大阪框架（Osaka Track）
2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上，大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）再次躍上國際檯面，日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中，倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大，而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源，為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力，建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。
「大阪框架」概念的首次提出，源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇（World Economic Forum）中所發表的演講，強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源，透過建立一套國際通用的資料自由流通機制，將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展，不會受到各國管制措施及資料在地化（data localization）政策所阻礙。
「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」（Data Free Flow with Trust，簡稱DFFT），透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制，將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用，進而促進數位創新；安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點，並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明，期許能透過WTO各會員國的合作，實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
地理空間資料（Geospatial Data），資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=6&d=8202&lv2=6 （最後瀏覽日：2019/06/03）。
2025年12月初，澳洲數位轉型局（Digital Transformation Agency，下稱DTA）發布《政府負責任使用AI政策2.0》（Policy for the responsible use of AI in Government 2.0），旨在進一步強化公部門在AI的透明度、問責性與風險管理能力，於2025年12月15日生效，取代 2024年9月實施的過渡版本。 一、適用範圍 政策適用於所有非企業型聯邦實體（Non-corporate Commonwealth entities），即不具獨立法人地位、直接隸屬於政府的機關或單位。企業型聯邦實體則被鼓勵自願遵循。政策定位為「補充與強化既有法制」，非另訂獨立規範，因此在實務中須與公務員行為準則、資安規範及資料治理制度併行適用。 二、政策重點 在政策施行的12個月內，適用機關須完成以下要求，以確保落實AI治理架構： （一）制度建置 1. AI 透明度聲明：機關須在政策生效後 6 個月內發布「AI 透明度聲明」，公開 AI 使用方法與現況。聲明中須說明機關風險管理流程、AI 事件通報機制及內外部申訴管道，確保使用過程透明、可追蹤。 2. 人員指定與培訓： 機關須指定制度問責人員（Accountable officials）以及AI使用案例承辦人（Accountable use case owners）。 所有員工皆須進行關於負責任使用AI的培訓，機關並依員工職務權責提供個別員工進階訓練。 3. 建立內部AI使用案例註冊清單（Internal AI use case register），以供後續追蹤 該清單至少包含： （1）使用案例負責人（Accountable use case owners）：記錄並持續更新範疇內 AI 使用案例的指定負責人。 （2）風險等級（Risk rating）：AI使用案例的風險等級資訊。 （3）異動紀錄：當使用案例的風險評級或負責人變更時，須即時更新清單。 （4）自定義欄位：各機關可根據其需求，自行增加欄位。 （二）AI 使用案例範疇判斷 機關須在評估所有新案例，依以下特徵判斷AI應用是否屬於「範疇內（In-scope）」的應用： 1.對個人、社群、組織或環境造成重大損害。 2.實質影響行政處分或行政決策。 3.在無人工審查的情況下，大眾將直接與AI互動或受其影響。 4.涉及個人、敏感資料等資訊。 （三）進階風險評估 依AI影響評估工具（Impact Assessment Tool）針對公眾近用權；不公平歧視；加重刻板印象；損害人、組織或環境；隱私顧慮；資料敏感之安全顧慮；系統建置之安全顧慮；公眾信任等8類別，加以判斷範疇內AI應用，若有任一類別被評為「高風險」，即判定為「高風險」；若所有類別中最高的分數為「中風險」，則整體判定為中風險。 判定為中、高風險之AI應用，均需進行全面審核。中風險須列出所有中風險項目及其控管措施，主要為內部控管；而高風險則要求向DTA報告，且每年至少進行一次全面審核與風險再評估。 澳洲欲透過發布AI透明度聲明、更新AI使用案例註冊清單、強制執行AI應用之風險評估及人員培訓，確保公部門對AI的負責任使用與問責。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，落實AI資料管理與追蹤。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來，歷經15年黑暗期後，終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後，迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程，以及本次開放重點： 一、2000年－中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，明白表示自通知發布之日起：1.禁止新設電子遊戲經營場所；2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備；3.除加工出口外，嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內，不論任何企業或個人，均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動，以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長，此一禁令造成家用主機的販售進入地下化，水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年－上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時，中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流，而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實，中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1]，現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場，而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而，在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下，自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此，自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月－全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後，微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司，並在歷經2年試行下，如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」，正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備，以下簡介規範重點： (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備（街機、家用主機、掌機） 