防制洗錢金融行動工作組織針對虛擬資產與其服務提供業者發布進一步監理指引
防制洗錢金融行動工作組織（Financial Action Task Force on Money Laundering, FATF）為因應虛擬資產（Virtual Assets）對於打擊洗錢與資恐主義措施所帶來的衝擊，協助各國建立可供遵循的一致性標準，於2018年10月修改FATF建議書（The FATF Recommendations），定義「虛擬資產」與「虛擬資產服務提供業者」（Virtual Asset Service Providers, VASPs），將其納入國際洗錢防制之範疇。
為使各國監管機關依據FATF相關建議，正確評估與降低虛擬資產與VASPs所可能涉及的洗錢與資恐風險，有效進行管理並建立公平競爭的虛擬資產產業體系，FATF於2019年6月21日，針對建議書中第15點－新科技所可能隱藏的洗錢隱憂，加入解釋性說明，列出FATF對於虛擬資產和VASPs的應用標準，包含建議監管機關採取註冊或許可制度，以利進行監督與審查，而非透過自律組織方式進行督導，並與他國進行國際合作。以及為防止不法份子與其同夥擁有對VASPs的控股權（controlling interest）或管理職能（management function），各國主管機關須採取必要的法律或監管措施。另監管機構應有足夠權力監督並確保VASP遵守打擊洗錢和恐怖主義融資的要求，包括進行檢查，強制公開資訊和實施金融制裁。
FATF同時公布「虛擬資產與虛擬資產服務商之風險基礎指引」（Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers），指導各司法管轄區如何應用風險基礎方法，針對虛擬資產相關活動與服務商，進行洗錢與資恐防制。相關主管機構在進行風險評估時，應考量特定的虛擬資產類型或VASP活動，了解其具體架構與運作在金融體系和國家經濟的作用，以及對洗錢與資恐防制的影響，將類似風險的產品或服務應用類似的監理原則處理，並針對虛擬資產的匿名性加強客戶識別機制。隨著VASP活動發展，主管機關亦應審視其他監管措施（如消費者保護、資訊安全、稅務等）與洗錢與資恐防制之間的關聯，進行短期與長期的政策擬定，以制定全面性的監管框架。
FATF預計於2020年6月開始啟動上述新審查機制，為期12個月，檢視各國對於前述具體要求之落實情況。以及持續與民間企業合作，共同探討虛擬資產的基礎技術、使用類型、相關業務模式。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
Public Statement on Virtual Assets and Related Providers, FINANCIAL ACTION TASK FORCE, http://www.fatf-gafi.org/publications/fatfrecommendations/documents/public-statement-virtual-assets.html (last visited Aug. 19, 2019).
FINANCIAL ACTION TASK FORCE [FATF], The FATF Recommendations (2019) http://www.fatf-gafi.org/media/fatf/documents/recommendations/pdfs/FATF%20Recommendations%202012.pdf (last visited Aug. 19, 2019).
Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers, FINANCIAL ACTION TASK FORCE, http://www.fatf-gafi.org/publications/fatfrecommendations/documents/Guidance-RBA-virtual-assets.html (last visited Aug. 19, 2019).
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢，要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日，歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果，總計有211位參與者回覆，其中71%由組織機構回覆，29%則為個人意見回覆。 在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。 針對上述議題，諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具，包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護，將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性，因此，應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言，認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立，才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立，使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如，在美歐國家曾進行一項測試，mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外，mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性，基於持續性的照護以及研究目的，能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準，並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。 在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中，已提出未來可能面臨的問題，歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決，其主要目的仍在於讓消費者能安全使用，同時亦希望能促進產業開發與進步，其後續發展值得觀察，同時亦可提供相關業者開發時之參考。
義大利正式加入歐洲單一專利制度歐盟執行委員會宣布義大利於2015年9月30日成為「加強合作系統(enhanced corporation)」的第二十六個會員國，加強合作機制是里斯本條約下的法律工具，且加強合作機制允許九個或更多的歐盟會員國使用歐盟的程序及架構來制訂約束這些會員國的協議。經由加強合作機制規劃來發展新的單一專利制度，義大利成為會員國後即加入單一專利制度，就專利登記來說，因義大利是歐洲第四大市場，但義大利曾經是少數不涉及推動新單一專利框架的歐盟國家之一且曾隨西班牙挑戰單一專利法規的合法性，故這是相當重要的突破。 委員會發言人並表示隨著義大利申請加入加強合作系統，義大利已簽署單一專利法規。西班牙與克羅埃西亞是目前唯二未採用單一專利法規的歐盟國家。單一專利法規提供支持新單一專利制度的法律框架。法規讓參與單一專利國家的所屬企業能藉由向歐洲專利局單一專利申請取得專利保護，而不需要到各個國家單獨申請專利。然而，單一專利保護將只應用於這些已簽署及認可單一專利法院協議及採用單一專利法規的國家。到目前為止有八個國家已認可單一專利法院：奧地利、法國、比利時、瑞典、丹麥、馬爾他共和國、盧森堡及葡萄牙。
英國Ofcom宣布改善消費者轉換服務業者之流程英國電信管制機關Ofocm於2013年8月宣布了新的措施，目的在幫助消費者轉換其電話和寬頻服務業者時，更加輕鬆與方便。 當消費者計畫轉換其寬頻服務業者時，時常面臨著必須許多不同業者的手續、流程，包含轉換與被轉換的業者，以及中介服務的業者。如此複雜的轉換過程造成混亂，也容易讓消費者認為轉換服務業者是很麻煩的，某種程度上阻礙消費者選擇較佳服務業者的機會。 Ofcom的研究指出，在轉換業者的過程中，最大的阻礙在於，消費者有時覺得不好意思向目前提供服務的業者提出轉換的申請，在這樣的過程中，現在的業者有很多的主導權，例如對於轉換過程的遲延或服務的中斷，均導致消費者承受不必要的拖累。 為了解決這些問題，Ofcom決定，未來當消費者計畫轉換服務業者時，只需要遵循一個單一的轉換程序，由新的服務業者代表消費者進行此一過程。 這個「由遷入供應商主導（gaining provider led，GPL）」的過程中，已廣泛的是用於電話和寬頻服務之轉換程序，消費者將不再需要聯繫他們現有的服務業者、收到一個編號，以轉換業者。 Ofcom還設置了額外的措施，以幫助防止消費者在轉換的過程中遭遇服務的中斷、或是有未經消費者同意的轉換。 一個明確的和改進的切換過程中，以幫助消費者。 Ofcom在既有GPL程序的基礎上進行改善，制訂單一的流程，強化流程的監督，為消費者提供增值收益。 根據Ofcom初步制訂的單一轉換流程，服務業者必須遵守以下指示： ‧留存每一位消費者轉換服務的相關同意記錄，以保護消費者在不知情之下，被轉換到不同的業者； ‧防止消費者轉換時出現服務的空窗期，特別是電話和寬頻服務的轉換； ‧給消費者提供關於業者服務品質的資訊，如提前終止服務時，可能需負擔的額外費用變化，使消費者可以做出明智的決定。 Ofcom計畫於2014年初將細部程序制訂並執行，並可能提出下一階段的工作，涵蓋兩個關鍵領域： ‧持續與業者溝通，確保消費者得到更好的保護； ‧進一步改進電話、不同類型的寬頻服務、不同類型的網路之間的轉換（例如Cable網路）