「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
新加坡無人車測試之法制配套評析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 106年07月25日 壹、前言 隨著人工智慧的發展其運用日趨多元，與之結合之「無人車」逐漸成為人們熱門關注的科技名詞。所謂無人車（Autonomous Car），其車輛外觀與一般車輛相似，利用感測器及其他科技裝備，搭配電腦運算或機器學習等技術，辨識車輛周遭環境及狀況。同時根據外部資訊如：道路、交通號誌、車輛位置、障礙物等數據做出分析判斷，由電腦控制車輛方向及速度，實現無人車輛依據自身（電腦）意圖做出擬人駕駛的動作[1]。 包括Apple[2]、Google、Uber等非傳統汽車製造產業在內，世界各地串起一場以無人車為首的交通實驗。在無人車發展面向上，美國、新加坡早已有為無人車產業發展，提出修法或補助等政策措施。與我國比鄰的韓國，其政府近來也積極推動自動駕駛技術之發展，不僅核准多家業者上路實測，更計畫打造全球最大無人車車測場地「K-City」[3]。未來我國在台北、高雄[4]等地也即將出現無人車的身影，惟目前我國相關法規仍未針對無人車詳加規範，使得無人車發展上窒礙難行。 我國科學工業園區長久以來扮演著台灣科技工業發展之重要角色，參考國際在相關領域的發展，除硬體、軟體技術上配合，尚提供良好且完善的測試場域或法規配套。本文為建構國內無人車發展環境，打造產業聚落及完備有善法制環境，參考新加坡無人車立法例，提供我國未來科學工業園區區內無人車測試及法規配套之建議參考。 貳、新加坡無人車測試之法規調適 新加坡作為典型的「城市國家」，城市規劃是亞洲甚至全球的典範，良好的交通規劃、道路狀況及相關的基礎建設，都是無人車駕駛試驗所要求的環境。新加坡政府對於無人駕駛的發展，於2014年成立專門委員會管理無人駕駛車，而新加坡陸路交通管理局（LTA[5]）近年來也積極的和多家發展無人駕駛技術的廠商密切合作[6]。針對無人駕駛技術的創新與應用，未來只會有增無減，而為適應科技成就所帶來之便利及法制之衝擊，新加坡政府於2017年2月[7]通過《公路交通法修正案》（Road Traffic (Amendment) Bill）。該修正案新增針對無人車測試有關之條文（6C、6D、6E），透過法規的修正讓科技與法制間增進一些彈性與空間。以下針對此次新加坡新修《公路交通法修正案》的三項關於無人車測試的條文分別說明: 首先在條文6C[8]部分，先做初步適用範圍及相關測試規範說明。考量無人車的測試需保護社會大眾之用路安全，該法案給予主管機關相關的權限，得針對無人車測試予以限制及規範，同時明確規範在何種情況下，主管機關得取消無人車業者之測試申請（如有損公眾利益）。針對測試之限制，新增定之條文規範包含測試時之天氣[9]、測試車輛硬體設備[10]、車輛系統建置的限制（要求能隨時介入車輛之操縱）等皆為評估允許無人車測試之依據。另外，對於車輛測試業者，於測試之前政府得要求保「責任險」（Liability Insurance）或相當金額之保證金[11]。測試業者需公布實驗計畫之內容，如測試地點、時間及所屬負責人，所有的測試資料應跟主管單位陸路交通管理局分享[12]。 條文6D則是規範有關於無人車測試時責任豁免（Exemptions）的規定，在有條件或無條件情形下，根據此條文得以免除特定法規或法律[13]。然該免除責任的範圍，仍以此《公路交通法》及其附屬法規為主。新加坡在一般情形下，駕駛人於道路上發生交通事故，根據《公路交通法》將需負擔相關道路責任。不過在最新通過的《公路交通法修正案》無人車測試免責規定中，考量無人車科技無規範「人員過失」之必要，原則上將免除無人車測試相關人員之法律責任（包含駕駛人、參與測試的人員等）。若是無人車業者（測試申請人）違反或不遵守前條6C的規定及條件，則無本條免責之適用。未來無人車真正上路後，若發生故障或交通事故，本次修法並未有說明，其責任歸屬仍待討論。最後在條文6E針對於無人車測試中，有蓄意破壞或是干擾測試者，對其處與相當金額之罰鍰[14]。 整體而言，新加坡政府對於無人車態度較為積極且開放，除法規上預留彈性用以降低無人車發展測試與現行法規的衝擊，另一方面也與多間無人車公司合作，在整體產業面上提供多方面的便利。去年新加坡成為全球第一個讓無人計程車(nuTonomy)[15]上路的國家，預計在2018年，亞洲第一輛投入商業化的無人巴士也將在新加坡上路。 