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置，包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放，中國大陸仍不改以往作法的是，對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放，文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」，禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行，違反者則由省級文化行政部門責令改正，未改正的，由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制，遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作，並應在行政審批服務大廳及有關政務網站，公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定，審核通過者，即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」，並可向全國銷售遊戲遊藝設備，異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核，省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者，可向文化部申請覆審，覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度，並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業，未建立內容自審制度者，省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多，然此次電子遊戲遊藝設備的開放，對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言，是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門，仍有待進一步觀察： (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持，台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向，否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來，微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此，主要在於網路服務仍屬高度管制業務，須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展，未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微，取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲，而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定，涉及網路下載和網路服務功能者，該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作，以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上，也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定，即便遊戲本身並未涉及網路服務功能，仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限（文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定），但仍有模糊空間，例如20日的起算係以提出申請時起算，抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體，各地方審查作業是否能落實一致，仍有待後續的實證研究。 整體而言，本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義，業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過，除了評估上述規範風險外，如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣，商業模式的策略規劃，亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版： https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版： https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報，〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉，2015年04月14日，http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1，最後瀏覽日期：2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容： （一）違反憲法確定的基本原則的； （二）危害國家統一、主權或者領土完整的； （三）危害國家安全，或者損害國家榮譽、利益的； （四）煽動民族仇恨、民族歧視，傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣，破壞民族團結的； （五）違反國家宗教政策，宣揚邪教、迷信的； （六）宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動，或者教唆犯罪的； （七）違背社會公德或者民族優秀文化傳統的； （八）侮辱、誹謗他人，侵害他人合法權益的； （九）法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字，不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條，申請人應檢附下列六款資料：（一）《遊戲遊藝設備內容審核申請表》；（二）企業營業執照影本，經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售；（三）遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示（DEMO）檔；（四）能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖，兩張側面圖，格式統一為“*.JPG”，圖片解析度不低於1280X720；（五）遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本，如為外文歌曲須提供中外文對照文本；（六）遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本，如涉及外文的應當提交中外文對照文本。
美國商務部取消對來自敏感國家之外國科學家使用部分研究設備之限制911 恐怖攻擊以來，美國持續加強國土安全保護，而為保障國家安全及科技競爭力，美國商務部（ US Department of Commerce ）原本打算制定安全管制規定， 對來自敏感國家之外國科學家， 限制其 使用部分的實驗研究設備。所謂敏感國家（ countries of concern ），包括巴基斯坦、印度、俄羅斯及中國，來自於這些國家的科學研究人員若要在美國境內的從事特定實驗研究，因而需要使用特定設施設備者（主要是可用於軍事用途者），不論研究設施設備是屬於聯邦或民間所有，在開始操作、進行安裝、維護與修繕等之前，必須先向美國政府提出申請始可近用。 現行美國有關技術管制規定主要係針對敏感科技的出口，商務部自 2004 年起，即打算推動修正此等規定，進一步將部分可用於軍事用途之研究設施設備予以立法管制，從美國政府所公布的管制清單來看，其涵蓋範圍甚廣，從化學、雷射到細菌培養等各領域之研究設施設備，均涵蓋在內，故商務部此項修法計畫一經公開，立即震撼外界，除學術界及產業界強烈外抨擊，就連聯邦實驗室也大表反對。反對意見多認為，預計的修正規定將會破壞大學校園中之開放精神，影響科學自由的研究環境；而研究設施設備近用之事前許可制，亦將造成學界與業界的負擔；甚至可能阻礙未來大學或業界延攬外國科技人才參與研究計畫之進行，長期而言，實將會戕害美國的國際競爭力。 面對各界反對聲浪，為避免降低研究型企業之生產力，美國商務部在今年 5 月底宣布取消原來的立法管制計畫，不過，商務部將會召集產學研各界專家，組成一個十二人的委員會，持續就實驗室安全管制的問題交換意見，期能獲致更有效之解決之道。