歐盟氣候相關資訊報告準則
歐盟執委會（EU Commission）於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」（Guidelines on reporting climate-related Information），該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」（Action plan on sustainable finance ）之一部分，旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響，以及氣候變化對其業務之風險，讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策，同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。
關於企業氣候相關資訊之揭露，歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」（Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU）中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯；為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準，執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」（Guidelines on Non-Financial Reporting）；而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充，其特別之處在於整合了金融穩定委員會（Financial stability board）轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議，該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。
本準則建議企業分別在（1）商業模式、（2）企業政策、（3）政策成果、（4）風險管理、（5）關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露：在商業模式方面，例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化；在企業政策方面，例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標；在政策成果方面，例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效；在風險管理方面，例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率；在關鍵績效指標方面，例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
戴寶承
法律研究員 編譯整理
Communication from the Commission on the Guidelines on non-financial reporting: Supplement on reporting climate-related information, 2019 O.J. (C 209/1), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019XC0620(01)&from=EN (last visited Aug. 2, 2019).
新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore，下文簡稱MAS）於2024年5月29日發布《資料治理與管理實務》（Data Governance and Management Practices: Observations and Supervisory Expectations From Thematic Inspections）文件。此文件係根據MAS於2022年至2023年期間針對國內系統性重要銀行（Domestic Systemically Important Banks，下文簡稱D-SIBs）進行「資料治理與管理架構」的主題式檢查結果加以研究與分析而作成，其內容包含MAS對於資料治理的期望、受檢銀行的優良實踐範例及缺失，希望未參與檢查的銀行與金融機構也能根據這份文件進行適當的改善措施。 MAS在《資料治理與管理實務》文件中提出關於五大主題的監管期待，簡要說明如下： 1.董事會和高階管理層的監督： 董事會和高階管理層應加強監督資料治理。例如，定期向董事會報告資料管理領域的重要問題；高階管理層應即時獲得準確且完整的相關資訊，並對資料風險進行分析。 2.設置資料管理單位： 銀行應建立資料管理單位，並為資料管理辦公室提供明確的任務授權，以利其監測資料的品質。 3.資料品質之管理與控制： 銀行應建立資料品質管理架構與流程，以確保資料在整個生命週期中是有品質的。例如，建立有效控制資料流的機制；建立資料品質指標或計分卡；使用終端使用者運算工具（end-user computing tools）處理資料時，應納入風險評估和控制架構來管理。 4.資料品質控制資料之問題識別與升級： 銀行應制定升級標準和行動計畫，以改善資料品質。另外MAS也建議銀行應該要有強大且完整的資料譜系（data lineage）來辨識資料問題並將之改善。 5.BCBS 239原則之擴大適用：BCBS 239原則係巴賽爾銀行監理委員會（the Basel Committee on Banking Supervision）第239號規範：《有效風險資料聚合及風險報告原則》（Principles for effective risk data aggregation and risk reporting），適用於全球的系統性重要銀行（Global Systemically Important Banks），巴賽爾銀行監理委員會同時建議D-SIBs宜遵循此原則，因此MAS亦要求新加坡境內7家D-SIBs須遵守BCBS 239原則的相關規範。此外，MAS仍期待各銀行與金融機構可以擴大BCBS 239原則的適用範圍，例如在範圍內報告（in-scope reports，或稱主要風險報告）中納入反洗錢、稅務管理等面向。由於金融服務是一個由資料驅動的產業，資料已然是金融業重要的戰略資產。MAS期盼這份文件能夠讓所有銀行及金融機構提升其資料治理能力，並針對內部的問題進行改善。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
德國Brüstle vs. Greenpeace案於歐盟再掀人類胚胎幹細胞研究爭議歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。
歐洲人權法院（ECtHR）認為土耳其政府封鎖網站之行為，有違歐洲人權公約言論自由規定歐洲人權法院（ECtHR）在去年(2012)12月作出一項因封鎖網路而侵害言論自由的判決。該判決認為土耳其政府封鎖整個Google網站的行為，已違反歐洲人權公約第10條關於言論自由之保障。 土耳其法院在2009年審理侮辱有土耳其國父之稱的凱末爾將軍案時，判決封鎖設在Google平台的某網站，但土耳其通訊主管機關(Telecommunications Directorate)向法院建議，因技術上問題，建議封鎖整個Google網域才能達到效果，此舉連帶影響本案上訴人架設於Google平台上的網站也一併遭致封鎖，上訴人在窮盡國內訴訟程序後，進而向歐洲人權法院提告。 歐洲人權法院認為，網路目前已經成為表達言論的一個重要工具與場域，根據歐洲人權公約第10條規定，立法限制言論自由必須明確，以便當事人能夠遵循。但土耳其法令（Law no. 5651）並無可封鎖整個網域之相關規定；此外，亦有證據顯示土耳其政府並未盡告知義務，且該網路平台Google亦無拒絕遵循當地國法令之情形；至於通訊主管機關建議法院封鎖整個Google網域行為，亦違反土耳其法令（Law no. 5651）之授權範圍。因此歐洲人權法院認為土耳其政府已經違反歐洲人權公約第10條規定。 根據歐洲安全與合作組織(Organization for Security and Co-operation in Europe)的調查指出，在2012年土耳其政府至少封鎖了3700個網站，包括YouTube、DailyMotion、Google等知名網站。 而總部設在倫敦的維護言論自由知名組織Article19（取名自世界人權宣言第19條言論自由保障而來）主任Agnes Callamard博士也指出，本案是網路言論自由的重大勝利，尤其是當前各國政府積極尋求各種網路管制手段時，更應注意立法限制言論自由必須具有明確的法源基礎且應有救濟管道，以落實歐洲人權公約保障言論自由之意義。