參、小結 隨著科技的進步，新興科技與生活的結合衝擊著現有的法制規範。調整且負有彈性的法制規範，漸漸在國際上得到重視，諸如英國、澳洲及新加坡皆推出金融業的「監理沙盒」制度或政策，我國金管會也於今年( 2017)初提出《金融科技創新實驗條例》草案，帶動金融領域新的成長與翻轉。無論是金融或非金融，法規侷限新興限科技應用的問題皆存在，從「創新、試驗」的角度，新加坡將未來無人車測試的法律依據植入《公路交通法》，針對單一領域法規進行修法，似已成功將「監理沙盒」機制從目前以金融業為主轉換到非金融領域，此作法值得我國參考。 [1] 數位時代, https://www.bnext.com.tw/search/tag/%E7%84%A1%E4%BA%BA%E8%BB%8A（最後瀏覽日:2017/07/04） [2] TechNews科技新報,＜蘋果自駕車真面目，矽谷街頭試行照曝光＞,2017/04/28,https://technews.tw/2017/04/28/the-lexus-that-apples-using-to-test-self-driving-car-technology/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [3] TechNews科技新報,＜加速推動自駕車發展，南韓打造全球最大自駕車測試場地＞,2017/05/10,https://technews.tw/2017/05/10/south-korea-begins-development-of-test-bed-k-city-for-self-driving-cars/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [4] TechNews科技新報,＜高雄欲導入的法國EasyMile無人自駕巴士，究竟魅力何在＞,2017/04/05,https://technews.tw/2017/04/05/kaohsiung-city-government-signed-mou-with-easymile-and-7starlake-2017/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [5] Land Transport Authority, 簡稱LTA. [6] 數位時代, ＜為什麼新加坡能夠成為無人駕駛「重鎮」？＞,2017/07/04, https://www.bnext.com.tw/article/41716/why-singapore-can-be-automated-pilot-strategic-town（最後瀏覽日：2017/07/04） [7] Parliament of Singapore, https://www.parliament.gov.sg/publications/2017 (最後瀏覽日：2017/07/04) [8] Road Traffic (Amendment)Bill, 6C. [9] 6C(1)(f)Prescribe the weather and any climatic or other circumstances when an approved trial or approved special use may or not be undertaken or carried out, as the case may be; [10] 6C(1)(g)Prescribe the construction, design or use of infrastructure technology, equipment or devices in relation to the autonomous motor vehicle or automated vehicle technology involved in the approved trial or approved special use, including requiring that the vehicle- [11] 6D(1)(b)To have in place liability insurance before the approved trial or approved special use starts, and to ensure that it is in force at all times during the period of the approved trial or