我國關於個人資料去識別化實務發展
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所
2019年6月4日
壹、我國關於個人資料去識別化實務發展歷程
我國關於個資去識別化實務發展,依據我國個資法第1條立法目的在個資之隱私保護與加值利用之間尋求平衡,實務上爭議在於達到合理利用目的之個資處理,參酌法務部103年11月17日法律字第10303513040號函說明「個人資料,運用各種技術予以去識別化,而依其呈現方式已無從直接或間接識別該特定個人者,即非屬個人資料,自非個資法之適用範圍」,在保護個人隱私之前提下,資料於必要時應進行去識別化操作,確保特定個人無論直接或間接皆無從被識別;還得參酌關於衛生福利部健保署資料庫案,健保署將其所保有之個人就醫健保資料,加密後提供予國衛院建立健保研究資料庫,引發當事人重大利益爭議,終審判決(最高行政法院106年判字第54號判決)被告(即今衛福部)勝訴,法院認為去識別化係以「完全切斷資料內容與特定主體間之連結線索」程度為判準,該案之資料收受者(本案中即為衛福部)掌握還原資料與主體間連結之能力,與健保署去識別化標準不符。但法院同時強調去識別化之功能與作用,在於確保社會大眾無法從資料內容輕易推知該資料所屬主體,並有提到關於再識別之風險評估,然而應採行何種標準,並未於法院判決明確說明。
我國政府為因應巨量資料應用潮流,推動個資合理利用,行政院以推動開放資料為目標,104年7月重大政策推動會議決議,請經濟部標檢局研析相關規範(如CNS 29191),邀請相關政府機關及驗證機構開會討論,確定「個人資料去識別化」驗證標準規範,並由財政部財政資訊中心率先進行去識別化驗證;並以我國與國際標準(ISO)調和之國家標準CNS 29100及CNS 29191,同時採用作為個資去識別化驗證標準。財政部財政資訊中心於104年11月完成導航案例,第二波示範案例則由內政部及衛生福利部(105年12月通過)接續辦理。
經濟部標準檢驗局目前不僅將ISO/IEC 29100:2011「資訊技術-安全技術-隱私權框架」(Information technology – Security techniques – Privacy framework)、ISO/IEC 29191:2012「資訊技術-安全技術-部分匿名及部分去連結鑑別之要求事項」(Information technology – Security techniques – Requirements for partially anonymous, partially unlinkable authentication),轉換為國家標準CNS 29100及CNS 29191,並據此制訂「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」,提供個資去識別化之隱私框架,使組織、技術及程序等各層面得整體應用隱私權保護,並於標準公報(107年第24期)徵求新標準之意見至今年2月,草案編號為1071013「資訊技術-安全技術-個人可識別資訊去識別化過程管理系統-要求事項」(Management systems of personal identifiable information deidentification processes – Requirements),主要規定個資去識別化過程管理系統(personal information deidentification process management system, PIDIPMS)之要求事項,提供維護並改進個人資訊去識別化過程及良好實務作法之框架,並適用於所有擬管理其所建立之個資去識別化過程的組織。
貳、個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施重點說明
由於前述說明之草案編號1071013去識別化國家標準仍在審議階段,因此以下以現行「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」(以下簡稱控制措施)[1]說明。
去識別化係以個資整體生命週期為保護基礎,評估資料利用之風險,包括隱私權政策、隱私風險管理、隱私保護原則、去識別化過程、重新識別評鑑等程序,分別對應控制措施之五個章節[2]。控制措施旨在使組織能建立個資去識別化過程管理系統,以管理對其所控制之個人可識別資訊(personal identifiable information, PII)進行去識別化之過程。再就控制措施對應個人資料保護法(下稱個資法)說明如下:首先,組織應先確定去識別化需求為何,究係對「個資之蒐集或處理」或「為特定目的外之利用」(對應個資法第19條第1項第4、5款)接著,對應重點在於「適當安全維護措施」,依據個資法施行細則第12條第1項規定,公務機關或非公務機關為防止個資被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏,採取技術上及組織上之措施;而依據個資法施行細則第12條第2項規定,適當安全維護措施得包括11款事項,並以與所欲達成之個資保護目的間,具有適當比例為原則。以下簡要說明控制措施五大章節對應個資法:
一、隱私權政策
