2017年5月,馬克宏政府上任後,積極推動新興創新技術,以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下,政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」(The PACTE draft Bill),並於2019年4月11日經法國國民議會通過,係為《企業成長與轉型法》(La loi PACTE)。
本法主要針對六大議題做改革,包含:企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分,該法為「首次代幣發行(Initial Coin Offering, ICO)」和「數位資產服務提供者(Digital Assets Services Providers, DASP)」建立一法律框架,其主要制度內容,大抵有四:
(一) ICO之選擇性憑證(Optional visa):
ICO發起人在符合一定要件時,「得」向法國金融市場管理局(Autoritédesmarchésfinanciers, AMF)繳交相關資訊文件,以獲憑證;如未為之,募資仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。 再者,獲得選擇性憑證必須符合以下要件,包含:
(二) 數位資產服務提供者之選擇性特許(Optional license):
數位資產服務提供者,「得」主動向AMF申請特許並受其監督;如未為之,仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。
然而,須注意的是,無論服務提供者是否申請特許,凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者,皆須至AMF辦理註冊事宜。
(三) 允許二種資金可投資於數位資產:
該法指出,「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。
(四) 強化AMF之監管權力:
該法賦予主管機關AMF一定之監管權力,包含:
美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
日本擬讓司法機關偵查時利用GPS定位取得位置資訊無須事先告知,僅須取得法院令狀日本電信事業個人資料保護指針(電気通信事業における個人情報保護に関するガイドライン)自2011年修訂後至今即未有任何改變。然而,隨著現代行動通信軟硬設備技術的進步,智慧型手機中已有許多應用程式可透過GPS衛星定位功能準確獲取使用者之位置資訊,倘若司法機關也能於搜查辦案過程即時取得此定位資訊,將可提高偵查效率並縮短破案時程。 為此,日本總務省擬將原先須事先通知行動設備使用人與獲得法院令狀後,方得利用GPS衛星定位獲取位置資訊之電信事業個人資料保護指針第26條修訂為司法機關取得法院令狀後,即可利用GPS衛星定位獲取行動設備使用人位置訊息。 然此項修訂除將可能造成行動通訊業者營運上的額外負擔之外,亦有侵害設備使用者之個人隱私與個人資料疑慮。因此,為了抑止濫為偵查,法院令狀之發出須有其必要性,搜查機關亦必須向行動通訊業者為必要性之說明。 再者,此項利用GPS衛星定位獲取位置訊息之方式也僅限於使用Android系統設備且將定位功能開啟之使用者,對於使用Apple iOS系統設備之使用者則不但須使用者開啟定位功能,還須經過美商蘋果公司同意方能取得亦是一項難題。 日本總務省已於2015年4月17日發布此項法令修訂訊息並徵詢公眾意見,預計於6月完成修法並公布之。
標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制-以高通案為例 簡評國家通訊傳播委員會公佈之「衛星廣播電視使用插播式字幕認定原則」