approved special use； [12] 6D(1)(i)Require the keeping of records by the specified person, and the giving of information to the Authority or any other person designated by the Authority about the approved trial or approved special use undertaken or carried out, including the automated vehicle technology involved in the trial or special use； [13] 6D(1)(a)Exempt (with or without conditions) from the application of section 5 or other specified provisions of this Act or its subsidiary legislation, or any other written law, any of the following. [14] Road Traffic (Amendment)Bill, 6E [15] Inside，＜第一批無人駕駛計程車新加坡上市，nuTonomy:我們才是第一＞，2016/08/25，https://www.inside.com.tw/2016/08/25/nutonomy （最後瀏覽日：2017/07/18）
英國技術移轉政府辦公室發布2023至2024年之年度施政報告英國技術移轉政府辦公室（Government Office for Technology Transfer, GOTT）於2022年4月成立，主要解決公部門研發成果，即「知識資產」（knowledge assets, KA），因面臨運用不足及管理等困境，並積極推動公部門衍生新創政策，促進KA產業化。 GOTT會依研發法人的需求及經驗程度，提供個別支援性服務，如協助較無KA運用經驗之法人設置KA運用工作規則及管理方式等直接技術性指導，亦提供較有KA運用經驗之法人額外投資資金及其他資源挹注。 GOTT於2024年7月5日發布過去一年（2023年4月1日至2024年3月31日）之施政報告，主要重點簡述如下： （1）對「玫瑰書」（the Rose Book），即政府KA管理指引，提出細部操作指引，如：「PSB內KA管理負責人角色任命指引」、「協助PSB制定KA管理策略指引」、「智慧財產權及其機密性指引」、「附件A–知識資產類別與類型」、「附件B–KA評估工具」、「附件C–商業化路線」、「附件D–獲取KA指引」、「附件E–人才流動指引」以及「申請KA補助基金指引」等。 （2）推出首個政府對公部門創新研發之市場驗證加速器計劃，稱為「公共研究創新和市場加速器」（the Public Research Innovation and Market Accelerator, PRIMA），協助公部門創新者測試其研發構想、產品及服務是否有市場發展潛力。 （3）發布「公部門衍生新創公司研究」（Public Sector Spinouts Study），為英國政府首次對公部門推動衍生新創政策及制度進行審查，顯示英國推動上遇有許多推動障礙，研究最後對英國政府及GOTT提供多項施政建議。
文創法第26條第1項第4款適用疑義─營利事業對國家電影中心之捐贈列支為例文創法第26條第項第4款適用疑義─ 以營利事業對國家電影中心之捐贈列支為例 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2015年02月10日 壹、事實說明 日前根據報載「…金馬影后、也是湯臣影業負責人徐楓，響應搶救老電影計畫，一舉捐出510萬元修復胡金銓導演、也是她自己的代表作《俠女》，作為國家電影中心的開門之喜。…」（「國家電影中心」成立 徐楓捐款510萬，經濟日報，2014.07.28）。營利事業對於財團法人國家電影中心之捐贈列支，係依所得稅法第36條，或文創法第26條第1項第4款申請？ 貳、法律評析 一、依所得稅法第36條第1款以專案核准方式辦理，得不受列支金額限制 營利事業針對政府捐助成立之特定財團法人，目前財政部依所得稅法第36條第1項規定，以專案核准方式作成多號函釋，其捐贈列支，不受金額限制，包括財團法人法律扶助基金會、財團法人中央廣播電台等，參附錄一。