美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案
美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準（Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices）」指南草案，提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素，該指南草案中提出幾項重要核心要素如下：
- 設備辨識：物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑，例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。
- 設備配置：獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體（firmware）之配置，例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。
- 資料保護：物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用，應清楚可被知悉，例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。
- 合理近用之介面：設備應限制近用途徑，例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊，例如透過使用者名稱與密碼等。
- 軟體與韌體更新：設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新，例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊，並且幾乎不需要使用者特別之動作。
- 網路安全事件紀錄：物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得，這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
於2023年2月28日，歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告，該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利，以發揮出工業資料的經濟潛力，並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下： 1、對資料持有者之營業秘密的保護，資料持有者就其有營業秘密之資料，能要求使用者保護該資料的秘密性，並要求使用者要採取一定之保密措施，若使用者未能執行該保密措施，資料持有者可暫停資料共享； 2、資料持有者提供資料之對象為公司時，可對其請求之合理補償，該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本，惟該資料成本若可與其他資料請求分攤，則不應由單一使用者支付全部費用，且對於小/微型企業，不得請求超過提供資料的直接成本； 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益，資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則，此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入，以保障資料持有者權利，該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決，其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業，國內企業亦會因網路跨境性質而受影響，可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
澳洲國家交通委員會發布管制政府近用C-ITS和自駕車資料政策文件，提出政府近用自駕車蒐集資料規範原則2019年8月12日澳洲國家交通委員會（NTC）提出「管制政府近用C-ITS和自駕車資料（Regulating government access to C-ITS and automated vehicle data）」政策文件，探討政府使用C-ITS與自駕車資料（以下簡稱資料）所可能產生的隱私議題，並提出法律規範與標準設計原則應如下： 應平衡政府近用資料與隱私保護措施，以合理限制蒐集、使用及揭露資料。 應與現行以及新興國內外隱私與資料近用框架一致，並應進行告知。 應將資料近用權利與隱私保障納入立法中。 應以包容性與科技中立用語定義資料。 應使政府管理資料措施與現行個資保護目的協調一致。 應具體指明資料涵蓋內容、使用目的與限制使用對象，並減少資料被執法單位或經法院授權取得之阻礙。 應使用易懂之語言知會使用者關於政府蒐集、使用與揭露以及資料的重要性。 認知到告知同意是重要的，但同時應提供政府於取得同意不可行時，平衡個人隱私期待之各種可能途徑。 認知到不可逆的去識別化資料在許多情況下的困難度。 支持資料安全保護。 定期檢查資料隱私保護狀態與措施。 以上這些原則將會引導NTC發展自駕車資料規範與國家智慧運輸系統框架，NTC並將於2019年內提出更進一步規劃相關工作之範疇與時間點。
新加坡個人資料保護委員會2017年7月發布資料共享指引新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年7月27日發布資料共享指引(GUIDE TO DATA SHARING)，該指引協助組織遵守新加坡2012年個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)，並提供組織內部和組織之間的個資共享指引，例如得否共享個資，與如何應用，以確保符合PDPA共享個資之適當方法；並得將特定資料共享而豁免PDPA規範。該指引共分為三部分，並有附件A、B。 指引的第一部分為引言，關於資料共享區分為三種類型探討： 在同一組織內或關係組織間共享 與資料中介機構共享(依契約約定資料留存與保護義務) 與一個或多個組織共享(在不同私部門間、公私部門間) 共享包含向一或多組織為利用、揭露或後續蒐集個資；而在組織內共享個人已同意利用之個資，組織還應制定內部政策，防止濫用，並避免未經授權的處理、利用與揭露；還應考慮共享的預期目的，以及共享可能產生的潛在利益與風險。若組織在未經同意的情況下共享個資，必須確保根據PDPA的相關例外或豁免之規定。 指引的第二部分則在決定共享資料前應考慮的因素： 共享目的為何？是否適當？ 共享的個資類型為何？是否與預期目的相關？ 在該預期目的下，匿名資料是否足以代替個資？ 共享是否需要得同意？是否有例外? 即使無須同意，是否需通知共享目的？ 共享是否涉及個資跨境傳輸? 上述因素還能更細緻對應到附件A所列應思考問題，附件B則有相關作業流程範例。 指引的第三部分，具體說明如何共享個資，與資料共享應注意規範，並提供具體案例參考，值得作為組織遵守新加坡個人資料保護規範與資料共享之參考依據。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。