日本《外包法》
日本外包法，正式名稱為外包價金給付遲延等防止法（下請代金支払遅延等防止法，又簡稱下請法），其制定目的在於確保大型企業外包其業務予中小型企業時之交易公正性，防止外包業者濫用其相對於承包業者之優勢地位，並保護承包之小型業者的利益，而該法的主管機關為公平交易委員會（公正取引委員会）。
依該法規定，於以下情形有本法之適用：（1）業者發包委託承包業者製造、修理物品與委託承包商提供該法授權行政命令訂定列舉的資訊成果產品（製作程式）或服務（運送、將貨品保管在倉庫、資訊處理），且發包之大型企業資本額 3億日圓以上、承包之小型企業資本額3億日圓以下，或發包企業資本額於3億元以下1000萬日圓以上、承包企業資本額在1000萬日圓以下時；或（2）業者發包委託承包業者作成非屬上述行政命令所列舉之資訊成果產品（如製作電視節目或廣告、設計商品、產品之使用說明書等）、或提供非屬行政命令列舉之服務（如維修建物或機械、提供客服中心服務等），且發包業者資本額5000萬日圓以上、承包業者資本額在5000萬日圓以下，或發包業者資本額在5000萬日圓以下1000萬日圓以上、承包業者資本額於1000萬日圓以下。
符合上開法定要件時，發包業者應訂定契約價金之給付期日，不得遲延給付價金，若給付遲延則有義務支付遲延之利息等，同時禁止發包業者拒絕受領承包業者交付的履約標的，禁止無故減少契約價金、退貨、或對承包業者採取報復性措施。若發包業者違反上述規定，則由日本中小企業廳或該發包業者之事業主管機關請求日本公平交易委員會（公正取引委員会）採取相應措施，該會則得據此針對該違反行為向發包業者作出書面勸告，同時對外公開該發包業者之公司名稱、其違反行為之事實概要、以及勸告內容的概要。此外，為防止口頭約定造成日後衍生交易糾紛，發包業者於下單時，應以書面明確約定並記載例如承包業者的履約標的、契約價金數額等法定應記載事項，並在下單後立即交付該書面予承包業者，如違反，得對該發包業者課予50萬日圓以下罰金。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
歐盟委員會在 2006 年 8 月 25 日公布之三份獨立學術性研究，被認為是對現正持續進行之 2002 年歐盟電信規則的檢討具深遠的影響。稍早在 6 月 29 日 ，歐盟委員會發佈了針對電子通訊法規架構的檢視訊息、促進就業文件和一份影響評估（ IP/06/874 ），在這些文件中含括多項有關有效率利用頻譜資源、促進歐盟市場競爭、建立無線通訊服務單一市場等的政策性提案。而在 2006 年 8 月 25 日出版的研究報告，目的則在處理歐盟電子通訊檢討過程中的主要議題：歐盟電子通訊部的成長和投資、電子通訊市場的法規變革及競爭狀態。雖然這三份研究報告對歐盟委員會並無拘束力，不過對即將在十月份截止之歐盟電信規則的公眾諮詢意見書上，將有助益。 歐盟資訊社會和媒體委員 Viviane Reding 女士認為，對 2006 歐盟電信規則的重新檢視，是歐洲競爭力、投資和成長是重要的關鍵。如果想要促進一個具競爭性、以知識為主的歐盟經濟體系，完備電子通訊內在市場、擴大跨界經營的競爭，以及提升無線通訊頻譜利用的最大效益，均需最優先考量。
加拿大修正專利法，於2019年正式生效2018年12月1日，加拿大智慧財產局公告了新專利法，並立2018年12月1日起至31日為公衆諮詢期，該法於2019年正式生效。 本次專利法修改多屬鬆綁權利人之期日限制，包括： 恢復優先權主張：在新專利法上路後，在非故意錯過了12個月的優先權期限的情況下，可允許將優先權期限延長至14個月； 更容易取得申請日：針對直接申請加拿大專利而非透過專利合作條約（Patent Cooperation Treaty，PCT）的申請案，即使尚未繳納申請費，或是相關申請文件非英文和法文，一樣可以取得申請日； 允許補交在主張優先權申請遺漏的內容； 獲核准通知後提出修改作業的程序順暢化； 採用電子送件，排序列表不會被徵收超頁費； 對特定的錯誤有更明確的修正截止日：移除因「行政作業」上疏失而提出修正請求的規定，在其他規定上增加了明確的截止日； 採PCT途徑進入國家階段已經不再有42個月的期限； 維持費用制度較為複雜，錯過實質審查期限影響也較嚴重； 如果已遞交之申請案並非英文或法文版本，那未來修改申請案必須要能自合理的從原本外語版本中合理推論而出； 需提出優先權證明文件：申請人必須向加拿大專利局遞交每一件先前申請的優先權證明文件，特殊情況下才能豁免提交； 部分申請期限變短：新專利制度縮短申請人部分申請程序及時間，例如申請實體審查期限從申請日起5年內降為4年等。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
避免昂貴訴訟成本，微軟參與專利審查團隊微軟成為crowdsourcing(集結式資訊來源)服務的第一會員，其服務用於對抗專利流氓(patent trolls)所提出昂貴的訴訟，挑戰將訴訟中所使用的軟體專利使之無效。 Litigation Avoidance是由全球線上社群100萬名科學家及技術人員所組成的Article One Partners所建立的一種付費服務。該組織採用crowdsourcing，其為透過網際網路所採用的一種社交媒體工具，藉由找出前案或先前揭露資料中證明專利無效之證據。而Article One所取得的利潤是由使用crowdsourcing資訊的企業而來的，但並未對外揭露收費的價格。 根據Article One指出，Litigation Avoidance主要針對的目標是專利流氓，其為購買大量專利，透過所買的專利向其他企業提出訴訟，進而要求權利金或授權金。 受到專利流氓提出訴訟的微軟指出，Litigation Avoidance服務將是應訴前調查專利品質的另一種工具。微軟首要專利律師Bart Eppenauer說明，”使用Litigation Avoidance服務其目的為降低風險及降低潛在的訴訟成本”。 Article One試圖解決問題之一，為crowdsourcing技術可於數周內得到專利評估結果，可取代需花費數月或數年始得產生結果的美國專利商標局低效能的專利審查系統。