為有效降低包裝廢棄物對環境造成的汙染及不利影響,使製造商履行其B2C(business to customer)產品責任,德國以新的包裝法(Packaging Act, VerpackG)取代現行的規範(Packaging Ordinance,VerpackV),並已於2019年1月1日生效。
新包裝法VerpackG不同於VerpackV之處,在於除要求業者須加入原有的回收系統外,另授權Zentrale Stelle(Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister,ZSVR)基金會作為新包裝法強制登記制度的執行單位,規範欲在德國銷售產品包裝之所有實體或網路製造商及零售商,有義務於ZSVR的數據資料庫”LUCID”註冊,才能在德國地區進行銷售,並且為全面提升透明度,乃規範於LUCID註冊之商家資訊皆屬可供大眾公開查詢。
依VerpackG規定,於2019年1月1日起未為註冊的商家,其包裝商品不能在德國上市,否則恐將臨100,000歐元之罰款;另未加入回收系統之商家,恐面臨200,000歐元之罰款。而除須註冊與回收系統的加入外,製造商及零售商尚須將以下之包裝相關資訊提供給ZSVR做比對:
(一)註冊號碼(商家於資料庫註冊時,由ZSVR所提供之註冊號碼)
(二)包裝材料及容積
(三)製造商履行生產者延伸責任(Extended Producer Responsibility)簽訂的包裝方案名稱
(四)與回收公司或回收系統間簽訂之契約期限
資料來源:自行繪製
圖 德國包裝法實施步驟
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。
日本公布「如何計算森林吸收的二氧化碳量」因應2021年10 月日本政府修訂的全球變暖對策計劃,訂立森林在2030年要達到3800萬噸的二氧化碳吸收量之目標,因此日本林業廳公布了「如何計算森林吸收的二氧化碳量」之方法,進一步展現森林吸收二氧化碳的功能,以提高民間企業和地方公共團體等公眾參與的植林、造林活動的意願,以及促進公眾對森林維護在全球暖化對策中的重要性認識。分別為下列三種計算方式: 森林一年吸收二氧化碳量的簡單計算方法 每1公頃森林一年吸收二氧化碳量=每公頃森林每年樹幹生長體積(m3/年·ha)×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 林地復育增加森林吸收二氧化碳量的計算方法 因林地復育增加森林吸收二氧化碳量=有進行林地復育和沒有進行林地復育的森林估計累積量之差×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量計算方法 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量=土壤平均碳累積量(tC/ha)×種植森林所保持的土壤量相關係數×種植森林之面積(公頃)×種植森林之年數×土壤流出時排放到大氣中的二氧化碳排放係數×二氧化碳換算係數 此份公告規範了日本未來如何計算森林吸收的二氧化碳量之方式,目前我國依據「國際氣候變遷專家委員會(IPCC)」建議公式,推估森林資源林木之碳貯存量,推估結果臺灣地區森林林木之碳貯存量約有754百萬公噸二氧化碳,每公頃平均碳存量約為每公頃378 公噸二氧化碳,對此亦可參考上述公式推算,以更了解我國的森林與碳管理關係。
美國2016年製造創新策略方案依2014年復甦美國製造與創新法(RAMI Act of 2014),美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布策略方案(Strategic Plan)。國家製造創新網絡有四大目標:以「提升製造競爭力」為終極目標,其他三個目標分別為「促進技術轉型」、「加速製造業人力發展」、以及「確保穩定與永續之基礎建設」。在「促進技術轉型」方面,旨在促進創新技術朝向具備可適性、擁有成本效益、以及高效能之國內製造業量能的方向轉型。由於不同的製造整備度(manufacturing readiness levels)對應不同的技術整備度(technology readiness levels),且國家製造創新網絡有其設定之目標範圍,因而研發機構被預期能夠促進技術轉型的亦有差異。 行政院於民國105年7月核定通過「智慧機械產業推動方案」,透過「智機產業化」與「產業智機化」來建構智慧機械產業生態體系。智慧機械將結合半導體先進製程、精密醫療機械加工與智慧服務型機器人、以及航太與造船軍民通用技術應用,分別對應帶動亞洲矽谷、生技醫藥、以及國防等創新產業政策。透過智慧機械帶動整體產業發展,從精密走向智慧、從單機走向系統,以提高整體產業之產值
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。