產業和創作活動的各個方面；有人將生成式AI用作創作工具，同時也有人擔心生成式AI可能帶來的經濟損失和就業威脅等問題。因此，韓國著作權委員會成立了由學界、法界和技術界專家以及利害關係人組成的「AI-著作權制度改善工作小組」，於2023年2月成立，以審查生成式AI引發的著作權問題並尋找應對方法，並根據該工作小組的討論而編寫提出該指引[2]。 貳、重點說明 該指引從實現生成式AI而建立基礎模型開始，到AI產出物的生成，聚焦於可能引發法律爭議的數據學習和AI產出物生成部分，從現行著作權法的角度說明AI業者、著作權人和AI使用者需要了解的內容。同時為幫助理解，亦納入介紹目前提供的生成式AI案例以及相關的國內外立法趨勢。但該指引特別說明其發布並非為提供其國會正在討論的著作權法修訂方向，而是為了在未來通過進一步的討論、研究和意見徵求過程等，制定出合理的解決方案，並透過制定衡平考慮著作權人和使用者立場的著作權法律制度，促進人工智慧技術發展和相關產業發展，同時努力營造尊重人類創作活動的著作權生態系統[3]。 該指引架構主要分為五大主題[4]，同時提供問答集與附錄參考資料。五大主題分別為： 一、生成式AI技術與著作權（생성형 AI 기술과 저작권）[5]：從著作權角度看生成式AI技術，說明生成式AI技術的意義和應用案例。 二、對AI經營者的指導（AI 사업자에 대한 안내사항）[6]：包括生成式AI的學習階段的風險、AI產出物的生成階段的風險、建議採取防範措施以區別AI產出物與人類創作物。例如人工智慧業務經營者在提供相關服務時，確保不會產生與現有作品相同或相似的人工智慧輸出；該指引並建議參酌韓國2023 年 5 月提出的《內容產業振興法》修正提案（法案編號2122180）[7]規定，於人工智慧產出內容中應標示係採用人工智慧技術製作[8]。 三、對著作權所有人的指導（저작권자에 대한 안내사항）[9]：在AI學習階段應考慮的事項、防止AI產出物侵犯著作權的建議。該指引特別建議如果著作權人不希望其作品用於人工智慧學習，可以透過適當方式表達反對，以防止作品被用於人工智慧學習；即使著作權人後來得知自己的作品被用於人工智慧學習，亦可適當地採取技術手段來防止，以避免放任使用產生默許的問題。包括使用例如“Glaze”、“Photo Guard”等此類新的防止技術。 四、對AI使用者的指導（AI 이용자에 대한 안내사항）[10]：提醒注意生成式AI使用可能涉及的著作權侵犯情況，並說明在研究、教育、創作等領域的倫理和政策考慮。例如，提醒使用者將現有作品原樣輸入提示視窗或輸入誘導創作相同或相似作品的文字，從而創建與現有作品相同或相似的人工智慧輸出，然後將其發佈到平台上的方法，將存有侵權風險。即使是用人工智慧學習歌手聲音而重新創作或產生現有歌手的歌曲，也會涉及重製或輸入侵權資料的疑慮。同時，對學術研究或投稿，該指引特別建議在論文等中引用生成人工智慧撰寫的文章之前檢查其來源，並標註特定段落是以什麼人工智慧工具與指令所生成。 五、AI產出的著作權登記（AI 산출물과 저작권 등록）[11]：與AI產出物相關的著作權爭議、AI產出物是否可以登記著作權、有關AI產出物著作權登記的國內外案例、登記時應注意的事項等。該指引強調對於不能被視為在任何表達行為中做出人類創造性貢獻的人工智慧輸出，不可能進行著作權註冊。但在人類以創意方式進行修改、增加等“額外附加工作”（추가 작업）的情況下，該額外工作的部分才會被認定為具有著作權屬性，可以進行著作權登記。但是，著作權註冊的效果僅限於附加的部分（추가 작업한 부분）[12]。 另該指引在問答集中主要釋疑相關疑義，例如：為什麼AI的學習會涉及著作權問題？如果無法確定AI學習所使用的作品的權利人，AI業者如何獲得合法使用權？個別提示用於製作AI產出物也受著作權保護嗎？AI產出物是否無法受到著作權法保護？等等韓國文化與著作權主管機關認為常見或已出現爭議的案例，並依其現行法令或見解趨勢，提供主管機關的看法或解答。 此外，為協助其讀者更深入了解人工智慧的原理、爭議與國際發展趨勢，該指引並精要的整理出下述主題，包括：使用人工神經網絡進行學習的過程、生成式AI相關訴訟和著作權爭議、國內外AI相關應對情況、國內廣播公司和新聞機構有關AI學習資料取得的政策條款等補充明，做為該手冊的附錄資料。