「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
為強化中草藥現代化，保障民眾用藥安全，行政院衛生署自民國 93 年起提出「建構中藥用藥安全環境五年計畫」，中醫藥委員會主委林宜信最近並表示，將在 2008 年前，強制全台所有飲片及傳統藥材做好符合規定的包裝及標示，標示內容包括檢驗文號、有效期限，包裝後則需符合 GMP 的規範；至於規範標準，預計會在 2008 年起推動，初期採取廠商自由心證的做法，但未來會改為強制執行。 國內中草藥可區分為科學濃縮製劑，以及傳統的飲片和傳統劑型，科學濃縮製劑透過中醫醫療院所流通，目前產值約 250 億元；一般藥店販售的飲片及傳統劑型，產值則有 300 億元以上。傳統中草藥做好包裝標示，可確保民眾用藥安全，並帶動傳統中草藥品牌加值，而要求包裝標示符合 GMO 規範，也有利進入國際市場。中醫藥委員會預估，中草藥強制包裝標示可提升中草藥產值，由 300 億元倍數成長到 1,000 億元以上的規模。
加州通過氣候變遷計畫加州環保署下的加州空氣資源委員會（California Air Resource Board），在2008年12月通過了加州氣候變遷計畫（Climate Change Scoping Plan），目標是在2020年將州內的溫室氣體減量至1990年的水準，本計畫是依加州州長Schwarzenegger在2006年9月，所簽署的2006全球暖化解決法（the Global Warming Solutions Act of 2006）之要求而提出。加州是美國第一個如此正式訂立一個全面性的、法定的、且包含了每一個經濟層面的關於溫室氣體減量計畫的州。 氣候變遷計畫的原則是，找出最佳策略去減少約百分之三十的溫室氣體排放，同時在乾淨和永續的原則下發展加州經濟。計畫中的一個重點方案是碳總量管制與交易（Cap-and Trade），加州將和「西部氣候行動」聯盟（Western Climate Initiative）合作，此組織包括美國七個州及加拿大四個省份，共同承諾去管制它們的碳排放，並建立一個地方性碳交易市場。計畫中其它重要的方案還包括了，執行加州清淨汽車標準、增加州內乾淨和永續能源的使用、執行低碳燃油標準等。 加州空氣資源委員會主席Mary Nichols指出，本計畫是加州達成更安全與永續經濟的指南，它將會引導資本投資在增加能源效率和發展再生能源，使加州對石油的依賴降低，並給予加州居民數以千萬的工作機會。且身為第一個採取如此綠色行動的州，加州在吸引全球相關投資及發展綠色科技上將維持自己立於一個領導地位，取得並擴大全球綠色市場的需求。加州空氣資源委員會將開始擬定執行所有方案的細節，依法所有的方案必須於2012年前全部生效執行。
美國參議院通過「寬頻資料促進法」2008年10月，美國參議院通過「寬頻資料促進法」（Broadband Data Improvement Act），由總統簽署後施行。此新法賦予機關提升寬頻有關資料正確性的義務，以精確的資料作為相關政策制定時之衡量基準。美國政府認知，必須架構最完善的寬頻網路基礎，方能保持美國在科技領域的世界領先地位，因此聯邦政府有責任持續拓展寬頻接取網絡，並著手佈建次世代寬頻技術。而此前提，在於取得精確資料供後續施政依循。 以往美國聯邦通訊委員會（FCC）蒐集寬頻相關資料的方式，常被批評不合時宜，2008年3月FCC主動改善其蒐集資料的方式，要求寬頻業者必須透過地域性人口調查方式，提供使用者人數、速度、及技術類型等資料。此新法更要求FCC表列出欠缺寬頻設施的地區，兼調查該等地區人口及收入水準，而改善寬頻接取的情形，為加速佈建寬頻環境的第一步。 除此以外，新法的要求尚包括：１、美國商業部及其他機關應促進所蒐集相關資料的正確性，以擬定較妥適政策來提升寬頻技術架構；２、FCC針對寬頻佈建展開年度例行調查，以五碼郵遞區為一地理單位，列出尚未有寬頻的地區。並依據未有寬頻服務地域的人口數據，劃定可提供最多連線且傳輸高畫質影像的寬頻服務層級。此外，研究其他25個國家與美國寬頻服務的異同點；３、美國國勢調查局（Census Bureau）應持續調查社區居民是否擁有電腦，採取撥接或寬頻連線；４、設置補助金來促進網路普及。 惟有評論家指出，該法雖立意甚佳，但直至下個會計年度通過配套法案前，政府根本沒有足夠預算可執行此法律，該法可能只是政策測溫，並無太大實質效益。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。