德國「真實實驗室」
德國政府意識到伴隨數位化發展的創新科技和商業模式雖然提供了許多機會，但往往容易對消費者、產業和社會產生顛覆性影響，此類影響通常難以在短期內權衡利弊，從而不易對其訂出具體合適的規範，例如德國新創公司Lilium、奧迪子公司Italdesign、以及歐洲航空巨擘Airbus都有意發展的空中計程車計畫，雖有無限想像空間，但卻很難在短期內評估出可能隨之而來的安全、（空氣或噪音）汙染、就業等方面的不利影響，進而制定出寬嚴適中的規範。有鑑於此，德國聯邦經濟及能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi）於2018年12月10日提出「真實實驗室戰略」（Reallabore Strategie），旨在營造一個前瞻、靈活、可支持創新想法自由發揮的法規環境，同時也希望藉由在真實實驗室運作所得之經驗數據，了解創新的機會和風險，進而找到正確的監管答案。
「真實實驗室」（Reallabore）係指允許在特定時間及真實環境範圍內，進行創新科技與商業模式發展測試，而無需擔心與現行監管規範有所牴觸的創新試驗制度，其與「生活實驗室」（Living Labs）和「實驗場域」（Experimentierräume）、「沙盒」（Sandbox）、「領航計畫」（Pilot Project）等概念類似，與我國「金融科技創新實驗」及「無人載具科技創新實驗」之制度規範亦有異曲同工之趣，但更著重在探索未來的監管方向，簡而言之，「真實實驗室」就是一個創新想法與監管規範的試驗空間，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）為具體傳達其概念，對其特徵作了如下描述：（1）可以進行數位創新試驗的特定時空環境（2）可以支持創新想法自由發揮的法規環境（3）可以從中進行監管學習並確定未來監管方向與具體細節。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
戴寶承
法律研究員 編譯整理
何謂「企業實證特例制度」? https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=3&d=7581&lv2=3
美國拜杜法案修改由美國商業部的國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology；簡稱NIST)於2018年5月14日發布生效，美國各界稱此次修法案為新拜杜法或是2018拜杜法（new Bayh-Dole Act Regulations）。除此之外；國家衛生研究院（National Institutes of Health；簡稱NIH）也於同年10月公布對應修正的研發成果經費資助政策，並調整IEdison系統以符合新法規。本次修法釐清多項定義、減低法規負擔、解決受資助單位與資助單位共有發明的問題、簡化電子控管程序。修法內容簡要說明如下： 適用範圍不限組織規模，包括非營利機構、小企業、個人，並擴及大企業。 若聯邦雇員是研發成果的共同發明人，其所有權由聯邦資助單位擁有。 一連串時間修正。包括（1）聯邦政府取得研發成果所有權改為無時間限制（原來是60天）。（2）研究機構須在專利申請期限60天前回復聯邦不申請專利的決定（原來是30天）。（3）美國臨時案申請轉為正式專利申請案的時限改為10個月，因為還需要加上提前60天通知聯邦機構不申請專利。 研究機構有權在工作合約要求職員將研究發明權利讓與給研究機構。 最初專利申請的範圍擴及PCT申請以及植物發明品種申請（原本僅限專利申請以及臨時案申請）。
因應韓美自由貿易協定，韓國實施新修正之專利及商標制度韓國特許廳於2011年11月22日送交韓國國會批准之韓美自由貿易協定(Free Trade Agreement，簡稱FTA)，於2012年3月15日正式生效。為因應韓美FTA的簽定，韓國專利及商標制度均須進行一定幅度的修正，例如專利權存續期間延長、聲音及氣味得註冊為商標等新制度。 首先，專利法修正重點如下： 專利權存續期間延長：指針對因審查過程緩慢，導致專利登記遲延者，遲延期間得視為專利權之存續期間。 專利申請優惠期延長：專利申請人將其發明公開發表在學術期刊時，將申請之優惠期從公開後6個月延長至12個月，亦即12個月內提出申請仍可取得專利。 廢止專利權撤銷制度：將發明專利在韓國國內一定期間(最少5年)不實施之撤銷專利權事由，予以廢止。 其次，商標法修正重點如下： 增訂新型態商標及證明標章制度：聲音、氣味得註冊為商標；新增證明標章之保護態樣，以證明「品質」、「原產地」、「生產方法」等特性。 廢止商標之專用使用權登記制度：修法前之韓國商標法第56條第1項第2款規定，商標專用使用權之設定、移轉(一般繼承之情形除外)、變更、消滅(權利混同之情形除外)或處分之限制等事項，非經登記，不生效力。 新增法定損害賠償制度：商標權人除可依照實際侵害情況請求損害賠償，商標法亦新增權利人得請求法定5千萬韓圜範圍內的損害賠償金額，且須經法院判決同意該損害賠償額度。 此外，針對專利法、新型專利法、設計保護法、商標法、不正競爭防止及營業秘密保護法等法規，也一併新增「保密命令制度」，亦即透過訴訟程序，對於營業秘密有被公開之虞之情形時，法院可對雙方當事人作出不得公開之保密命令。韓國期透過此次專利法及商標法等相關法規之修正，讓專利權人於權利行使期間得以獲得實質保障，同時亦擴大企業商標選擇之範圍。
