美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》(Export Control Reform Act of 2018, ECRA)第1758條,以國家安全為由,授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此,商務部下轄之工業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於同年11月19日發布了法規制定預告(advance notice of proposed rulemaking),對外徵求關於認定「新興技術」之意見。
BIS指出,美國政府多年來依循《出口管制條例》(Export Administration Regulations, EAR)限制特定敏感技術或產品出口,以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術,故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技,向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含:(1)生物技術;(2)人工智慧與機器學習技術;(3) 定位、導航和定時技術;(4)微處理器技術;(5)先進計算技術;(6)數據分析技術;(7)量子信息和傳感技術;(8)物流技術;(9)積層製造技術;(10)機器人;(11)腦機介面;(12)高超聲速;(13)先進材料;(14)先進監控技術。
除此之外,民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見,俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起,至2019年1月10日截止。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
繼2001年引起國內科技產業界關注的公平會處分飛利浦CD-R授權案、2004年7月28日智慧局依循專利法第76 條規定,做成CD-R技術之強制授權決定,准予國碩公司針對飛利浦公司五項專利權所提出的強制授權申請後,飛利浦與台灣光碟片廠的權利金拔河仍未停歇,近日飛利浦宣布,將推動全新的CD-R光碟片專利授權模式—Veeza,根據此一授權模式,每片CD-R光碟片的授權金降幅高達44%。 飛利浦認為Veeza有助於恢復產業競爭的公平性,台灣光碟片卻不這樣認為,首先台灣最主要的競爭對手印度MBI,因飛利浦在印度沒有專利權保護,當地生產的光碟片出貨並不用繳納權利金。另外大陸業者也不按照規定繳交權利金,故即使調降權利金,我國廠商仍認為一旦與飛利浦簽訂新契約,屆時反而更加綁手綁腳,更無法與印度與大陸廠商競爭,市場公平競爭性反而降低,故截至目前為止,並沒有任何一家台灣光碟片廠與飛利浦簽訂新契約。
歐盟個資保護委員會公布GDPR裁罰金額計算指引歐盟個人資料保護委員會 (European Data Protection Board, EDPB)在徵詢公眾意見後,於今(2023)年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」(Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR)。此一指引,旨在協調各國資料保護主管機關(Data Protection Authorities, DPAs)計算行政罰鍰的方法,以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」(Starting Point)。 時值我國於今(2023)年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法,將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬,金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準,因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟,說明如下: 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時,應分別裁罰;而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者,罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額(指引第三章)。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別,並界定不同級別的起算金額範圍,個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後,尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點(指引第四章)。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額(指引第五章)。 4.針對各違反行為,參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額,而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限,EDPB提醒,適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制(指引第六章)。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰,必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則,而予以相應調整裁罰額度,而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存,可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額(指引第七章)。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法,其亦提醒上述所有步驟必須牢記,罰鍰並非簡單數學計算,裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
科技大廠被控剝削開放原始碼社群歐盟執委會( EC )一名資深官員 30 日大聲抨擊幾家美國的大型 IT 企業,指控他們對開放原始碼社群的發展產生過多影響。 EC 的資訊社會與媒體理事會軟體科技首長 Jesus Villasante 表示,如 IBM 、惠普( HP )和昇陽( Sun Microsystems )這些大公司,只是把開放原始碼社群當作承包商,而非鼓勵他們開發獨立的商業產品。 Villasante 在阿姆斯特丹舉行的荷蘭開放軟體大會( Holland Open Software Conference )中指出:「 IBM 會問顧客:你要專有或開放軟體?(如果他們選擇開放原始碼)然後他們會說:好,你要的是 IBM 的開放原始碼軟體。開放原始碼都將變成 IBM 、惠普或昇陽的財產。」 Villasante 說:「這些公司以承包商的模式,利用(開放原始碼)社群的潛能 – 當今的開放原始碼社群,等於是美國跨國企業的承包商。」他呼籲開放原始碼社群應發展更大的獨立性。 他表示:「開放原始碼社群需要看重自己,並瞭解他們對本身和社會都已作出貢獻。從他們瞭解自己是推動社會進化的一部分,並試圖發揮影響的那一刻起,我們才能朝正確的方向前進。」 Villasante 的看法令其他參與討論的成員頗為意外,包括 Sun One Consulting 的首席設計師 James Baty 。業界專家曾表示, IBM 等大公司對開放原始碼軟體的發展,作出相當大的貢獻,他們幫助說服企業與 IT 專業人員相信開放軟體與專有軟體一樣可靠。 Baty 並未直接回應 Villasante 的評論,但表示包括他的雇主在內的大型企業,都有責任奉獻給開放原始碼社群。昇陽捐助若干開放原始碼計劃,包括生產力應用軟體 OpenOffice.org 。 Baty 說:「有些公司僭取了開放原始碼社群的成果,其他公司則抱持他們必須奉獻的態度。(開放原始碼)應被視為一個機會,不是供人奪取和濫用的東西。」 Villasante 也利用稍早的演說,表達對歐洲軟體業的擔憂。他說:「我的看法是,歐洲目前根本沒有軟體產業 – 當今唯一的軟體產業只存在美國,未來或許還會出現在中國或印度。我們應該決定將來是否要建立歐洲的軟體產業。」 Villasante 認為開放原始碼是歐洲軟體產業發產的重要部分,但這種過程卻受到智慧財產遊說團體與傳統軟體業的壓力,及開放原始碼社群本身的分裂所壓抑。他說:「開放原始碼處於徹底的混亂 – 許多人作很多不同的東西。造成現在完全的混亂。」 一位聽眾指出, EC 也要為推動可能損害開放原始碼的軟體專利規章負責。 Villasante 回答,並非所有 EC 的成員都自動支持該規章。他說:「首先,我不負責軟體專利 – 軟體專利規章是由內部(市場)局長管理。資訊協會( Villasante 工作的單位)局長的意見,不一定與內部局長相同。」(陳智文)