開放科學（open science）
開放科學的基本理念，泛指在數位時代的背景下，各類型實驗測量機器獲得大量數據，以及網路行為累積的人類活動記錄，使各領域的研究活動趨向側重資料處理，結合分析工具後，以可閱讀的形式呈現並發表。
開放科學概念應用於行政與制度建立上，主要有兩個面向，其一為政府資助產出科學期刊論文等研究成果的開放取用（open access），意圖解決期刊雜誌訂閱費用過高，導致研究成果流通困難的問題，屬於早期開放科學關注的重點；其二則係使用官方研究資金進行研發時，於研究過程中取得的實驗、觀測及調查之研究資料開放運用，為近期政策與制度性倡議所聚焦，目的為使科學界、產業界以及一般社會大眾得以廣為接收並利用該些研究結果，令政府資金運用的一切成果均能充分回饋給國民與社會，期望藉由研究資料的公開，進一步深化該領域的研究進程、推展跨域研究或企業的產品與服務開發、以及創新活動。
舉例而言，日本內閣府於2018年提出的「統合創新戰略（統合イノベーション戦略）」第二章內，建構了國內開放科學下研究資料管理開放政策之基礎框架，關注伺服器空間內的研究資料保存與管理，與外國研究資料連動以建構巨量知識泉源，讓所有人得以廣泛活用該些研究資料，促成與加速跨領域與跨國境的新創。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
韓國未來創造科學部於2015年8月31日發表「2016活化振興與應用情報通信產業之實施計畫」，以因應現代技術的進步及市場現況，並正式宣佈推出「K-ICT戰略」，於計畫目標中具體呈現連結韓國ICT產業，促進相關發展。 為加速推動相關政策，未來創造科學部所推出「K-ICT戰略」，主要係規劃四大推動領域及策略，分述如下： （一） 九大產業育成：5G；智慧裝置；IoT；雲端；Big Data；情報安全；UHD（超高清）；軟體產業；數位內容產業。此領域預計規劃投資規模為5957億韓元。 （二） 十大領域（將ICT擴大應用於一般產業）：醫療、金融、教育、交通、都市建設、智慧家庭、文化觀光、能源、農漁畜產業以及傳統產業。此領域預計規劃投資規模為5751億韓元。 （三） ICT基礎建設：為具體化超連結社會，建設基礎裝置；ICT革新據點建設；OPEN DATA開放與促進活用；情報文化的組成。此領域預計規劃投資規模為863億韓元。 （四） 改善產業體質與加強國際出口：未來創意人才養成；創業環境的建立與海外出口支援；R&D革新、智財權保護體制的確立；國際合作與標準化。此領域預計規劃投資規模為6755億韓元。 綜上所述，韓國未來創造科學部為促進推動「K-ICT戰略」，將投資1兆9千億韓元，投入ICT重點發展產業，並積極落實「2016活化振興與應用情報通信產業之實施計畫」之推動目標。
歐洲議會通過支付服務指令修正草案歐洲議會(European Parliament)於今(2015)年10月8日通過支付服務指令的修正草案(revised Directive on Payment Services; 簡稱PSD2)，修正後的支付服務指令將能降低消費者使用支付服務時所花的費用、提升支付服務的安全性、吸引業者投入支付服務領域及促進支付服務的創新。 未來，擁有網路帳戶的付款人可以利用第三方支付業者提供的支付軟體及設備進行付款。新法中也明訂，若付款者使用支付工具，如金融卡(Debit Card)或信用卡(Credit Card)為付款時，支付業者不得向付款人收取額外的費用，這個規定使付款人得以省下一筆開銷。 新法也規定，提供付款人帳戶資訊的銀行，若對第三方支付業者有安全上的疑慮時，其向監管機關提出客觀合理的理由後，得拒絕第三方支付業者向其存取付款人的帳戶資訊。 另外，為降低用戶被盜款的風險及保障用戶的財務資料，支付業者有義務提供嚴格的用戶認證機制(strong customer authentication)。此機制藉由確認付款人的密碼、使用的卡片或聲音或指紋的認證來確認付款人的身分。而當用戶的付款工具(payment instrument)遺失、被竊取或不當利用，而造成有未經用戶同意而為支付的情況發生時，依新法規定，用戶負擔之損失，最多不得超過50歐元。
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
知己知彼，兩岸研發經費比一比依據本（2013）年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示，去（2012）年全中國投入在研究與試驗發展（R&D）之經費支出達人民幣（以下同）10,298.4億元，較前（2011）年增加1,611.4億元，成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值（GDP）之1.98%，較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期（2012年，即民國101年）我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元，佔臺灣地區GDP比率為3.07%，較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示，在中國大陸10,298.4億元之研發經費內，用於「基礎研究」之支出為498.8億元，比2011年增長21.1%；在「應用研究」之經費則為1,162億元，增長13%；至於「試驗發展」經費支出則為最大宗，達8,637.6億元，增長19.2%。總體來說，大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項，佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%；而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分，在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%，說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用，能否有效結合，或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差，已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此，為利知己知彼，除了瞭解競爭國家之資源投入情形外，其研發成果相關運用情形等，亦實值得我們後續觀察、研究。