美國政府管考辦公室提出醫療產業資訊化政策評價報告美國之政府管考辦公室（ Government Accountability Office ）針對聯邦政府推動醫療產業導入資訊應用之相關措施及作為，九月初向參議院政府再造委員會（ Committee on Government Reform, House of Representatives ）下轄之聯邦人事暨組織次委員會（ the Subcommittee on Federal Workforce and Agency Organization ）提出報告，綜合回顧 2004 以來之各項政策宣示及執行規劃，指出目前猶有未足之處以及今後適宜更加留意之方向。 簡言之，醫療產業導入資訊應用，可望帶來降低營運成本，提升經營效率，防免發生過誤，維護病患安全等諸多實益，已為各界所共認。另由於聯邦政府介入醫療產業之程度與影響層面既深且廣，不僅本諸規制角度主管產業，更推動諸多施政，投入大量資金，提供老人、傷殘、兒童、低收入戶、原住民、退伍軍人、退休公職人員等不同社會族群各式相關服務，從而責成聯邦政府領銜推動醫療產業導入資訊應用，藉此提升醫療之品質及效率，應屬妥適。 自 2004 年提出行動綱領以降，聯邦政府即已陸續接櫫各項目標及其實施策略，並區分病歷資料格式、傳輸互通標準、網路基礎架構、隱私安全議題、公衛服務整合等面向分別開展，獲致相當成效。惟據管考辦公室之分析，既有之政策措施及各項作為，似乏詳盡之細部規劃及具體之實踐要項可資遵循，亦無妥善之績效評比指標以利參考。由是觀之，迄今之努力及其成果固值稱許，然就 2014 年普遍採用電子病歷並且得以交流互通之願景而言，還有很多需要努力的地方。
馬來西亞通過修正《個人資料保護法》馬來西亞個人資料保護委員會（Personal Data Protection commissioner，下稱個資保護委員會）於2023年度收受與個人資料（下稱個資）濫用、外洩相關申訴案件數量達779件，成長數量令人憂心。為確保對於個資保護規範能與國際標準發展同步，並加強個資遭洩漏時即時採取應變措施等相關政策，以解決前述憂心狀況，數位部（Ministry of Digital）於2024年7月10日提出《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2010, PDPA）修正案，並於同年7月16日經下議院（Dewan Rakyat，馬來語直譯）表決通過。 本次PDPA修正重點包含： 1.設立個資保護官（data protection officer, DPO）制度：強制要求蒐集、處理、利用個資之資料控管者（data controller），及受資料控管者委託而實質處理個資之資料處理者（data processor），均需指派個資保護官。 2.擴張對於敏感性個資（sensitive personal data）定義：與個人身體、生理或行為特徵相關之技術處理所生個資（即生物辨識資料），皆屬之。 3.制訂個資外洩通報制度：強制要求發生個資外洩時須通報個資保護委員會，以及可能受到任何重大損害之個資當事人，惟對於「重大損害」尚未有明確定義。 4.導入資料可攜性：在遵守技術可行性（technical feasibility）與資料格式相容性（data format compatibility）之情境下，允許資料控管者之間在當事人要求下進行資料傳輸。 5.資料處理者的合規遵循義務：舊法僅要求資料控管者須遵守PDPA所規定的安全原則（security principle）；新法則擴及要求資料處理者亦有安全原則之合規遵循義務。 6.提高罰則：舊法對於違反個資保護原則者，最高僅得處300,000馬幣和/或2年監禁；新法提高罰則最高得處1,000,000馬幣和/或最高3年監禁。 7.跨境傳輸規範修正：原則允許資料控管者將個資傳輸至馬來西亞以外，惟應採取適當措施確認及確保資料接收方保護個資之水準與馬來西亞個資法程度相當；並將跨境白名單制度調整為黑名單制度，不得傳輸至政府公布黑名單所列地區。 馬來西亞數位部本次修正PDPA，彰顯該國政府對個資保護之重視，惟關於任命個資保護官資格要求、個資外洩通報重大程度標準等細部規範，則仍須待修正案通過後，經個資保護委員會發布相關指引再行釐清。