以本案例而言，若能依所得稅法第36條第1款向財政部申請以專案核准方式辦理，可享有無認列金額上限之待遇，係優於文創法的處理方式；惟本案捐贈款項有指定用途，捐贈人宜以捐贈契約明文，以確保捐贈目的的達成。 二、本案例事實亦可適用文創法第26條 (一)受贈對象 文創法第26條之立法意旨在於鼓勵民間企業參與，帶動文創產業發展，達到以短期租稅減收換取未來長期經濟發展之目的。希望將企業資金導入民間之文創產業，其受捐贈目的與所得稅法第36條第2款所稱之教育、文化、公益、慈善機關或團體有別。惟其受贈對象未限於營利之民間企業，亦包括從事文創事業之非營利法人，故本案捐助對象雖為財團法人國家電影中心，因其亦為從事文創產業活動之事業，仍屬文創法第26條之適用對象。 (二)捐贈事由 文創法第26條第1項所列3款法定事由，同項第4款並授權中央主管機關可認定得列為當年度費用或損失之事項（屬概括規定）[1]。關於文創法第26條所列3款法定事由，茲先說明如下： （一）購買由國內文化創意事業原創之產品或服務，並經由學校、機關、團體捐贈學生或弱勢團體。（文創法第26條第1項第1款） 所稱國內文化創意事業，係指「在我國依法設立之法人、合夥或獨資事業，或具有中華民國國籍之國民，從事文化創意產業者」（營利事業捐贈文化創意相關支出認列費用或損失實施辦法第2條，下稱認列辦法）。只要是國內文化創意事業所研發創作，提供消費者消費之產品或服務，均適用捐贈認列抵稅。 營利事業所捐贈之原創產品或服務，須經由學校、機關或團體，核轉給適格的捐贈對象。所稱「學校」，包括所有各級依法設立、實施正規教育的公、私立學校，故不包含補習學校與社區大學（認列辦法第2條）。另為確保捐贈為弱勢團體所用，針對受贈團體之認定標準，限於依法設立或登記之非營利組織。透過符合上述資格之學校、機關或團體，將購買之原創產品或服務核轉給各級公私立學校之在學學生，以及依法設立或登記專門協助身心障礙者、原住民及其他弱勢族群之團體。 （二）偏遠地區舉辦之文化創意活動。（文創法第26條第1項第2款） 所稱偏遠地區係指人口密度較低、或交通較為不便、地理位置偏遠之地區，如離島（認列辦法第2條）。考量我國文化活動在城鄉的相較之下，仍多集中於城市，為兼顧文化創意產業之均衡發展，縮短城鄉差異，故以本款規定鼓勵營利事業捐贈國內文化創意事業於偏遠地區舉辦文化創意活動，以提高民眾參與文化創意活動意願及文化素養，同時達到發展國內文化創意事業之立法目標。凡屬於對公眾舉辦之展覽、表演、映演、拍賣或其他經各中央目的事業主管機關認定之活動，並應以公開且無償之方式服務偏遠地區之民眾者為限。 （三）捐贈文化創意事業成立育成中心。（文創法第26條第1項第3款） 雖然文創法第26條第1項第3款規定捐贈於「成立」的費用或損失才可認列，但避免育成中心設置過於浮濫，「營利事業捐贈文化創意相關支出認列費用或損失實施辦法」第5條規定設計育成中心應以設立後已有營運經營活動為限，且針對經營團隊管理階層人員之專業及其相關工作年資、育成空間之坪數空間，均有所規範，俾利徵納雙方遵循，以免流弊。 由於本案捐贈目的在於搶救老電影的修復費用，並不符合上述明列的事由，須由中央主管機關認定系爭事實是否得適用前述第4款規定。本文認為例舉之三款法定認列事由可歸納出以下三個構成要件，本件案例事實是否得適用文創法第26條第1項第4款之規定，中央主管機關得以下述要件檢視之： 1.應符合鼓勵民間企業參與文創事業活動，帶動產業發展之立法意旨 文創法第26條之立法意旨在於鼓勵民間企業參與，帶動文創產業發展，達到以短期租稅減收換取未來長期經濟發展之目的。因此，營利事業之捐贈、購買行為，應透過參與文創事業活動，而達到帶動文創產業發展之效。 2.為捐贈、購買或其他可促進文創產品創作、或舉辦文創活動所支出之費用 營利事業之捐贈、購買標的，包括文創產品或服務，以及可促進文創產品創作之行為（例如成立育成中心），以及舉辦文創活動（如對公眾公眾舉辦之展覽、表演、映演）等。 3.捐贈或購買對象應為文化創意事業 營利事業所捐贈或購買的對象應限定為文化創意事業，其範圍依照文化創意產業發展法第4條規定，係指從事文化創意產業之法人、合夥、獨資或個人。 因此，本案捐助對象為財團法人國家電影中心，亦為從事文創產業活動之事業，其費用雖非為購買特定產品、服務或捐贈特定活動，惟具備促進文創產品創作之效用，與文創法第26條鼓勵企業資源挹注文創產業之立法意旨相符，應有同條第1項第4款之適用。 參、結語 為善用民間企業挹注文化創意產業發展，文化創意產業發展法26條以認列損失或費用之方式，鼓勵民間營利事業購買文化創意事業之原創產品與服務，或贊助偏遠地區舉辦之文化創意活動，以及捐贈文化創意事業成立育成中心。