日本《科學技術指標》
日本《科學技術指標》為文部科學省直接管轄之國立實驗研究機關「科學技術與學術政策研究所（NISTEP）」於每年度發布，主要為讓閱讀者基於客觀而定量的數據，體系性地掌握日本國內科學技術活動的基礎資料，將科學技術活動區分為「研究開發費」、「研究開發人才」、「高等教育與科技人才」、「研究開發產出」、以及「科技與創新」等5個類別，同時制定約180個指標以表達日本國內狀況。本年度公布的《科學技術指標2019》，則新增了「日本與美國各部門擁有博士學位者」、「各產業研究人才集中度與高端研究人才活用程度間之關係」、「主要國家取得博士學位之人數的變動狀況」、「運動科學研究類論文動向」、「主要國家貿易額度的變動狀況」、「各國與各類型獨角獸企業數」等20個指標。
依《科學技術指標2019》分析，日本的研究開發費與研究者人數於日、美、俄、法、英、中、韓等七個國家中皆位居第三，論文數則為世界排名第四，受高度矚目的論文數世界排名第九，專利家族（Patent Family）數世界排名第一而與去年相同。就產業的部份，研究者中擁有博士學位者之比例依據產業類型的不同而有所差異，與美國相較，高階人才之實際就業情況未能充分發揮其所學。另一方面，就每一百萬人中有取得博士學位的人數，在各主要國家當中，僅有日本呈現減少的趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, 以下稱FTC）在2017年2月6號於其網站中公布， VIZIO, Inc.（以下稱VIZIO），世界最大的智慧電視製造商之一，在未取得購買該公司產品之千萬餘名消費者同意下，即於所生產之智慧型電視中，安裝蒐集消費者收視行為數據之軟體，然此舉業涉及違反美國聯邦貿易委員會法第45條（15 U.S.C. § 45 (n)）以及紐澤西州消費者欺詐法（New Jersey Consumer Fraud Act）。為此VIZIO將支付和解金與美國聯邦貿易委員會及紐澤西州檢察總長辦公室。 本案起訴狀內容指出，VIZIO及其相關企業於2014年2月起便開始於其製造之智慧電視中獲取消費者在收視有線電視、寬頻、機上盒、DVD播放機、無線廣播以及串流裝置等相關影像資料時之資訊。這些資訊包含了性別、年齡、收入、婚姻狀況、教育程度、住屋資訊等交付與VIZIO、第三方及其相關企業做為行銷、發送特定廣告使用。 起訴狀中並稱該公司所謂之智能互動機制，雖可做為協助節目製作和建議，卻也同時於未對消費者詳細說明之下，逕行蒐集相關收視資訊，而此類追蹤消費者資訊屬不公平且欺騙的行為，已違反了FTC與紐澤西州對於消費者保護之法律。 為達成本案之和解，該公司願支付兩百二十萬美元作為和解金，包含向FTC繳納的一百五十萬美元及一百萬美元罰款與紐澤西州消費者事務所。聯邦法院命令並要求VIZIO必須清楚揭露其蒐集資料及分享給他方單位之行為，並取得消費者明示同意；另一方面，該命令亦禁止VIZIO對他們所蒐集消費者之隱私、安全及機密性資訊做誤導性的不實陳述以及刪除於2016年3月1日前所有以不當方式取得之消費者個人資料。該公司尚須接受兩年一次的隱私權安全保障計畫(名詞)，包括全面性隱私風險評估、識別消費者個資之潛在不當使用情形，並制訂相關措施來修復這些風險。另新增一項銷售管理計畫，以確保該公司產品經銷商及售後服務均能就消費者個人資料得到保障。 此次事件而言，和解金雖非屬可觀之金額，然重點在於作為世界最大的智慧電視製造商之一的VIZIO，經揭露此一訊息後對其商譽之影響，或許才是最大的打擊。為了在大數據時代中能有效的管控法律風險，任何蒐集消費者行為等個人資料時，均應符合相關法令的規範，如建立個人資料保護機制並事前告知取得消費者蒐集之同意為宜。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
中國非法移民認罪按北韓指示從美國違法出口軍用品及敏感技術美國司法部於2025年6月9日公布，一名中國非法移民（Sheng Hua Wen，下稱被告）就其違反聯邦刑事法律，非法將槍械、彈藥及其他軍事物資出口至北韓之行為，以及擔任外國政府非法代理人等罪名認罪。 被告犯罪行為係在北韓政府官員指示下進行，後者並匯款200萬美元給被告作為採購費用。被告於2023年期間，透過提交虛假報告，陸續將槍械彈藥等軍用品藏匿於自美國加州長堤港（Port of Long Beach）出口的貨櫃內，並透過中國中轉至北韓；被告亦被發現取得約6萬發9毫米子彈以及含敏感技術之產品，計畫輸出至北韓。本案宣判日期已訂於2025年8月18日，最終量刑將由聯邦地方法院法官依據《美國聯邦量刑指南》（The U.S. Sentencing Guidelines）及其他法定因素決定。 依據《國際緊急經濟權力法》（International Emergency Economic Powers Act，以下簡稱IEEPA），凡故意從事、故意企圖從事、故意共謀從事，或協助、教唆他人從事違反依IEEPA所頒布之任何許可、命令、法規或禁止事項者，均屬違法，最高可處20年有期徒刑。另依據18 U.S. Code § 951，任何人，除外交或領事官員或隨員外，於美國境內充任外國政府代理人，且未依規定向司法部長事先通報者，即屬違法，最高可處10年有期徒刑。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。