特別是其所整理之政策條款，顯示韓國新聞媒體已著手因應被用於AI訓練、學習與內容產生的風險。 參、事件評析 綜觀韓國文化體育觀光部的著作權委員會發布「生成式人工智慧著作權指引」可以看出，韓國認為生成式人工智慧在文創領域的議題，目前較為迫切需要處理的是創作人的著作權於AI訓練時被侵權，與創作時運用AI的侵害他人權利的風險，以及AI生成內容的識別與可保護範圍的界定，但促進人工智慧技術發展和相關產業發展，均為韓國關切議題；AI在未來如何衡平考慮著作權人和使用者立場尚待研析建立共識並透過國會立法修正著作權法律制度。 因此，該手冊除提供AI的技術背景說明外，並強調該指引並非修法政策的官方說明，同時以如何降低風險與維護權益的角度，提醒生成式人工智慧（Generative AI）產出過程中的AI經營者、著作權人、AI使用者，提供有關著作權的注意事項與例如防制技術運用、標註AI生成等預防措施。同時為再進一步幫助理解，除風險說明外並以問答方式強化重點提示，並舉相關媒體的AI訓練資料提供政策實例供參考，內容本身精要但附錄細節說明詳盡，但對於未必了解著作權法令的文創領域從業人員而言，內容簡明且建議措施直接具體，值得我國主管機關訂定相關指引之參考。 [1]「生成型人工智慧著作權指引(생성형 AI저작권안내서)」，檔案下載https://www.copyright.or.kr/information-materials/publication/research-report/view.do?brdctsno=52591#(最後瀏覽日：2024/05/25）。 [2]詳前註指引之前言，頁6~7。 [3]同前註。 [4]其中尚有第六主題說明未來的法令整備規劃，此部分較屬政策措施方向，較非指引重點，故本文此處未予列入說明重點。 [5]同前註指引，頁7。 [6]同前註指引，頁15。 [7]去年5月，國會文化體育觀光委員會委員長李相憲提出了《內容產業振興法》的部分修正案，其中包括對人工智慧製作的內容強制貼上人工智慧標籤。該修正案目前正在國民議會審議中。https://www.4th.kr/news/articleView.html?idxno=2056520，(最後瀏覽日：2024/05/25）。 [8]同前註1指引，頁21。 [9]同前註1指引，頁23。 [10] 同前註1指引，頁29。 [11]同前註1指引，頁39。 [12]同前註1指引，頁41。
歐盟執行委員會提議建立網路安全研究與協調單位2019年7月24日歐盟執行委員會公布保障歐洲安全之措施，其中針對網路安全部分，將以2017年宣布之網路安全措施為基礎，建立網路安全相關之研究與協調單位，以投資培植歐盟更強大和更具開拓性的網路安全能力。該研究與協調單位預計於歐盟範圍內，以成員國內660多個網路安全專家中心的專業知識基礎，建立一個相互聯繫的網路安全產業和研究系統。此舉有助歐盟及成員國積極推行網路安全產業政策，並為產業和公共部門面臨的網路安全挑戰提出突破性解決方案。建立的相關研究與協調單位分別為： 一、歐盟網路安全產業科技研究能力中心（The European Cybersecurity Industrial, Technology and Research Competence Centre）：此中心旨在培植網路安全能力社群，推動網路安全技術進程。並藉由分配補助金及執行採購來實踐數位歐洲及歐洲地平線計劃。 二、國家網路協調中心（Network of National Coordination Centres）：每個會員國提名一個國家協調中心，為國家級聯絡點，負責聯絡網路安全能力社群及歐盟網路安全產業科技研究能力中心。國家網路協調中心是受國家支持採取行動的守門人（gatekeeper），同時可以向國家、地方系統提供資金。 三、網路安全能力社群（The Cybersecurity Competence Community）：該社群為涉及網路安全技術的大型、開放及多樣化的組織。參與者有研究機構、供需產業雙方及國營部門。並為歐盟網路安全產業科技研究能力中心提供活動及工作計劃。