涉及PII處理之組織的高階管理階層,應依營運要求及相關法律與法規,建立隱私權政策,提供隱私權保護之管理指導方針及支持。對應個資法施行細則第12條第2項第5款適當安全維護措施事項「個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序」,即為涉及個資生命週期為保護基礎之管理程序,從蒐集、處理到利用為原則性規範,以建構個資去識別化過程管理系統。
二、PII隱私風險管理過程
組織應定期執行廣泛之PII風險管理活動並發展與其隱私保護有關的風險剖繪。直接對應規範即為個資法施行細則第12條第2項第3款「個人資料之風險評估及管理機制」。
三、PII之隱私權原則
組織蒐集、處理、利用PII應符合之11項原則,包含「同意及選擇原則」、「目的適法性及規定原則」、「蒐集限制原則」、「資料極小化原則」、「利用、保留及揭露限制」、「準確性及品質原則」、「公開、透通性及告知原則」、「個人參與及存取原則」、「可歸責性原則」、「資訊安全原則」,以及「隱私遵循原則」。以上原則涵蓋個資法施行細則第12條第2項之11款事項。
四、PII去識別化過程
組織應建立有效且周延之PII去識別化過程的治理結構、標準作業程序、非預期揭露備妥災難復原計畫,且組織之高階管理階層應監督及審查PII去識別化過程之治理的安排。個資法施行細則第17條所謂「無從識別特定當事人」定義,係指個資以代碼、匿名、隱藏部分資料或其他方式,無從辨識該特定個人者,組織於進行去識別化處理時,應依需求、風險評估等確認注意去識別化程度。
五、重新識別PII之要求
此章節為選驗項目,需具體依據組織去識別化需求,是否需要重新識別而決定是否適用;若選擇適用,則保留重新識別可能性,應回歸個資法規定保護個資。
參、小結
國際上目前無個資去識別化驗證標準及驗證作法可資遵循,因此現階段控制措施,係以個資整體生命週期為保護基礎,評估資料利用之風險,使組織能建立個資去識別化過程管理系統,以管理對其所控制之個人可識別資訊進行去識別化之過程,透過與個資法對照個資法施行細則第12條規定之安全維護措施之11款事項,內化為我國業者因應資料保護與資料去識別化管理制度。
控制措施預計於今年下半年發展為國家標準,遵循個資法與施行細則,以及CNS 29100、CNS 29191之國家標準,參照國際上相關指引與實務作法,於技術上建立驗證標準規範供產業遵循。由於國家標準無強制性,業者視需要評估導入,仍建議進行巨量資料應用等資料經濟創新業務,應重視處理個資之適法性,建立當事人得以信賴機制,將有助於產業資料應用之創新,並透過檢視資料利用目的之合理性與必要性,作為資料合理利用之判斷,是為去識別化治理之關鍵環節。
[1] 參酌財團法人電子檢驗中心,個人資料去識別化過程驗證,https://www.etc.org.tw/%E9%A9%97%E8%AD%89%E6%9C%8D%E5%8B%99/%E5%80%8B%E4%BA%BA%E8%B3%87%E6%96%99%E5%8E%BB%E8%AD%98%E5%88%A5%E5%8C%96%E9%81%8E%E7%A8%8B%E9%A9%97%E8%AD%89.aspx(最後瀏覽日:2019/6/4)
財團法人電子檢驗中心網站所公告之「個人資料去識別化過程自評表_v1」包含控制措施原則、要求事項與控制措施具體內容,該網站並未公告「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」,故以下整理係以自評表為準。
[2] 分別為「隱私權政策」、「PII隱私風險管理過程」、「PII之隱私權原則」、「PII去識別化過程」、「重新識別PII之要求」。
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
拜登政府宣布採取促進負責任AI創新之新行動,以保護美國人民權利與安全拜登政府於2023年5月4日宣布將採取促進負責任AI創新之新行動,表示公司於部署或公開其產品前,應致力於降低AI風險,並強調風險管理與保障措施的重要性,以防止AI對個人與社會造成潛在危害。此外,拜登總統於2月簽署「透過聯邦政府進一步推動種族平等和支持弱勢群體」行政命令(Executive Order on Further Advancing Racial Equity and Support for Underserved Communities Through The Federal Government),指示聯邦政府機關在設計和使用AI等新技術時,應避免偏見,並保護公眾免受演算法歧視。促進負責任AI創新之新行動包括: 一、投資負責任AI的研發 美國國家科學基金會(National Science Foundation)宣布撥款1.4億美元以啟動7個新的國家AI研究所,未來全美將有25個國家級AI研究所。除有助於促進公私部門之間合作外,將強化AI研發基礎設施、支持多元化AI勞動力發展,及推動氣候、農業、能源、公共衛生、教育與資安等關鍵領域之突破。 二、公開評估現有的生成式AI系統(generative AI systems) Anthropic、Google、Hugging Face、微軟、NVIDIA、OpenAI和Stability AI等領先AI開發商將參與AI系統獨立公開評估,以評估其模型是否符合AI權利法案藍圖(Blueprint for an AI Bill of Rights),及AI風險管理框架(AI Risk Management Framework)所提出之原則與實踐,並使企業及開發人員能就所發現問題,進一步採取解決措施。 三、提出政策引導聯邦政府減輕AI風險及提升AI利用機會 美國行政管理預算局(Office of Management and Budget)宣布,將於2023年夏季發布有關聯邦政府機關各部門使用AI系統之政策指引草案,並徵詢公眾意見。
歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟(ERIC)歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC),簡稱第723/2009號規則),其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施(Research Infrastructures,簡稱RIs)之資源凝聚及共享,讓原本僅為設施設備的RIs整合起來,透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式,依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請,經執委會同意後,ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格,以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產,以及締結契約及作為訴訟當事人,並得豁免無須被課徵加值稅(value added tax)和貨物稅(excise duty)等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的,是希望能透過國際合作、彙集國際資源,在歐盟建立起頂尖研發環境,吸引跨國研發活動集中與進駐,利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前,由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」(The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe,簡稱SHARE),乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫,並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料,SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃,更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外,自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」(Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure,簡稱BBMRI),從2008年至今(2011)年1月底3年籌備期間,已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織(大部分為生物銀行),預計將建立成為最大的泛歐生物銀行,病患及歐盟人口之樣本與資料之介面,以及頂尖生醫研究之介面,且為了要BBMRI-ERIC,BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署,希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。
澳洲「頻譜改革」(Spectrum Reform)澳洲通訊暨藝術部(Department of Communication and the Arts)在2019年10月宣布,依據通訊部(Department of Communications,為通訊暨藝術部的前身)在2015年所發布頻譜檢視報告(Spectrum Review Report)之建議,推行頻譜改革(Spectrum Reform)措施,以落實改善頻譜管理並建立更有效的頻譜監管框架。其中最重要者為分階段修正現行之無線通訊法(Radiocommunication Act 1992),包含為頻譜使用者提供更高的抗干擾保護,並減除其投資頻譜的不確定風險,例如消除頻譜分配與重分配過程中不必要的限制、延長頻譜許可期限至20年、提供清楚明確的頻譜許可更新指引,並盡可能使設備執照(Apparatus Licence)與頻譜執照(Spectrum Licence)保持一致性。 因應現代通訊技術的發展,澳洲政府自2018年來持續推動頻譜管理現代化(Modernising spectrum management in Australia),包含提高頻譜管理的透明度與定價效率,以達成提高頻譜的使用效率,並建立單一的頻譜釋照框架,這些都將納入現正推動無線通訊法的修正中。此外,澳洲通訊與媒體局於2019年10月25日宣布將釋出26 GH頻段中的2.4 GHz(25.1至27.5 GHz),預計在2021年以拍賣方式分配頻譜執照,除了頻譜釋出外,通訊與媒體局計畫藉由設備執照、類別執照(Class Licence)以及頻譜執照三者的靈活組合,滿足澳洲5G技術應用的頻譜需求,並符合無線通訊法第3條「透過確保有效分配與使用無線電頻譜以最大化其使用效益,進而提升使用無線電頻譜之整理公共利益」之目標,來推動5G技術與創新應用的早期部署。