醫療物聯網(The Internet of Medical Things, IoMT)

  醫療物聯網(The Internet of Medical Things, IoMT)之意義為可通過網路,與其它使用者或其它裝置收集與交換資料之裝置,其可被用來讓醫師更即時地瞭解病患之狀況。

  就運用的實例而言,於診斷方面,可利用裝置來連續性地收集關鍵之醫學參數,諸如血液生化檢驗數值、血壓、大腦活動和疼痛程度等等,而可幫助檢測疾病發作或活動的早期跡象,從而改善反應。於療養方面,由於患者的手術後恢復時間是整個成本花費之重要部分,故縮短療養時間是減少成本之重要要素。可利用穿戴式感測器來幫助運動、遠端監控,追蹤各種關鍵指標,警示護理人員及時作出回應,並可與遠距醫療相結合,使加速恢復更加容易。於長期護理方面,可藉由裝置之測量與監控來避免不良結果與延長之恢復期。

  由於機器學習和人工智慧之共生性增長,醫療物聯網之價值正在增強。於處理來自於感測器醫療裝置之大量連續資訊流時,資料分析和機器學習可更快地提供可據以執行之結論以幫助治療過程。惟醫療物聯網亦可能面臨安全與標準化之挑戰。由於醫療保健的資料是駭客的主要目標,任何與網路連接之設備都存在安全性風險。此外,隨著相關裝置被廣泛地運用,即需要標準化以便利裝置之間的通訊,製造商和監管機構皆需尋找方法來確保裝置可在各種平台上安全地通訊。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 醫療物聯網(The Internet of Medical Things, IoMT) , 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8366&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/24)
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GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報(Official Journal, OJ)正式發布《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)跨境執法補充程序規則[1](Regulation (EU) 2025/2518),表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關(Supervisory Authorities, SAs)於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權,惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時,各監管機關必須合作並共享決策,此種方式稱為一站式機制(one-stop-shop mechanism)。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務,該主責之個資監管機關稱為主導監督機關(Lead Supervisory Authority, LSA),與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關(Supervisory Authorities Concerned, CSA),兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法,而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷,減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下,歐盟執委會(European Commission)便提出了一項補充性規則提案[3],企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4],於2025年10月21日由歐盟議會(European Parliament)宣布通過最終文本,並後續於同年11月17日由歐盟理事會(Council of the European)正式宣布通過,於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報(Official Journal, OJ)。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法,其具體適用範圍主要有兩類,其一是基於申訴之調查(complaint-based);第二類是基於職權之調查(ex officio)。此外,涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查,亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準,建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則,提起跨境資料處理的申訴案件,應包含: 1.申訴人之姓名與聯絡資訊; 2.有助於識別被申訴對象(資料控制者或處理者)的資訊; 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外,不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理,受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊,應於收到該申訴之兩週內,宣告其為不可受理,並將其理由告知申訴人。 二、程序保障-意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織,新補充規則提供相對應的程序保障,以確保個資監管機關做出最終決定前,組織能有意見陳述的機會,也就是意見陳述權(The right to be heard)。 當主導監督機關(Lead Supervisory Authority, LSA)初步認為存在違反GDPR的行為時,必須先擬定「初步調查結果」(preliminary findings)給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估,以及擬採取的糾正措施(例如罰款)。 初步調查結果通知後,受調查的組織有少至三週時間,至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權,被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案,但須排除: 1.監管機關內部資訊; 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 (一) 決策期限 原則上,主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案;該期間僅得於例外情形下延長一次。 (二) 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正,且投申訴不成立,在申訴人不提出異議的情況下,個資監管機構得逕行結案。 (三) 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件,個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序,以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則,旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言,其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範,補足既有一站式機制的不足,有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)

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