美國《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》
《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》（A Federal Strategy to Ensure Secure and Reliable Supplies of Critical Minerals），為美國商務部於2019年6月4日發布的一項國家層級礦產行動計劃，制定依據為美國總統於2017年12月20日發布的13817號行政命令，戰略目標是強化美國製造業與國防工業及礦產供應鏈彈性，推進研究開發工作，減少美國對中國大陸等外國實體的關鍵礦產資源依賴。
美國商務部表示，確保關鍵礦產供應穩定及供應鏈彈性，對於美國經濟繁榮與國防安全至關重要，過去美國過分依賴外國關鍵礦產資源及供應鏈，導致經濟和軍事出現戰略性弱點。據統計共有35種與美國經濟與國家安全相關的礦產品，包括鈾、鈦和稀土元素，為智慧手機、飛機、電腦和GPS導航系統及風力發動機、節能照明與混合動力汽車電池等綠色科技產品的必要組成。35種關鍵礦產中有31種選擇進口，其中更有14種關鍵礦產是完全依賴國外進口。
《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》提出6項行動綱領包括：（1）推動關鍵礦產供應鏈的轉型研究、開發與部署；（2）加強美國關鍵礦產供應鏈和國防工業基地；（3）強化與關鍵礦產相關的國際貿易合作；（4）提升對國內關鍵礦產資源知識；（5）提升在美國聯邦土地上獲得關鍵礦產資源的機會，並簡化授權開採的審查程序；（6）增加美國關鍵礦產資源勞動力等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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許祐寧
專案經理 編譯整理
美國懷俄明州（Wyoming）於2019年1月18日提出S.F. 0125法案，經參眾議院三讀及州長簽署通過後，將在同年7月1日生效，代表數位資產（digital assets）正式納入懷俄明州州法第34編第29章。該法定義數位資產為表彰經濟性、所有權或近用權，並儲存於可供電腦讀取之格式（computer readable format）中，又區分為數位消費資產（digital consumer assets）、數位證券（digital securities）及虛擬貨幣（virtual currency）等三類。 數位消費資產，是指為了消費、個人或家用目的使用或購買的數位資產，包含：(1)除法律另有規定外，開放區塊鏈代幣（open blockchain tokens）視為個人無形資產（intangible personal property），(2)非屬本章數位證券和虛擬貨幣範圍內之數位資產；數位證券則是指符合懷俄明州州法第17編第4章有價證券定義的數位資產，但排除數位消費資產及虛擬貨幣；又，虛擬貨幣是指使用數位資產作為交易媒介（medium of exchange）、記帳單位（unit of account）或具儲存價值（store of value），且尚未被美國政府視為法定貨幣（legal tender）。 本次修法規定數位資產均為個人無形資產，另將數位消費資產視為該州州法下之一般無形資產，數位證券視為該州州法下之有價證券及投資性財產，虛擬貨幣則視為金錢，有論者表示本次修法有助於促進數位資產流通，並鼓勵各州跟進修法。然此舉是否有助於該州推行數位資產產業，尚待持續觀測，始能得知其對業界與政府監管所造成之影響。
歐盟執委會以聯合行為處罰智慧卡晶片製造商1.38億歐元據調查，英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間，藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項；歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為，違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為，故免除罰鍰，三星因配合調查而減免30%之罰鍰。 該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊，包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。 負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代，不管是在手機、信用卡或護照裡，幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式，致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作，反而選擇串謀，而造成消費者利益的損失，應受到制裁。 最初，執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而，基於調解協商之進展緩慢，執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。