其捐贈總額在新台幣1千萬元或所得額10%之額度內，以額度較高者為準，得列為當年度費用或損失，以租稅優惠作為營利企業團體支持文化創意產業之誘因。本案的捐贈金額並未超出文創法第26條的限額，若經主管機關認定為可認列之費用，其稅賦優惠其實與適用所得稅法第36條第1款以專案核准方式辦理相同，惟捐贈人所需考量者，在於上述二個租稅優惠途徑的申請程序繁簡與獲准機會。 台灣正面臨產業轉型階段，文化創意產業若干的活動（如設計、廣告、出版、文化等），可以提供製造業周邊服務並提高其附加價值，將是台灣未來升級轉型的希望所冀。從我國科技產業發展歷程觀之，運用租稅獎勵政策工具以發展特定產業，其成效卓著已獲得印證。為動文創產業發展，文創主管機關勢必會妥善利用租稅獎勵政策工具，因此以簡便且較容易獲租稅優惠角度來看，只要金額未超過限制，對於財團法人的文創活動捐贈，建議優先嘗試適用文創法第26條規定。 附錄一：財政部依所得稅法第36條第1款專案核准之函釋 【財政部 103.2.06. 臺財稅字第10304516880號函】 營利事業對財團法人法律扶助基金會之捐贈，可依所得稅法第36條第1款規定，列為當年度費用或損失，不受金額之限制。 【財政部 92.06.16. 台財稅字第 0920454411 號函】 營利事業對財團法人中央廣播電台之捐贈，准依所得稅法第三十六條第一款規定列為當年度費用或損失，不受金額之限制。 【財政部 92.04.09. 台財稅字第 0920452425 號】 設立財團法人證券人及期貨交易人保護中心之捐助款，准列為當年費用或損失，不受金額限制。 【財政部 90.11.09. 台財稅字第 0900457122 號】 金融機構對財團法人中小企業信用保證基金之捐助准列為當年度費用或損失，不受金額限制。 【財政部 85.12.19. 台財稅字第 851172920 號】 營利事業或個人對財團法人中央通訊社之捐贈，可依所得稅法規定認列費用或列報扣除額。 【財政部 80.10.21. 台稅一發字第 800739322 號】 對海華文教基金會之捐款得限額列為費用。 [1]大法官釋字第508號解釋理由書（節錄）：「…從立法技術而言，立法常有例示規定與概括規定並存，乃因一規範概念所得涵攝之事物類型不夠明確或範圍廣泛，立法者以例示規定表現此類型之典型社會事實，並輔以概括性規定以免繁複或掛一漏萬。對概括性規定之解釋適用，即必須從相關例示規定中探尋事物之共同特徵，以確認所欲規範的事物類型究竟為何？然後，再行判斷系爭事實是否具備這些共同特徵而為所欲規範之事物類型所涵蓋，如此方有引用概括規定之餘地。」
台灣、美國與日本對歐盟所徵收三項高科技產品進口關稅向WTO爭端解決小組（Panel）提出成立一個爭端解決小組台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅，於8月19日正式向世界貿易組織（WTO）爭端解決小組（Panel）提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」（WTO Information Technology Agreement，簡稱ITA），歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而，歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示，歐盟對所承諾事項相悖的行為，不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條，並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅，事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定，該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起，以稅則附註等法規，將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品，以功能增強或有新功能為由，歸類為家電產品，排除適用同一協定。WTO爭端解決機構（The WTO dispute settlement body，簡稱DSB）將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。