美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
UFC (Ultimate Fighting Championship)極限格鬥錦標賽的擁有人Zuffa LLC起訴Justin.tv侵害著作權及商標權。根據法院的訴狀文件中，2010年10月23日的UFC121賽事有超過5萬人從Justin.tv中觀看現場直播，Zuffa花錢僱用第三人從網站中移除將近200個未經授權的UFC121賽事。 Zuffa LLC宣稱起訴的原因是因為UFC付費觀看現場直播的內容被非法上傳在Justin.tv上的情形十分猖獗，而且Zuffa花了近乎兩年的時間試圖給予Justin. tv多次的機會，鼓勵Justin. tv預防或限制非法下載等等的侵權活動。Zuffa LLC的律師表示「遺憾地，Justin. tv對於大量線上侵權行為視而不見，我們相信Justin. tv實際上是想要引誘他們的使用者去做著作權侵害的行為，因此， Zuffa沒有選擇只能向法院提出訴訟。」 Zuffa的UFC賽事的內容僅提供給付費者，UFC每年提供付費觀看內容給有線電視或是衛星電視，並且在2009年獲得了將近美金3500萬的收益，一般影像收費44.95美元(高畫質影像收費54.95美元)。UFC 法律顧問表示目前取得線上授權的會員，像是UFC.com、Yahoo等等，都是收費44.95美元，這項費用是依據與DirecTV和DISH Network合約中約定的定價，價格不能下降，所有通路包含提供折扣價的通路都是違法的。
美國普及服務再革新—由醫療照護服務主導的寬頻佈建計畫從2006年開始，FCC所推出的「偏遠地區醫療照護領航計畫」 (Rural Health Care Pilot Programs)，扶植其國內50個不同的醫療照護寬頻網路。此計畫不僅強化了美國對於遠距醫療照護技術的需求，更被寄望發展成為一高效能之寬頻服務。而計畫中「聯盟」 (consortium-focused)的概念，更促進了城鄉醫療團隊的合作(rural-urban collaboration)。除了減低申請普及服務補助時所需花費之行政成本外，更提升了醫療業者購買所需頻寬時的議價地位。 不過美國政府並不以此為滿足，為進一步改善整體計畫的實施效益， FCC於2012年12月再次針對醫療照護普及服務進行新階段的革新，並提出「醫療照護網路基金」 (Healthcare Connect Fund)，以取代原有之領航計畫(Pilot Program)。「醫療照護網路基金」規劃的目的，在於提供計畫參與者更多的彈性，以規劃其本身的網路。業者可透過購買所需之寬頻服務、自行佈建寬頻基礎建設或混合上述兩種方式，取得所需之頻寬。不過FCC亦訂定資格限制以及審查機制。目前僅有具備一定經濟規模的醫療聯盟，可自行佈建寬頻基礎建設，獨立醫療業者並不具佈建之資格。另外，FCC亦要求醫療業者須提出詳細證明，以供主管機關審查。審查文件中需證實所得頻寬資源，是透過公正的招標機制後，所採行最具成本效益之決定。 普及服務的延伸就如同規劃渠道，將水源引向一片匱乏與困境的孤島。美國在面對偏遠地區醫療資源的匱乏，以及該地醫療業者的困境時，運用寬頻網路來傳遞病患所需的服務，也透過城鄉醫療業者的結盟，讓城市醫療團隊所發展的技術，得以與偏遠地區藉提供服務後所得的實證資料，透過網路互通流通，甚至允許醫療業者佈建基礎寬頻建設，以提供更完善的服務。普及服務的概念，不應該偏離電信基礎建設的佈建，但更上一層樓的是以滿足人民基礎生存權利之必須所主導的概念。
美國尋求ITC調查營業秘密盜用案件逐年增加近年來透過美國國際貿易委員會（International Trade Commission，簡稱ITC）調查營業秘密盜用的案件逐年增加，從2018 年僅有2件到2021年已增加至9件，此現象可能與疫情期間大量員工離職流動有關，預期2022年會有更多員工流動的情況，也將使企業面臨更大的營業秘密盜用風險。 雖然過往熟知ITC是專利糾紛的戰場，但ITC對於構成營業秘密盜用的「不公平行為」也有管轄權。尋求ITC營業秘密盜用調查和傳統聯邦或州法院訴訟相比的好處包括：(1) ITC可管轄在發生在美國以外的營業秘密盜用行為、(2) ITC調查時間短，平均在15-18個月會做出處置、(3) 向ITC尋求救濟時間未有限制，聯邦或州法院則會要求在發現或應該發現營業秘密盜用行為起3-5年內應提出。 若ITC對於營業秘密盜用調查成立，請求人可取得排除令（exclusion order）禁止因盜用營業秘密產生的商品進入美國，也可取得制止令（cease-and-desist order）停止已在美國的被訴產品銷售。雖然ITC不能提供金錢賠償，但企業可同時向聯邦或州法院提出訴訟請求金錢賠償，且與專利案件不同，ITC關於營業秘密調查的勝利對於尋求金錢賠償的地方法院訴訟具有排他性影響（preclusive effect）。 因此，當面臨營業秘密盜用者不在美國或需要在短時間取得調查結果的情況，尋求ITC營業秘密盜用調查對企業會是有利的做法。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
英國資訊委員辦公室提出人工智慧（AI）稽核框架人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的應用，已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益，減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2019年3月提出「AI稽核框架」（Auditing Framework for Artificial Intelligence），作為確保AI應用合乎規範要求的方法論，並藉機引導公務機關和企業組織，評估與管理AI應用對資料保護之風險，進而建構一個可信賴的AI應用環境。 AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」（governance and accountability）以及「AI特定風險領域」（AI-specific risk areas）。「治理與可歸責性」面向，係就公務機關和企業組織，應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入，提出八項稽核重點，包括：風險偏好（risk appetite）、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料（data protection by design and by default）、領導管理與監督（leadership management and oversight）、政策與程序（policies and procedures）、管理與通報架構（management and reporting structures）、文書作業與稽核紀錄（documentation and audit trails）、遵循與確保能力（compliance and assurance capabilities）、教育訓練與意識（training and awareness）。 「AI特定風險領域」面向，則是ICO特別針對AI，盤點下列八項潛在的資料保護風險，作為風險管理之關注重點： 一、 資料側寫之公平性與透明性（fairness and transparency in profiling）； 二、 準確性（accuracy）：包含AI開發過程中資料使用之準確性，以及應用AI所衍生資料之準確性； 三、 完全自動化決策模型（fully automated decision making models）：涉及人類介入AI決策之程度，歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）原則上禁止無人為介入的單純自動化決策； 四、 安全性與網路（security and cyber）：包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險； 五、 權衡（trade-offs）：不同規範原則之間的取捨，如隱私保護與資料準確性； 六、 資料最少化與目的限制（data minimization and purpose limitation）； 七、 資料當事人之權利行使（exercise of rights）； 八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊（impact on broader public interests and rights）。 ICO將持續就前述AI特定風險領域，進行更深入的分析，並開放公眾討論，未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施，供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。