「液態高效價大麻二酚」（CBD）是否具備美國專利法上之新穎性？
所謂「大麻」實為大麻屬植物，其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外，尚包含工業用大麻（俗稱火麻，hemp），兩者區分標準在於四輕大麻酚（THC）成分高低，後者THC成分小於0.3%，難以做為娛樂用，由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止，因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而，近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制，諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中，並執此取得專利申請，從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。
日前於2018年7月間，美國即有藥商對此提出專利訴訟，全案大致背景如下：United Cannabis Corp.（下同UCANN）對Pure Hemp Collective Inc.（下同Pure Hemp）提出專利侵權訴訟，指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利（下同911專利）。而Pure Hemp則反駁，並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚（liquid form of high-potency cannabis），因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物，不論作用、成效是否相同，均可能侵害UCANN之專利權。
本案爭點在於：「以大麻中，早已廣泛流通於市面之大麻二酚（CBD）製成之藥品，是否具備專利法上之新穎性？」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」，事實上已於美國銷售多時，從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出，美國專利及商標局（U.S. Patent and Trademark Office，下同當局）未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況，即核發專利許可證，可以說是一種行政怠惰。同時間，也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少，使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌，但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時，有判斷不周的情形。無論如何，目前全案尚在審判中，詳細結果，均有待判決做成後方知一二。
- Highly patentable
- CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience
- Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson
- Have the Cannabis Patent Wars Begun?
- Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions
高子絜
專案經理 編譯整理
Highly patentable, available at https://graphics.reuters.com/USA-MARIJUANA-PATENT/010081FS2MW/index.html (last visited 01/14/2019)
CBD-enriched medical cannabis for intractable pediatric epilepsy: The current Israeli experience, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26800377 (last visited 01/14/2019)
Effects of cannabidiol in the treatment of patients with Parkinson's disease: an exploratory double-blind trial, available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25237116 (last visited 01/14/2019)
Have the Cannabis Patent Wars Begun?, https://www.cannabislawadvisor.com/2018/08/09/cannabis-patent-wars-begun/# (last visited 01/15/2019)
Cannabis Extract Patent Assertion Underscores Issue of Limited Prior Art for Marijuana Inventions, https://www.ipwatchdog.com/2018/08/07/cannabis-patent-assertion-underscores-issue-limited-prior-art-marijuana-inventions/id=99980/ (last visited 01/15/2019)
美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2024年5月21日提出「全球AI安全機構合作策略願景目標」（The United States Artificial Intelligence Safety Institute: Vision, Mission, and Strategic Goals，下稱本策略願景），美國商務部（Department of Commerce）亦於2024年參與AI首爾峰會（AI Seoul Summit）期間對外揭示本策略願景，期能與其他國家攜手打造安全、可靠且可信賴之AI生態系。 由於AI可信賴與否往往取決於安全性，NIST指出當前AI安全所面臨的挑戰包含：一、欠缺對先進AI之標準化衡量指標；二、風險測試、評估、驗證及確效（Test, Evaluation, Validation, and Verification, TEVV）方法不健全；三、欠缺對AI建模後模型架構與模型表現間因果關係的了解；四、產業、公民社會、國內外參與者等在實踐AI安全一事上合作程度極為有限。 為因應上述挑戰並促進AI創新，NIST在本策略願景中擬定以下三大戰略目標：(1)推動AI安全科學發展：為建立安全準則與工具進行技術合作研究，並預先部署TEVV方法，以利評估先進AI模型之潛在風險與應對措施；(2)推展AI安全實務作法：制定並發布不同領域AI風險管理之相關準則與指標，以達到負責任設計、開發、部署與應用AI模型與系統之目的；(3)支持AI安全合作：促進各界採用前述安全準則、工具或指標，並推動全球合作，以發展國際通用的AI安全風險應對機制。
歐盟執委會宣布「軟體開源授權及複用」決定歐盟執委會於2021年12月8日宣布「軟體開源授權及複用」決定（COMMISSION DECISION on the open source licensing and reuse of Commission software）。本決定規範執委會軟體之開源授權條件與複用方式，其軟體開源授權流程如下： 一、執委會依本決定（下同）第5條授予其軟體的開源授權證應為歐盟公共授權（the European Union Public Licence, EUPL），除因（1）適用第三方軟體的互惠條款，而強制使用其他開源授權證，或替代開源授權證比EUPL更便於人民使用該軟體；（2）適用第三方軟體之授權條款，存在多個開源授權標準（不含EUPL），則應優先選擇授予最廣泛權利的開源授權。 二、透過第8條對智慧財產權進行核實，包括：（1）軟體識別（2）對軟體的智慧財產權進行驗證；及（3）安全驗證。 三、依第6條規定將所有開源軟體置於資料庫，供公民、公司或其他公共服務有潛在利益者取得。 另外，依第四條規定，本規則不適用於以下情形：（1）因第三方智慧財產權問題，無法允許複用的軟體；（2）該原始碼之發布或共享，對執委會、其他歐洲機構或團體的資訊系統或資料庫安全構成實質或潛在風險；（3）因法律規定、契約義務或性質，其內容須被視為機密之軟體；（4）依（EC）1049/2001第4條所列之情形，包含但不限於：因公共利益、國家安全、隱私保護、商業利益、訴訟或審計之利益等，該軟體須被排除，或只能由特定之一方取得或管理；（5）委託由執委會進行研究產生之軟體，若公開將干擾臨時研究結果之驗證或構成拒絕註冊有利於執委會之智慧財產權的理由。
歐盟網路與資訊安全局暨網路安全認證規則要求進行「網路安全認證機制」歐盟執委會於2019年6月正式通過「歐盟網路與資訊安全局暨網路安全認證規則(EU Regulation on ENISA and Cyber Security Certification)(Regulation (EU) 2019/881)。規則新增歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security,ENISA）之職責，負責推行「網路安全認證機制(European cybersecurity certification scheme)」。 網路安全認證機制旨在歐盟層面針對特定產品、服務及流程評估其網路安全。運作模式是將產品或服務進行分類，有不同的評估類型（如自行評估或第三方評估）、網路安全規範（如參考標準或技術規範）、預期的保證等級（如低、中、高），並給予相關之認證。為了呈現網路安全風險的程度，證明書上可以使用三個級別：低、中、高（basic，substantial，high）。若資訊安全事件發生時，對產品、服務及流程造成影響時，廠商應依據其產品或服務之級別採行相對應的因應對策。若被認證為高等級的產品，則表示已經通過最高等級的安全性測試。 廠商之產品或服務被認可後會得到一張認證書，使企業進行跨境交易時，能讓使用者更方便理解產品或服務的安全性，供應商間能在歐盟市場內進行良好的競爭，從而產生更好的產品及性價比。藉由該認證機制所產生的認證書，對於市場方將帶來以下之效益： 一、產品或服務的提供商（包括中小型企業和新創企業）和供應商：藉由該機制獲得歐盟證書，可以在成員國中提升競爭力。 二、公民和最終使用者（例如基礎設施的運營商）：針對日常所需的產品和服務，能做出更明智的購買決策。例如消費者欲購買智慧家具，就可藉由ENISA的網路安全認證網站諮詢該產品網路安全資訊。 三、個人、商業買家、政府：在購買某產品或服務時，可以藉此機制讓產品或服務的資訊透明化，以做出更好的抉擇。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。