數位模擬分身（Digital Twin）
數位模擬分身（Digital Twin）係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊，使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬，從而深入了解目標效能或潛在問題。
於實際運用上，數位模擬分身除可用於實體設備製造前，先行針對產品進行測試，以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外，亦可用於產品維護，例如在以某種方式修復物品前，先利用數位模擬分身測試修復效果。此外，數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR）規定。在自駕車方面，數位模擬分身可通過雲端運算（cloud computing）和邊緣運算（edge computing）連接，由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊，包括全部駕駛週期內之資料，如車輛模型在內之製造資料（manufacturing data）、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等，協助自駕系統做出決策；在GDPR方面，數位模擬分身可利用以下5大步驟，建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護：1.識別利害關係人與資產，包括外部服務和知識庫；2.漏洞檢測；3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化；4.解釋結果資料；5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險，並防止受試者之隱私洩露。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
國際產業創新合作策略實例 – 歐盟之歐洲科技與創新機構(EIT) 何謂美國專利審查之「Track One程序」？美國專利審查中之所謂「Track One程序」，是指美國在2011年所通過的〈美國發明法〉( Leahy-Smith American Invention Act, AIA)中建立的一套快速審查專利的審查程序。 〈美國發明法〉第11條(h)項中要求，申請人繳交優先審查費用(Prioritized Examination Fee)後，美國專利審查主管機關，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)應提供優先審查服務。因此在Track One程序中，專利申請人僅需要付出4800美元的優先審查費，就可以獲得美國專利商標局的優先審查服務。 在此之前，美國專利商標局也曾經推出過類似的快速審查程序，亦即「加速審查」(Accelerated Examination, AE)程序，但在該加速審查程序中，申請人必須要自行執行對既有技術的檢索，並且提供輔助文件來解釋其請求項在既有技術下之可專利性。而相比之下，申請人在Track One程序中，僅需要負擔4800美金就可以與加速審查程序中相同，在12月內完成審查，且不需要負擔自行檢索技術的義務。也因此在Track One程序推出之後，加速審查程序的申請案件數量也受到影響，日前美國專利商標局即曾經徵詢公眾意見，評估是否仍需保留加速審查之程序。
美國聯邦審計署發布先進空中交通議題研究報告，將有利於航空轉型美國聯邦審計署（Government Accountability Office, GAO）於2022年5月9日發布「航空轉型：經利害關係人確認之先進空中交通議題」（Transforming Aviation: Stakeholders Identified Issues to Address for 'Advanced Air Mobility'）研究報告。未來，先進空中交通（Advanced Air Mobility, AAM）服務可透過小型或高度自動化（highly-automated）電動垂直起降航空器（eVTOL）翱翔於天際，不僅可提供載人或載物服務、減少交通壅塞，並可應用於救援與醫療運輸等領域。GAO透過訪談36位利害關係人，意識到AAM發展關鍵在於相關法制環境之整備速度。基此，GAO於研究報告中，整理當前各AAM新創業者於開發與落實上面臨之4大問題，分別簡述如下： （1）航空器檢定標準：美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）對於航空器之檢定規範，目前尚未涵蓋具備AAM新功能之載具，如電力推進或垂直起降等。 （2）起降場與電力之基礎設施：FAA尚未制定垂直機場降落設施，及航空器電池充電需求之電力基礎設施相關標準。 （3）提高公眾載具安全性接受度：AAM產業須證明此類航空器之安全性、可靠性、低噪音與商用可行性，以支持該產業之發展與成長。 （4）作業人員所需之各種培訓與認證標準：飛行員與維修技術作業人員需接受相關新功能培訓。惟利害關係人指出可能面臨高教育成本、缺乏工作場域多樣性、機會意識（awareness of opportunities）不足，及培訓能力有限等問題。