數位模擬分身（Digital Twin）
數位模擬分身（Digital Twin）係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊，使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬，從而深入了解目標效能或潛在問題。
於實際運用上，數位模擬分身除可用於實體設備製造前，先行針對產品進行測試，以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外，亦可用於產品維護，例如在以某種方式修復物品前，先利用數位模擬分身測試修復效果。此外，數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR）規定。在自駕車方面，數位模擬分身可通過雲端運算（cloud computing）和邊緣運算（edge computing）連接，由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊，包括全部駕駛週期內之資料，如車輛模型在內之製造資料（manufacturing data）、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等，協助自駕系統做出決策；在GDPR方面，數位模擬分身可利用以下5大步驟，建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護：1.識別利害關係人與資產，包括外部服務和知識庫；2.漏洞檢測；3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化；4.解釋結果資料；5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險，並防止受試者之隱私洩露。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用，為避免太空系統受到網路威脅，白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》（Space Policy Directive-5，SPD-5），該指令主要關注太空系統的網路安全，將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中，旨在提高美國太空設施網路安全。 SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則，作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法： 一、太空系統及相關軟硬體設施，應使用以風險等級為基礎的方式，進行開發運作並建構其網路安全系統。 二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫（應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能），以確保能掌握對太空系統的控制權。 三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。 四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令，並盡力減少網路威脅的發生。 五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時，應管理其風險承擔能力。 儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則，但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中，未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。
WTO歐盟生技產品案解析（下） 加拿大政府公開徵求利用衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之意見，期能彌平通訊落差現況加拿大創新科學暨經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED）於2024年6月24日啟動「以衛星擴充行動通訊覆蓋範圍之政策、授權與技術框架」（Policy, Licensing and Technical Framework for Supplemental Mobile Coverage by Satellite (SMCS)）公眾意見徵詢，指出偏遠地區通訊服務不足之現況將帶來嚴重公共安全風險，並抑制經濟成長與社會融合，因此提出擬透過公眾意見徵詢達成之四項政策目標如下： （1）為服務缺乏、不足之區域提供行動通訊服務； （2）促進無線服務提供之競爭性，提供消費者更多選擇； （3）提升電信服務的可靠性與韌性； （4）開發創新應用促進無線網路的投資與發展。 以此政策目標為基礎，ISED就以下內容徵詢公眾意見： （1）頻譜政策框架： 於考量區域／國際協調、利害關係人利益、最小化干擾等因素後，提出多個適用頻段選項。 （2）SMCS授權框架： 探討以行動衛星服務（Mobile satellite services, MSS）框架為基礎，對衛星與地球基地臺（如手機）分別進行授權，並針對個別許可證授予條件（如不允許排他性條款等）提出建議。 （3）技術考量因素： 討論行動通訊消費者設備與SMCS太空基地臺技術要求、同頻段共存與預防干擾等議題。 新的SMCS框架預計於2025年4月1日生效，而在新框架生效前，考量到試驗或早期布建能帶來之利益，ISED將依據文件內之資格要求，針對個案核發SMCS暫時許可。